Алаксфил

Вид упаковки Алаксфил
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению

лекарственного средства

Алаксфил®

 

Торговое название

Алаксфил®

 

Международное непатентованное название

Тадалафил

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – тадалафил 20мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

состав оболочки: лактозы моногидрат, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид Е171, оксид железа желтый Е 172, тальк.

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета каплевидной формы

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Тадалафил.

Код АТX G04BE08

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

После приёма внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приёма внутрь.

Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи. Время приёма (утром или вечером) не имеет клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания препарата.

 

Фармакокинетика

тадалафила у пациентов с нарушением функции эрекции аналогична фармакокинетике препарата у лиц без нарушения функции эрекции.

Средний объём распределения составляет около 63 л. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме крови связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушении функции почек. У здоровых лиц менее 0,0005% принятой дозы обнаружено в сперме.

Тадалафил, в основном, метаболизируется с участием изофермента CYP3А4 цитохрома Р450. Основным метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Средний клиренс при приёме тадалафила внутрь составляет 2,5 л/час, а средний период полувыведения - 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, с калом (около 61% принятой дозы) и, в меньшей степени, с мочой (около 36% принятой дозы).

 

Фармакодинамика

Алаксфил является эффективным, обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведет к повышению уровней цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Алаксфил® не оказывает эффекта в отсутствие сексуального стимулирования.

Действие Алаксфила® на ФДЭ5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Алаксфил® действует в 10 000 раз сильнее в отношении ФДЭ5, чем ФДЭ1, ФДЭ2 и ФДЭ4 – ферментов, присутствующих в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, тромбоцитах, печени и других органах. Эта селективность имеет важное значение, поскольку ФДЭ3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, Алаксфил® примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке глаз и, являющейся ответственной за фототрансдукцию.

Алаксфил также оказывает более чем в 10000 раз сильное влияние на ФДЭ5, чем на ФДЭ7 - ФДЭ10.

Алаксфил® улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Препарат действует в течение 36 часов. Эффект проявляется уже через 16 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Алаксфил® не вызывает изменений уровня тестостерона, лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов в плазме крови. Не выявлено клинически значимого влияния Алаксфил® на характеристики спермы у мужчин, применявших суточные дозы препарата в течение 6 месяцев.

 

Показания к применению

- лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.

Тадалафил не оказывает действия при отсутствии сексуального стимулирования.

 

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Пациентам следует принимать Алаксфил® по назначению врача и консультироваться по необходимости.

Рекомендованная доза препарата Алаксфил® составляет 20 мг один раз в сутки. Алаксфил® принимают как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности. Важно помнить, что препарат действует после сексуальной стимуляции,

Не следует принимать Алаксфил® 20 мг больше одного раза в сутки и использовать для длительного ежедневного приема.

Не следует принимать двойную дозу Алаксфила®, если пациент забыл о приеме препарата.

 

Побочные действия

Очень часто

- головная боль, диспепсия

Часто

- боль в спине, боль в мышцах, покраснение лица, заложенность носа

- головокружение, тахикардия

- боли в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс

Не часто

- повышенная потливость

- носовое кровотечение

Редко

- мигрень

- инфаркт и инсульт у лиц, ранее принимавших тадалафил, и у лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у большинства пациентов связаны с их наличием.

Очень редко

- аллергические реакции (сыпь, крапивница), отёк лица, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, уртикария

- гипотензия

- нечеткость зрения, отек век, боль и покраснение глаз

- обморок

- длительная и болезненная эрекция в течение 4 часов и более

- частичное, внезапное, временное или постоянное снижение или потеря зрения в одном или обеих глазах

- боль в груди (в случае их возникновения во время или после полового акта нельзя применять нитраты)

- учащенное сердцебиение, высокое или низкое артериальное давление

- приапизм и задержка эрекции

Описаны единичные побочные явления такие, как судороги, временная

потеря памяти, некоторые нарушения кровоснабжения глаз, нарушения

сердечного ритма, боли в груди вследствие ишемии миокарда (стенокардия), инсульт, инфаркт миокарда, внезапная кардиогенная смерть, выраженные кожные высыпания, синдром внезапной смерти, внезапное снижение или потеря слуха у лиц, принимавших тадалафил. Однако невозможно определить наличие связи между развитием побочных реакций и приемом тадалафила.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата;

- одновременный прием препаратов, содержащих любые органические нитраты (например, нитроглицерин и т.п.)

- пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями или перенесшие инфаркт и инсульты;

- пациенты с низким артериальным давлением и неконтролируемой

артериальной гипертонией;

- пациенты с потерей зрения в одном глазу по причине неартериальной передней

ишемической оптической нейропатии;

- детский возраст до 18 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Пациентам необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту о лечении

нитратсодержащими препаратами, так как им не следует принимать Алаксфил®

одновременно с ними.

Из-за повышения гипотензивного действия при одновременном приеме

Алаксфила® и альфа-блокаторов, используемых при лечении высокого

артериального давления и аденомы простаты, и других гипотензивных средств

необходимо предупредить лечащего врача.

При приеме препаратов, ингибиторов изоферментов CYP3A4 (например,

кетоконазола и ингибиторов протеазы, применяющихся для лечения ВИЧ)

возможно повышение частоты побочных эффектов.

Ритонавир, саквинавир и другие ингибиторы ВИЧ-протеазы, а также эритромицин и интраконазол повышают активность Алаксфила®.

Рифампицин (600 мг в сутки), снижает активность Алаксфила® на 88%.

Одновременный приём антацида (магния гидроксид, алюминия гидроксид) и Алаксфила® снижает скорость всасывания Алаксфила®.

Не наблюдалось значимого снижения давления крови, при применении Алаксфила® лицами, принимавшими селективный альфа[1A]-адреноблокатор тамсулозин.

Не следует принимать Алаксфил® с другими лекарственными средствами,

особенно предназначенными для лечения эректильной дисфункции без

назначения врача.

 

Особые указания

Сексуальная активность является дополнительной нагрузкой для сердечной деятельности и служит потенциальным риском у пациентов с сердечно-

сосудистыми заболеваниями (перенесенные в последние 6 месяцев инфаркт миокарда, инсульт или жизнеугрожающие аритмии).

При их наличии следует сообщить об этом лечащему врачу.

Алаксфил® следует с осторожностью применять

- при заболеваниях, предрасполагающих к развитию приапизма (такие как серповидноклеточной анемии (патологии эритроцитов), множественной миеломе (рак костного мозга), лейкемии (лейкозах);

-у пациентов с серьезными заболеваниями печени;

- анатомической деформации полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);

- у пациентов с серьезными заболеваниями почек.

Нет данных об эффективности Алаксфила® у пациентов, перенесших операции в области таза, включая радикальную простатэктомию.

При внезапном снижении или потере зрения, следует прекратить прием Алаксфила® и обратиться к врачу.

Так как Алаксфил® содержит лактозу, пациентам с непереносимостью некоторых видов глюкозы следует сообщить об этом лечащему врачу до приема препарата.

Алаксфил® не предназначен для применения у женщин!

Прием Алаксфила® не зависит от приема пищи.

Прием алкоголя может повлиять на способность пациента к эрекции. Пациентам, принявшим или планирующих принять Алаксфил®, следует избегать чрезмерного потребления алкоголя (уровень алкоголя в крови составляет 0,08% и выше). Употребление алкоголя может временно понизить кровяное давление, а чрезмерное употребление алкоголя может увеличить риск развития головокружения.

В исследованиях на животных отмечено снижение фертильности. Последующие исследования in vivo не подтвердили этот эффект, хотя снижение концентрации сперматозоидов было отмечено у некоторых мужчин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных предписаний нет. В клинических исследованиях у небольшого числа пациентов отмечалось головокружение. Поэтому пациентам следует определить реакцию на прием Алаксфила® до управления транспортным средством.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ не эффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 или 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в местах, недоступных для детей!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., Турция

 

Владелец регистрационного удостоверения

Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., Турция

Упаковка и контроль конечного продукта:

Зентива Саглык Урюнлери Санаи ве Тиджарет А.О., Турция

Адрес принимающей не территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail:quality.info@sanofi.com

Штрих-код:

z-index