Албелок-сановель

Вид упаковки Албелок-сановель
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственногосредства

АЛБЕЛОК-сановель

 

Торговое название

АЛБЕЛОК-сановель

 

Международное непатентованное название

Кислота алендроновая

 

Лекарственная форма

Таблетки 70мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- алендроната натрия тригидрат (эквивалентно 70 мг кислоте алендроновой) - 91.35 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая(Avicel PH 102), лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки белого цвета, продолговатой формы.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на структуру и минерализациюкостей

Код АТС M05B A04

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность алендроната натрия у женщин приприеме внутрь натощак не позднее, чем за 2 ч до стандартного завтрака в дозе от5 мг до 70 мг составляет 0.64% (в сравнении с рекомендуемой дозой длявнутривенного введения). Биодоступность алендроната у мужчин (0.59%) схожа с биодоступностью у женщин.Прием алендроната натощак за 0.5-1 ч до стандартного завтрака снижаетбиодоступность алендроната на 40 % по сравнению с биодоступносью алендронатапри приеме за 2 ч до завтрака. Приисследованиях у пациентов с остеопорозом алендронат был эффективнее, еслипринимался натощак не позднее, чем за 30 мин до завтрака. Биодоступностьалендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч послеприема пищи. Одновременный прием алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступность приблизительно на60 %.

Распределение

У человека кажущийся объем распределения алендроната (исключая костную ткань)составляет около 28 л.Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78 %.

Метаболизм

Данные о метаболизировании алендроната ворганизме человека отсутствуют.

Выведение

После однократного в/в введения алендроната,приблизительно 50% меченного препарата выводится с мочой в течение 72 ч.Выведение меченного препарата с калом не определялось или было незначительным.У людей, терминальный период полувыведения превышает 10 лет.

 

Фармакокинетика

в особых клинических случаях

У больных с легкой и средней степенью почечнойнедостаточности (клиренс креатинина 35-60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Алендронат неметаболизируется и не выводится желчными путями. По этим причинам данные оприменении препарата у больных с печеночной недостаточностью отсутствуют.Помимо этого, коррекции дозы не требуется.

 

Фармакодинамика

АЛБЕЛОК-сановель, связываясь сгидроксиапатитом в костной ткани эффективно и специфично ингибирует костную резорбцию, опосредованнуюостеокластами и относится к группебисфосфонатов. Специфически ингибирует активность остеокластов, осуществляющихрезорбцию костной ткани.

Остеопороз постменопаузный: остеопорозхарактеризуется снижением плотности костной ткани, что повышает рискобразования переломов. Развивается как у женщин, так и у мужчин. Чаще всегонаблюдается у женщин в постменопаузный период. В этот период скорость резорбциимышечной ткани превышает скорость формирования костной ткани. Эти измененияспособствуют прогрессивному уменьшению костной ткани и приводят к развитиюостеопороза у большинства женщин в возрасте старше 50 лет. Чаще всегонаблюдаются переломы бедренной кости, позвонков, кисти. У женщин в возрасте от 50 до 90 лет рискперелома бедренной кости возрастает в 50 раз, перелома позвонков в 15-30 раз.Приблизительно у 40% женщин младше 50 лет по причине остеопороза наблюдаютсяпереломы позвонков, бедренной кости или кисти (более одного перелома). Упациенток в постменопаузный периодпероральный прием АЛБЕЛОК-сановель (в течение 6 недель по 5, 20 и 40 мг 1 раз/сут) приводит к биохимическим изменениям процессаингибирования костной резорбции, зависящей от дозы, включая уменьшение в моче показателей потерикальция и коллагена костной ткани (такихкак деоксипиридинолин и перекрестно-связанные N-телопептиды коллагена I). Этибиохимические изменения принимают первоначальные значения в течение 3 недель после прекращения приема АЛБЕЛОК-сановель и не отличаются по прошествии7 месяцев от значений плацебо.

Остеопороз у мужчин: лечение остеопороза умужчин АЛБЕЛОК-сановель (10 мг/сут) втечение 2 лет, снизили выведение перекрестно-связанных N-телопептидов коллагенаI с мочой на 60%, а алкалин фосфатазу, содержащуюся в костной ткани на 40%.

 

Показания к применению

- остеопороз у женщин в постменопаузный период(предупреждение переломов бедра и позвоночника)

- остеопороз у мужчин

 

Способ применения и дозы

Для лечения постменопаузного остеопороза уженщин: рекомендуемая однократная доза препарата 70мг 1 раз в неделю.

Для лечения остеопороза у мужчин: рекомендуемаяоднократная доза препарата 70мг 1 раз в неделю.

Для облегчения попадания в желудок и уменьшенияраздражения пищевода, АЛБЕЛОК-сановель следует принимать только после подъема спостели, запивая полным стаканом воды. После этого пациентам не следуетложиться, по крайней мере, в течение 30 мин, до первого приема пищи.

Другие напитки (включая минеральную воду), едаи некоторые лекарства могут снизить всасывание алендроната.

Не рекомендуется принимать АЛБЕЛОК-сановельперед сном или перед подъемом с постели. Несоблюдение данных рекомендацийувеличивает риск побочных реакций со стороны пищевода.

 

Побочные действия

- головная боль

- тошнота, рвота, дисфагия, эзофагит, стенозили перфорация пищевода, язва пищевода, желудочные спазмы, вздутие живота, больв животе, повышение уровня соляной кислоты в желудке, желудочная и дуоденальная язвы, запор, диарея

- сыпь, эритема, аллергические реакции (крапивница,ангионевротический отек)

- увеит

- боли в костях, мышцах, суставах, мышечные спазмы

- снижение уровня кальция (на 18%) и фосфатов(на 10%) в сыворотке крови (обычнолегкое, бессимптомное и транзиторное)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентампрепарата

- поражения пищевода, нарушающие транзит по нему(в том числе сужение пищевода или ахалазия)

- невозможность стоять или сидеть в течение 30минут после приема препарата

- гипокальциемия

- почечная недостаточность тяжелой степени (КК< 35 мл/мин)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Пищевые добавки кальция/антациды: абсорбция АЛБЕЛОК-сановельуменьшается при одновременном применении с препаратами кальция, антацидами идругими пероральными лекарственными средствами. В связи с этим, интервал между приемом АЛБЕЛОК-сановель и другимилекарственными средствами должен составлять не менее 30 минут.

Совместное применение сэстроген/гормонозамещающей терапией (HRT): одновременное применениегормонозамещающей терапии (эстроген ±прогестин) и АЛБЕЛОК-сановель благоприятствуетувеличению костной массы по сравнению с раздельным применением данныхпрепаратов.

Аспирин: ежедневное применение препаратов,содержащих более чем 10 мг АЛБЕЛОК-сановель и аспирина, ведет к увеличению частоты побочных эффектов верхнихотделов ЖКТ.

Несмотря на отсутствие исследований поспецифическому лекарственному взаимодействию, АЛБЕЛОК-сановель возможноприменять одновременно с другими рецептурными препаратами, без последствийвозникновения побочных эффектов.

 

Особые указания

АЛБЕЛОК-сановель, как и другиебисфосфонаты, может стать причинойраздражения слизистой верхних отделов ЖКТ. У больных, принимающих АЛБЕЛОК-сановель,наблюдались поражения пищевода (эзофагит), язва пищевода, эррозии стенкипищевода, в редких случаях с последующим сужением пищевода. В редких случаяхнаблюдались обострения реакций, приводящие к госпитализации больного. По этойпричине, врачи должны быть подготовлены к проявлениям симптомов и признаковпоражения пищевода. В случае дисфагии, болей за грудиной, появлении илиусилении изжоги следует прервать применение АЛБЕЛОК-сановель и обратиться кврачу. Риск развития тяжелых побочныхреакций со стороны пищевода возрастает у пациентов, которые нарушают правилаприема препарата (находятся в горизонтальном положении после приема АЛБЕЛОК-сановель,запивают препарат неполным стаканом воды, продолжают прием АЛБЕЛОК-сановельпосле появления симптомов раздражения пищевода).

В связи с возможным раздражающим действием АЛБЕЛОК-сановельна слизистую оболочку и ухудшением течения основного заболевания, препарат состорожностью назначается больным с обострением заболеваний верхних отделов ЖКТ(дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язвы).

Согласно проведенным контрольным клиническимисследованиям повышенный риск приприменении препарата отсутствует. Несмотря на это, после поступления препаратав продажу у некоторых пациентов развивались желудочные и дуоденальные язвы сосложнениями.

До начала приема АЛБЕЛОК-сановель следуетнормализовать содержание кальция в крови(гипокальцемия). Одновременно необходимо восстановить нарушения метаболизма минералов (например, недостатоквитамина D).

Для пациентов пожилого возраста, пациентов слегкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 35-60мл/мин), коррекции дозы не требуется.

АЛБЕЛОК-сановель необходимо принимать, покрайней мере, за 30 мин до первого приема пищи (включая и прием другихлекарств), запивая только простой водой. Одновременный прием АЛБЕЛОК-сановель сапельсиновым соком или кофе снижает абсорбцию препарата. Для облегченияпоступления препарата в желудок и уменьшения раздражения пищевода, АЛБЕЛОК-сановельследует принимать после подъема с постели, запивая полным стаканом воды. После этого пациентамне следует ложиться, по крайней мере, в течении 30 мин. Из-за возможности возникновенияорофаренгальной язвы, таблетки не следует разжевывать или рассасывать. Нерекомендуется принимать АЛБЕЛОК-сановель перед сном или перед подъемом спостели. Несоблюдение данных рекомендаций увеличивает риск побочных реакций состороны пищевода. При проявлении симптомов поражения ЖКТ (боли при глотании, за грудиной, появлении или усилении изжоги) следует прерватьлечение и обратиться к врачу.

Клинические исследования показали отсутствиеразницы в безопасности и эффективности применения АЛБЕЛОК-сановель междупациентами старше 65 лет и более молодыми пациентами.

Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способностьуправлять автотранспортом и механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: гипокальцемия, гипофосфатемия,тошнота, изжога, эзофагит, язва желудка.

Лечение: для связывания АЛБЕЛОК-сановельрекомендуется прием молока и антацидов. В связи с возможным раздражающимдействием не рекомендуется вызывать у пациента рвоту или удерживать вгоризонтальном положении.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 70 мг № 4 в контурной ячейковойупаковке.

По 1 контурной упаковке в картонной обложке в виде книжки.

Одна картонная обложка вместе с инструкцией по медицинскомуприменению в картонной коробке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель»

Р-н Мимар Синан, пос. Чанта,Силиври/Стамбул/Турция

Штрих-код:

z-index