Порошок лиофилизированный 1 доза в комплекте с суспензией для инъекций 0,5 мл (1 доза) для внутримышечного введения АКТасель, вакцина для профилактики инфекции Haemophilus influenzae типа b, конъю

Вид упаковки АКТасель, вакцина для профилактики инфекции Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная со столбнячным белком + комбинированая вакцина адсорбированная, бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АКТасель

вакцина для профилактики инфекции Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная со столбнячным белком + комбинированная вакцина адсорбированная, бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная

 

Торговое название

АКТасель

вакцина для профилактики инфекции Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная со столбнячным белком + комбинированная вакцина адсорбированная, бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный 1 доза в комплекте с суспензией для инъекций 0,5 мл (1 доза) для внутримышечного введения

 

Состав

0,5 мл (1доза) суспензии содержит

активные вещества: дифтерийный анатоксин 15 Lf (≥ 30 МЕ), столбнячный анатоксин 5 Lf (≥ 40 МЕ), ацеллюлярный коклюшный компонент (коклюшный анатоксин (КА) 10 мкг, филаментозного гемагглютинина (ФГА) 5 мкг, пертактина 3 мкг, фимбрии 2 и 3 типов 5 мкг)

вспомогательные вещества: алюминия фосфат 1,5 мг, 2-феноксиэтанол 0,6% об./об, воды для инъекций до 0,5 мл.

1 доза лиофилизированного порошка содержит

активное вещество: полисахарида Haemophilus influenzae тип b (содержащего 8.4 % фосфора) 10 мкг, конъюгированного с 18-30 мкг столбнячного протеина

вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил) аминометан 0,6 мг, сахарозы 42,5 мг.

 

Описание

Лиофилизат во флаконе: белый гомогенный лиофилизированный порошок. Суспензия во флаконе: мутная суспензия от белого до светло-бежевого цвета.

После восстановления: белая мутная суспензия.

 

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина против Haemophilus influenza типа b и коклюша в комбинации с токсином

Код АТХ J07AG52

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

 

Фармакодинамика

АКТасель содержит конъюгированную вакцину против инфекции, вызываемой Haemophilus influenza типа b и адсорбированную бесклеточную коклюшно- дифтерийно- столбнячную вакцину.

Иммунный ответ на АКТасель

После проведения курса первичной иммунизации, у 100 % вакцинированных детей, титр антител, обеспечивающий надлежащий иммунный ответ против столбняка и дифтерии составил 0.1 МЕ/мл и более чем у 99 % вакцинированных детей концентрация антител к полисахариду Haemophilus influenza типа b составила более 1.0 мкг/мл.

После завершения курса детской иммунизации количество циркулирующих антител к анатоксину дифтерии и столбняка постепенно снижается, но остается на защитных уровнях в течение 10 лет.

 

Показания к применению

Данная комбинированная вакцина предназначена для активной иммунизации новорожденных в возрасте от 2 месяцев и детей до 6 лет (до наступления 7 года жизни) против инфекции Haemophilus influenzae b типа, дифтерии, столбняка и коклюша.

 

Способ применения и дозы

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни: в 2, 4 и 6 месяцев, а затем через 1 год после первичного курса вакцинации, проводится ревакцинация (в 18 мес) четвертой дозой вакцины.

Схемы вакцинации отличаются в разных странах, соответственно, график вакцинации определяется каждой страной индивидуально в соответствии с Национальным календарем прививок.

Если по какой-либо причине этот график будет отсрочен, рекомендуется провести вакцинацию 3 дозами с интервалом в 2 месяца между каждой дозой, а затем провести ревакцинацию четвертой дозой примерно через 6-12 месяцев после инъекции третьей дозы.

Восстановление лиофилизированного препарата и его извлечение из закупоренного флакона

Перед инъекцией необходимо проверить вакцину на наличие инородных частиц и/или обесцвечивание. Если данные отклонения присутствуют, инъекция препарата запрещена.

Порошок лиофилизированный входящий в состав вакцины против инфекции Haemophilus influenzae b восстанавливают суспензией коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

Перед восстановлением необходимо очистить пробки флаконов с вакцинами подходящим бактерицидным средством. Пробки и металлические колпачки не снимать!

Тщательно встряхнуть флакон с жидкой вакциной до получения гомогенной суспензии, набрать в шприц все содержимое флакона и ввести во флакон с лиофилизированной вакциной. Тщательно перемешать содержимое флакона до получения однородной непрозрачной, белой суспензии. Набрать в шприц весь объем восстановленной, смешанной вакцины и ввести внутримышечно.

См. рис. 1, 2, 3, 4 и 5.

1

1. Очистить пробки флаконов с вакцинами подходящим бактерицидным средством. Тщательно встряхнуть жидкую вакцину до получения гомогенной суспензии.

2

2. Набрать в шприц все содержимое флакона с жидкой вакциной

3. Очистить пробку лиофилизированной вакцины Act- Haemophilus influenzae b типа, вставить иглу шприца в пробку и медленно ввести содержимое шприца.

4. Перемешать содержимое, осторожным вращением флакона

5. После восстановления при помощи жидкой вакцины набрать в шприц весь объем полученной комбинированной вакцины и немедленно ввести внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей старшего возраста в дельтовидную мышцу плеча.

 

Побочные действия

В клинических исследованиях после введения каждой дозы вакцины, все побочные действия наблюдались и регистрировались.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥ 0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).

Симптомы, о которых сообщалось в пределах 48 часов после вакцинации:

Очень часто

Местные реакции:

- отечность

- покраснение

- боль в месте инъекции

Общие реакции:

- плач

- беспокойство

- потеря аппетита

- диарея

Часто

- снижение активности, вялость

- рвота

- лихорадка

Частота неизвестна

- обширная реакция в месте инъекции, включая боль и припухлость

- серьезные реакции в месте инъекции, включая отек конечностей,

распространяющийся на один или два сустава

- реакции в месте инъекции: покраснение, сыпь, зуд

- раздражительность, длительный или необычный высокочастотный плач,

- случаи гипотонии и гиперреактивности, энцефалопатия

- бледность

- тошнота

- сонливость

спутанность сознания

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины

- реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против дифтерии, столбняка и коклюша

- энцефалопатия (например, кома, сниженный уровень сознания, продолжительные судороги) в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент

- прогрессирующее неврологическое расстройство (включая спазмы у грудных детей, неконтролируемую эпилепсию, прогрессирующую энцефалопатию)

- дети младше 2 мес, дети старше 7 лет и взрослые

- вакцинацию следует отложить в случае повышения температуры или острого заболевания

 

Лекарственные взаимодействия

Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.

Вакцину АКТасель можно назначать одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами, при условии, что другие вакцины вводятся разными шприцами и в разные участки тела.

Вакцину АКТасель нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими парентеральными препаратами.

В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.

 

Особые указания

Не вводить в сосудистое русло! Необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Данную вакцину нельзя вводить в ягодичную мышцу! У детей младше 1 года переднелатеральная часть бедра содержит самую крупную мышцу, и является самым предпочтительным местом для инъекции. У детей постарше дельтовидная мышца обычно становится достаточно крупной для инъекции.

Не рекомендуется вводить вакцину подкожно и внутрикожно.

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность и принять меры по предотвращению риска образования гематомы после инъекции.

Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

Вакцинацию можно осуществлять детям с врожденным или приобретенным

иммунодефицитом, принимая во внимание, что иммунный ответ на вакцину может быть слабее. У детей, которым вводили иммунодепрессанты рекомендуется отложить вакцинацию до конца лечения.

Вакцина конъюгированная против инфекции, вызываемой Haemophilus influenza типа b не обеспечивает защиту против других типов Haemophilus influenza и менингита, вызванного другими возбудителями. Запрещается использовать столбнячный белок, входящий в состав конъюгированной вакцины в качестве белка-носителя для вакцинации против столбняка.

В случае судорог в анамнезе, не связанных с предыдущей вакцинацией, особенно важно контролировать температуру после вакцинации и принимать жаропонижающие средства в течение 24 часов.

Фебрильные судороги, судороги (частичные припадки, большие судорожные припадки), полирадикулопатия и демиелинизирующие заболевания (включая синдром Гийена-Барре) являются последствиями инъекции вакцин, содержащих столбнячный анатоксин.

АКТасель следует применять у детей от 2 мес до 7 лет.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

 

Передозировка

Нет данных.

 

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) суспензии во флаконе из нейтрального стекла типа I, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми с защелкивающимися колпачками.

По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из нейтрального стекла типа I , укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми с защелкивающимися колпачками.

По 1 флакону суспензии и по 1 флакону порошка лиофилизированного вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С, в защищенном от света месте. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Стерильно.

Восстановленную вакцину следует вводить сразу же после приготовления.

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений).

 

Производитель

и владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер Лимитед, Канада

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи - авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 факс: 8-727-258-26-96 e-mail: quality.info@sanofi.com

Штрих-код:

z-index