Актонель

Вид упаковки Актонель
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Актонель®

 

Торговое название

Актонель®

 

Международное непатентованное название

Ризедроновая кислота

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 35 мг

 

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - ризедронатнатрия безводный 35,00 мг (эквивалентно ризедроновой кислоте 32,5 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлозамикрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат,

состав оболочки: Dri-Klear (гипромеллоза с различной структурнойвязкостью, макрогол 400, гидроксипропилцеллюлоза,макрогол 8000, кремния диоксид), Chroma-Tone White (DDB-7536-W) (гипромеллоза сразличной структурной вязкостью, титанадиоксид Е171), железа (III) оксид желтыйE172, железа (III) оксид красный E172.

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета овальной формы, смаркировками «RSN» на одной стороне и «35 mg» - на другой стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты.

Код АТС М05ВА07

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Всасывание после приёма пероральной дозы относительнобыстрое (время достижения максимальной концентрации (Tmax) примерно 1 час), визучавшемся диапазоне доз оно не зависело от дозы (исследование с одной дозой:2,5-30 мг; исследования с многократными дозами: 2,5-5 мг в день и до 50 мг,вводимых один раз в неделю). Средняя оральная биодоступность таблетки, покрытойпленочной оболочкой, составляет 0,63%, она снижается, если ризедронат натрияпринимать вместе с пищей. Биодоступность у мужчин и женщин аналогичная.

Объём распределения в стадии насыщения - 6,3 л/кг. Связь сбелками плазмы - около 24%.

Доказательств системного метаболизма ризедроната натрия нет.

Около половины всосавшейся дозы выводится с мочой в течение24 часов, а 85% внутривенной дозы обнаруживается в моче через 28 дней. Среднийпочечный клиренс - 105 мл/мин, средний общий клиренс - 122 мл/мин; разницаобъясняется, по-видимому, клиренсом, обусловленным поглощением соединениякостной тканью. Почечный клиренс не зависит от концентрации, между почечнымклиренсом и клиренсом креатинина существует линейная зависимость. Невсосавшийсяризедронат натрия выводится в неизменённом виде с каловыми массами. Послеперорального введения профиль концентрации и времени указывает на три фазывыведения с заключительным периодом полувыведения в 480 часов.

Ризедронат натрия не вызывает индукции ферментов цитохромаР450 и плохо связывается с белками.

Больные пожилого возраста - нет необходимости вкорректировании дозы, потому что биодоступность, распределение и выведение убольных пожилого возраста (старше 60 лет) и у молодых сопоставимы, что такжеактуально для постклимактерической популяции престарелых больных (75 лет истарше).

 

Фармакодинамика

Апровель является пиридинил-бисфосфонатом, которыйсвязывается с гидроксиапатитом костей и подавляет резорбцию костной ткани,опосредованную остеокластами. Круговорот костной ткани снижается, несмотря нато, что активность остеобластов и минерализация костей сохраняются. Актонель обладает выраженной антиостеокластнойи антирезорбционной активностью и вызывает дозозависимое увеличение костноймассы и биомеханического скелетного сопротивления.

 

Показания к применению

- лечение постклимактерического остеопороза для сниженияриска переломов позвоночника

- лечение диагностированного постклимактерическогоостеопороза для снижения риска переломов бедра

- лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов

 

Способ применения и дозы

Взрослые: рекомендуемая доза одна таблетка 35 мг, один раз внеделю. Таблетку нужно принимать еженедельно, в один и тот же день недели.

На всасывание Актонеля влияет приём пищи, таким образом, длятого, чтобы обеспечить соответствующее всасывание, больные должны принимать Актонельпо утрам, не позднее, чем за 30 минут до первого приёма пищи или напитка (кромеводы) или другого лекарственного препарата.

Больные должны знать, что при пропуске дозы, таблеткуАктонеля нужно принять в тот же день, когда они об этом вспомнят. Затем имследует вернуться к прежнему приёму одной таблетки один раз в неделю в тотдень, когда таблетка обычно должна приниматься. В один и тот же день не следуетпринимать 2 таблетки.

Таблетку нужно проглатывать целиком, не рассасывать и неразжёвывать ее. Для того чтобы способствовать проникновению таблетки в желудок,таблетку Актонеля следует принимать в вертикальном положении, запивая полнымстаканом воды (≥ 120 мл). В течение последующих 30 минут после приёма таблеткибольным не следует принимать положение лёжа.

Необходимо взвесить потребность больного в дополнительномприёме кальция и витамина Д, если поступление в организм кальция и витамина Двместе с пищей несоответствующее.

Больные пожилого возраста: нет необходимости вкорректировании дозы.

Нарушение почечной функции: больным с лёгкой или среднейстепенью нарушения почечной функции корректирования дозы не требуется.

 

Побочное действие

Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся при приемеАктонеля, были слабо или умеренно выраженными и, обычно, не требовали прекращения терапии.

Часто

- головная боль

- скелетно-мышечные боли

- запор, диспепсия, тошнота, боль в животе, понос

Иногда

- ирит

- гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, язва пищевода

Редко

- глоссит, стриктура пищевода

- патологические показатели печёночной функции

Лабораторные анализы

- раннее, преходящее, бессимптомное и слабо выраженноеснижение уровней кальция и фосфата в сыворотке наблюдалось у некоторых больных

Частота неизвестна

- увеит

- остеонекроз челюсти

- реакции повышенной чувствительности и кожные реакции, вт.ч. ангионевротический отек, генерализованная сыпь и буллёзные кожные реакции,некоторые из которых, включая синдром Стивенс-Джонсона и токсическийэпидермальный некролиз, были тяжёлыми

- анафилактическая реакция

- серьезные нарушения печени, в большинстве зарегистрированныхслучаев больных лечили также и другими препаратами, известными своейспособностью вызывать нарушения печени.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ризедронату натрия или ккакому-либо из компонентов препарата

- гипокальциемия

- беременность и период лактации

- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

Лекарственныевзаимодействия

Среди регулярно применявших ацетилсалициловую кислоту илинестероидные противовоспалительные средства (3 или больше дней в неделю)частота нежелательных реакций со стороны верхних отделов желудочно-кишечноготракта в группах контрольных больных и больных, принимавших Актонель,аналогична.

В случае необходимости женщинам можно принимать Актонельвместе с эстрогенной заместительной терапией.

Одновременное применение лекарственных препаратов,содержащих поливалентные катионы (например, кальция, магния, железа илиалюминия), затрудняет абсорбцию препарата Актонель.

Ризедронат натрия не подвергается системному метаболизму, невызывает индукции энзимов цитохрома Р450 и плохо связывается с белками.

 

Особые указания

Пища, напитки (кроме воды) и лекарственные препараты,содержащие поливалентные катионы (например, кальция, магния, железа и алюминия)влияют на всасывание бисфосфонатов и поэтому не должны приниматься одновременно с Актонелем. Для того чтобы достичьжелаемого эффекта, необходимо строго следовать инструкциям по дозированию.

Эффективность бисфосфонатов в лечении остеопороза связана сосниженной минеральной плотностью костей и/или наличием переломов.

Старость и клинические факторы риска переломов сами по себене являются достаточным основанием длялечения остеопороза бисфосфонатами.

Свидетельства об эффективности бисфосфонатов, в т.ч. Актонеляу больных пожилого возраста (старше 80 лет) ограничены.

Приём некоторых бисфосфонатов связан с эзофагитом,гастритом, язвами пищевода и желудочно-кишечными язвами.

Вследствие этого осторожность следует проявлять

- больным с поражением пищевода в анамнезе, замедляющимпищеводный транзит или опорожнение пищевода, например, стриктура или ахалазия,

- больным, неспособным оставаться в вертикальном положениихотя бы 30 минут после приёма таблетки,

- если Актонель принимают больные с активными или недавноперенесёнными заболеваниями пищевода или верхнего отдела желудочно-кишечноготракта.

Врач, назначающий препарат, должен обращать внимание больныхна всю важность соблюдения инструкций по дозированию препарата и проявлять бдительность в отношении признаков исимптомов возможной реакции со стороны пищевода. Больных следуетпроинформировать о том, что нужно своевременно обращаться за медицинскойпомощью, если появятся симптомы раздражения пищевода, такие как дисфагия, больпри глотании, ретростернальная боль и недавно появившаяся изжога илиусугубление изжоги.

Гипокальциемию нужно лечить, прежде чем начинать терапиюАктонелем. Другие заболевания костей и нарушения минерального метаболизма(например, нарушение функции паращитовидной железы, гиповитаминоз Д) тоженеобходимо лечить до того, как приступать к терапии Актонелем.

Остеонекроз челюсти, обычно, в условиях экстракции зубаи/или местной инфекции (в т.ч.остеомиелита) регистрировали у раковых больных, в лечебный режим которыхвходили бисфосфонаты, вводившиеся внутривенным путём. Многие их них получалитакже химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз челюсти зарегистрировантакже у больных остеопорозом, леченых пероральнымибисфосфонатами.

Лечению бисфосфонатами должно предшествовать обследованиезубного врача и проведение адекватных профилактических мер в случае больных сважными факторами риска (например, рак, химиотерапия, рентгенотерапия,глюкокортикостероиды, плохая гигиена ротовой полости).

Если есть возможность, этим больным следует избегатьхирургический вмешательств в ротовой полости во время лечения. Если во времялечения бисфосфонатом у больного развивается остеонекроз, то хирургическиевмешательства в ротовой полости приведут к ухудшению его течения.

Нет данных о том, снижает ли отмена бисфосфонатной терапиириск остеонекроза челюсти у больных, которым предстоит хирургическая операция вротовой полости.

На основании клинической оценки лечащего врача виндивидуальном порядке составляетсялечебный план для каждого отдельного больного с учётом соотношения пользы ириска.

Актонель содержит лактозу, поэтому данный препарат нельзяпринимать больным с редким заболеванием наследственной непереносимостигалактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы игалактозы.

Применение в педиатрии: эффективность и переносимостьАктонеля у детей и подростков неизучалась.

Беременность ипериод лактации

Актонель нельзя применять во время беременности и женщинам,кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Воздействия на способности, необходимые для управленияавтомобилем и рабочими механизмами, не наблюдалось.

 

Передозировка

Симптомы: возможноснижение уровня кальция в сыворотке. У некоторых больных при этом возможныпризнаки и симптомы гипокальциемии.

Лечение: длясвязывания и уменьшения всасывания ризедроната натрия нужно принимать молокоили антациды, содержащие магний, кальций или алюминий. В случае значительной передозировкиможет потребоваться промывание желудка для удаления ещё невсосавшегосяризедроната натрия.

Формы выпуска и упаковка

По 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковкевместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

По истечении срока годности препарат применять нельзя.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Проктер энд Гэмбл Фармасьютикалс – Джермани ГмбХ, Германия

Адрес местонахождения: Dr. –Otto-Rohm-Strasse 2-4, D-64331 Weiterstadt,Germany

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050016 г.Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-26-96

e-mail: almagul.mamadaliyeva@sanofi-aventis.com

Штрих-код:

z-index