Амписид

Вид упаковки Амписид
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АМПИСИД

 

Торговое название

Амписид

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенных и внутримышечных инъекций 3 г

 

Состав

Один флакон содержит

активные вещества:

Ампициллина натрия 2126.0 мг

(эквивалентно ампициллину) (2000.0 мг)

Сульбактама натрия 1094.0 мг

(эквивалентно сульбактаму) 1000.0 мг

растворитель:

вода для инъекций 7 мл

 

Описание

Белый или почти белый порошок с характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Ампициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.

Код АТХ J01CR01

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме достигается сразу после внутривенного или внутримышечного введения. После внутримышечного введения 1000 мг ампициллина и 500 мг сульбактама, максимальная концентрация ампициллина в плазме колебалась в диапазоне 8 – 37 мкг/мл и максимальная плазменная концентрация сульбактама 6 – 24 мкг/мл. Ампициллин примерно на 28 % обратимо связывается с сывороточными белками, а сульбактам – примерно на 38 %. Средний период полувыведения составляет приблизительно 1 час. Примерно от 75 до 85 % ампициллина и сульбактама выделяется с мочой в неизмененном виде в течение первых 8 часов после приема лицами с нормальной функцией почек. У больных с нарушенной функцией почек элиминация ампициллина и сульбактама страдает в равной степени, следовательно, соотношение друг с другом будет оставаться постоянным, независимо от функции почек. После парентерального применения хорошо распределяется в тканях и жидких средах организма. Как ампициллин, так и сульбактам проникают в цереброспинальную жидкость при наличии воспаления мозговых оболочек.

 

Фармакодинамика

Амписид комбинированный препарат состоит из ампициллина натрия и сульбактама натрия.

Ампициллин - антибиотик из группы полусинтетических пенициллинов, который обладает бактерицидным действием на чувствительные микроорганизмы во время фазы активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки.

Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter), он является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, которые продуцируются микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам связывается также с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, поэтому некоторые штаммы более чувствительны к комбинации, чем к одному бета-лактамному антибиотику. Амписид активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (в том числе пенициллин-резистентные и некоторые метициллин-резистентные штаммы); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis и другие стрептококки, Haemophilus influenzae и Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Вranhаmella catarrhalis, Escherichia coli, Кlebsiella spp., Proteus spp. (индолположительные индолотрицательные), Morganella morganii, Citrobacter spp. И Enterobacter spp., Neisseria meningitidis и Neisseria gonorrhoeae; анаэробы, в том числе Bacteroides fragilis, Peptococcus spp., Peptostreptococcus sрр. и близкие к нему виды.

 

Показания к применению

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей, в том числе синусит, средний отит и эпиглотит

- бактериальные пневмонии

- инфекции мочевых путей и пиелонефрит

- внутрибрюшные инфекции, в том числе перитонит, холецистит, эндометрит и флегмоны малого таза

- бактериальная септицемия

- инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов

- гонококковые инфекции

- профилактика послеоперационного сепсиса

 

Способ применения и дозы

Амписид можно вводить внутривенно или внутримышечно.

Рекомендованная доза для взрослых варьируется от 1.5 г (1 г ампициллина /0.5 г сульбактама) до 12 г (8 г ампициллина/4 г сульбактама). Максимальная ежедневная доза сульбактама составляет 4 г. Ежедневная доза вводится при соблюдении 6-8-часовых интервалов в зависимости от степени тяжести инфекции. При легких инфекциях, препарат вводится каждые 12 часов.

При внутривенном введении, доза вводится медленно в течение 10-15 минут. Также препарат может вводиться в 50-100 мл соответствующего растворителя в качестве внутривенного вливания в течение 15-30 минут.

При внутримышечном введении Амписид следует вводить глубоко в мышцу; при появлении боли для растворения порошка может быть использован 0,5% стерильный раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций.

Лечение обычно продолжается в течение 48 часов после нормализации температуры тела. Курс лечения составляет 5-14 дней; при тяжелых инфекциях данный период может продлеваться при совместном применении ампициллина. Для профилактики инфекций в хирургии препарат вводят во время вводного наркоза в дозе: 1.5-3.0г в/м или в/в; введение препарата повторяют через 6-8 часов.

Дети: при лечении большинства инфекций у новорожденных и детей доза Амписида составляет 150 мг/кг/сут (что соответствует 50 мг/кг/сут сульбактама и 100 мг/кг/сут ампициллина).

У детей, грудных детей и новорожденных препарат обычно вводят каждые 6-8 часов в соответствии с обычной практикой применения ампициллина. У новорожденных в первую неделю жизни (особенно недоношенных) препарат рекомендуется назначать в дозе 75 мг/кг в сутки раздельными дозами с интервалом 12 часов.

Гериатрия (пациенты пожилого и старческого возраста): необходимость в определении дозы для пожилых пациентов отсутствует.

Пациенты с нарушенной функцией печени: для пациентов с легкой и средней печеночной недостаточностью необходимость в определении дозы отсутствует, за исключением случаев, когда пациенты страдают тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушенной функцией почек: на пациентов с нарушением почечной функции критерий выделения ампициллина и сульбактама действует одинаково, поскольку отношение объема крови к объему плазмы остается прежним. В данном случае может применяться следующая таблица доз:

Клиренс креатинина (мл/мин)

Рекомендованная доза (грамм)

Интервал приема (часы)

≥30

1.5-3

6-8

15-29

1.5-3

12

5-14

1.5-3

24

В случае совместного использования аминогликозидов, они подготавливаются отдельно и вводятся в другую область. Пациентам, находящимся на бессолевой диете, введение ампициллина /сульбактама осуществляется с особой осторожностью.

Применение лидокаина в качестве растворителя в педиатрической практике не рекомендуется.

Использование лидокаина в качестве растворителя при внутривенном введении раствора Амписида категорически запрещено!

 

Побочные действия

  • Местные реакции: боль в месте введения инъекций и тромбофлебит при внутривенном введении.
  • Желудочно-кишечный тракт: стоматит, глоссит, гастрит, диарея, энтероколит, псевдомембранозный колит.
  • Кожа и мягкая ткань: кожная сыпь, зуд, уртикарная сыпь, мультиформная эритема, и очень редко шелушащийся дерматит и некоторые реакции повышенной чувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, некролиз эпидермиса.
  • Система кроветворения: понижение уровня гемоглобина, гематокрита, эритроцитов, лейкоцитов, лимфоцитов, тромбоцитов или повышение уровня лимфоцитов, моноцитов, тромбоцитов и эозинофилов, а также возникновение агранулоцитоза. Большинство из этих явлений обратимы и нормализуются после прекращения приема препарата.
  • Со стороны печени: повышение АСТ, АЛТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, анемия, тромбоцитопения и лейкопения
  • Гематологические: изменения уровня гемоглобина, гематокрита, эритроцитов, лейкоцитов, лимфоцитов и моноцитов.
  • Почечные: повышение уровня азота мочевины крови и креатинина
  • Моча: появление эритроцитов, гиалиновых цилиндров, уменьшение уровня сывороточного альбумина и белка.

Очень редко

- анафилактические реакции

- тошнота, рвота, кандидоз, вздутие живота, метеоризм, глоссит

- утомляемость, головная боль, боль в груди

- задержка мочеиспускания, дизурия, отек, одутловатость, эритема

- озноб и сжимание в горле, загрудинная боль, носовое кровотечение, кал с прожилками крови

- судороги, интерстициальный нефрит

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность на ампициллин, сульбактам и другие бета-лактамные антибиотики

- повышенная чувствительность на лидокаин

  • инфекционный мононуклеоз
  • тяжелые нарушения функции печени и почек

- лимфолейкоз

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Аллопуринол: у больных подагрой, получающих аллопуринол, при одновременном применении ампициллина значительно повышатся риск развития кожныхреакций.

Антибиотики из группы аминогликозидов: смешивание ампициллина и аминогликозидов in vitro приводило к их существенной взаимной инактивации; в тех случаях когда данные антибиотики назначаются совместно, вводить их следует в разные участки и с разницей во времени между инъекциями не менее, чем 1час.

Антикоагулянты: пенициллины могут изменять агрегацию тромбоцитов и показатели гемокоагуляции (усиливают действие антикоагулянтов).

Препараты, обладающие бактериостатическим действием (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламидные препараты и тетрациклины): следует избегать одновременного примененения.

Пероральные контрацептивы, содержащие эстроген: сообщалось о случаях снижения эффективности контрацептивных препаратов у женщин, получавших ампициллин, что приводило к незапланированной беременности. Поэтому пациенткам, получающим ампициллин следует использовать альтернативные или дополнительные способы предохранения от беременности.

Метотрексат: совместное назначение пенициллинов приводило к снижению клиренса метотрексата и к возрастанию его токсичности. Подобных пациентов следует тщательно наблюдать.

Пробенецид: одновременный прием пробенецида приводит к снижению канальцевой секреции сульбактама и ампициллина, что выражается в увеличении сывороточных уровней ампициллина и сульбактама и более длительному их сохранению в крови, удлинению периода полувыведения и возрастанию риска токсичности.

Сульбактам совместим с большинством растворов для внутривенного введения, однако ампициллин и, следовательно, сульбактам/ампициллин менее устойчив в растворах, содержащих декстрозу или другие углеводы; его не следует смешивать с препаратами крови или белковыми гидролизатами.

 

Особые указания

Серьезные реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться в течение курса лечения Амписидом для инъекций. Реакции анафилактического типа часто наблюдаются у лиц с диагностированной чувствительностью к различным аллергенам, включая пенициллины и цефалоспорины. Перед началом терапии, пациент подлежит тщательному обследованию. В случае возникновения аллергической реакции в ходе лечения, прием препарата немедленно прекращается, после чего лечение продолжается антигистаминными препаратами, кортикостероидами и прессорными аминами. При возникновении серьезных анафилактических реакций, может потребоваться срочное лечение адреналином, кислородом и кортикостероидами.

Во время длительной терапии препаратом рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, в том числе почек, печени и системы кроветворения. Это особенно важно для новорожденных (прежде всего недоношенных) и маленьких детей.

Следует учитывать, что, как и в случае с любыми антибиотиками, количество резистентных микроорганизмов может повыситься, что приведет к суперинфекции в ходе лечения Амписидом для инъекций. В случае обнаружения суперинфекции, прием препарата немедленно прекращается, после чего назначается необходимая терапия.

Поскольку инфекционный мононуклеоз является вирусной инфекцией, Амписид не следует назначать для его лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияния препарата на способность вождения и управления машинами не установлено.

 

Передозировка

Симптомы: информация о токсическом действии ампициллина и сульбактама у людей ограничена. Признаки, возникающие при передозировке препарата, существенно отличаются от его побочных эффектов. Следует учитывать, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости, могут вызывать нарушение функции центральной нервной системы, включая судороги.

Лечение: ампициллин и сульбактам удаляются из крови с помощью гемодиализа, поэтому при их передозировке у пациентов с нарушением функции почек, с целью ускорения элиминации препаратов из организма рекомендовано проведение гемодиализа.

 

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают во флакон из бесцветного стекла типа III, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком типа «flip off».

По 7 мл растворителя помещают в ампулу из бесцветного стекла типа I.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

По 5 или 10 флакона с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш.» Енибосна – Стамбул, Турция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш.» Енибосна - Стамбул, Турция.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Казахстанское Представительство Компании

« Асал Дыш Тиджарет Аноним Ширкети» в Республике Казахстан

050009, г .Алматы, улица Шевченко/ угол улицы Радостовца 165Б/72Г,

офис 908, тел/факс: 8 (727) 237-77-68, Е-mail: baizhumin@inbox.ru

Штрих-код:

z-index