Вид упаковки 4-Моденол
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

4-Моденол

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

4-моденол

 

Торговое название

4-моденол

 

Международное непатентованное название

Рупатадин

 

Лекарственная форма

Таблетки, 10 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рупатадина фумарата 12.79 мг, эквивалентно рупатадина 10мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон, талько чищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят.

 

Описание

Таблетки белого или почти белого с кремовым оттенком цвета, круглые, с плоской поверхностью и риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия другие.

Код АТС R06АХ28

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Рупатадин быстро всасывается через желудочно-кишечный тракт после перорального применения. С tmax 45мин - 1 час. Сmax - 2.2 нг/мл после приема однократной дозы 10 мги 4.6 нг/мл после приема дозы 20 мг.

Связь с белками плазмы крови составляет 99%. Употребление пищи, не влияет на концентрацию рупатадина в плазме крови. Препарат подвергается значительному пресистемному метаболизму.

Рупатадин обладает низкой способностью проникать через гематоэнцефалический барьер. Количество неизмененного действующего вещества, найденного в моче и фекалиях, было незначительным, что свидетельствует о том,что препарат почти полностью расщепляется в организме. Метаболизм осуществляется, в основном, с помощью цитохрома Р-450. Исследования фармакокинетики с использованием меченного рупатадина показали, что 34,6% препарата выводится с мочой и 60,9% с фекалиями.

 

Фармакодинамика

4-моденол является антагонистом Н1–гистаминовых рецепторов, подавляет тромбоцит-активирующий фактор (РАF). Другие фармакологические свойства: подавление мастоцитов и дегрануляции тучных клеток, угнетение высвобождения цитокинов, в частности фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа) в макроцитах имоноцитах.

 

Показания к применению

- сезонный и круглогодичный аллергический ринит

- поллиноз

- аллергический коньюнктивит

- крапивница

- аллергический дерматит

 

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет:

рекомендуемая доза 10 мг один раз в день во время или после еды.

Пожилые пациенты должны принимать 4-моденол с осторожностью, доступной информации, указывающей на необходимость корректировки дозы у пожилых людей (65 лет и старше), нет.

Курс лечения - от 10 до 15 дней. В отдельных случаях курс лечения врач устанавливает индивидуально.

 

Побочные действия

Часто

- сонливость, головная боль, головокружение

- астения, усталость

- сухость во рту

Редко

- нарушение функции печени, повышение активности креатинфосфокиназы, АЛТ, АСТ

- повышение массы тела

- нарушение концентрации внимания, нервозность, депрессия

- носовое кровотечение, сухость в носу, заложенность носа, ринит, фарингит, кашель, сухость в горле, фаринголарингеальная боль, бронхоспазм

- тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея,запор

- кожная сыпь

- миалгия, артралгия, боль в спине

- жажда, недомогание, повышение температуры

- раздражительность

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к рупатадину или вспомогательным компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение рупатадина в дозе 20 мг с кетоконазолом или эритромицином повышает системное действие рупатадина в 10 и 2-3 раза соответственно. Эти изменения не были связаны с действием на интервал QT или с повышением побочных реакций в сравнении с применением этих препаратов в отдельности. Однако, рупатадин должен использоваться с осторожностью при совместном применении с этими препаратами и другими ингибиторами изофермента CYP3A4.

Одновременное применение циметидина, кетоконазола,флуконазола, эритромицина, флуоксетина может повышать сывороточные концентрациирупатадина.

Совместное применение с грейпфрутовым соком в 3,5 раза повышаетсистемное действие рупатадина.

При совместном применении с алкоголем рупатадин в дозе 20 мг усиливает повреждающее действие алкоголя.Как и с другими антигистаминными препаратами не исключается взаимодействие рупатадина с депрессантами центральной нервной системы.

Препарат необходимо применять с осторожностью при совместном применении со статинами.

 

Особые указания

Не рекомендуется принимать 4-моденол пациентам с выраженной недостаточностью функции почек и печени.

Препарат следует с осторожностью назначать одновременно с ингибиторами цитохрома Р-450(циметидин).

4-моденол должен использоваться с осторожностью у пациентов с известным удлинением интервала QT, с некорректированной гипокалиемией,пациентов, предрасположенных к аритмии (клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

Препарат не рекомендуется пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Не рекомендуется применять совместно с грейпфрутовым соком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Случаев передозировки не было выявлено.

Симптомы: возможноусиление побочных эффектов препарата.

Лечение: медицинское наблюдение, промывание желудка, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот отсутствует.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, 10 мг

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 упаковки вместе и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 10 до 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Медивин Фармацеутикал», Индия, 380014 г. Ахмедабад, ул.Народа 128/А

Тел: 8 (079) 27545517 тел/факс 8 (079) 27545817

e-mail: info@mediwinpharma.com

 

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Бурли», Республика Казахстан, 480019 г. Алматы пр. Абылай хана, 32А

Тел: 397-75-17, тел/факс 397-75-16

e-mail: burly@mail.ru

Упаковщик

ТОО «Бурли», Республика Казахстан, 480019 г. Алматы пр.Абылай хана, 32А

Тел: 397-75-17, тел/факс 397-75-16

e-mail: burly@mail.ru

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Бурли», Республика Казахстан , 480019 г. Алматы пр.Абылай хана, 32А

Тел: 397-75-17, тел/факс 397-75-16

e-mail: burly@mail.ru

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

4-моденол

Саудалық атауы

4-моденол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рупатадин

Дәрілік түрі

10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10мг рупатадинге баламалы 12.79 мг рупатадин фумараты

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза, повидон, тазартылған

тальк, магний стеараты, натрий крахмалының гликоляты.

Сипаттамасы

Дөңгелек, бет қабаты жалпақ және бір жағында сызығы бар, ақ немесе

крем реңдес ақ дерлік түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминдік препараттар.

АТЖ коды R06АХ28

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Рупатадин ішу арқылы қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолы арқылы жылдам сіңеді. С tmax 45мин - 1 сағат. Бір дүркіндік 10 мг дозаны қабылдағаннан кейінгі Сmax - 2.2 нг/мл және 20 мг дозаны қабылдағаннан кейін - 4.6 нг/мл.

Қан плазмасының ақуыздарымен байланысуы 99% құрайды. Ас ішу рупатадиннің қан плазмасындағы концентрациясына әсер етпейді. Препарат алдыңғы жүйелік елеулі метаболизмге ұшырайды.

Рупатадиннің гематоэнцефалдық кедергі арқылы өту қабілеті төмен. Несеп пен нәжістен өзгеріссіз табылған әсер етуші заттың мөлшері болымсыз болды, бұл препараттың ағзада толық дерлік ыдырайтынын айғақтайды. Метаболизм, негізінен, Р-450 цитохромының көмегімен жүзеге асады. Таңбаланған рупатадин пайдаланылған фармакокинетикасының зерттеулері препараттың 34,6%-ның несеппен және 60,9%-ның нәжіспен шығарылатынын көрсетті.

Фармакодинамикасы

4-моденол Н1–гистаминдік рецепторлардың антагонисі болып табылып, тромбоцит-белсенділендіруші факторды (РАF) бәсеңдетеді. Басқа фармакологиялық қасиеттері: мастоциттерді және жуан жасушалардың түйіртпектелуін бәсеңдету, цитокиндердің босап шығуын, ішінара макроциттер мен моноциттердегі альфа (TNF-альфа) ісіктерінің некрозы факторын күйрету.

Қолданылуы

- маусымдық және жыл бойғы аллергиялық ринитте

- поллинозда

- аллергиялық коньюнктивитте

- есекжемде

- аллергиялық дерматитте

Қолдану тәсілі және дозалары

12 жастан асқан ересектер мен жасөспірімдер:

ұсынылатын доза – күніне бір рет тамақтанған кезде немесе одан кейін

10 мг.

Егде емделушілер 4-моденолды абайлап қабылдауға тиіс, егде жастағыларда (65 жас және одан асқан) дозаны реттеу қажеттілігін көрсететін қолжетімді ақпарат жоқ.

Емдеу курсы - 10 күннен 15 күнге дейін. Жекелеген жағдайларда емдеу курсын дәрігер әркімге бөлек белгілейді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы

- астения, шаршау

- ауыздың құрғауы

Сирек

- бауыр қызметінің бұзылуы, креатинфосфокиназа белсенділігінің,

АЛТ, АСТ жоғарылауы

- дене салмағының артуы

- зейін шоғырландырудың бұзылуы, жүйке тозуы, депрессия

- мұрыннан қан кету, мұрынның құрғауы, мұрынның бітелуі, ринит, фарингит, жөтел, тамақтың құрғауы, фаринголарингеальді ауыру, бронх түйілуі

- жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауыру, диспепсия, диарея, іш қату

- терінің бөртуі

- миалгия, артралгия, арқаның ауыруы

- шөлдеу, дімкәстану, температураның көтерілуі

- ашушаңдық

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- рупатадинге немесе препараттың қосымша құрамдас бөліктеріне

асқын сезімталдықта

- жүктілік және лактация кезеңінде

- 12 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік кезеңде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Рупатадинді 20 мг дозада кетоконазолмен немесе эритромицинмен бірге қолдану рупатадиннің жүйелі әсерін тиісінше 10 және 2-3 есе арттырады. Бұл өзгерістер, бұл препараттардың өз алдына жеке қолданылуымен салыстырғанда, QT аралығына әсер етуімен немесе жағымсыз реакциялардың артуымен байланысты болған жоқ. Дегенмен, рупатадин осы препараттармен және CYP3A4 изоферментінің басқа тежегіштерімен бірге қолданғанда сақтықпен пайдаланылуға тиіс.

Циметидиннің, кетоконазолдың, флуконазолдың, эритромициннің, флуоксетиннің бір мезгілде қолданылуы рупатадиннің сарысулық концентрациясын арттыруы мүмкін.

Грейпфрут шырынымен бірге қолданғанда рупатадиннің жүйелі әсері 3,5 есе жоғарылайды.

Алкогольмен бірге қолданғанда 20 мг дозадағы рупатадин алкогольдің зақымдаушы әсерін күшейтеді. Басқа гистаминге қарсы препараттардағыдай, рупатадиннің орталық жүйке жүйесінің депрессанттарымен өзара әрекеттесуі жоққа шығарылмайды.

Препаратты статиндермен бірге қолданғанда абайлап қолдану қажет.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек және бауыр қызметінің айқын жеткіліксіздігі бар емделушілерге

4-моденолды қабылдау ұсынылмайды.

Препаратты Р-450 цитохромының тежегіштерімен (циметидин) бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек.

4-моденол QT аралығының белгілі ұзаруы бар, реттелмеген гипокалиемиясы бар емделушілерде, аритмияға бейім емделушілерде (клиникалық елеулі брадикардия, миокардтың жедел ишемиясы) абайлап пайдаланылуға тиіс.

Препарат лактозаға туа біткен төзімсіздігі, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерге ұсынылмайды. Грейпфрут шырынымен бірге қолдануға кеңес берілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақтық шараларын қадағалау керек.

Артық дозаланғанда

Артық дозаланған жағдайлар анықталған жоқ.

Белгілері: препараттың жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін.

Емі: медициналық қадағалау, асқазанды шаю, қажет болғанда белгісіне

қарай ем жүргізеді. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мг таблеткалар

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұқсаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 10ºС- ден 30ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Медивин Фармацеутикал», Үндістан, 380014, Ахмедабад қ.,

Халық көшесі 128/А

Тел.: 8 (079) 27545517, тел./факс: 8 (079) 27545817

e-mail: info@mediwinpharma.com

Тіркеу куәлігінің иесі

«Бүрлі» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

480019, Алматы қ., Абылай хан даңғылы, 32А

Тел.: 397-75-17, тел./факс: 397-75-16

e-mail: burly@mail.ru

Қаптаушы

«Бүрлі» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

480019, Алматы қ., Абылай хан даңғылы, 32А

Тел.: 397-75-17, тел./факс: 397-75-16

e-mail: burly@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы: «Бүрлі» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

480019, Алматы қ., Абылай хан даңғылы, 32А

Тел.: 397-75-17, тел./факс: 397-75-16

e-mail: burly@mail.ru

Штрих-код:

z-index