Амоклар

Вид упаковки Амоклар
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственногосредства

Амоклар®

Amoclar®

 

Торговое название

Амоклар®

Amoclar®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки 500мг/125 мг, 875мг/125 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: амоксициллин 500 мг (в виде 574 мг амоксициллина тригидрата) или 875мг (в виде 1004,5 мг амоксициллина тригидрата)

клавулановаякислота 125 мг (в виде 148,9 мг калияклавуланата),

вспомогательные вещества: микрокристаллическаяцеллюлоза, хинолин желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), кросповидон, повидонК25, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота,полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза),сахарин натрия, магния стеарат, ванильная отдушка.

 

Описание

Таблетки 500мг/125 мг

Продолговатые таблетки с закругленными краями отжелтовато-белого до светло-желтого цвета с надписью «625» на одной стороне

Таблетки 875мг/125 мг

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки отжелтовато-белого до светло-желтого цвета с надписью «1000» на одной стороне

 

Фармакотерапевтическая группа

Комбинации пенициллинов (в том числе сингибиторами бета-лактамаз).

Код АТС J01CR02

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность амоксициллиназависит от дозы и составляет 72-94%. При приеме амоксициллина в дозе от 250 до750 мг биодоступность прямо пропорциональна дозе. При приеме более высоких дозстепень абсорбции снижается. Абсолютная биодоступность клавулановой кислотысоставляет в среднем 60% (от 31 до 99%) и зависит от индивидуальныхособенностей организма. Всасывание обоих компонентов препарата не зависит отприема пищи. Пиковые концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в плазмедостигаются через 1-2 часа после приема препарата.

Объем распределения амоксициллина иклавулановой кислоты составляет 0,3-0,4 л/кг и 0,2 л/кг, соответственно,связывание с белками плазмы крови для амоксициллина составляет около 17-20%, адля клавулановой кислоты – около 22%. Оба компонента препарата проходятчерез плацентарный барьер. Амоксициллин в небольшом количестве выводится сгрудным молоком. Данных о выделении клавулановой кислоты с грудным молоком нет.

Выведение амоксициллина, в основном,осуществляется через почки в неизменённом виде и небольшое количество выводитсяс желчью. Клавулановая кислота частично подвергается метаболизму (около50-70%)и около 40% принятой дозы выводится через почки (18-38% в неизменённомвиде). Общий клиренс амоксициллина колеблется в пределах от 250 до 370 мл/мин,а клавулановой кислоты – около 260 мл/мин. Период полувыведения обоихкомпонентов препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около1 часа (0,9 – 1,2 ч для амоксициллина и 1,1 ч для клавулановой кислоты). Упациентов с клиренсом креатинина в пределах от 10 до 30 мл/мин периодполувыведения амоксициллина равняется 6 часам, а при анурии – 10-15 часов.Период полувыведения клавулановой кислоты у пациентов с клиренсом креатинина впределах от 20 до 70 мл/мин равняется 2,6 часам, а при анурии - 3-4 часам. Обакомпонента препарата Амоклар® выводятся при диализе.

 

Фармакодинамика

Амоксициллин является бактерициднымполусинтетическим аминобензойным пенициллином, относящимся к группеантибиотиков широкого спектра действия.

Клавулановая кислота является продуктомметаболизма гриба Streptomyces clavuligerus и имеет структурное сходство спенициллином. Клавулановая кислота, обладая более высоким сродством кβ-лактамазе, чем амоксициллин, образует стабильный деактивированный комплекс сферментом, препятствуя деградации амоксициллина под действием β-лактамаз.Благодаря инактивирующему действию на бета-лактамазы, клавуланат расширяетспектр действия амоксициллина, включая в него многие резистентные к другимбета-лактамным антибиотикам микроорганизмы. Данная комбинация обеспечиваетвысокую бактерицидную активность Амоклара®.

Препарат обладает широким спектромантибактериального действия. Амоклар® активен в отношении чувствительных камоксициллину штаммов, а так же грамотрицательных и грамположительныхамоксициллино-резистентных микроорганизмов, резистентность которых вызванабета-лактамазами.

 

Показания к применению

инфекции верхних и нижних дыхательных путей

инфекции мочеполовой системы

инфекции кожи и мягких тканей.

 

Способ применения и дозы

Доза Амоклара® зависит от возраста, массытела, состояния функции почек, тяжести и локализации инфекционного процесса ипатогена.

Взрослые, подростки и дети старше 12 лет и смассой тела свыше 40 кг: обычная доза - 1 таблетка Амоклара® 500 мг/125 мг 3раза в день через 8 часов или 1 таблетка Амоклара® 875 мг/125 мг 2 раза вдень через 12 часов.

Пожилые пациенты: дозировка как для взрослыхпациентов, но под контролем функции почек, печени и крови.

Пациенты с нарушенной функцией почек: упациентов с нарушенной функцией почек нарушается выведение амоксициллина иклавулановой кислоты. В следующей таблице приведены суточные дозировки Амоклар®500 мг/125 мг в зависимости от тяжести поражения почек. Дозировки для детейрассчитываются на кг массы тела с учетом фармакокинетических данных.

Скорость гломерулярной фильтрации

Взрослые

Дети

10-30 мл/мин

500 мг 2 раза в день

15 мг/кг 2 раза в день

< 10 мл/мин

500 мг 1 раз в день

15 мг/кг/день

гемодиализ

500 мг 1 раз в день и 500 мг во время и после диализа

15 мг/кг/день и 15 мг/кг во время и после диализа

Амоклар®, таблетки 875 мг/125 мг назначается только пациентам с уровнемгломерулярной фильтрации > 30 мл/мин.При этом подбора дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: пациентам с поражением печениАмоклар® должен назначаться с осторожностью. Необходимо регулярно проводитьмониторинг функции печени. При неудовлетворительных показателях проводитсяиндивидуальный подбор дозы.

Продолжительность применения

Как правило, Амоклар® назначают еще в течение3-4 дней после исчезновения клинических симптомов. Лечение свыше 10 днейпоказано при терапии инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, дляпрофилактики возникновения поздних осложнений (ревматоидная лихорадка,гломерулонефрит). Однако, при приеме препарата дольше 10-14 дней необходимопроводить контроль функции печени и почек у пациентов.

Способ применения

Во избежание возникновения побочных эффектовсо стороны желудочно-кишечного тракта Амоклар® необходимо приниматьнепосредственно перед приемом пищи.

 

Побочные действия

Часто (≥ 1/100 - < 1/10)

экзантема, зуд при этом может наблюдатьсясухость слизистой ротовой полости, а также нарушение вкусовых ощущений

уртикарные реакции, развитие которыхсвидетельствует о гиперчувствительности к пенициллину и требует прерываниялечения

боли в области желудка, тошнота (при приемевысоких доз), рвота, метеоризм, послабление стула или диарея. Эти явленияпроходят самопроизвольно после отмены окончания лечения. При развитии диареи вовремя приема препарат или в течение нескольких недель после окончания лечениянеобходимо учитывать вероятность развития псевдомембранозного колита

повышение концентрации ферментов печени.

Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100)

суперинфицирование и колонизация резистентныхмикроорганизмов и грибов, асептический менингит

диспепсия

вагинальный зуд, болезненность и выделения извлагалища.

Редко (≥ 1/10000 - < 1/1000)

тромбоцитоз, гемолитическая анемия,лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия илиугнетение функции костного мозга (миелосупрессия) и удлинение временикровотечения и протромбинового времени. Эти явления обратимы и проходят послеокончания приема препарата

буллезные и эксфолиативные кожные реакции (экссудативнаямногоформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз) и анафилактический шок

лихорадка, эозинофилия, ангионевротическийотек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, аллергическиеваскулиты, интерстициальные нефриты

головокружение, головная боль, судороги (вслучае нарушения функции почек или передозировки)

кандидоз тонкого кишечника, геморрагическийколит и изменение окраски зубов

интерстициальные нефриты

гепатиты, транзиторная печеночная ихолестатическая желтуха (≥ 1/10000 - < 1/1000). Симптомы нарушения функциипечени могут развиваться как во время приема препарата, так и в течениенескольких недель после окончания лечения. Как правило эти явления обратимы.Однако, крайне редко (< 1/10000), отмечались летальные исходы, связанные стяжелым первичным заболеванием или совместным применением других лекарственныхсредств.

Очень редко (< 1/10000)

гиперактивность, беспокойство, бессонница,спутанность сознания, агрессивность.

 

Противопоказания

гиперчувствительность к амоксициллину,клавулановой кислоте или любому другому компоненту препарата

гиперчувствительность к любому бета-лактамномуантибиотику, такому как пенициллины или цефалоспорины

наличие в анамнезе желтухи или нарушенийфункции печени, вызванных амоксициллином/клавулановой кислотой

инфекционный мононуклеоз и лимфатическаялейкемия (высокий риск развития экзантемы)

первый триместр беременности

период лактации

детский возраст до 12 лет и с массой теламенее 40 кг.

 

Лекарственные взаимодействия

Другие антибиотики и химиотерапевтическиепрепараты

Вследствие вероятного развития антагонизмаАмоклар® не должен комбинироваться с макролидами, тетрациклинами,сульфонамидами или хлорамфениколом.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенилбутазон

Одновременное применение с пробенецидом,фенилбутазоном и оксифенилбутазоном приводит к повышению концентрацииамоксициллина в плазме крови и желчи, вследствие подавления почечной экскреции.При этом экскреция клавулановой кислоты не изменяется.

Дисульфирам

Совместное применение Амоклар® с дисульфирамомпротивопоказано (в связи с риском развития эффекта ацетальдегида).

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола иАмоклар® повышает вероятность развития кожных аллергических реакций(экзантема).

Сульфасалазин

При совместном применении может снижатьсяконцентрация сульфасалазина в плазме крови.

Метотрексат

Совместное применение с метотрексатом можетпривести к повышению токсичности метотрексата (миелосупрессия и воспалениеслизистых оболочек). При совместном применении с амоксициллином долженпроводится регулярный мониторинг уровня метотрексата в плазме крови.Амоксициллин снижает почечный клиренс метотрексата, в основном за счетконкурентного использования единой тубулярной секреторной системы.

Дигоксин

Совместное назначение может приводить кповышению всасывания дигоксина.

Антикоагулянты

При одновременном назначении амоксициллина скумариновыми антикоагулянтами, такими как варфарин, может наблюдатьсяувеличение протромбинового времени.

Оральные гормональные контрацептивы

Совместный прием амоксициллина и оральныхконтрацептивов может приводить к снижению плазменного уровня эстрогенов ипрогестерона, что может приводить к снижению эффективности гормональныхконтрацептивов. Пациенты должны быть предупреждены о необходимостииспользования дополнительных негормональных мер контрацепции.

Другие формы взаимодействия

Неферментативные методы определения сахара вмоче и тест на уробилиноген при приеме препарата могут дать ложноположительныйрезультат.

 

Особые указания

Амоклар® должен назначаться с осторожностьюпациентам с аллергическим диатезом или астмой, т.к. у таких пациентов могутотмечаться аллергические реакции.

Может наблюдаться перекрестнаягиперчувствительность и перекрестная резистентность с пенициллинами ицефалоспоринами.

При развитии суперинфекции прием препаратаследует прекратить и/или начать проводить соответствующую терапию, направленнуюна лечение суперинфекции.

У пациентов с выраженными симптомамижелудочно-кишечных нарушений, такими как рвота и/или диарея, не следуетпроводить лечение препаратом Амоклар® т.к. в этом случае не может бытьобеспечено достаточное всасывание препарата. Таким пациентам рекомендуетсяпроводить парентеральную терапию.

В случае развития тяжелой или персистирующейдиареи следует заподозрить развитие псевдомембранозного колита и, если этиподозрения не будут полностью сняты, лечение необходимо прекратить и провестикомплекс мер, направленных на лечение данного состояния.

Применять Амоклар® у пациентов с тяжелыминарушениями функции печени необходимо с осторожностью. У таких лиц необходимопроводить регулярный контроль за состоянием функции печени и при ухудшениипоказателей печеночной функции в процессе лечения следует рассматриватьвозможность прекращения терапии.

Амоклар® 875 мг/125 мг не рекомендуетсяприменять пациентам с уровнем гломерулярной фильтрации ≤ 30 мл/мин. Приназначении Амоклара® в дозировке 500 мг/125 мг пациентам с уровнемгломерулярной фильтрации ≤ 30 мл/мин требуется коррекция дозы (см. раздел«

 

Способ применения и дозы

»).

В случае проведения длительного курса лечения(более 10-14 дней) показан регулярный мониторинг функций печени и почек.

Высокая концентрация амоксициллина в мочеможет привести к преципитации амоксициллина в мочевыводящих катетерах. Поэтомукатетеры необходимо регулярно проверять. При проведении лечения высокими дозамипрепарата для снижения риска возникновения амоксициллиновой кристаллурии должныбыть обеспечены адекватный питьевой режим и своевременное выведение мочи.

Амоклар®, таблетки 500мг/125мг и 875 мг/125мгсодержат 24,53 мг калия в каждой таблетке.

В связи с тем, что препарат содержит сукрозу,он не должен назначаться пациентам с непереносимостью фруктозы,глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сукразо-изомальтазной недостаточностью.

Беременность и лактация

Амоклар® следует применять во времябеременности только после проведения врачом тщательной оценки потенциальнойпользы для матери и возможного риска для плода.

При применении Амоклара® может наблюдатьсятранзиторное снижение уровня эстриола и его соединений в моче у беременныхженщин.

Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами

Амоклар® незначительно влияет на способность куправлению транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Крайнередко препарат может вызвать спутанность сознания, головокружение и, еще реже,судороги, которые могут нарушать способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами (см. раздел «

 

Побочные действия

»).

 

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота идиарея, с последующим развитием нарушений водного и электролитного балансов,головокружение, в отдельных ситуациях - судороги.

Лечение: специфического антидота нет.

Необходимо вызвать рвоту или провестипромывание желудка, затем применяют активированный уголь и активноеосмотическое слабительное (например, натрия сульфат). Необходимо проводитьмероприятия по восстановлению и поддержанию водного и электролитного балансов.При судорогах применяют диазепам. Другие симптомы купируют симптоматически.

В случае тяжелых нарушений функции почекпроводят гемодиализ.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 500мг/125 мг, по 10 таблеток в контурнойбезъячейковой упаковке (стрипе), один стрип вместе с инструкцией помедицинскому применению в картонной пачке.

Таблетки 875мг/125мг, по 6 или 10 таблеток в контурнойбезъячейковой упаковке (стрипе), один стрип вместе с инструкцией помедицинскому применению в картонной пачке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Препарат не следует применять по истечениисрока годности, указанного на упаковке.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Aliud® Pharma GmbH & Co. KG, Германия

По лицензии

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2 - 18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

Телефон: + 49 6101 603-0

Телефакс: + 49 6101 603-259

Веб сайт: http://www.stada.de

Штрих-код:

z-index