Вид упаковки 5 ФТОРУРАЦИЛ ЭБЕВЕ
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

5 ФТОРУРАЦИЛ ЭБЕВЕ

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного средства

5-Фторурацил “Эбеве”

 

Торговое название

5-Фторурацил “Эбеве”

 

Международное непатентованное название

Фторурацил

 

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 250 мг/5мл,

500 мг/10мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – 5- фторурацил 50мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Пиримидиновые аналоги.

Код АТС L01BC02

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат быстро биотрансформируется и распределяется в опухолевых тканях, слизистой оболочке кишечника, костном мозге, печени и других тканях. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер, попадая в спинномозговую жидкость и ткани головного мозга. Метаболизируется в основном в печени с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения фторурацила зависит от вводимой дозы, и составляет 8-22 минуты. Около 20% препарата выводится почками в неизмененном виде в течение 6 часов (90% из этого количества выводится в течение 1-го часа) и 60-80% — через дыхательные пути в форме СО2, незначительное количество выделяется с желчью.

 

Фармакодинамика

Фторурацил — антиметаболит урацила. Механизм действия обусловлен превращением препарата в тканях в активный метаболит фторуридинмонофосфат, который является конкурентным ингибитором фермента тимидилатсинтетазы, принимающего участие в синтезе нуклеиновых кислот. Фторурацил нарушает синтез ДНК и вызывает образование структурно несовершенной РНК, угнетая деление опухолевых клеток. Активные метаболиты локализуются внутри клетки.

 

Показания к применению

5- Фторурацил «Эбеве» применяется в качестве моно- или комбинированной с другими цитостатиками терапии при таких злокачественных опухолях, как

- рак молочной железы

- колоректальный рак (рак толстой и прямой кишки)

Также терапевтическая активность наблюдалась у пациентов с раком желудка, раком головы и шеи и карциномой поджелудочной железы

 

Способ применения и дозы

Выбор надлежащей дозировки и схемы лечения будет определяться

состоянием больного, типом рака, подлежащего лечению, и видом терапии, т.е. назначается ли 5-фторурацил в форме монотерапии или в комбинации с

другим лекарственным средством.

Лечение следует начинать в условиях стационара, и суммарная суточная доза

не должна превышать 1 грамм.

Рекомендуется ежедневно контролировать уровень тромбоцитов и лейкоцитов.

При снижении содержания тромбоцитов ниже 100 000/мм3 или содержания

лейкоцитов ниже 3000/м3, лечение следует отменить.

Принято рассчитывать дозу в соответствии с фактическим весом больного, за

исключением тех случаев, когда имеет место ожирение, отеки или другие

формы патологической задержки жидкости в организме, например, асцит.

В вышеперечисленных случаях при расчетах используют величину

идеального веса пациента.

5- Фторурацил «Эбеве» назначают посредством внутривенной инъекции,

внутривенной или внутриартериальной инфузии.

Ниже представлены ориентировочные дозировки:

Колоректальный рак (рак толстой и прямой кишки):

Лечение начинают в форме инфузии или инъекции, причем первый способ назначения предпочтительнее в связи с меньшей токсичностью. Внутривенная инфузия:

Суточную дозу 5- Фторурацил «Эбеве», составляющую 15 мг/кг массы тела (600 мг/м2), но не более 1 г для каждой инфузии, разводят в 300-500 мл 5% раствора глюкозы или в 300-500 мл 0,9%-го раствора хлорида натрия и вводят посредством 4-часовой инфузии.

Такую дозу назначают в течение нескольких дней подряд до возникновения признаков токсичности, или пока суммарная доза не достигнет 12-15 г. Некоторым пациентам назначали дозы до 30 г при максимальной суточной дозе не выше 1 г.

Лечение следует продолжать только после устранения гематологической или желудочно-кишечной токсичности.

Другим возможным вариантом является назначение 5- Фторурацил «Эбеве» посредством непрерывной 24-часовой инфузии.

Внутривенная инъекция:

Возможно назначение 5- Фторурацил «Эбеве» посредством внутривенной инъекции в дозе 12 мг/кг массы тела (480 мг/м2), которую выполняют ежедневно в течение 3 дней. При отсутствии признаков токсичности в дни 5, 7 и 9 пациенту может быть назначена доза 6 мг/кг массы тела (240 мг/м2).

В качестве поддерживающего лечения 1 раз в неделю назначают дозу 5-10 мг/кг (200-400 мг/м2) посредством внутривенной инъекции. В любом случае поддерживающее лечение можно начинать только после исчезновения проявлений токсичности.

Рак молочной железы:

Для лечения рака молочной железы 5- Фторурацил «Эбеве» может быть назначен в составе комбинированной терапии, например, совместно с метотрексатом и циклофосфамидом, либо совместно с доксорубицином и циклофосфамидом. При лечении по данной схеме в 1-й и 8-й дни 28-дневного курса назначают внутривенную инъекцию 5-фторурацил в дозе 10-15 мг/кг (400-600 мг/м2).

Другим возможным вариантом является назначение 5- Фторурацил «Эбеве» посредством непрерывной 24-часовой инфузии в дозе 8,25 мг/кг (350 мг/м2).

Другие способы назначения.

Внутриартериальная инфузия 5- Фторурацил «Эбеве» может быть назначена в форме непрерывной 24-часовой внутриартериальной инфузии; суточная доза при этом составляет 5-7,5 мг/кг (200-300 мг/м2). В отдельных случаях для лечения первичной опухоли или метастазов может быть назначена региональная инфузия.

Пациентам с одним из перечисленных ниже состояний рекомендуется снизить дозировку:

- кахексия

- тяжелая операция, проведенная в течение 30 предшествующих дней

- угнетение костного мозга

- нарушений функции печени или почек

Рекомендации по дозировке 5- Фторурацил «Эбеве» для детей отсутствуют. Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

 

Побочные действия

Очень часто

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. Наиболее значительное падение количества лейкоцитов обычно наблюдается с 9 по 14 день (вплоть до 25 дня), тромбоцитов — с 7 по 17 день лечения

- тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (стоматит, эзофагит, проктит, фарингит)

Часто

- агранулоцитоз, анемия, панцитопения

- преходящий обратимый церебральный синдром, при котором наблюдаются атаксия, нистагм, спутанность сознания и экстрапирамидные двигательные и кортикальные расстройства, которые обычно исчезают после отмены 5- Фторурацила (нарушение речи, афазия, головная боль, дезориентация, эйфория, судороги, периферическая нейропатия)

- алопеция, которая является обратимой

Редко

- лихорадка

- аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, анафилактический шок

- фотосенсибилизация

- сепсис

- сонливость

- раздражение слизистой оболочки глаз, избыточное слезотечение, конъюнктивит, дакриостеноз (стеноз носо - слезного протока), светобоязнь, катаракта, нарушение зрения, диплопия, блефарит, эктропион (выворот века) неврит зрительного нерва, корковая слепота (при высоких дозах)

- боли в области сердца, аритмии, ишемия, инфаркт миокарда, стенокардия, мозговая ишемия, тромбоэмболия, сердечная недостаточность, внезапная сердечная смерть

- васкулит, синдром Рейно

- носовое кровотечение, пневмопатия (кашель, одышка) артериальная гипотензия, тромбофлебит

- язвы желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечные кровотечения

- нарушения сперматогенеза (азооспермия) и овуляции, аменорея

- некроз носовых костей

- нарушения функции печени

- почечная недостаточность, гиперурикемия

- слабость (обычно возникает сразу после введения и сохраняется в течение 12- 36 часов)

- иммуносупрессия, развитие вторичных инфекций

- дерматит, сухость и трещины кожи, эрозии, эритема, сыпь, зуд, телеангиэктазия, изменение ногтей (в т.ч. разрушение), синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (ощущение покалывания в кистях и стопах с последующим появлением боли, гиперемии и опухания), гиперпигментация кожи, экзантема

- повышенная утомляемость

Очень редко

- увеличение протромбинового времени

- лейкоэнцефалопатия, инфаркт головного мозга

- кардиогенный шок

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к 5-фторурацилу

- угнетение костного мозга, в особенности после лучевой терапии или

лечения другими противоопухолевыми лекарственными средствами

- глубокие изменения в содержании клеток крови (число лейкоцитов менее 5 тыс./мкл, тромбоцитов менее 100 тыс./мкл), инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками

- кровоизлияния

- стоматиты, язвы в ротовой полости и язвы желудочно-кишечного тракта

- тяжелая диарея

- тяжелые нарушения функции печени или почек

- острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе туберкулез, ветряная оспа, опоясывающий лишай)

- выраженное истощение

- повышение содержания билирубина в плазме выше 85 мкмоль/л

- беременность, период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Кальция фолинат усиливает терапевтический и токсический эффекты фторурацила.

При применении в комбинации с другими цитостатиками и альфа-интерфероном также может наблюдаться усиление, как противоопухолевого эффекта, так и токсичности фторурацила.

При длительном совместном применении с митомицином наблюдалось появление гемолитического уремического синдрома.

Фторурацил не следует применять после и совместно с терапией аминофеназоном, фенилбутазоном и сульфаниламидами.

Хлордиазепоксид, дисульфирам, гризеофульвин и изониазид могут усиливать активность 5-фторурацила.

В связи с тем, что при лечении фторурацилом возможно подавление естественных защитных механизмов, вакцинацию живыми или инактивированными вакцинами рекомендуется проводить спустя некоторое время после окончания лечения фторурацилом, интервал варьирует от 3 мес. до 1 года.

При одновременном приеме с соривудином отмечалось выраженная лейкопения, в некоторых случаях, приводящая к летальному исходу.

 

Особые указания

5- Фторурацил «Эбеве» является цитотоксическим препаратом, поэтому в обращении с ним необходимо соблюдать осторожность.

При появлении стоматита или диареи лечение препаратом необходимо прекратить до исчезновения этих симптомов.

Следует соблюдать осторожность при назначении больным, ранее подвергавшимся воздействию высоких доз радиации на область малого таза или получавших алкилирующие препараты.

В период лечения необходимо контролировать общее число лейкоцитов, абсолютное число нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобин, активность «печеночных» проб и уровень билирубина, осматривать полость рта больного для выявления признаков стоматита (перед каждым введением препарата).

При развитии синдрома ладонно- подошвенной эритродизестезии возможно назначение внутрь пиридоксина в дозе 100- 150 мг/сут. Больных с развивающейся лейкопенией следует тщательно наблюдать для выявления признаков инфекции.

Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения фторурацилом и как минимум в течение 3 месяцев после следует применять надежные методы контрацепции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Побочные эффекты, обусловленные приемом фторурацила, могут отрицательно повлиять на управление автотранспортным средством.

 

Передозировка

Симптомы:

Острые: психотические реакции, сонливость, повышение эффективности назначаемых седативных препаратов, повышение токсичности алкоголя.

При необходимости седации могут быть назначены низкие дозы диазепама внутривенно (например, начальная доза может составлять 5 мг); одновременно следует контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и легких.

Хронические: угнетение костного мозга до уровня агранулоцитоза и критической тромбоцитопении, склонность к кровоизлияниям, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, диарея, алопеция.

Лечение: специфический антидот неизвестен. В профилактических целях могут/должны быть назначены инфузии концентратов лейкоцитов или тромбоцитов. Следует уделить внимание достаточной гидратации и диурезу; необходимо устранять нарушение баланса электролитов. Как правило, гемодиализ не требуется. Необходимо пристальное наблюдение за пациентом с целью как можно более раннего выявления поздних осложнений со стороны системы кроветворения и желудочно-кишечной системы. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в ампулы бесцветного стекла или по 5 или 10 мл препарата помещают во флаконы коричневого стекла, укупоренные резиновыми пробками, обкатанные алюминиевыми колпачка­ми и закрытые защитной тефлоновой крыш­кой.

По 5 ампул или по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Примечание: В случае образования осадка под воздействием низких температур раствор перед использованием следует нагреть до 60°С, энергично встряхивая, и затем охладить до комнатной температуры.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

А -4866 Унтерах, Австрия, Европа

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Австрия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Филиал Новартис Фарма Сервисез АГ, в Республике Казахстан

Алматы , ул. Жамакаева, 155 А,

Тел.: (727) 258-12-91

Факс: (727) 250- 64- 63

e-mal: http://leknet.lek.si

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

5-Фторурацил “Эбеве”

Саудалық атауы

5-Фторурацил “Эбеве”

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фторурацил

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 250 мг/5мл, 500 мг/10мл

концентрат

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат 50мг 5- фторурацил,

қосымша заттар: натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Пиримидиннің аналогтары.

АТЖ коды L01BC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін препарат тез биоөзгеріске түседі және ісік тіндерінде, ішектің шырышты қабықтарында, сүйек кемігінде бауырда және басқа тіндерде таралады. Жұлын сұйықтығы мен ми тіндеріне түсе отырып, гематоэнцефалдық бөгет арқылы оңай өтеді. Негізінен бауырда белсенді емес метаболиттер түзе отырып метаболизденеді. Фторурацилдің жартылай шығарылу кезеңі енгізілген дозасына тәуелді және 8-22 минутты құрайды. Препараттың 20%-ға жуығы бүйрекпен өзгеріссіз күйде 6 сағат ішінде (бұл мөлшерінің 90%-ы бастапқы 1 сағат ішінде шығарылады) және 60-80%-ы — тыныс жолдары арқылы СО2 түрінде шығарылады, азғантай мөлшері өтпен бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Фторурацил — урацилдің антиметаболиті. Әсер ету механизмі препараттың тіндерде белсенді метаболит фторуридинмонофосфатқа айналуына негізделген, ол нуклеин қышқылдарының синтезіне қатысатын тимидилатсинтетаза ферментінің бәсекелес тежегіші болып табылады. Фторурацил ісік жасушаларының бөлінуін бәсеңдете отырып, ДНҚ синтезін бұзады және аяқталмаған РНҚ құрылымының түзілуін тудырады. Белсенді метаболиттері жасуша ішінде орналасады.

Қолданылуы

5- Фторурацил «Эбеве» мына қатерлі ісіктерде моно- немесе басқа цитостатиктермен біріктірілген ем ретінде қолданылады

- сүт безінің обыры

- колоректальді обыр (тоқ және тік ішектің обыры)

Сондай-ақ емдік белсенділігі асқазан обырымен, бас және мойын обырымен және ұйқы безінің карциномасымен науқастарда да байқалған.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Тиісінше дозасы мен емдеу сызбасын таңдау науқастың жағдайына, емделетін обырдың түріне және емдеу түріне қарай анықталады, яғни 5-фторурацил монотерапия түрінде немесе басқа дәрілік затпен біріктіріп тағайындалатын-тағайындалмайтыны анықталады.

Емдеуді аурухана жағдайларында бастау керек және тәуліктік жиынтық дозасы 1 грамнан аспауы тиіс.

Тромбоциттер мен лейкоциттер деңгейін күн сайын бақылау ұсынылады.

Тромбоциттер құрамы 100 000/мм3-ден төмендесе немесе лейкоциттер құрамы 3000/м3-ден төмендесе, емдеуді тоқтату керек.

Дозасын науқастың семіздік, ісінулер немесе ағзада судың патологиялық кідіруінің басқа түрлерін, мысалы асцитті қоспағанда, нақты дене салмағына сәйкес есептеу қолданылып жүр.

Жоғарыда аталған жағдайларды есептегенде емделушінің салмағының нақты шамасын пайдаланады.

5- Фторурацил «Эбевені» көктамырішілік инъекция, көктамырішілік немесе артерияішілік инфузия түрінде тағайындайды.

Төменде бағдарлы дозалары келтірілген:

Колоректальді обыр (тоқ ішек пен тік ішектің обыры):

Емдеуді инфузия немесе инъекция түрінде бастайды және бірінші тағайындалу тәсілі уыттылығының аз болуына байланысты дұрысырақ болады. Көктамырішілік инфузия:

5- Фторурацил «Эбевенің» дене салмағына 15 мг/кг (600 мг/м2), бірақ әр инфузия үшін 1 г аспайтын тәуліктік дозасын, 300-500 мл 5% глюкоза ерітіндісі немесе 300-500 мл 0,9%-дық натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтады және 4 сағаттық инфузия жолымен енгізеді.

Мұндай дозасын уыттылық белгілері туындағанға дейін бірнеше күн қатарынан немесе жиынтық дозасы 12-15 г жеткенше тағайындайды. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы 1 г аспайтын болса да, кейбір емделушілерге 30 г дейін тағайындалған.

Емдеуді тек гематологиялық немесе асқазан-ішектік уыттылықты жойғаннан кейін ғана жалғастыру керек.

Мүмкін болатын басқа нұсқасы 5- Фторурацил «Эбевені» үздіксіз 24 сағаттық инфузия жолымен тағайындау болып табылады.

Көктамырішілік инъекция:

5- Фторурацил «Эбевені» дене салмағына 12 мг/кг (480 мг/м2) көктамырішілік инъекция жолымен тағайындауға болады, ол 3 күн бойы күн сайын орындалады. Уыттылық белгілері жоқ болса, 5, 7 және 9-күндері емделушіге дене салмағына 6 мг/кг (240 мг/м2) дозасын тағайындауға болады

Демеуші ер ретінде аптасына 1 рет 5-10 мг/кг (200-400 мг/м2) дозасын көктамырішілік инъекция түрінде тағайындайды. Кез-келген жағдайда демеуші емді тек уыттылық белгілері жоғалғаннан кейін ғана бастауға болады.

Сүт безінің обыры:

Сүт безінің обырын емдеу үшін 5- Фторурацил «Эбевені» біріктірілген ем құрамында, мысалы, метотрексатпен және циклофосфамидпен бірге немесе доксорубицинмен және циклофосфамидпен бірге тағайындауға болады. Бұл сызбамен емдегенде 28 күндік курстың 1-інші және 8-інші күндері 5-фторурацилдің көктамырішілік инъекциясын 10-15 мг/кг (400-600 мг/м2) дозада тағайындайды.

Мүмкін болатын басқа нұсқасы 5- Фторурацил «Эбевені» үздіксіз 24 сағаттық инфузия арқылы 8,25 мг/кг (350 мг/м2) дозада тағайындау болып табылады.

Басқа тағайындау тәсілдері.

5- Фторурацил «Эбевенің» артерия ішілік инфузиясы үздіксіз 24 сағаттық артерияішілік инфузия түрінде тағайындауға болады; бұл кезде тәуліктік дозасы 5-7,5 мг/кг (200-300 мг/м2) құрайды. Жекелеген жағдайларда бастапқы ісікті немесе метастаздарды емдеу үшін аймақтық инфузиясын тағайындауға болады.

Төменде атап келтірілген жағдайларды біреуімен емделушілерге дозасын төмендету ұсынылады:

- кахексия

- алдыңғы 30 күн ішіндегі ауыр операция

- сүйек кемігінің бәсеңдеуі

- бауыр немесе бүйрек қызметінің бұзылулары

5- Фторурацил «Эбевенің» балаларға арналған дозалау жөніндегі ұсынымдар жоқ. Егде жастағы науқастарға дозасын түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. Лейкоциттер санының анағұрлым елеулі төмендеуі әдетте 9-күннен 14-күндері (25 күнге дейін), тромбоциттер санының төмендеуі — емдеудің 7-күнінен 17-күніне дейін байқалады

- жүрек айнуы, құсу, диарея, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының қабынуы (стоматит, эзофагит, проктит, фарингит)

Жиі

- агранулоцитоз, анемия, панцитопения

- атаксия, нистагм, сананың шатасуы және экстрапирамидтік қимыл-қозғалыс пен кортикальді бұзылыстар байқалатын өтпелі қайтымды церебральді синдром, бұлар әдетте 5- Фторурацилді тоқтатқаннан кейін жоғалып кетеді (сөйлеудің бұзылуы, афазия, бас ауыруы, бағдарсыздық, эйфория, құрысулар, шеткергі нейропатия)

- алопеция, ол қайтымды болып табылады

Сирек

- қызба

- аллергиялық реакциялар: есекжем, бронх түйілуі, анафилактикалық шок

- фотосенсибилизация

- сепсис

- ұйқышылдық

- көздің шырышты қабығының тітіркенуі, көзден шамадан тыс жас ағу, конъюнктивит, дакриостеноз (мұрын-көз жасы жолының стенозы), жарықтан қорқу, катаракта, көрудің нашарлауы, диплопия, блефарит, эктропион (көз қабығының айналып кетуі) көру жүйкесінің невриті, қыртысты соқырлық (жоғары дозаларда)

- жүрек тұсының ауыруы, аритмиялар, ишемия, миокард инфарктісі, стенокардия, ми ишемиясы, тромбоэмболия, жүрек жеткіліксіздігі, кенеттен жүрек ауруынан өлу

- васкулит, Рейно синдромы

- мұрыннан қан кету, пневмопатия (жөтел, ентігу) артериялық гипотензия, тромбофлебит

- асқазан-ішек жолының ойық жаралары, асқазан-ішектен қан кетулер

- сперматогенез бұзылулары (азооспермия) және овуляциялар, аменорея

- мұрын сүйектерінің некрозы

- бауыр қызметінің бұзылуы

- бүйрек жеткіліксіздігі, гиперурикемия

- әлсіздік (әдетте енгізгеннен кейін бірден туындайды және 12- 36 сағат бойы сақталады)

- иммуносупрессия, салдарлы жұқпалардың дамуы

- дерматит, терінің құрғауы мен жарылуы, эрозиялар, эритема, бөртпе, қышу, телеангиэктазия, тырнақтардың өзгеруі (соның ішінде, сынуы), алақан-табан эритродизестезиясы синдромы (саусақтар мен табандардағы шаншу сезімі, ары қарай ауыру, гиперемия және ісінудің пайда болуы), терінің гиперпигментациясы, экзантема

- қатты қажығыштық

Өте сирек

- протромбиндік уақыттың ұзаруы

- лейкоэнцефалопатия, ми инфарктісі

- кардиогендік шок

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- 5-фторурацилға жоғары сезімталдық

- сүйек кемігінің бәсеңдеуі, әсіресе сәулемен емдеуден немесе ісікке қарсы басқа дәрілік заттармен емдеуден кейін

- қан жасушалары құрамындағы күрделі өзгерістер (лейкоциттер саны 5 мың/мкл-ден аз, тромбоциттер саны 100 мың/мкл аз), сүйек кемігінің ісік жасушаларымен инфильтрациялануы

- қан құйылулар

- стоматиттер, ауыз қуысындағы ойық жаралар және асқазан-ішек жолының ойық жаралары

- ауыр диарея

- бауыр немесе бүйрек қызметінің ауыр бұзылулары

- табиғаты вирустық, зеңдік немесе бактериялық жедел жұқпалы аурулар (соның ішінде, туберкулез, желшешек, белдеуленген теміреткі)

- айқын қажу

- плазмадағы билирубин құрамының 85 мкмоль/л жоғарылауы

- жүктілік, лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кальций фолинаты фторурацилдің емдік және уытты әсерлерін күшейтеді.

Басқа цитостатиктер және альфа-интерферонмен біріктіріп қолданғанда да фторурацилдың ісікке қарсы әсерінің де, уыттылығының да күшейгені байқалады.

Митомицинмен ұзақ уақыт бірге қолданылғанда, гемолитикалық уремиялық синдромның пайда болуы байқалды.

Фторурацилді аминофеназонмен, фенилбутазонмен және сульфаниламидтермен емдеуден кейін және бірге қолданбаған жөн.

Хлордиазепоксид, дисульфирам, гризеофульвин және изониазид 5-фторурацилдің белсенділігін күшейтуі мүмкін.

Фторурацилмен емдеуде табиғи қорғаныс механизмдерінің бәсеңдеу мүмкіндігіне байланысты, тірі немесе белсенділігі жойылған вакциналармен вакцинациялауды фторурацилмен емдеу аяқталғаннан біраз уақыт өткен соң жүргізу ұсынылады, аралығы 3 айдан 1 жылға дейін ауытқып тұрады.

Соривудинмен бір мезгілде қабылдағанда кей жағдайларда өлімге соқтыратын айқын лейкопения білінген.

Айрықша нұсқаулар

5- Фторурацил «Эбеве» цитоуытты препарат болып табылады, сондықтан оны ұстағанда сақ болу қажет.

Стоматит немесе диарея пайда болса, препаратпен емдеуді бұл симптомдар жойылғанша тоқтата тұру керек.

Бұрын кіші жамбас тұсы радиацияның жоғары дозаларының әсеріне шалдыққан немесе алкилирлеуші препараттарды қабылдаған науқастарға тағайындағанда сақ болу керек.

Емдеу кезінде лейкоциттердің жалпы санын, нейтрофилдердің нақты санын, тромбоциттерді, гемоглобинді, «бауыр» сынамаларының белсенділігі мен билирубин деңгейін бақылау, стоматит белгілерін анықтау үшін, науқастың ауыз қуысын тексеру қажет (препаратты әр енгізу алдында).

Алақан-табан эритродизестезиясы синдромы дамығанда пиридоксинді ішке, тәулігіне 100- 150 мг дозада тағайындауға болады. Лейкопения дамып келе жатқан науқастарды жұқпа белгілерін анықтау үшін мұқият қадағалау керек.

Бала көтеретін жастағы ерлер мен әйелдерге фторурацилмен емдеу кезінде кемінде 3 ай өткенше сенімді контрацепция әдістерін қолдану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Фторурацилді қабылдаудан болатын жағымсыз әсерлер көлік құралын басқаруға теріс әсерін тигізуі мүмкін.

Артық дозалануы

Белгілері:

Жедел: психотикалық реакциялар, ұйқышылдық, тағайындалатын седативтік препараттар тиімділігінің артуы, алкоголь уыттылығының артуы.

Седация қажет болса, диазепамның төменгі дозаларын көктамыр ішіне тағайындауға болады (мысалы, бастапқы дозасы 5 мг құрауы мүмкін); онымен бір мезгілде жүрек-қантамыр жүйесі мен өкпенің қызметін бақылап отыру керек.

Созылмалы: сүйек кемігінің агранулоцитоз және критикалық тромбоцитопения деңгейіне дейін бәсеңдеуі, қан құйылуына бейімдік, асқазан-ішек жолының ойық жаралы зақымданулары, диарея, алопеция.

Емі: арнайы у қайтарғысы белгісіз. Алдын алу мақсаттарында лейкоциттер немесе тромбоциттер концентраттарын инфузиялау тағайындалуы мүмкін/тиіс. Гидратация жеткіліктілігіне және диурезге көңіл бөлу керек; электролиттер теңгерімінің бұзылуын жою қажет. Әдетте, гемодиализ қажет емес. Қан түзу және асқазан-ішек жүйесі тарапынан болатын кешеуілдеген асқынуларды барынша ертерек анықтау үшін, емделушіні мұқият қадағалау қажет. Ары қарай емдеу симптоматикалық болуы тиіс.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

5 мл препараттан түссіз шыныдан жасалған ампулаларда немесе 5 немесе 10 мл препараттан резеңке тығындармен тығындалып, алюминий қалпақшалармен қаусырылған және қорғағыш тефлон қақпақпен жабылған қоңыр түсті шыныдан жасалған құтыларда.

5 ампуладан немесе 1 құтыдан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

пен бірге картоннан жасалған пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Ескерту: Төменгі температуралардың әсерінен шөгінді түзілген жағдайда, ерітіндіні пайдаланар алдында 60°С-ге дейін жылытып алып, қатты сілку және сосын бөлме температурасына дейін салқындату керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Дәрілік затты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

А -4866 Унтерах, Австрия, Еуропа

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасындағы Новартис Фарма Сервисез АГ филиалы,

Алматы қ-сы, Жамақаев к-сі, 155 А,

Тел.: (727) 258-12-91

Факс: (727) 250- 64- 63

e-mal: http://leknet.lek.si

Штрих-код:

z-index