Анастразол-Тева

Вид упаковки Анастразол-Тева
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Анастразол-Тева

 

Торговое название

Анастразол-Тева

 

Международное непатентованное название

Анастрозол

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - анастразола 1 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200 меш), повидон (PVP K-30),лактозы спрей сухой (лактозы моногидрат), натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат

состав оболочки Опадри 02G28619 белый: гипромеллоза 5сР2910 (Е-464),титана диоксид (Е171), макрогол 6000, макрогол 400.

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета круглой формы, с гравировкой «93» на одной стороне и «А10» на другой стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые гормональные препараты. Гормонов антагонисты и их аналоги. Ферментов ингибиторы. Анастрозол.

Код АТХ L02BG03

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

После приема внутрь анастрозол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови обычно достигается в течение 2-х часов (натощак). Пища несколько снижает скорость, но не степень всасывания. Небольшое изменение скорости всасывания не приводит к клинически значимому эффекту на равновесные концентрации препарата в плазме крови при ежедневном приеме 1мг анастрозола. Равновесная плазменная концентрация анастрозола приблизительно от 90 до 95% достигается через 7 дней применения.

 

Фармакокинетика

анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе. Анастрозол только на 40% связывается с белками плазмы. Анастразол выводится медленно, период полувыведения из плазмы составляет 40-50 часов. Анастразол экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе. С мочой выделяется менее 10 % дозы в неизмененном виде в течение 72 часов после приема препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме и моче, не ингибирует ароматазу.

 

Фармакодинамика

Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы. У женщин в постменопаузе эстрадиол вырабатывается главным образом при превращении андростендиона в эстрон через ароматазный ферментный комплекс в периферических тканях. Эстрон впоследствии трансформируется в эстрадиол. Снижение уровня циркулирующих эстрадиолов оказывает благотворное воздействие на женщин с раком молочной железы. У женщин в постменопаузе Анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывал подавление эстрадиола более чем на 80 % (при применении высокочувствительного анализа). Анастрозол не обладает прогестогенной, андрогенной или эстрогенной активностью. Суточные дозы Анастрозола до 10 мг не оказывают воздействия на секрецию кортизола или альдостерона, измеренные до или после стандартного анализа на адренокортикотропный гормон (АКТГ). Следовательно, терапия кортикоидами в период применения препарата не обязательна.

 

Показания к применению

- адъювантная терапия раннего рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе

- местно-распространенный рак молочной железы у женщин в постменопаузе.

- адъювантная терапия рецептор-положительного раннего инвазивного рака молочной железы у женщин в постменопаузе (после проведенной в течение

2-3 лет адъювантной терапии тамоксифеном).

 

Способ применения и дозы

Взрослые, в том числе пожилые: по 1 таблетке (1мг) внутрь 1 раз в сутки.

Пациентам с легкими или умеренно выраженными нарушениями функций почек не требуется коррекция дозы.

Пациентам с легкими нарушениями функций печени не требуется коррекция дозы.

 

Побочные действия

Очень часто

- «приливы» жара

- астения

- артралгия/тугоподвижность суставов

- артрит

- остеопороз

- головная боль

- тошнота

- кожная сыпь

- диарея

Часто

- сухость влагалища, влагалищные кровотечения

- выпадение волос

- аллергические реакции

- рвота, диарея

- сонливость

- увеличение активности АЛТ, АСТ и щелочной фосфатазы

- анорексия

- гиперхолестеринемия

- боли в костях

Нечасто

- увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы и уровня билирубина

- гепатит

- крапивница

- синдром щелкающего пальца

Редко

- экссудативная эритема

- анафилактические реакции

- кожный васкулит (включая некоторые случаи пурпуры Шенлейна-Геноха)

Очень редко

- синдром Стивенса-Джонсона

- ангионевротический отек

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам в анамнезе

- женщины в пременопаузе

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин)

- умеренная или выраженная недостаточность функции печени (безопасность и эффективность не установлена)

- сопутствующая терапия тамоксифеном и/или терапия эстрогенсодержащими

препаратами

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Анастрозол подавляет активность цитохромов P450 1A2, 2C8/9 и 3A4, однако клиническое исследование взаимодействия с варфарином и антипирином показало, что анастрозол в дозе 1мг не оказывает значительного ингибирующего влияния на метаболизм веществ, метаболизируемых при помощи цитохрома P450.Исследования по лекарственному взаимодействию с антипирином и циметидином указывают на то, что клинически значимое лекарственное взаимодействие, опосредованное цитохромом Р450, при совместном применении Анастрозола с другими препаратами маловероятно. Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приеме Анастрозола одновременно с другими, часто назначаемыми препаратами, отсутствует .

Сопутствующий прием тамоксифена или эстроген-содержащих препаратов с анастрозолом противопоказан, поскольку это может снизить фармакологическое действие последнего.

 

Особые указания

Анастрозол нельзя применять женщинам в период пременопаузы. Менопауза должна быть подтверждена биохимическим исследованием (лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон и или уровень эстрадиола). Отсутствуют данные о сочетанном применении Анастрозола с аналогами лютеинизирующего гормона. Совместное применения тамоксифена или эстроген-содержащиих препаратов с анастрозолом следует избегать, поскольку это может снизить фармакологическое действие последнего. Поскольку анастрозол снижает уровень циркулирующих эстрогенных гормонов, он может снижать минеральную плотность костей, что в свою очередь приводит к переломам.

У пациенток с остеопорозом или с повышенным риском развития остеопороза, минеральную плотность костной ткани следует оценивать методом денситометрии (в начале лечения и регулярно на его протяжении). При необходимости следует проводить лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Назначение терапии бисфосфонатами, может остановить дальнейшую потерю минеральной плотности костей, вызванную анастрозолом у женщин в постменопаузе. Применение анастрозола не изучали при лечении рака молочной железы у пациенток с умеренной или тяжелой формами печеночной недостаточности, у этой группы пациентов воздействие анастрозола может быть повышенным, поэтому назначать лечение анастрозолом им не следует. Анастрозол не исследовали при лечении рака молочной железы у пациенток с тяжелой почечной недостаточностью. Препарат Анастразол-Тева содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитом лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы препарат назначаться не должен.

Анастрозол не рекомендуется для применения у детей и подростков, в том числе у детей с дефицитом гормона роста, так как безопасность и эффективность в этой возрастной группе не исследовалась.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с особо опасными механизмами

Учитывая возможность развития астении и сонливости, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: описаны единичные клинические случаи передозировки препарата. Разовая доза Анастразола-Тева, при которой развиваются угрожающие жизни симптомы, не установлена.

Лечение: специфического антидота не существует, при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги и поливинилхлорида/поливинилдихлорида.

По 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25oС

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Тeva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Тeva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050000, Республика Казахстан г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,

Бизнес-центр Нурлы Тау 1Б оф.603,604

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail teva@teva.co.il

Штрих-код:

z-index