Например: Дикловит
Заказ лекарств по номеру: +7 (727) 339 33 73
АКТасель, вакцина для профилактики инфекции Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная со столбнячным белком + комбинированая вакцина адсорбированная, бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная , Порошок лиофилизированный 1 доза в комплекте с суспензией для инъекций 0,5 мл (1 доза) для внутримышечного введения

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АКТасель

  вакцина для профилактики инфекции Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная со столбнячным белком + комбинированная вакцина адсорбированная, бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная

 

Торговое название

АКТасель

вакцина для профилактики инфекции Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная со столбнячным белком + комбинированная вакцина адсорбированная, бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный 1 доза в комплекте с суспензией для инъекций 0,5 мл (1 доза)  для внутримышечного введения

 

Состав

0,5 мл (1доза) суспензии содержит

активные вещества: дифтерийный анатоксин 15 Lf (≥ 30 МЕ), столбнячный анатоксин 5 Lf  (≥ 40 МЕ), ацеллюлярный коклюшный  компонент (коклюшный анатоксин (КА) 10 мкг, филаментозного гемагглютинина (ФГА) 5 мкг, пертактина 3 мкг, фимбрии 2 и 3 типов  5 мкг)

вспомогательные вещества: алюминия фосфат 1,5 мг, 2-феноксиэтанол 0,6% об./об, воды для инъекций до 0,5 мл.

1 доза лиофилизированного порошка содержит

активное вещество: полисахарида Haemophilus influenzae тип b (содержащего 8.4 % фосфора) 10 мкг, конъюгированного с 18-30 мкг столбнячного протеина

вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил) аминометан 0,6 мг, сахарозы 42,5 мг.

 

Описание

Лиофилизат во флаконе: белый гомогенный лиофилизированный порошок. Суспензия во флаконе: мутная суспензия от белого до светло-бежевого цвета.

После восстановления: белая мутная суспензия.

 

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина против Haemophilus influenza типа b и коклюша в комбинации с токсином

Код АТХ J07AG52

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

АКТасель содержит конъюгированную вакцину против инфекции, вызываемой  Haemophilus influenza типа b и адсорбированную бесклеточную коклюшно- дифтерийно- столбнячную вакцину.

Иммунный ответ на АКТасель

После проведения курса первичной иммунизации, у 100 % вакцинированных детей, титр антител, обеспечивающий надлежащий иммунный ответ против столбняка и дифтерии составил 0.1 МЕ/мл и более чем у 99 % вакцинированных детей  концентрация антител к полисахариду Haemophilus influenza типа b составила более 1.0 мкг/мл.

После завершения курса детской иммунизации количество циркулирующих антител к анатоксину дифтерии и столбняка постепенно снижается, но остается на защитных уровнях в течение 10 лет.

 

Показания к применению

Данная комбинированная вакцина предназначена для активной иммунизации новорожденных в возрасте от 2 месяцев и детей до 6 лет (до наступления 7 года жизни) против инфекции  Haemophilus influenzae b типа, дифтерии, столбняка и коклюша.

 

Способ применения и дозы

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся  в течение первых 6 месяцев жизни: в 2, 4 и 6 месяцев, а затем через 1 год после первичного курса вакцинации, проводится ревакцинация (в 18 мес) четвертой дозой вакцины.

Схемы вакцинации отличаются в разных странах, соответственно, график вакцинации определяется каждой страной индивидуально в соответствии с Национальным календарем прививок.

Если по какой-либо причине этот график будет отсрочен, рекомендуется провести вакцинацию 3 дозами с интервалом в 2 месяца между каждой дозой, а затем провести ревакцинацию четвертой дозой примерно через 6-12 месяцев после инъекции третьей дозы.

Восстановление лиофилизированного препарата и его извлечение из закупоренного флакона

Перед инъекцией необходимо проверить вакцину на наличие инородных частиц и/или обесцвечивание. Если данные отклонения присутствуют, инъекция препарата запрещена.

Порошок лиофилизированный входящий в состав  вакцины против инфекции Haemophilus influenzae b восстанавливают суспензией коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

Перед восстановлением необходимо очистить пробки флаконов с вакцинами подходящим бактерицидным средством. Пробки и металлические колпачки не снимать!

Тщательно встряхнуть  флакон с жидкой вакциной до получения гомогенной суспензии, набрать в шприц все содержимое флакона и ввести во флакон с лиофилизированной вакциной. Тщательно перемешать содержимое флакона до получения однородной непрозрачной, белой суспензии. Набрать в шприц весь объем восстановленной, смешанной вакцины и ввести внутримышечно.

 

См. рис. 1, 2, 3, 4 и 5.

 

 

 

1

 

1. Очистить пробки флаконов с вакцинами подходящим бактерицидным средством. Тщательно встряхнуть  жидкую вакцину до получения гомогенной суспензии.

 

 

 

2

 

2. Набрать в шприц все содержимое флакона с жидкой вакциной

 

3. Очистить пробку лиофилизированной вакцины Act- Haemophilus influenzae b типа, вставить иглу шприца в пробку и медленно ввести содержимое шприца.

 

 

 

4. Перемешать содержимое,   осторожным вращением флакона

 

 

5. После восстановления при помощи жидкой вакцины набрать в шприц весь объем полученной комбинированной вакцины и немедленно ввести внутримышечно.

 

 

 

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в  передне- латеральную область бедра, а у детей старшего  возраста в  дельтовидную мышцу плеча.

 

Побочные действия

В клинических исследованиях после введения каждой дозы вакцины, все побочные действия наблюдались и регистрировались.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥ 0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).

Симптомы, о которых сообщалось в пределах 48 часов после вакцинации:

Очень часто

Местные реакции:

- отечность

- покраснение

- боль в месте инъекции

Общие реакции:

-  плач

- беспокойство

- потеря аппетита

- диарея

Часто

- снижение активности, вялость

- рвота

- лихорадка

Частота неизвестна

-  обширная реакция в месте инъекции, включая боль и припухлость

- серьезные реакции в месте инъекции, включая отек конечностей,  

  распространяющийся на один или два сустава

- реакции в месте инъекции: покраснение, сыпь, зуд

- раздражительность, длительный или необычный высокочастотный плач,

-  случаи гипотонии и гиперреактивности, энцефалопатия

-  бледность

-  тошнота

- сонливость

 спутанность сознания

 

Противопоказания

-  гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины

-  реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против дифтерии, столбняка и коклюша

-  энцефалопатия (например, кома, сниженный уровень сознания, продолжительные судороги) в течение 7 дней после предыдущего введения  вакцины, содержащей коклюшный компонент

- прогрессирующее неврологическое расстройство (включая спазмы у грудных детей, неконтролируемую эпилепсию, прогрессирующую энцефалопатию)

-  дети младше 2 мес, дети старше 7 лет и взрослые

-  вакцинацию следует отложить в случае повышения температуры или острого заболевания

 

Лекарственные взаимодействия

Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.

Вакцину АКТасель можно назначать одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами, при условии, что другие вакцины вводятся разными шприцами и в разные участки тела.

Вакцину АКТасель нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими парентеральными препаратами.

В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.

 

Особые указания

Не вводить в сосудистое русло! Необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Данную вакцину нельзя вводить в ягодичную мышцу! У детей младше 1 года переднелатеральная часть бедра содержит самую крупную мышцу, и является самым предпочтительным местом для инъекции. У детей постарше дельтовидная мышца обычно становится достаточно крупной для инъекции.

Не рекомендуется вводить вакцину подкожно и внутрикожно.

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность и принять меры по предотвращению риска образования гематомы после инъекции.

Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

Вакцинацию можно осуществлять детям с врожденным или приобретенным

 

иммунодефицитом, принимая во внимание, что иммунный ответ на вакцину может быть слабее. У детей, которым вводили иммунодепрессанты рекомендуется отложить вакцинацию до конца лечения.

Вакцина конъюгированная против инфекции, вызываемой  Haemophilus influenza типа b не обеспечивает защиту против других типов Haemophilus influenza и менингита, вызванного другими возбудителями. Запрещается  использовать столбнячный белок, входящий в состав конъюгированной вакцины в качестве белка-носителя для вакцинации против столбняка.

В случае судорог в анамнезе, не связанных с предыдущей вакцинацией, особенно важно контролировать температуру после вакцинации и принимать жаропонижающие средства в течение 24 часов.

Фебрильные судороги, судороги (частичные припадки, большие судорожные припадки), полирадикулопатия и демиелинизирующие заболевания (включая синдром Гийена-Барре) являются последствиями инъекции вакцин, содержащих столбнячный анатоксин.

АКТасель  следует применять у детей от 2 мес до 7 лет.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с  возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

 

Передозировка

Нет данных.

 

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза)  суспензии во флаконе из нейтрального стекла типа I, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми с защелкивающимися колпачками.

По 1  дозе порошка лиофилизированного  помещают во флакон из нейтрального стекла типа I , укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми с защелкивающимися колпачками.

По 1 флакону суспензии и по 1 флакону порошка лиофилизированного вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С, в защищенном от света месте. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Стерильно.

Восстановленную вакцину следует вводить сразу же после приготовления.

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений).

 

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер Лимитед, Канада

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи - авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 факс: 8-727-258-26-96 e-mail: quality.info@sanofi.com

Хотите заказать товары оптом?
Педиатр
Опыт работы:
39 лет
Место работы:
Центр Молекулярной Медицины.
Отзывы:
0
Стоимость приёма:
₸5000