Алай

Вид упаковки Алай
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АЛАЙ

 

Торговое название

Алай

 

Международное непатентованное название

Орлистат

 

Лекарственная форма

Капсулы 60 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - орлистат60 мг

вспомогательные вещества: микрокристалличеcкая целлюлоза, натриякрахмала гликолят, натрия лаурилсульфат, повидон, тальк,

состав оболочки; желатин, титана диоксид, индигокармин,технологические добавки, полисорбат-80, чернилачерные Opacode S-1-17822/23 (шеллак, железа оксид, пропиленгликоль)

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера №2, с корпусом икрышечкой матово-бирюзового цвета, маркировкой «alli» на крышечке ,напечатанной черными чернилами, и синей каймой между корпусом и крышечкойкапсулы. Содержимое капсулы – белые или почти белые гранулы.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения ожирения периферического действия.

Код АТС A08AB01

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Всасывание препарата минимально. После приема внутрьорлистат практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Через 8 часов после приема внутрь неизмененный орлистат вплазме крови определить не удалось, что означает, что его концентрация в плазмекрови ниже 5 нг/мл.

Объем распределения не определяется, т.к. абсорбцияпрепарата минимальна, и он не обладает системной фармакокинетикой. Связываниеорлистата с белками плазмы крови (главным образом, с липопротеинами иальбумином) in vitro составляет > 99%. В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.

Метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенкекишечника. Примерно 42% от той минимальной фракции препарата, котораяподвергается системному всасыванию, приходится на два основных метаболита - M1(четырехчленное гидролизированное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остаткомN-формиллейцина).

Молекулы M1 и М3 слабо ингибируют липазу (соответственно в1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат). С учетом такой низкой ингибирующейактивности и низких плазменных концентраций (в среднем, 26 нг/мл и 108 нг/млсоответственно) после приема в терапевтических дозах эти метаболитырассматриваются как фармакологически неактивные. 97% принятой дозы орлистатавыводится с калом, из них 83% - в неизмененном виде. Кумулятивная почечнаяэкскреция всех субстанций, структурно связанных с орлистатом, составляет менее2% от принятой дозы. Период полного выведения орлистата из организма (с калом имочой) - 3-5 суток. Орлистат и его метаболиты могут выводится с желчью.

 

Фармакодинамика

Алай является мощным специфическим ингибиторомжелудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет своютерапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуяковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатическихлипаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры(триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды.Нерасщеплённые триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшениюколичества калорий, усвоенных организмом, и к снижению массы тела.Терапевтическое действие препарата осуществляется, таким образом, безвсасывания в системный кровоток.

Алай в дозировке 60 мг, принимаемый ежедневно три раза вдень, блокирует абсорбцию приблизительно 25% жиров, входящих в дневной рацион. Результатыклинических исследований орлистата по сравнению с плацебо в течение 6 месяцевтерапии показывают, что в группе пациентов, находящихся на диете и принимавшихплацебо, снижение массы тела составило 3,11 кг, а в группе пациентов, находящихся надиете и принимавших орлистат, - 5,20 кг. Разница снижения массы тела между группами в среднем составила 2,09 кг, то есть на 67 % больше в группе пациентов,принимавших орлистат.

Через 3 месяца терапии у 74 % лиц, принимающих орлистат,наблюдается снижение массы висцерального жира на 10 %.

Наряду с потерей массы тела, при длительном приёме Алай вдозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружность талии,уровень общего холестерина, и уровень холестерина липопротеидов низкойплотности (ХС ЛПНП). После 6 месяцев терапии Алай в дозе 60 мг средний уровеньобщего холестерина снижается в среднем на 2,4 %, холестерина ЛПНП – на 3,5 %.Окружность талии через полгода приема препарата уменьшается в среднем на 4,5 см, а через год – на 5,2 см.

 

Показания к применению

Препарат применяется для снижения веса у взрослых сизбыточным массой тела (индекс массытела ИМТ ³25 кг/м2)в сочетании с умеренно гипокалорийнойдиетой.

 

Способ применения и дозы

Препарат Алай принимают внутрь по одной капсуле три раза вдень ежедневно в сочетании с умеренной гипокалорийной диетой с низкимсодержанием жиров. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, вовремя еды или спустя 1 час после каждого основного приёма пищи; капсулуследует запивать водой. Если прием пищипропущен или она не содержит никаких жиров, то прием соответствующей дозы Алай необходимо пропустить. В течение суток можнопринимать не более трех капсул.

Терапию рекомендуется проводить в течение не менее, чем 6месяцев. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить сврачом. Большая часть потери массы тела происходит в течение первых 6 месяцевпосле начала приёма препарата.

Если после 12 недель применения препарата Алай ненаблюдается снижения массы тела (т.е. снижение массы тела менее 5% от исходной), то необходимаконсультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.

 

Побочное действие

Нежелательные реакции при приёме препарата Алай, какправило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта и обусловленыфармакологическим действием препарата. Обычно они проявляются в начале лечения.Соблюдение рациона питания с низким содержанием жиров уменьшает вероятностьвозникновения таких реакций.

Частота нежелательных реакций определена следующим образом:очень часто (³1/10); часто (³1/100, но <1/10); нечасто (³ 1/1000, но < 1/100); редко (³ 1/10000, но < 1/1000)и очень редко (< 1/10000), включая спорадические сообщения.

Очень часто

- маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов снекоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея

Часто

- боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащениедефекации

Редко и очень редко

- снижение уровня протромбина и увеличение показателя международногонормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших Алай совместно сантикоагулянтами

- легкое ректальное кровотечение, дивертикулит

- буллёзная сыпь

- реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание,крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилаксию.

- желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение уровняпечёночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к орлистату или к любому изкомпонентов препарата

- синдром хронической мальабсорбции

- холестаз

- сопутствующий прием циклоспорина

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Алай и циклоспорина противопоказано,поскольку возможно уменьшение концентрации циклоспорина в плазме. Потенциальноэто может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего.

При одновременном применении варфарина или другихпероральных антикоагулянтов с Алай могут изменяться значения международногонормализованного отношения (МНО).

Приём Алай может потенциально снизить абсорбциюжирорастворимых витаминов (A, D, E и K).

Из-за отсутствия данных офармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется применять Алай совместно сакарбозой.

Одновременное применение Алай и амиодарона возможно только по рекомендации врача. Приодновременном применении отмеченоуменьшение уровня амиодарона в плазме после однократного приёма. Клиническаязначимость этого эффекта для пациентов,принимающих амиодарон, неясна.

Отсутствие взаимодействия. Алай не взаимодействует самитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином,аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином,лозартаном, пероральными контрацептивами и алкоголем.

 

Особые указания

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частьюпрограммы снижения массы тела. Рекомендуется приступить к соблюдению диеты ивыполнению физических упражнений до начала приёма Алая.

Принимая Алай, необходимо придерживаться дробногосбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира неболее 30 % от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день)

Пациентам следует придерживаться полученных рекомендаций порежиму питания и физической активности как во время, так и после прекращенияприема препарата.

Употребление Алай приводит к увеличению количества жиров вкале уже спустя 24-48 часов после начала приема. После прекращения примененияпрепарата содержание жира в кале обычно возвращается к исходному в течение48-72 часов. Вероятность возникновения побочных эффектов со стороныжелудочно-кишечного тракта возрастает при приеме Алай с пищей, содержащей большоеколичество жиров.

Приём Алай потенциально может ухудшать абсорбциюжирорастворимых витаминов (A, D, E и K, бета-каротин). С профилактической цельюрекомендуется принимать поливитамины на ночь.

Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшениемпоказателей углеводного обмена, больные сахарным диабетом типа 2 перед началомприёма Алай должны проконсультироватьсяу врача, чтобы при необходимости скорректировать дозу гипогликемическихпрепаратов.

Пациенты, принимающие амиодарон, варфарин или другиепероральные антикоагулянты, также нуждаются в консультации врача, прежде чемприступить к лечению препаратом Алай.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами

Алай не оказывает влияния на способность управлятьавтомобилем и пользоваться механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций

Лечение: при значительной передозировке рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 часов. Любыесистемные эффекты препарата Алайвследствие ингибирования липазы должныбыть быстро обратимы.

 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы. По 42 или 84 капсул помещают в широкогорлые банкибелого цвета из полиэтилена высокой плотности, с поглотителем влаги. По однойбанке в картонном пенале вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не употреблять после истечения срока годности, указанного наупаковке.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер Л.П., США, упаковано ФамарС.А., Греция

Представительство в Казахстане: ПК «ГлаксоСмитКляйн ЭкспортЛтд». г.Алматы, ул. Фурманова, 273. тел. +7 (727) 258 28 92, 244-69-99,

факс +7 (727) 258 28 90 (автомат).

kz.safety@gsk.com

Штрих-код:

z-index