Вид упаковки 5 НОК
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

5 НОК

Купить по низкой цене «5 НОК»
Форма Цена
50MG №50 1106 тенге Купить

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

5-НОК®

 

Торговое название

5-НОК®

 

Международное непатентованное название

Нитроксолин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - нитроксолин 50 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, тальк, кросповидон, магния стеарат,

состав оболочки: камедь, натрия кармеллоза, сахароза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, крахмал кукурузный, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), краситель оранжевый (Е 110, Al-lake), краситель хинолиновый желтый (Е 104, Al-lake).

 

Описание

Блестящие, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Антибактериальные препараты прочие. Нитроксолин.

Код ATХ J01XX07

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Нитроксолин хорошо и быстро абсорбируется из тонкого кишечника после приема внутрь. Наивысшие сывороточные концентрации после приема внутрь дозы 200 мг составляют 4,0-4,7 мг/л и отмечаются спустя 1,5-2,0 часа.

Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Приблизительно 10% введенной дозы нитроксолина связывается с белками плазмы.

Нитроксолин подвергается метаболизму в печени, где образуются конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами.

Выводится с мочой, в основном в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой (55-60%) посредством клубочковой фильтрации, некоторое его количество выводится с желчью. Лишь 5% выводится с мочой в неконъюгированном активном виде.

 

Фармакодинамика

Нитроксолин является синтетическим уроантисептическим средством. Посредством образования хелатных связей он блокирует активность металлоферментов, связываясь с ионами металлов ферментов, необходимых для репродукции микроорганизмов. Результатом такого взаимодействия является бактериостатический, бактерицидный и фунгистатический эффекты препарата.

Спектр его противомикробной и противогрибковой активности включает в себя большинство микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевых путей. Чувствительностью к нитроксолину обладают следующие микроорганизмы: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

Непостоянной чувствительностью к нитроксолину обладают: Proteus spp., Staphylococcus spp.

Резистентны к нитроксолину: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаэробные бактерии.

Установлена также чувствительность к нитроксолину Streptococcus spp., Corynebacterium diphteriae, Enteroccocus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae и Hemophillus influenzae.

 

Показания к применению

  • острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевых путей умеренной степени тяжести, вызванные грамположительными и грамотрицательными бактериями и грибами, чувствительными к нитроксолину
  • профилактика рецидивирующих инфекций мочевых путей

 

Способ применения и дозы

Cуточная доза препарата составляет 400-800 мг, разделенная на 4 равные дозы. Обычная суточная доза для взрослых составляет 400 мг. Препарат рекомендуется принимать по 2 таблетки в сутки перед приемом пищи. При необходимости терапию продолжают непрерывно или прерывистыми курсами (по 7-10 дней).

В тяжелых случаях дозу можно удвоить; однако, она не должна превышать 200 мг 4 раза в сутки.

Длительность курса лечения и дозы препарата устанавливает лечащий врач индивидуально для каждого пациента. Пациенты могут принимать препарат продолжительное время в течение одного месяца. В случае хронических заболеваний, после короткого перерыва лечение может периодически продолжаться.

Пациенты пожилого возраста.

Необходимость в регулировке дозы отсутствует.

Пациенты с нарушением функции почек.

При общем нарушении функции почек (клиренс креатинина выше 0,33мл/сек) обычную дозу следует разделить пополам (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Пациенты с нарушением функции печени

Обычную суточную дозу следует разделить пополам.

 

Побочные действия

Редко

  • аллергические реакции в виде кожной сыпи
  • уменьшение в сыворотке мочевой кислоты и аминотрансфераз

Очень редко

  • аллергическая тромбоцитопения
  • тахикардия
  • головная боль
  • парестезии
  • полинейропатия

Неизвестно

  • тошнота, рвота
  • окрашивание мочи в интенсивный желтый цвет

 

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
  • гиперчувствительность к хинолинам
  • катаракта
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин)
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • беременность и период лактации
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

5-НОК® не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

 

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с нарушенной функцией почек из-за возможной кумуляции лекарства.

При длительном или неоднократном лечении высокими дозами галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и повреждения зрительного нерва. Особое внимание следует уделять пациентам с катарактой, с серьезным нарушением функции почек и печени.

Таблетки покрытые оболочкой 5-НОК® содержат краситель оранжевый (Е 110, Al-lake), который может вызвать реакции аллергического типа, включая бронхиальную астму. Аллергические реакции встречаются чаще у людей с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Пациентам с редко встречающимися проблемами наследственного характера относительно непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа, нарушения всасывания глюкозы/галактозы, не следует принимать данный препарат.

Препарат содержит сахарозу, пациентам с редко встречающимися проблемами наследственного характера относительно непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы/галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами нет.

 

Передозировка

Данных о передозировке или клинических признаках отравления 5-НОК® нет.

В случае передозировки, лечение симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток помещают в полиэтиленовую банку, укупоренную пробкой.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

/Упаковщик

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Kolodvorska 27, Menges

 

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovškova 57, Ljubljana

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

5-НОК®

Саудалық атауы

5-НОК®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нитроксолин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 50мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг нитроксолин бар,

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, кремнийдің коллоидты қостотығы, повидон, тальк, кросповидон, магний стеараты,

қабығының құрамы: шайыр, натрий кармеллозасы, сахароза, повидон, кремнийдің коллоидты қостотығы, тальк, жүгері крахмалы, кальций карбонаты, титанның қостотығы (Е 171), қызыл-сары бояғыш (Е 110, Al-lake), хинолинді сары бояғыш (Е 104 Al-lake).

Сипаттамасы

Екі беті дөңес дөңгелек пішінді, қызыл-сары түсті қабықпен қапталған жылтыр таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар. Бактерияға қарсы өзге препараттар. Нитроксолин.

ATХ коды J01XX07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Нитроксолин ішке қабылданғаннан кейін аш ішектен жақсы және жылдам сіңіріледі. 200 мг дозаны ішке қабылдағаннан кейінгі барынша жоғары сарысу концентрациясы 4,0-4,7 мг/л құрайды және ол 1,5-2,0 сағат өткенде байқалады.

Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 2 сағатты құрайды. Енгізілген нитроксолин дозасының шамамен 10%-ы плазма ақуыздарымен байланысады.

Нитроксолин бауырда метаболизмге ұшырайды, мұнда глюкурон және күкірт қышқылымен конъюгаттар түзіледі.

Шумақтық сүзілу арқылы негізінен глюкурон қышқылымен конъюгаттар түрінде (55-60%) несеппен бөлініп шығады, оның біраз мөлшері өтпен шығарылады. Тек 5%-ы ғана конъюгацияланбаған белсенді түрде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Нитроксолин синтетикалық уроантисептикалық дәрі болып табылады. Хелатты байланыстарды түзу арқылы ол микроорганизмдердің репродукциясы үшін қажетті ферменттердің метал иондарымен байланыса отырып, металоферменттердің белсенділігін бөгейді. Препараттың бактериостатикалық, бактерицидті және фунгистатикалық тиімділігі осындай өзара әрекеттестіктің нәтижесі болып табылады.

Оның микробқа қарсы және зеңге қарсы белсенділігінің ауқымы несеп жолдарының жұқпаларын туғызатын көптеген микроорганизмдерді қамтиды. Нитроксолинге сезімталдыққа мынадай микроорганизмдер ие: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

Нитроксолинге тұрақсыз сезімталдыққа мыналар ие: Proteus spp., Staphylococcus spp.

Мыналар: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаэробты бактериялар нитроксолинге төзімді.

Сонымен қатар Streptococcus spp., Corynebacterium diphteriae, Enteroccocus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae және Hemophillus influenzae-нің нитроксолинге деген сезімталдығы анықталды.

Қолданылуы

- несеп жолдарының нитроксолинге сезімтал грам-оң және грам-теріс бактериялары мен зеңдері туғызған ауырлық деңгейі орташа жедел, созылмалы және қайталанатын жұқпаларында

- несеп жолдарының қайталанатын жұқпаларының алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препараттың тәуліктік дозасы 4 тепе-тең дозаға бөлінген 400-800 мг құрайды. Ересектер үшін әдеттегі тәуліктік доза 400 мг. Препаратты тамақтанар алдында тәулігіне 2 таблеткадан қабылдау ұсынылады.

Қажет болғанда емді үздіксіз немесе үзік-үзік курстармен (7-10 күннен) жалғастырады.

Ауыр жағдайларда дозаны екі еселеуге болады; дегенмен ол тәулігіне 4 рет 200 мг-ден аспауы тиіс.

Емдеу курсының ұзақтығы мен препараттың дозасын емдеуші дәрігер әр емделуші үшін жекелей белгілейді. Емделушілер препаратты бір ай бойы ұзақ уақыт қабылдай алады. Созылмалы аурулар кезінде қысқа үзілістен кейін емді ауық-ауық жалғастыруға болады.

Егде жастағы емделушілер

Дозаны түзету қажеттілігі жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Бүйрек функциясы жалпы нашарлағанда (креатинин клиренсі 0,33мл/сек) әдеттегі дозаны жартысынан (тәулігіне 4 рет 1 таблеткадан) бөлуге болады.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Әдеттегі тәуліктік дозаны жартысынан бөлу керек.

Жағымсыз әсерлері

Сирек

- тері бөртпесі түріндегі аллергиялық реакциялар

- сарысудағы несеп қышқылы мен аминотрансферазалардың азаюы

Өте сирек

- аллергиялық тромбоцитопения

- тахикардия

- бас ауыруы

- парестезия

- полинейропатия

Кейде

- жүрек айнуы, құсу

- несептің анық сары түске боялуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- хинолиндерге аса жоғары сезімталдық

- катаракта

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- жүктілік пен лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

5-НОК®-ты құрамында гидроксихинолиндер немесе олардың туындылары бар препараттармен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Дәрінің жинақталып қалу ықтималдығына байланысты бүйрегінің қызметі бұзылған емделушілерге абайлап қолдану керек.

Гидроксихинолиннің галогенді туындыларының жоғары дозаларымен ұзақ немесе бірнеше рет емдеген кезде шеткергі неврит пен көру жүйкесінің зақымдану жағдайлары сипатталған. Катарактасы, бүйрек және бауыр функцияларының күрделі бұзылыстары бар емделушілер аса сақ болулары қажет.

Қабықпен қапталған 5-НОК® таблеткаларының құрамында бронх демікпесімен қоса, аллергиялық типтегі реакциялар туындатуы мүмкін қызыл-сары бояғыш (Е 110, Al-lake) бар. Аллергиялық реакциялар ацетилсалицил қышқылына жоғары сезімталдығы бар адамдарда жиі кездеседі. Галактозаға, Лапп лактаза тапшылығына, глюкоза/галактоза сіңірілуінің бұзылуына қатысты туа біткен сипаттағы сирек кездесетін кінараттары бар емделушілерге аталған препаратты қолданбаған жөн.

Препарат құрамында сахароза бар, фруктоза жақпаушылығына, глюкоза/галактоза сіңірілуінің бұзылуына, сахароза/изомальтаза жеткіліксіздігіне қатысты туа біткен сипаттағы сирек кездесетін кінараттары бар емделушілерге аталған препаратты қолданбаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Автомобильді немесе қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

5-НОК® препаратының артық дозалануы немесе онымен уланудың клиникалық белгілері туралы деректер жоқ.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

50 таблеткадан тығынмен тығындалған полиэтилен банкіге салынады.

1 банкіден медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

/Қаптаушы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Kolodvorska 27, Menges

Тіркеу куәлігінің иесі

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovškova 57, Ljubljana

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ-сы, Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com

Штрих-код: 3838957888740

z-index