Акпим

Вид упаковки Акпим
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственногосредства

АКПИМ

 

Торговое название

Акпим

 

Международное непатентованное название

Цефепим

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора дляинъекций, 1 г

 

Состав

активное вещество – цефепим 1000.0 мг (ввиде цефепима дигидрохлорида моногидрата 1198.0 мг),

вспомогательное вещество – L-аргинин.

 

Описание

От белого до светло-желтого цвета порошок.

 

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препаратыпрочие. Цефалоспорины четвертого поколения.

Код АТС J01DЕ01

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Всасывание: максимальная концентрация вплазме крови цефепима при внутривенном введении в дозах 500 мг, 1 г и 2 г составляет соответственно39,1 ± 3,5 мкг/мл, 81,7 ±5,1 мкг/мл и 163,9 ±25,3 мкг/мл.

После внутримышечного введения цефепимвсасывается полностью. При дозах 500 мг, 1 г и 2 г максимальная концентрация цефепима в плазмекрови составляет соответственно 13,9 ± 3,4 мкг/мл, 29,6 ± 4,4 мкг/мл, 57,5 ±9,5 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации составляетсоответственно 1,4 ± 0,9 ч, 1,6 ± 0,4 ч, 1,5 ± 0,4 ч.

Распределение: связывание с белками плазмысоставляет менее 19% и не зависит от концентрации цефепима в сыворотке крови. Уздоровых людей при внутривенном введении цефепима в дозе 2 г с интервалом 8 ч в течение9 дней не наблюдалось кумуляции препарата в организме. Терапевтическиеконцентрации цефепима обнаруживаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости,содержимом ожоговых волдырей, слизистом секрете бронхов, мокроте, тканяхпредстательной железы, аппендиксе и желчном пузыре, спинномозговой жидкости применингите.

Выведение: средний период полувыведенияцефепима из организма составляет около 2 ч. Средний общий клиренс составляет120 мл/мин. Цефепим выводится почками, главным образом путем клубочковойфильтрации. В моче обнаруживается приблизительно 85% введенного цефепима внеизмененном виде.

 

Фармакокинетика

в особых клиническихслучаях: у больных в возрасте
65 лет или старше с нормальной функцией почек величина почечного клиренсаменьше, чем у молодых больных. У больных с нарушениями функции почекувеличивается период полувыведения. Средний период полувыведения у больных стяжелыми нарушениями функции почек, требующих проведения диализа, составляет 13ч для гемодиализа и 19 ч для перитонеального диализа.

 

Фармакокинетика

цефепима у больных снарушением функции печени, муковисцидозом не изменена.

 

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик IV поколения.Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных играмотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам илицефалоспориновым антибиотикам III поколения. Акпим высоко устойчив к гидролизубольшинством бета-лактамаз, обладает малым сродством в отношении бета-лактамази быстро проникает в бактериальные клетки.

Акпим активен в отношении грамположительныхаэробных бактерий: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующиебета-лактамазы), другие штаммы Staphylococcus spp. (включая Staphylococcus hominis,Staphylococcus saprophyticus), Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A), Streptococcusagalactiae (стрептококки группы B), Streptococcus pneumoniae (включая штаммы сосредней устойчивостью к пенициллину – минимальная подавляющая концентрация от0,1 до 1 мкг/мл), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridans,другие бета-гемолитические стрептококки (группы C,G,F); грамотрицательныхаэробных бактерий: Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonasputida, Pseudomonas stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiellapneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae), Enterobacter spp. (включаяEnterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobactersakazakii), Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris),Acinetobacter calcoaceticus (подтип Acinetobacter anitratus, Acinetobacterlwoffii), Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp., Citrobacter spp. (включаяCitrobacter diversus, Citrobacter freundii), Campylobacter jejuni, Gardnerellavaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы,продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei,Legionella spp., Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (включая штаммы,продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы,продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Providencia spp.(включаяProvidencia rettgeri, Providencia stuartii), Salmonella spp., Serratia spp.(включая Serratia marcescens, Serratia liquefaciens), Shigella spp., Yersiniaenterocolitica; анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (включая Bacteroidesmelaninogenicus, другие штаммы Bacteroides spp. /в ротовой полости/),Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp.,Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.

К препарату устойчивы некоторые штаммы Xanthomonasmaltophilia (Pseudomonas maltophilia), Bacteroides fragilis, Clostridiumdifficile.
Большинство штаммов энтерококков (в т.ч. Enterococcus faecalis) истафилококков, резистентных к метициллину, устойчивы к большинствуцефалоспориновых антибиотиков, включая Акпим.

 

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительныхзаболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции нижних отделов дыхательных путей(в том числе пневмония и бронхит)

инфекции мочевыводящих путей (как осложненные,так и неосложненные)

инфекции кожи и мягких тканей

интраабдоминальные инфекции (в том числеперитонит и инфекции желчных путей)

гинекологические инфекции

сепсис

нейтропеническая лихорадка (в качествеэмпирической терапии)

профилактика инфекций при проведенииполостных хирургических операций

 

Способ применения и дозы

Лечение Акпимом можно начинать еще доидентификации возбудителя.

Дозу и путь введения устанавливают взависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, а также отсостояния функции почек больного.

Внутривенный путь введения предпочтителендля больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозешока.

Взрослым и детям старше 12 лет принормальной функции почек препарат назначают в следующих дозах:

Степень тяжести заболевания

Разовая доза

Интервал между введениями

Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней степени тяжести

0,5-1 г

в/в или в/м

каждые 12 ч

Другие инфекции легкой и средней степени тяжести

1 г

в/в или в/м

каждые 12 ч

Тяжелые инфекции

2 г в/в

каждые 12 ч

Угрожающие жизни инфекции

2 г в/в

каждые 8 ч

Для профилактики возможных инфекций припроведении хирургических операций за 60 минут до начала операции препаратвводят в дозе 2 гв 0,9% растворе натрия хлорида внутривенно капельно в течение 30 минут. Послеокончания введения дополнительно назначают метронидазол внутривенно в дозе 500мг. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с препаратом Акпим.Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 ч)хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторноевведение равной дозы препарата Акпим с последующим введением метронидазола.

Взрослым и детям старше 12 лет с нейтропеническойлихорадкой и бактериальным менингитом препарат назначают по 50 мг/кг каждые 8ч.

У больных с нарушениями функции почек(клиренс креатинина менее
30 мл/мин) необходима коррекция режима дозирования препарата. Исходная дозаАкпима должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек.Поддерживающие дозы препарата определяют в зависимости от значений клиренсакреатинина (КК):

Клиренс креатинина (мл/мин)

Рекомендуемые дозы

2 г

каждые 8 ч

2 г

каждые 12 ч

1 г

каждые 12 ч

500 мг

каждые 12 ч

>50

рекомендуемая доза, коррекции не требуется

50-30

2 г

каждые 12 ч

2 г

каждые 24 ч

1 г

каждые 24 ч

500 мг

каждые 24 ч

29-11

2 г

каждые 24 ч

1 г

каждые 24 ч

500 мг

каждые 24 ч

500 мг

каждые 24 ч

<=10

1 г

каждые 24 ч

500 мг

каждые 24 ч

250 мг

каждые 24 ч

250 мг

каждые 24 ч

Когда имеются только данные по стационарнойконцентрации креатинина сыворотки, можно пользоваться следующей формулой дляопределения КК:

Мужчины:
вес (кг) x (140 - возраст)

КК (мл/мин) = --------------------------------------------------

72 x креатинин сыворотки (мг/дл)

Женщины:

вышеприведенное значение x 0,85.

При гемодиализе за 3 ч из организмаудаляется приблизительно 68% общего количества цефепима. По завершении каждогосеанса необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. У больных,находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, Акпим можноприменять в средних рекомендованных дозах, т.е. 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжестиинфекции, с интервалом между введениями разовой дозы 48 ч.

Детям старше 12 лет с нарушениями функциипочек рекомендуются такие же изменения режима дозирования, как и взрослым,поскольку фармакокинетика цефепима у взрослых и детей имеет сходный характер.

Средняя продолжительность терапиисоставляет 7-10 дней. При тяжелых инфекциях может потребоваться болеепродолжительное лечение.

Правила приготовления и введения препарата

Для приготовления раствора длявнутривенного введения порошок для инъекций во флаконе растворяют в 5 мл или 10мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрияхлорида, как указано в таблице. Внутривенно струйно Акпим вводят в течение 3-5минут. Для введения через систему для внутривенного вливания приготовленныйраствор совмещают с другими растворами для внутривенных вливаний и вводят втечение не менее 30 мин.

Растворы препарата Акпим в концентрации от1 до 40 мг/мл совместимы со следующими растворами для парентерального введения:0,9% раствором натрия хлорида (для инъекций), 5% или 10% растворами глюкозы(для инъекций), М/6 раствором натрия лактата (для инъекций), раствором Рингерас лактатом и 5% раствором декстрозы (для инъекций).

Для приготовления раствора длявнутримышечного введения порошок для инъекций во флаконе растворяют встерильной воде для инъекций, 5% растворе глюкозы (для инъекций) или 0,9%растворе натрия хлорида (для инъекций), бактериостатической воде для инъекций спарабеном или бензиловым спиртом, в 0,5% или 1% растворе лидокаинагидрохлорида, как указано в таблице:

Порошок для инъекций

Объем раствора для разведения (мл)

Объем полученного раствора (мл)

Концентрация цефепима (мг/мл)

Внутривенное введение:

500 мг/фл.

1 г/фл.

5

5,6

100

10

11,3

100

Внутримышечное введение:

500 мг/фл.

1 г/фл.

1,3

1,8

280

2,4

3,6

280

 

Побочные действия

Акпим обычно хорошо переносится. Вклинических испытаниях частота побочных эффектов, связанных с применениемпрепарата, была низкой.

Часто

тошнота, рвота, диарея, колиты (включаяпсевдомембранозный колит)

покраснение кожи, у детей наиболее часто – сыпь

анемия

транзиторное повышение печеночныхферментов, общего билирубина, эозинофилия, увеличение протромбинового времениили частичного тромбопластинового времени

флебит при внутривенном введении

Редко

кожная сыпь, зуд, крапивница

головная боль, головокружение, парестезии

временное повышение содержания мочевиныи/или креатинина сыворотки, транзиторная тромбоцитопения, транзиторнаялейкопения и нейтропения; возможен положительный результат теста Кумбса безгемолиза

боль, воспаление при внутримышечныхинъекциях

Очень редко

изменение вкуса, боли в животе, запор

анафилактические реакции

судороги

повышение температуры тела

вагинит, генитальный зуд

неспецифический кандидоз

эритема

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к цефепиму, атакже к другим цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другимбета-лактамным антибиотикам

детский и подростковый возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном введении раствора Акпима(как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) с растворамиметронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицинасульфата возможно фармацевтическое взаимодействие. При назначении Акпима сперечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

 

Особые указания

Для идентификациимикроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следуетпровести соответствующие тесты.

При назначении Акпима больным, относящимсяк группе повышенного риска возникновения инфекции за счет смешаннойаэробно/анаэробной микрофлоры (в т.ч. в случаях, когда одним из возбудителейявляется Bacteroides fragilis) до идентификации возбудителя рекомендуетсяодновременно с Акпимом назначать препарат, активный в отношении анаэробов.

Акпим с осторожностью назначают пациентам слюбыми формами аллергии, особенно при аллергических реакциях на лекарственныепрепараты в анамнезе. При появлении аллергических реакций на фоне терапииАкпимом препарат следует отменить. При серьезных реакциях гиперчувствительностинемедленного типа может потребоваться применение адреналина,глюкокортикостероидов и других форм поддерживающего лечения.

При появлении диареи на фоне леченияАкпимом следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита.Легкие формы колита могут пройти самостоятельно после прекращения приемапрепарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения.

При применении Акпима (как и другихантибиотиков) возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата иназначения соответствующего лечения.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность примененияпрепарата у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Беременность и период лактации

Применение Акпима при беременности возможнотолько в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальныйриск для плода.

Цефепим выделяется с грудным молоком вочень низких концентрациях. Однако в период лактации применять препарат следуетс осторожностью.

В экспериментальных исследованиях не быловыявлено какого-либо воздействия на репродуктивную функцию и какого-либофетотоксического действия цефепима.

Особенности влияния на способностьуправлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата(головная боль, головокружение) следует соблюдать осторожность при вожденииавтомобиля и управлении другими потенциально опасными механизмами. Вопрос овозможности занятий потенциально опасными видами деятельности решает лечащийврач только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

 

Передозировка

Симптомы: при значительной передозировкеописаны симптомы энцефалопатии.
Лечение: симптоматическая терапия; в случаях значительного превышениярекомендованных доз, особенно у больных с нарушениями функции почек, показангемодиализ.

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора дляинъекций, по 1 гактивного вещества в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой, обжатымалюминиевым колпачком и закрытым предохраняющим пластмассовым колпачком. По 1флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языкахв картонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света местепри температуре не выше 25°С. Не замораживать!

Хранить препарат в недоступном для детейместе!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срокагодности.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (АкритиФармасьютикалз Пвт. Лтд.)

117, Block No. 2, Emerald Plaza,Hiranandani Meadows, Barrister Nath Pai Road, Thane (West) – 400 610,India.

Адрес организации, принимающей натерритории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции(товара)

г.Алматы, ул.Джангильдина, 31, офис 416

Тел./факс: (727) 278 59 20, (727) 278 59 21

e-mail: reg@avitsena.kz

Штрих-код:

z-index