Таблетки Амелотекс

Вид упаковки Амелотекс Таблетки
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Амелотекс®

 

Торговое название

Амелотекс®

 

Международное непатентованное название

Мелоксикам

 

Лекарственная форма

Таблетки 7.5 мг и 15 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - мелоксикам 7.5 мг или 15 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

 

Описание

Таблетки бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается мраморность или легкая шероховатость (7.5 мг)

Таблетки бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне. На поверхности таблеток допускается мраморность или легкая шероховатость (15 мг)

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ М01AС06

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность составляет – 89 %. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7.5 мг и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3 - 5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения равновесных концентраций. Связывание с белками плазмы крови составляет более 99 %. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7.5 мг 0.4-1.0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг – 0.8-2.0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Cmin и Сmax). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % максимальной концентрации препарата в плазме.

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных.

Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'- гидроксиметил-мелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы).

Мелоксикам выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий, и составляет в среднем 11 л.

Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

 

Фармакодинамика

Мелоксикам – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

 

Показания к применению

АмелотексÒ показан для симптоматического лечения при следующих состояниях:

- болевой синдром при остеоартрозе

- ревматоидный артрит

- анкилозирующий спондилит

 

Способ применения и дозы

Остеоартроз: 7.5 мг/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 15 мг/сут.

Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного

эффекта эта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

У пациентов с повышенным риском развития нежелательных эффектов: лечение начинают с дозы 7.5 мг/сут.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата АмелотексÒ – 15 мг.

У подростков (с 12 лет): Максимальная доза составляет 0.25 мг/кг.

Таблетки следует принимать во время еды и запивать водой или другим напитком.

 

Побочные действия

Не часто > 1%:

- диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея

- анемия

- зуд, кожная сыпь

- головная боль

- отеки

Редко 0.1% -1%:

- преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина), отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение

- изменение формулы крови, включая изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения и тромбоцитопения

- стоматит, крапивница

- головокружение, шум в ушах, сонливость

- повышение артериального давления, сердцебиение, чувство прилива крови к лицу

- изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови).

Очень редко < 0.1%:

- перфорация желудочно-кишечного тракта, колит, гепатит, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенное поражение и перфорация ЖКТ потенциально могут приводить к угрожающим жизни состояниям

- фотосенсибилизация. В редких случаях возможно развитие буллезных реакций, мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза

- у предрасположенных пациентов после назначения НПВП, включая АмелотексÒ – острое развитие бронхиальной астмы

- спутанность сознания, нарушение ориентации, изменение настроения

- острая почечная недостаточность. При применении НПВП могут возникать интерстициальный нефрит, альбуминурия и гематурия, однако связь этих изменений с применением мелоксикама пока не установлена

- конъюнктивит, нарушения зрения, в т.ч. нечеткость зрения

- ангионевротический отек и реакции гиперчувствительности немедленного типа, в т.ч. анафилактоидные/анафилактические реакции

 

Противопоказания

- наличие повышенной чувствительности к мелоксикаму или к любому компоненту препарата

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или недавнее изъязвление/перфорация

- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит)

- тяжелая недостаточность функции печени

- тяжелая почечная недостаточность – клиренс креатинина менее 30 мл/мин (если не проводится гемодиализ)

- желудочно-кишечное кровотечение, недавно развившееся цереброваскулярное кровотечение или другие геморрагические заболевания

- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

- болевой синдром после операции коронарного шунтирования (наложение обходных анастомозов)

- детский и подростковый возраст до 12 лет

- беременность, период лактации

В случае наличия у пациента редких наследственных заболеваний, несовместимых с каким-либо из ингредиентов препарата, применение препарата АмелотексÒ также противопоказано (см.

 

Особые указания

).

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).

При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови).

При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.

При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови).

При одновременном применении с колестирамином, в результате связывания мелоксикама, усиливается его выведение через желудочно-кишечный тракт.

При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

 

Особые указания

АмелотексÒ не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой носа, ангионевротический отек, крапивница.

С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста.

Как и другие НПВП, АмелотексÒ следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения АмелотексÒ должен быть отменен.

При использовании НПВП имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, вплоть до летального исхода. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи или повреждении слизистой – следует немедленно прекратить прием препарата АмелотексаÒ.

НПВП ингибируют синтез почечных простагландинов, которые участвуют в поддержании достаточного уровня почечного кровотока. Назначение НПВП пациентам со сниженным почечным кровотоком и объемом циркулирующей крови может ускорить декомпенсацию почек, однако, после отмены терапии НПВП, функция почек обычно восстанавливается до прежнего уровня. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов c явлениями дегидратации, пациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также у перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек.

В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром.

У пациентов с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящихся на гемодиализе, АмелотексÒ не должен назначаться в дозе более 7.5 мг/сут. Снижение дозы не требуется у пациентов с невыраженной или умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин).

Как и при применении большинства НПВП, в редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других параметров, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими.

Если же отклонения от нормы выражены или носят постоянный характер, следует прекратить применение препарата АмелотексÒ и провести контрольные лабораторные исследования.

Снижение дозы не требуется у пациентов с клинически непрогрессирующим циррозом печени.

Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, за такими больными необходимо тщательное наблюдение. Как и другие НПВП, АмелотексÒ следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, у которых чаще нарушена функция почек, печени или сердца.

Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Использование препарата АмелотексÒ, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется у женщин, намеревающихся забеременеть.

В связи с этим, у женщин с нарушенной способностью к зачатию или проходящих обследование по поводу этих нарушений следует принимать во внимание целесообразность отмены мелоксикама.

Запрещается прием препарата Амелотекс® пациентами, с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. При непереносимости лактозы следует учитывать содержание лактозы моногидрата в каждой таблетке Амелотекс® 7.5 мг – 77 мг и Амелотекс® 15 мг – 71 мг.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

 

Передозировка

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез, гемодиализ - малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 7.5 мг и 15 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Македония, ул. Козле, № 188, 1000 Скопье

Расфасовано и упаковано

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.

 

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район,

сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Штрих-код:

z-index