Раствор для инфузий Альбумин человеческий

Вид упаковки АЛЬБУМИН
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

 

Торговое название

Альбумин человеческий

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 5% и 20%

 

Состав

Один мл раствора содержит

активное вещество – белки плазмы человека

(из нихальбумина - не менее 96%) 50 мг или200мг,

вспомогательные вещества: Натрий, Калий, N-ацетил-DL-триптофан,каприловая кислота, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная, слегка вязкая жидкость, почти бесцветная или светло жёлтого, или зеленоватого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты

Код АТС B05A A01

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Альбумин — природный белок, являющийся составной частьюбелковой фракции крови человека. Молекулярная масса альбумина — 69.000 дальтон.В нормальной плазме человеческой крови примерно 60% белков составляет альбумин.В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбуминапроисходит в печени. В обычных условиях суммарный обменный пул альбуминасоставляет 4-5 г/кг веса тела, из которого 40-45% находится во внутрисосудистоми 55-60% во внесосудистом пространстве. Увеличение проницаемости капилляровизменяет кинетику альбумина и при таких состояниях, как тяжелые ожоги илисептический шок, это распределение нарушается.

В обычных условиях среднее время полувыведения альбуминасоставляет около 19 дней. Равновесие между синтезом и распадом обычнодостигается за счет регуляции по принципу обратной связи. Выведение происходитпреимущественно внутриклеточно за счет активности лизосомальных протеаз.

Менее 10% введенного альбумина выходит из внутрисосудистогокомпартмента в первые 2 часа после вливания. Существуют значительные индивидуальныеразличия в действии вливания на объем плазмы. У некоторых пациентов увеличениеобъема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Однако у пациентовв критическом состоянии скорость выхода альбумина из сосудистого пространстване поддается прогнозированию.

 

Фармакодинамика

Альбумин - плазмозамещающее средство, препарат крови, ворганизме выполняющий ряд функций. Основная его функция — поддержаниеколлоидно-онкотического давления крови. Растворы альбумина готовятся из плазмычеловеческой крови, плаценты, свободной от вирусов ВИЧ и гепатита, путем еефракционирования. Раствор Альбумина является эффективным средством коррекциигипоальбуминемии различного генеза (восполняет дефицит альбумина плазмы),восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной ипериферической гемодинамики (быстро повышает артериальное давление (АД) и объемциркулирующей плазмы (ОЦК) за счет увеличения перехода тканевой жидкости вкровяном русле), водно-электролитного равновесия, способствует лучшему усвоениюлекарственных средств, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбуминсвязывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирныекислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, Альбуминсвязывает токсины и инактивирует их.

Альбумин человека в концентрации 5% (50 мг/мл) являетсяслабо гипоонкотическим, по отношению к нормальной плазме крови.

Каждые 50 мл 20% альбумина при внутривенном введениибольному обеспечивают повышение онкотического давления эквивалентное примерно200 мл цитратной плазмы. При внутривенном применении у адекватногидратированного субъекта онкотический (коллоидный осмотический) эффект 50 мл20% альбумина таков, что он привлечет примерно 125 мл жидкости из внесосудистыхтканей в систему кровообращения в течение 15 мин, тем самым увеличивая объёмциркулирующей крови, снижая гематокрит и вязкость цельной крови.

 

Показания к применению

- гипопротеинемия и гипоальбуминемия (снижение содержанияальбумина в плазме ниже 30 г/л, либо при снижении общего белка ниже 50 г/л),сопровождающаяся уменьшением онкотического давления (ниже 15 мм рт.ст.) с сопутствующимотёком тканей или без него

- шок (гиповолемический, геморрагический, травматический,операционный, токсический, гнойно-септический) с целью увеличения ОЦК придегидратации и "сгущении" крови

- нефротический синдром при нефритах

- тяжелые ожоги

- гемолитическая болезнь новорожденных; гипербилирубинемия уноворожденных - во время проведения обменного переливания крови (с цельюуменьшения уровня свободного билирубина в крови)

- острая печёночная недостаточность; острый некроз печени(как с целью поддержания онкотического давления плазмы, так и с цельюсвязывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови)

- асцит (для поддержанияобъёма циркулирующей крови)

- отек мозга

- операции с использованием искусственного кровообращения

- лечебный плазмаферрез, гемодиализ

- острыйреспираторный дистресс синдром взрослых (при волемической перегрузке совместнос диуретиками)

- проведение предоперационной гемодилюции и заготовкакомпонентов аутокрови



 

Способ применения и дозы

Альбумин человекавводят внутривенно капельно или струйновзрослым и детям. Рекомендуется проведение мониторинга концентрации альбумина вплазме крови, контролировать показатели гемодинамики. Скорость вливания следуетподбирать в зависимости от состояния пациента и показания. При обменномпереливании плазмы скорость вливания может быть выше и должна соответствоватьскорости удаления.

Альбумин вводят в/в капельно со скоростью от 5 мл/минуту илине выше 50—60 капель в минуту для 5% раствора и до 1-2 мл/минуту или не выше 40 капель вминуту для 20% раствора. Максимальное время введения – 3 часа. При введениибольших объемов, перед использованием Альбумин следует согреть до комнатнойтемпературы или до температуры тела.

Подготовка к применению

Снимите пленку с крышки. Всегда сразу же протирайте верхкрышки тампоном с подходящим антисептиком перед тем, как открыть флакон. Передпереливанием раствора альбумина 5, 10, 20% врач должен провести визуальныйосмотр препарата и содержащих его емкостей на предмет наличия твердых частиц иизменения цвета.
Препарат визуально должен быть прозрачен и не должен содержать взвеси и осадка.

Препарат считается пригодным для использования при условиисохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках, сохранностиэтикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименованиепрепарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в историиболезни.

Максимальная разовая доза препарата зависит от концентрациираствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Растворы альбумина5% вводят в дозе 200—300 мл, при необходимости доза 5% раствора может бытьувеличена до 500—800 мл. Максимальная разовая доза 20% раствора альбумина можетбыть ограничена 100 мл.
Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза длябыстрого повышения артериального давления.
В пожилом возрасте следует избегать применения концентрированных (20%)растворов и быстрого введения растворов 5% альбумина, так как это можетпривести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Гиповолемия
Для терапии гиповолемического шока применяемый объем и скорость инфузии должныбыть адаптированы к ответу конкретного пациента. Необходимо следить загемодинамическими показателями пациента, соблюдать обычные мерыпредосторожности с целью недопущения волемической перегрузки системыкровообращения.
Взрослые: средняя начальная доза 25 г, вводят не более 250 г в течение 48 ч. Общая доза не должнапревышать уровня альбумина, наблюдаемого в норме (около 2г/кг массы тела) приотсутствии активного кровотечения.
Дети: в экстренных случаях начальная доза 25 г, в остальных случаях доза в 2—4 разаменьше дозы для взрослых и с учетом концентрации растворов альбумина дозировкидолжны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кгмассы тела ребенка).
Если имеет место внеклеточная дегидратация, то необходимо после альбуминапереливать солевой раствор.
Если Альбумин 5% предпочтителен при небольшом дефиците объема циркулирующейкрови (10 - 15%), то Альбумин 20%, переливаемый с последующим введениемсолевого раствора, имеет существенные терапевтические преимущества привыраженном снижении ОЦК (более 20%), дефиците циркулирующего белка, торпидномшоке и в ситуациях, когда трансфузионная терапия вынужденно начата сзапозданием.
Удаление асцитической жидкости у пациента с циррозом печени можетсопровождаться изменениями в деятельности сердечно-сосудистой системы и дажеразвитием гиповолемического шока. В этих обстоятельствах переливание альбуминанеобходимо для поддержания объёма циркулирующей крови.


Терапия ожогов
После ожогового повреждения (обычно больше чем 24 часа спустя) существуетточное соответствие между количеством вливаемого альбумина и получающимся увеличениемосмотического коллоидного давления плазмы. Целью должна быть способностьподдерживать концентрацию альбумина плазмы 2,5±0,5 г/л с онкотическим давлениемплазмы разным 20 ммртутного столба (эквивалентно общей концентрации белка равной 5,2 г/л).Продолжительность терапии определяется потерей белка из обожженных областей и смочей. Кроме того, необходимо начать зондовое или парентеральное питаниеаминокислотами, поскольку долговременное применение альбумина не следуетсчитать источником питания.
Оптимальный режим трансфузионной терапии обширных ожогов (назначение коллоидови солевых растворов) не установлен. Как правило, в первые 24 часа послетермического повреждения переливаются большие объёмы солевых растворов длявосстановления уменьшенного объёма интерстициальной (внеклеточной) жидкости.Спустя 24 часа Альбумин можно применять с целью поддержания коллоидногоонкотического давления плазмы.


Гипопротеинемия с отёком тканей или без него

Если основная патология, приведшая к гипопротеинемии, можетбыть скорректирована, применение альбумина необходимо считать чисто симптоматическимили поддерживающим. Обычная суточная доза альбумина для взрослых составляет от50 до 75 г(0,5—1 г/кг) и для детей 25 г.Пациентам с сильной гипопротеинемией, которые продолжают терять альбумин, могутпотребоваться большие количества. Поскольку у пациентов с гипопротеинемиейобычно приблизительно нормальный объем крови, скорость инфузии альбумина недолжна превышать 2 мл/мин поскольку более быстрая инфузия может вызватьнарушения кровообращения и отек легких.

В ходе обширной хирургической операции пациенты могут терятьболее половины циркулирующего в русле крови альбумина, что сопровождаетсяснижением онкотического давления с развитием отечного синдрома или без него.Подобная ситуация может также наблюдаться при сепсисе у больных отделенийинтенсивной терапии. В таких случаях применение альбумина прямо показано.


Острый респираторный дистресс синдром взрослых (РДСВ)
РДСВ характеризуется недостаточной доставкой кислорода, обусловленнойинтерстициальным отёком лёгких, и является осложнением шока и острой массивнойкровопотери, а также черепно-мозговой травмы. Если при этом имеются клиническиепризнаки, указывающие одновременно на гипопротеинемию и волемическуюперегрузку, то назначение альбумина совместно с диуретиком является важнейшимзвеном интенсивной инфузионной терапии.


Аорто-коронарное шунтирование

Современные аппараты искусственного кровообращения (АИК)требуют для заполнения сравнительно небольших объёмов. Показано, чтопредоперационная гемодилюция у пациентов, достигаемая использованием альбуминаи кристаллоидов, безопасна и хорошо переносится. Предел, до которого уровеньгематокрита и альбумина плазмы могут быть безопасно снижены, не установлен,однако общепринятой практикой является использование альбумина и кристаллоидовдля заполнения АИК до достижения уровня гематокрита 20% и концентрацииальбумина плазмы 2,5 г/л.

Острая печёночная недостаточность

В нечастой ситуации быстрой потери печёночной функции сразвитием комы (печёночной энцефалопатии) или без неё применение альбуминаимеет целью поддержание онкотического давления и связывание билирубина плазмы.

Гемолитическая болезнь новорожденных

Альбумин может быть назначен при использовании плазмообменав терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободногобилирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом.Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменнойтрансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемииу детей.
Удаление жидкостей, богатых белком

Асцит вследствие цирроза печени, сердечной недостаточности,перитонита, а также экссудативный плеврит зачастую, требуют удаления. Величинатеряемого при этом белка, в том числе альбумина, в третье пространство можетпотребовать терапии, направленной на восполнение объёма или поддержаниеонкотического давления, что возможно с помощью инфузии Альбумина.


Ресуспендирование эритроцитов

Переливание больших объёмов размороженных отмытыхэритроцитов может сопровождаться развитием чрезмерной гипопротеинемии. С цельюпредупреждения этого возможно использование альбумина непосредственно передтрансфузией размороженных отмытых эритроцитов.

Острый нефроз

При отсутствии ответа на терапию циклофосфаном илистероидами или при ухудшении отечного синдрома во время терапии стероидамивозможно применение сочетанного назначения ежедневно 100 мл альбумина 20% идиуретиков в течение 7 -10 дней под контролем диуреза и концентрации калия вплазме крови. Повторное назначение стероидов после этого может оказатьсяэффективным.


Гемодиализ
Альбумин не является обязательной частью протокола проведения стандартногогемодиализа при хронической почечной недостаточности, но он может быть показанпри развитии шока или гипотонии у этих пациентов. Обычно в таких ситуацияхпереливают 100 мл альбумина 20%. Необходимо избегать волемической перегрузки,часто наблюдаемой у подобных больных (именно поэтому они не могут переноситьинфузию больших объёмов солевых растворов).


Отек мозга

Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20%раствор альбумина.

 

Побочные действия

Редко(>1/10 000, <1/1 000)

- анафилактический реакция

- гипотония

Очень редко (<1/10 000)

- крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь,анафилактический шок

- состояние спутанности сознания, головная боль

- тахикардия, брадикардия, гипертония

- одышка

- тошнота

- лихорадка, дрожь, повышенная потливость, гиперемия кожи

 

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость (в т.ч.гиперчувствительность в анамнезе) альбумина

- тяжелая анемия

- гиперволемия

- хроническая сердечная недостаточность II –III степени

- отёк легких

- тромбоз

- артериальнаягипертензия

- продолжающеесявнутреннее кровотечение

- геморрагическийдиатез

- ренальная ипостренальная анурия

- варикозное расширение вен пищевода.

 

Лекарственные взаимодействия

Специфические взаимодействия альбумина человека с другимилекарственными продуктами не известны.

 

Особые указания

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другимилекарственными продуктами, цельной кровью и эритроцитарной массой, с белковымигидролизатами, растворами аминокислот и спиртосодержащими растворами. Растворыальбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызватьгемолиз у реципиентов.

Нельзя применять растворы Альбумина, если они былизаморожены или если они мутные. Не полностью использованные флаконы повторномуприменению не подлежат. Треснувшие флаконы, предварительно открытые илиповреждённые применять нельзя в силу возможного бактериального загрязнения.

У отдельных, ранее сенсибилизированных больных, возможновозникновение аллергических реакций различной степени тяжести. Возможностьвозникновения реакций и осложнений не исключена у больных, относящихся к группериска, т.е. имеющих в анамнезе указания на непереносимость внутривенныхвливаний белковых препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств,сывороток, вакцин. В случае возникновения реакций или осложнений, следуетнемедленно прекратить переливание раствора альбумина и не вынимая иглы из вены,ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды,вазопрессорные препараты (при наличии показаний). В случае шока, следует начатьпротивошоковое лечение в соответствии с действующими медицинскими стандартами.

При введении альбумина, следует контролировать электролитныйстатус пациентов и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержаниябаланса электролитов, при дегидратации предварительно провести регидратационнуютерапию.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов,требуется контроль свертываемости крови и гематокрита. Следует обеспечитьсоответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания,электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При применении препаратов из крови и плазмы человека нельзяполностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Дляснижения риска трансмиссии инфекционных агентов доноры и полученные препаратытщательно проверяются. В производстве используются только антиген-негативныеобразцы донорской плазмы.

Состояния, при которых применение альбумина не обосновано

При хроническом нефрозе переливаемый раствор альбуминабыстро элиминируется почками, не успевая оказать влияние на основноеповреждение ткани почки. Изредка альбумин применяется при остром нефрозе.Рассматривать инфузии альбумина в качестве источника белкового питания убольных с хроническим циррозом печени, нарушением всасывания в кишечнике,хроническим панкреатитом или с дефицитом массы тела вследствие голодания неоправдано.

Применение в педиатрии

Необходимо учитывать тот факт, что у детей физиологическийобъем плазмы зависит от возраста.

Беременность и период лактации

Безопасность Альбумина при использовании у человека при беременности не установлена вконтролируемых клинических исследованиях. Однако опыт клиническогоприменения альбумина не дает основанийожидать вредного действия на течение беременности, на плод или новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами

Данные отсутствуют из-за исключительного примененияпрепарата в стационарных условиях.

 

Передозировка

Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливанияпоявляются такие признаки гиперволемииили перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка,переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центральноговенозного давления, возможен отек легких.

Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательноконтролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводитьсясимптоматическая терапия.

Форма выпуска иупаковка

По 100мл или 250мл (5% раствор) и по 50мл или 100мл (20%раствор) препарата помещают во флакон избесцветного прозрачного стекла типа II, герметично укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой типа I,обкатанный алюминиевой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить притемпературе от +2°C до +25 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать.

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Октафарма Фармацевтика

Продактионсгес м.б.Х

Австрия

“Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050051 г.Алматы, пр. Достык180, оф.42

Представительство "Октафарм АГ"

Эл.почта Safaris@list.ru/тел: 279-43-18; моб. 8-7017442873”

Штрих-код:

z-index