Актилизе

Вид упаковки Актилизе
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного средства

Актилизе®

 

Торговое название

AКТИЛИЗЕ®

 

Международное непатентованное название

Алтеплаза

 

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 50 мг

 

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – алтеплаза (человеческий тканевой активатор плазминогена) 50 мг,

вспомогательные вещества: L-аргинин, кислота фосфорная, полисорбат 80.

 

Описание

Белая или бледно-желтая масса, почти без запаха.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Ферментные препараты. Алтеплаза.

Код АТХ B01AD02

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Алтеплаза быстро выводится из кровотока и метаболизируется главным образом в печени (плазменный клиренс составляет 550-680 мл/мин.). Значимый период полувыведения из плазмы крови (T1/2α) составляет 4-5 минут. Это означает, что через 20 минут в плазме остается менее 10 % от исходного количества препарата. Показано, что для оставшегося количества препарата T1/2β составляет около 40 минут.

 

Фармакодинамика

Активный компонент АКТИЛИЗЕ – алтеплаза – является рекомбинантным человеческим тканевым активатором плазминогена, гликопротеином, который непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин. После внутривенного введения алтеплаза остается относительно неактивной в системе циркуляции. При связывании с фибрином она активируется, индуцируя преобразование плазминогена в плазмин, что ведет к растворению тромба.

В связи с относительной специфичностью к фибрину, алтеплаза в дозе 100 мг через 4 часа приводит к умеренному снижению уровней циркулирующего фибриногена примерно до 60 %, которые обычно возвращаются к более 80 % через 24 часа. Уровни плазминогена и альфа-2-антиплазмина через 24 часов снижаются примерно до 20 % и 35 %, соответственно, и снова повышаются до более 80 % через 24 часа. Выраженное и продолжительное снижение уровня циркулирующего фибриногена наблюдалось только у небольшого числа больных.

 

Показания к применению

  • тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда:

90-минутный (ускоренный) режим дозирования: для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 часов после развития симптомов;

3-часовой режим дозирования: для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 и 12 часами после развития симптомов;

  • тромболитическая терапия острой массивной эмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Этот диагноз должен быть, по возможности, подтвержден объективно, например, ангиографией легочной артерии, или неинвазивными методами, например, томографией легких;
  • тромболитическая терапия острого ишемического инсульта. Показана только в том случае, если начинается в течение первых 4,5 часов после развития симптомов инсульта и если исключено внутричерепное кровоизлияние (геморрагический инсульт) с помощью соответствующих методов визуализации, например, компьютерной томографии (КТ) головного мозга. Эффект от проводимой терапии зависит от времени: более раннее начало лечения повышает вероятность благоприятного исхода.

 

Способ применения и дозы

АКТИЛИЗЕ следует применять как можно быстрее после начала симптомов.

1. Инфаркт миокарда

a) 90-минутный (ускоренный) режим дозирования для пациентов с инфарктом миокарда, у которых лечение может быть начато в течение 6 часов после начала симптомов:

15 мг - внутривенно (в/в) струйно,

50 мг – в/в инфузия в течение первых 30 минут, с последующей инфузией 35 мг в течение 60 минут до достижения максимальной дозы - 100 мг.

У пациентов с массой тела менее 65 кг суммарную дозу корректируют с учетом массы тела:

15 мг - в/в струйно,

0,75 мг/кг (максимум 50 мг) в течение 30 минут внутривенно (в/в) капельно, с последующей инфузией 0,5 мг/кг (максимум 35 мг) в течение 60 минут.

б) 3-часовой режим дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 и 12 часами после развития симптомов:

10 мг - внутривенно струйно,

50 мг - в/в инфузия в течение первого часа, с последующей в/в инфузией со скоростью 10 мг в течение 30 минут, до достижения в течение 3 часов максимальной дозы 100 мг.

У пациентов с массой тела менее 65 кг суммарная доза не должна превышать 1,5 мг/кг.

Рекомендуемая максимальная доза алтеплазы при остром инфаркте миокарда составляет 100 мг.

Вспомогательная терапия:

Рекомендуется назначение вспомогательной антитромботической терапии в соответствии с последними международными рекомендациями (стандартами) по ведению больных с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

  1. Эмболия легочной артерии

Суммарная доза, составляющая 100 мг, должна быть введена в течение 2 ч. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования:

10 мг в/в струйно в течение 1 - 2 минут,

90 мг в/в капельно в течение 2 ч.

У пациентов с массой тела менее 65 кг суммарная доза не должна превышать 1,5 мг/кг.

Вспомогательная терапия:

После применения АКТИЛИЗЕ, в том случае, когда значения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы, должно быть начато (или продолжено) инфузионное применение гепарина. Доза гепарина должна быть корректироваться в зависимости от результатов повторного определения АЧТВ (значения должны быть в интервале 50-70 секунд и должны превышать исходный уровень в 1,5 – 2,5 раза).

3. Острый ишемический инсульт

Рекомендуемая доза 0,9 мг/кг (максимально 90 мг) вводится инфузионно в течение 60 минут после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, составляющей 10 % от величины суммарной дозы. Терапия должна быть начата как можно быстрее – в течение 4,5 часов после появления симптомов. Эффект от проводимой терапии зависит от времени: более раннее начало лечения повышает вероятность благоприятного исхода.

Вспомогательная терапия:

Безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой в первые 24 часа после начала симптомов, изучены недостаточно. В связи с этим, в первые 24 часа после начала терапии АКТИЛИЗЕ применения ацетилсалициловой кислоты или внутривенного введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (например, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 МЕ в день, при этом препарат вводится подкожно.

Инструкции по использованию

Сухое вещество, содержащееся во флаконе АКТИЛИЗЕ для инъекций (10, 20 или 50 мг), растворяется в стерильных условиях водой для инъекций так, чтобы конечная концентрация алтеплазы составляла 1 мг/мл (согласно указанной ниже таблице).

Флакон АКТИЛИЗЕ

10 мг

20 мг

50 мг

Объем воды для инъекций, добавляемый к сухому веществу

Конечная концентрация: 1 мг алтеплазы/мл

10 мл

20 мл

50 мл

Для получения конечной концентрации алтеплазы, составляющей 1 мг/мл, во флакон АКТИЛИЗЕ, содержащий сухое вещество, должен быть добавлен весь объем прилагаемого растворителя. Во избежание пенообразования следует избегать встряхивания флакона.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка желтоватого цвета без видимых включений.

После разведения полученный раствор вводят внутривенно, как описано выше.

Полученный раствор в последующем можно разводить стерильным физиологическим раствором (0,9 %) до минимальной концентрации алтеплазы 0,2 мг/мл.

Дальнейшее разведение полученного раствора стерильной водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, например, декстрозы, не рекомендуется.

Препарат АКТИЛИЗЕ нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (даже с гепарином) ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для внутривенного введения.

 

Побочные действия

Применение при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте:

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением АКТИЛИЗЕ, является кровотечение (> 1:100, ≤ 1:10: большие кровотечения; > 1:10: любые геморрагии), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.

Кровотечения любой локализации или полости организма могут привести к угрожающим жизни состояниям, стойкой нетрудоспособности или летальному исходу.

Кровотечения, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:

  • наружное кровотечение (как правило, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);
  • внутреннее кровотечение из любого органа или полости организма.

С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: сонливость, афазия, гемипарез, судороги.

Случай жировой эмболии, не наблюдавшийся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на отдельном сообщении.

В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (в пределах 0-4,5 часов от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, были, скорее всего, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия) при инсульте и реперфузионных аритмиях (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных действий препарата АКТИЛИЗЕ в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте или при инфаркте миокарда.

  • анафилактоидные реакции. Они обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни. Они могут проявляться в виде следующих симптомов:
  • сыпь
  • крапивница
  • бронхоспазм
  • ангионевротический отек
  • гипотензия
  • шок или любые другие аллергические реакции

В случае развития этих реакций должна применяться общепринятая противоаллергическая терапия. Установлено, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ). Анафилактические реакции (в строгом смысле этого понятия, то есть обусловленные IgE) на АКТИЛИЗЕ не известны. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к АКТИЛИЗЕ (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.

  • геморрагии в глаза
  • кровоизлияния в перикард
  • геморрагии, такие как гематома
  • эмболии, которые могут привести к повреждениям соответствующих органов
  • кровотечения из паренхиматозных органов:
  • печеночные геморрагии
  • легочные геморрагии
  • кровотечения из респираторного тракта такие, как:
  • фарингеальные кровотечения
  • кровохарканье
  • эпистаксис (носовое кровотечение)
  • желудочно-кишечные кровотечения, такие как:
  • желудочные кровотечения
  • кровотечение из язв желудка
  • ректальные кровотечения
  • рвота с примесью крови
  • мелена (дегтеобразный стул)
  • кровоточивость полости рта
  • кровотечение из десен
  • забрюшинные кровоизлияния, такие как забрюшинная гематома
  • тошнота, рвота. Тошнота и рвота могут быть также симптомами инфаркта миокарда.
  • экхимозы
  • урогенитальные кровотечения
  • гематурия
  • кровотечения из мочеполового тракта
  • кровотечения из мест инъекций
  • гематома в месте катетеризации
  • кровотечение из места катетеризации
  • снижение артериального давления
  • повышение температуры тела
  • повреждения и осложнения после проведенных процедур:
  • жировая эмболия, что может приводить к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов
  • необходимость в переливании крови

Применение при инфаркте миокарда:

  • реперфузионные аритмии, такие как:
  • аритмии
  • экстрасистолии
  • фибриляция предсердий
  • атриовентрикулярная блокада (от I степени до полной АВ блокады)
  • брадикардия
  • тахикардия
  • желудочковая аритмия
  • фибрилляция желудочков
  • желудочковая тахикардия

Реперфузионные аритмии могут угрожать жизни и требуют применения общепринятой антиаритмической терапии.

Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии:

  • внутричерепные кровоизлияния, такие как
  • кровоизлияние в мозг
  • мозговая гематома
  • геморрагический инсульт
  • геморрагическая трансформация инсульта
  • внутричерепная гематома
  • субарахноидальное кровотечение

Применение при остром ишемическом инсульте:

  • внутричерепные кровоизлияния, такие как
  • кровоизлияние в мозг
  • мозговая гематома
  • геморрагический инсульт
  • геморрагическая трансформация инсульта
  • внутричерепная гематома
  • субарахноидальное кровотечение

Основными нежелательными явлениями были клинически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10 %). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.

 

Противопоказания

АКТИЛИЗЕ противопоказан при известной гиперчувствительности к активному компоненту – алтеплазе, гентамицину (который используется при производстве препарата и может оставаться в следовых количествах) или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

АКТИЛИЗЕ не следует применять в тех случаях, когда имеется повышенный риск развития кровотечений:

  • значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев, геморрагический диатез;
  • одновременная терапия эффективными пероральными антикоагулянтами, например, варфарином натрия (международное стандартизированное отношение > 1,3);
  • заболевания центральной нервной системы в анамнезе (в том числе, новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге);
  • внутричерепное (в том числе субарахноидальное) кровоизлияние в настоящее время или в анамнезе; подозрение на наличие геморрагического инсульта;
  • тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • обширное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение предыдущих 10 дней (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда), недавняя черепно-мозговая травма;
  • длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (> 2 мин), роды в течение 10 предшествующих дней; недавно произведенная пункция несжимаемого кровеносного сосуда (например, подключичной или яремной вены);
  • тяжелые заболевания печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит;
  • бактериальный эндокардит, перикардит;
  • острый панкреатит;
  • подтвержденная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних трех месяцев;
  • артериальные аневризмы, дефекты развития артерий/вен;
  • новообразование с повышенным риском развития кровотечения.

В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, помимо вышеперечисленных, существует следующее противопоказание:

  • геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе
  • ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 месяцев, за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 4,5 часов.

В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, помимо вышеперечисленных, существуют следующие противопоказания:

  • начало симптомов ишемического инсульта более чем за 4,5 часа до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала симптомов;
  • быстрое улучшение состояния при остром ишемического инсульте, или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;
  • тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (например, если показатель NIHSS > 25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации;
  • судороги в начале инсульта;
  • сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 предыдущих месяцев;
  • возникновение предыдущего инсульта на фоне сахарного диабета;
  • применение гепарина в течение 48 часов до начала инсульта, если в данный момент времени повышено активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ);
  • применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение первых 24 часов после инфузии;
  • число тромбоцитов менее 100 000/мм3;
  • систолическое артериальное давление выше 185 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст., или необходимость применения интенсивной терапии (внутривенное введение препаратов) для снижения артериального давления до этих границ;
  • уровень глюкозы в крови < 50 или > 400 мг/дл.

Препарат АКТИЛИЗЕ не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков до 18 лет, и у взрослых старше 80 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований взаимодействия АКТИЛИЗЕ с другими лекарственными препаратами, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, не проводилось.

Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функцию тромбоцитов, до, во время или после начала терапии АКТИЛИЗЕ может увеличить риск кровотечения.

Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск анафилактоидных реакций. Эти реакции наблюдались у относительно большей части пациентов, получавших ингибиторы АПФ.

 

Особые указания

Лечение АКТИЛИЗЕ должен проводить врач, имеющий опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. При использовании АКТИЛИЗЕ, также как и других тромболитических препаратов, рекомендуется иметь в распоряжении стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные средства.

Гиперчувствительность

После проведенного лечения выработки антител на молекулы рекомбинантного активатора плазминогена человека не наблюдается. Систематизированного опыта повторного применения АКТИЛИЗЕ не имеется. Анафилактоидные реакции, связанные с применением АКТИЛИЗЕ, редки, и могут быть обусловлены гиперчувствительностью к активному компоненту препарата или к любому из эксципиентов, а также к гентамицину, который используется при производстве и может оставаться в следовых количествах. Пробка стеклянного флакона с лиофилизированным порошком содержит натуральный каучук (производный латекса), который может вызвать аллергические реакции.

В случае развития анафилактоидной реакции, инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Рекомендуется регулярный контроль за переносимостью лечения, особенно у пациентов, одновременно получающих ингибиторы АПФ.

Кровотечение

Наиболее частым осложнением терапии АКТИЛИЗЕ является кровотечение. Одновременное применение гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку АКТИЛИЗЕ растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать использования жестких катетеров, внутримышечных инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения АКТИЛИЗЕ.

В случае возникновения тяжелого кровотечения, в особенности церебрального, фибринолитическая терапия, а также применение гепарина, должны быть немедленно прекращены. В том случае, если в течение 4 часов до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина. В редких случаях, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, кровотечение продолжается, может быть показано применение препаратов крови.

Транфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов может быть назначено в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1 г/л. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств.

При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять АКТИЛИЗЕ в дозе, превышающей 100 мг, а при остром ишемическом инсульте – в дозе более 90 мг, т.к. увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.

Как и при использовании других тромболитиков, при назначении АКТИЛИЗЕ следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения в следующих случаях:

  • Недавно выполненная внутримышечная инъекция или небольшие недавние вмешательства, такие как биопсия, пункция крупных сосудов, массаж сердца при реанимации.
  • Состояния (не упомянутые в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения
  • Пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию.

Назначение АКТИЛИЗЕ может быть рассмотрено в том случае, когда соответствующими тестами подтверждено отсутствие клинической активности пероральных антикоагулянтов.

При лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

  • Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.
  • Пожилой возраст, при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка соотношения «польза-риск».

При лечении острого инфаркта миокарда следует дополнительно иметь в виду следующие меры предосторожности:

Аритмии

Коронарный тромбоз может привести к аритмии, связанной с реперфузией.

Реперфузионные аритмии могут привести к остановке сердечной деятельности, представляют угрозу для жизни и могут потребовать традиционной антиаритмической терапии.

Антагонисты гликопротеина IIb/IIIa

Одновременный прием антагонистов гликопротеина IIb/IIIa повышает риск развития кровотечений.

Тромбоэмболии

Использование тромболитиков может повышать риск тромбоэмболических эпизодов у пациентов с остаточным сердечным тромбом, например, при митральном стенозе или фибрилляции предсердий.

При лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

Ответственность за проводимое лечение лежит на лечащем враче, прошедшем обучение и имеющем навыки и опыт оказания интенсивной неврологической помощи. Для подтверждения показания к применению диагностические процедуры должны быть проведены соответствующим образом

Применение АКТИЛИЗЕ у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого препарата по другим показаниям, сопровождается заметно повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в некротическую область. Это особенно следует принимать во внимание в следующих случаях:

  • все состояния, перечисленные в разделе "

     

    Противопоказания

    ", и в целом все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;
  • наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;
  • позднее начало лечения
  • у пациентов, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение АКТИЛИЗЕ начато в более поздние сроки. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемая доза алтеплазы не должна превышать 0,9 мг/кг (максимальная доза составляет 90 мг)
  • пациенты старше 80 лет могут иметь повышенный риск внутрицеребральных кровотечений и сниженную пользу от проводимого лечения по сравнению с пациентами более молодого возраста. Поэтому перед применением АКТИЛИЗЕ нужно тщательно взвешивать предполагаемые риски у каждого отдельного пациента.

Лечение не следует начинать позднее, чем через 4,5 часа после начала симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:

  • положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;
  • смертность увеличивается преимущественно у пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту;
  • повышается риск кровотечения.

Необходимо мониторировать артериальное давление (АД) во время лечения и в течение 24 часов после его окончания. При повышении систолического АД > 180 мм рт. ст. или диастолического АД > 105 мм рт. ст. рекомендуется внутривенное применение антигипертензивных препаратов.

Терапевтическая польза снижается у пациентов, перенесших ранее инсульт, или при наличии неконтролируемого сахарного диабета. У таких пациентов соотношение польза-риск считается менее благоприятным, хотя все же остается положительным.

У пациентов, перенесших инсульт легкой степени тяжести, риски перевешивают ожидаемый эффект, и их не следует лечить с использованием АКТИЛИЗЕ.

У пациентов, перенесших очень тяжелый инсульт, имеется более высокий риск внутримозгового кровоизлияния и летального исхода и их не следует лечить с использованием АКТИЛИЗЕ.

У пациентов с обширными инфарктами отмечается повышенный риск неблагоприятного исхода, в том числе выраженного внутримозгового кровоизлияния и летального исхода. В таких случаях следует тщательно взвешивать риск и пользу проведения терапии.

При инсульте вероятность благоприятного результата лечения уменьшается с увеличением возраста, а также по мере увеличения степени тяжести инсульта и при повышенных уровнях глюкозы в крови. В то же время, вероятность серьезного нарушения дееспособности и смертельного исхода или серьезного внутричерепного кровоизлияния повышается вне зависимости от лечения. АКТИЛИЗЕ не следует применять у пациентов с тяжелым инсультом (по клиническим данным и/или по данным визуализирующих исследований) и в тех случаях, когда исходные значения глюкозы крови составляют < 50 мг/дл или > 400 мг/дл.

Реперфузия ишемической области может привести к отеку мозга в зоне инфаркта. Из-за повышенного риска геморрагий применение ингибиторов агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 часов после проведения тромболизиса с помощью алтеплазы.

Опыт применения АКТИЛИЗЕ у детей пока ограничен.

Фертильность

Клинических исследований по влиянию АКТИЛИЗЕ на фертильность человека не проводилось. В доклинических исследованиях неблагоприятных влияний на фертильность не обнаружено.

Беременность и лактация

Данные по применению АКТИЛИЗЕ в период беременности очень ограничены.

В доклинических исследованиях при использовании алтеплазы в дозах, превышавших назначаемые у человека, проявилась незрелость плода и/или эмбриотоксичность, вторичные по отношению к фармакологической активности препарата. Алтеплаза не рассматривается как обладающая тератогенными свойствами.

При заболеваниях, непосредственно угрожающих жизни, необходимо взвешивать соотношение между пользой и потенциальным риском.

Вопрос о проникновении алтеплазы в грудное молоко не изучен.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

 

Передозировка

Симптомы: несмотря на относительную специфичность воздействия препарата на фибрин, передозировка может привести к клинически значимому снижению уровня фибриногена и других факторов свертывания крови.

Лечение: в большинстве случаев достаточно прекратить введение АКТИЛИЗЕ и ожидать физиологического восстановления этих факторов. Однако если развивается серьезное кровотечение, рекомендуются инфузии свежезамороженной плазмы или свежей крови; при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитические средства.

 

Форма выпуска и упаковка

1 флакон, содержащий 50 мг алтеплазы из бесцветного стекла тип I, укупоренный каучуковой пробкой, закатанной алюминиевым колпачком и хлорбутиловой защитной пробкой, и 1 флакон с растворителем 50 мл, из бесцветного стекла тип I, укупоренный каучуковой пробкой, закатанной алюминиевым колпачком и хлорбутиловой защитной пробкой, вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике до 24 часов;

при температуре не выше 25ºС – до 8 часов.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и КоКГ

Бингер Штрассе 173,

55216 Ингельхайм, Германия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК

Юридический адрес: г. Алматы, 050010, ул. Каирбекова 38

Фактический адрес: г. Алматы, 050008, пр-т Абая 52

Бизнес-центр «Innova Tower», 7й этаж

тел: +7 (727) 250 00 77

факс: +7 (727) 244 51 77

e-mail: Drug-SafetyKZ@boehringer-ingelheim.com

Штрих-код:

z-index