Алфирум

Вид упаковки Алфирум
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Алфирум

 

Торговое название

Алфирум

 

Международное непатентованное название

Альфузозин

 

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением, 10 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – альфузозин-лактозные гранулы 85 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, гипромеллоза,гидроксипропилцеллюлоза, повидон (PVP-K 30), кремния диоксид коллоидныйбезводный, тальк, магния стеарат.

 

Состав

альфузозина-лактозных гранул: альфузозина гидрохлорид10 мг, лактоза безводная 70мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2мг,повидон (PVP-K 30) 2мг, тальк 0.5мг, магния стеарат 0.5мг.

 

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, белого или почтибелого цвета, с маркировкой «RY 10» на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты.

Альфа-адреноблокаторы.

Код АТС G04CA01

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Абсорбция

Средняя биодоступность – 104.4 % по сравнению с формой немедленного высвобождения (2,5 мгдважды в день). Максимальная плазменная концентрация достигается спустя 9 часов после приема внутрь по сравнениюс 1 часом при приеме таблеток с немедленным высвобождением.

После приема пищи, значения Cmax (максимальная плазменная концентрация) и Cmin (минимальнаяплазменная концентрация) составляют - 13.6 (SD=5.6) и 3.2 нг/мл (SD=1.6)соответственно. Средний AUC0-24 - 194 (SD=75) нг.ч/мл.

Распределение

Связывание альфузозина с белками плазмы около 90%.

Метаболизм и Выведение

Aльфузозин метаболизируется, в основном, в печени,только 11 % выводится в неизмененномвиде с мочой. Большинство метаболитов (которые не обладают активностью) выводитсяс фекалиями (75-91%). Период полувыведения составляет 9.1 часов.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью периодполувыведения увеличен.

Значение Cmax и AUCумеренно увеличены у пациентов со сниженной почечной функцией. Необходимости вкоррекции дозировки у больных с нарушенной функцией почек нет.

Фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется прихронической сердечной недостаточности.

Пожилые

Фармакокинетические параметры (Cmax и AUC) не увеличены упожилых пациентов.

 

Фармакодинамика

Алфирум является производным хиназолина, активным припероральном применении. Это избирательный антагонист постсинаптическихальфа-1-адренорецепторов с периферическим местом действия.

Альфузозин показал избирательность действия на альфа-1-адренорецепторы,расположенные в предстательной железе, в треугольнике мочевого пузыря и впростатической части мочеиспускательного канала.

В результате прямого воздействия на гладкую мускулатурутканей предстательной железы, альфа-1-адреноблокаторы уменьшают сопротивлениетоку мочи. Алфирум улучшает параметры выделения, снижая тонус уретры исопротивляемость оттока из мочевого пузыря, и облегчает опорожнение пузыря.

У больных с доброкачественной гипертрофией предстательнойжелезы было выявлено:

- значительное увеличение максимальной скорости тока (Qmax)в среднем на 30

% у больных с Qmax 15мл/сек. Такое улучшение наблюдалось,начиная с первой дозы;

- значительное снижение сопротивления току мочи и увеличениеобъема выделяемой мочи, вызывая позыв к мочеиспусканию;

- значительное снижение остаточного объема мочи.

Эти благоприятные уродинамические эффекты приводят к нормализации симптомов раздражения мочевых путей.

Алфирум может вызывать умеренный антигипертензивный эффект.

 

Показания к применению

- лечение функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии

предстательнойжелезы

Способ применения и доза

Рекомендованная дозировка для взрослых - 1 таблетка Алфирум 10 мг в сутки, сразу после еды. Таблетку нужно глотать целиком, нельзя жеватьили измельчать. Продолжительность терапии устанавливает лечащий врач.

При острой задержке мочи, связанной с доброкачественнойгиперплазией предстательной железы:

Начиная с первого дня катетеризации, препарат применяют втечение 3-4 суток, то есть 2-3 дня в ходе применения катетера и 1 день послеего удаления.

 

Побочные действия

Часто

- тошнота, боль в животе

- астения

Редко

- слабость, головокружение, обморок

- тахикардия, ортостатическая гипотензия, боли за грудиной

- сухость во рту, диарея

- зуд, сыпь, потливость, отеки

Очень редко

- головная боль, сонливость

- обострение приступов стенокардии или ухудшение состояния у

пациентов сишемической болезнью сердца

- крапивница, ангионевротический отек

 

Противопоказания

- пациенты с повышенной чувствительностью к активному веществу или к

любому из другихкомпонентов препарата

- ортостатическая гипотензия в анамнезе

- комбинация с другими альфа - блокаторами

- печеночнаянедостаточность тяжелой степени

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендованные комбинации:

С блокаторамиальфа-1-рецепторов

Комбинации, которые следует принимать во внимание:

- с антигипертензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и рискортостатической гипотензии

- с нитратами: усиление гипотензивного эффекта

- с ингибиторами системы CYP3A4 - кетоконазол, итраконазол и ритонавир:повышение концентрации альфузозина в крови.

Одновременный прием кетоконазола в дозе 200 мг в сутки втечение 7 дней приводил к изменению фармакокинетических параметров Алфирум приприеме в суточной дозе 10 мг (увеличению Cmax в 2,1 раз и AUC в 2,5 раза). Времядостижения максимальной концентрации и период полувыведения Алфирум неизменялись.

При увеличении дозы кетоконазола до 400 мг в сутки в течение8 дней, Сmax и AUC Алфирум увеличивались, соответственно в 2,3 – 3,0 раза.

Применение общего обезболивания пациентам, получающим Алфирумможет вызвать глубокую гипотензию.Рекомендуется, чтобы прием таблеток Алфирум прекращали за 24 часа до оперативного вмешательства.

Другие формы взаимодействия

Никакие фармакодинамические или фармакокинетические взаимодействияне отмечались между aльфузозином и следующими препаратами: варфарин, дигоксин,гидрохлоротиазид и aтенолол.

 

Особые указания

Как ко всем альфа-1-блокаторам у некоторых пациентов, получающихантигипертензивную терапию, может развиться ортостатическая гипотензия в течение нескольких часов после приема(головокружение, слабость, потоотделение). В таких случаях, пациент должен лечь, пока признаки полностьюне исчезнут.

Эти реакции являются переходными и обычно не требуютпрекращения лечения после корректировкидозы. Пациент должен быть предупрежден относительно возможного возникновениятаких симптомов.

Лечение должно быть начато постепенно у пациентов сгиперчувствительностью к альфа-1-блокаторам. Таблетки Алфирум нужно принимать осторожно у пациентов,принимающих антигипертензивное лечение. Артериальное давление должно измерятьсярегулярно, особенно перед приемом таблеток.

У пациентов с коронарной недостаточностью, со стенокардией терапия должна быть продолжена, но еслиприступы стенокардии вновь появляются или ухудшается состояние больного, топрием таблеток Алфирум должен быть прекращен.

У пациентов с пониженной почечной функцией рекомендуется соблюдать осторожность приприеме препарата.

Пациенты должны быть предупреждены, что таблетку нужноглотать целиком. Не следует ломать, измельчать или жевать таблетки. Этидействия могут привести к несоответствующему высвобождению и всасываниюпрепарата и поэтому возможны ранние неблагоприятные реакции.

Синдром «атоничной радужки» (Floppy Iris Syndrome) –отмечался при лечении тамсулозином. Единичные сообщения были также получены приприеме другого альфа-1-блокатора и возможность такого эффекта не может бытьисключена. Поскольку синдром атоничной радужки может привести к повышениюосложнений в течение операции по поводу катаракты или если пациент в прошлом принимал альфа-1-блокатор,офтальмохирург должен быть предупрежденперед операцией.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Особенно в начале лечения следует принимать во внимание возможность развития головокружения иастенического состояния, что может повлиять на способность к управлениютранспортными средствами и работе с механизмами.

 

Передозировка

Симптомы - снижение артериального давления.

Лечение: в случае передозировки следует в положении лежагоспитализировать больного и проводить лечение гипотензии. Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания Алфирум с белками.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной прозрачной бесцветной и фольги алюминиевой (ACLAR).

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом и темном месте, при температуре ниже 25 0С

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

RANBAXY LABORATORIES LIMITED,

Paonta Sahib

Dist. Sirmour – 173025

Himachal Pradesh

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции

г.Алматы,

ул.Попова 19, офис Ранбакси

тел.: 8-800-080-5202

эл.адрес: Almaty.kz@ranbaxy.com

Штрих-код:

z-index