Альвеофакт

Вид упаковки Альвеофакт
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного средства

Альвеофакт®

 

Торговое название

Альвеофакт®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеаль-ного введения 45 мг/мл, 54 мг, 108 мг

 

Состав

 

Состав

на 1 флакон с препаратом

активное вещество

45 мг/мл 54 мг

45 мг/мл 108 мг

сурфактант (SF-RI 1) фосфолипидная фракция из легочной ткани быка, в пере-

счете на общие фос-фолипиды 1) 2)

от 50.76 до 60.00мг

(66 мкмоль или 54мг)

от 101.52 до 120.00 мг

(132 мкмоль или 108 мг)

 

Состав

на 1 ампулу растворителя

1.2 мл

2.4 мл

Натрия хлорид

5.40 мг

10.80 мг

Натрия гидрокарбонат

0.12 мг

0.24 мг

Вода для инъекций

1196.28

2392.56

 

Описание

Препарат: Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Препарат после разведения растворителем: Молочная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом

Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения органов. Легочные сурфактанты.

Природные фосфолипиды. Код АТС R07AA02

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Метаболизм фосфолипидов Альвеофакта происходит так же как метаболизм естественного сурфактанта, однако, на путь и скорость метаболизма и деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Период полувыведения составляет около 30 часов. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

 

Фармакодинамика

Препарат Альвеофакт является природным сурфактантом, содержащий фосфолипиды легочной ткани.

Альвеофакт восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси. Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть протекания респираторного дистресс-синдрома (РДС).

 

Показания к применению

  • профилактика и лечение респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных

 

Способ применения и дозы

Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом.
Лечение начинают как можно раньше, после диагностики респираторного дистресс-синдрома.

Приготовление восстановленной суспензии:

Есть два варианта:

Выбор 1- с адаптером флакона

Выбор 2 – использованием канюли

Способ 1- при использовании адаптера флакона

Предупреждение : не доставать шприц и адаптер флакона во время процедуры приготовления восстановленной суспензии.

1.Откройте пакет адаптера флакона и поместите в него шприц.

2.Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.

5. Наберите суспензию в шприц, а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

6.При использовании держателя выдержите флакон около 1 минуты, пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

Способ 2- при использовании канюли.

Предупреждение: не доставать шприц и канюлю во время процедуры приготовления восстановленной суспензии.

1.Откройте пакет канюли и поместите в него шприц.

2.Вставьте канюлю во флакон.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.

5. Содержимое флакона забирается с в шприц (флакон располагается под небольшим углом) , а затем введите содержимое шприца обратно во флакон . Повторите процедуру 5 раз!

После этого удалите канюлю из суспензии (но не из флакона), чтобы суспензия не поступала в шприц.

6.При использовании держателя выдержите флакон около 1 минуты, пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

Дозировка

Профилактика

Рекомендуется одна доза 1,2 мл Альвеофакта на 1 кг массы тела (соответствует 50 мг общих фосфолипидов на 1 кг массы тела), которая вводится в первый час после рождения.

После первого введения возможны три последующих введения по 1,2 мл на 1 кг массы тела с интервалами в 12-24 часа

Временной интервал между вторым и третьим/четвертым введениями должен определяться врачом.

Общая доза не должна превышать 4 дозы по 1,2 мл Альвеофакта на 1 кг массы тела на протяжении первых 5 дней жизни, что соответствует 200 мг общихфосфолипидов на 1 кг массы тела.

Неотложная терапия

Рекомендуется одна доза 1,2 мл Альвеофакта на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию респираторного дистресс-синдрома, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40% (Fi02>0,4).

После первого введения возможны три последующих введения (1,2 мл на 1 кг массы тела, что соответствует 50 мг общих фосфолипидов на 1 кг массы тела) с интервалами в 12-24 часа.

Однако, если угрожающие для жизни состояния продолжаются, может быть введена вторая доза 1,2 мл/кг Альвеофакта не ранее, чем через 30-60 минут после первого введения.

Временной интервал между вторым и третьим /четвертым введением определяется врачом, согласно потребностям пациента.

Общая доза не должна превышать 4 дозы по 1,2 мл Альвеофакта на 1 кг массы тела на протяжении первых 5 дней жизни, что соответствует 200 мг фосфолипидов на 1 кг массы тела.

Лечение Альвеофактом проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

Техника введения

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.

2. Контрольное отсасывание из трахео-бронхиального дерева (ТБД).

3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.

4. Положение больного на левом боку!!!

5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1,2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.

6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ - дыхательная частота выше 60 в минуту и время выхода не менее 0,6 секунд.

7.Для равномерного распределения Альвеофакта пациента можно осторожно переворачивать каждые несколько секунд.

8. По возможности в течение 6-8 часов не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО2 не более 60 мм Hg, SaO2 не более 95%, наилучший эффект если при FiO2 0,25 SaO2 не более 95-96%).

10. При достижении стабилизации газов крови при FiO2 0,4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Tex, Flow) достаточные для конкретной ситуации.

11. Если в течение ближайших 4-6 часов состояние начнет ухудшаться, т.е. пациент будет требовать FiO2 более 0,4 решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.

12. Манипуляции проводить в строгих асептических условиях.

 

Побочные действия

- анафилактоидная реакция

- кратковременная трахеальная или бронхиальная закупорка, которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30-60 секунд

- у детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может

усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного

клиренса.

 

Противопоказания

- множественные пороки развития

- пороки развития несовместимые с жизнью

- атрезия кишечника

- тяжелая родовая травма ЦНС

- гипотермия менее 360С

 

Лекарственные взаимодействия

Не установлено.

 

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Беременность и лактация

Не рекомендован к применению.

 

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддерживание водно-электролитного баланса

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем, 1 игле для приготовления суспензии, 1 адаптеру шприца и 1 держателю флакона помещают в прозрачный блистер. Блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.

Не замораживать!

Восстановленную суспензию хранить в течение 6 часов при температуре не выше 25°С или 24 часа при температуре 2–8°C .

Перед применением восстановленную суспензию слегка встряхнуть.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Лиомарк Фарма ГмбХ , Кельтенринг 17, 82041 Оберхахинг, Германия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензий от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «АЛДИМЕД»

Номер телефона: 8-727-291-84-52

Номер факса: 8-727-291-84-52

Адрес электронной почты: aldi_starmed@mail.ru

Штрих-код:

z-index