Анданте

Вид упаковки Анданте
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АНДАНТЕ®

 

Торговое название

Анданте®

 

Международное непатентованное название

Залеплон

 

Лекарственная форма

Капсулы 10 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - залеплон 10 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, титанадиоксид Е 171, индигокармин Е132, целлюлоза микрокристаллическая, магниястеарат, старлак (смесь лактозы и крахмала кукурузного).

Капсула: крышечка: индигокармин E 132, титана диоксид E 171,желатин;

корпус: индигокармин E 132, титана диоксид E 171, желатин.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер № 2, с непрозрачнойкрышечкой голубого цвета (L 890) и непрозрачным корпусом синего цвета(54.038(ОР).С038)

Содержимое капсул - порошок светло-голубого цвета ссероватым оттенком.

 

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства.

Код АТС N05C F03

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Всасывание: при приёме внутрь быстро и почти полностью(~71%) всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через 1 час. Врезультате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность ~30%. Плазменныеконцентрации прямо пропорциональны дозе препарата.

Распределение: является жирорастворимымсоединением.Вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратамиочень мала из-за ~60% связи с белками плазмы. Проникает в грудное молоко.

Метаболизм: в первичном метаболизме участвуеталдегид-оксидаза и приводит к образованию 5-оксозалеплона. CYP3А4 такжеучаствует в метаболизме залеплона с образованием дезетил-залеплона, который всвою очередь, с помощью алдегид-оксидазы превращается в5-оксо-дезетил-залеплон. В дальнейшем продукты окисления подвергаютсяконъюгации с глюкуроновой кислотой. Все метаболиты залеплона лишены активности.По мере повышения дозы пропорционально возрастает концентрация залеплона вкрови. При суточных дозах до 30 мг, кумуляции не наблюдается. Т½ элиминациизалеплона ~1 час.

Выведение осуществляется в форме неактивных метаболитов,главным образом с мочой (71%) и каловыми массами (17%). 57% принятой дозыобнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или его метаболитов, 9% дозы - ввиде 5-оксо-дезетил-залеплона или его метаболитов. Среди метаболитов,обнаруживаемых в каловых массах, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводитсяиз организма.

 

Фармакодинамика

Снотворный препарат пиразоло-пиримидинового типа, похимической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных средств.Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (-1).

Существенно снижает латентное время засыпания, продлеваетвремя сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношенииразличных фаз сна. При применении в дозе 10 мг в течение 2-4 недель не вызываетфармакологической толерантности. Кроме того, оказывает седативное,незначительно выраженное анксиолитическое, противосудорожное и центральноемиорелаксирующее действие.

Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы рецепторных комплексов GABA типа А.Взаимодействие с -рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформныхканалов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессовторможения в ЦНС.

Показания кприменению

- нарушение сна, проявляющееся в затруднённом засыпании иносящее тяжёлый характер, приводящее к чрезвычайной усталости и неспособностивыполнять повседневную деятельность, снижающее работоспособность.

 

Способ применения и дозы

Лечение должно быть по возможности максимально коротким, неболее 2 недель.

Принимать внутрь непосредственно перед сном, если больнойчувствует, что не может заснуть. Приём препарата непосредственно после приёмапищи может на 2 часа задержать момент наступления максимальной концентрации вкрови, однако, при этом не влияет на всасываемость препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых 10 мг. Максимальная суточнаядоза 10 мг (следует предупреждать больных о вреде приёма повторной дозы втечение одной ночи!).

При почечной недостаточности лёгкой и средней степенейтяжести коррекция дозы не требуется, так как фармакокинетика залеплона у такихбольных не отличается от кинетики здоровых. Данные по безопасности препарата в случае тяжёлой почечнойнедостаточности отсутствуют.

 

Побочные действия

- головная боль, головокружение, сонливость, чувствослабости

- аллергические реакции, зуд

- абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея

- амнезия (возможная антероградная амнезия, особенно приприёме более высоких доз, сопровождающаяся нарушением поведения)

- депрессия (возможно появление клинических признаковскрытой депрессии)

- психические и парадоксальные реакции (беспокойство,возбуждённое состояние, раздражительность, тремор, атаксия, агрессивность,галлюцинации, нарушение восприятия, вспышки гнева, кошмарные сновидения,нарушения поведения) чаще возникают у пожилых пациентов)

- зависимость (приём препарата, в том числе втерапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости ссимптомами отмены – головные боли, миалгии, спутанность сознания, появлениеисходных симптомов нарушения сна в более тяжелой форме). Возможно развитие ипсихической зависимости при злоупотреблениипрепаратом.

В более тяжелых случаях:

- аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, повышеннаяреакция на свет, звуковые и физические раздражители, эпилептические припадки.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компонентупрепарата

- тяжёлая печеночная недостаточность

- тяжёлая респираторная недостаточность

- синдром ночных апноэ

- тяжёлая миастения

- легочная недостаточность

- алкогольная и лекарственная зависимость

- депрессия

- беременность и период лактации

- детский возраст (до 18 лет).

 

Лекарственные взаимодействия

Приём алкоголя усиливает седативное действие залеплона.

Одновременный приём антипсихотических (нейролептических),гипнотических, анксиолитических/седативных, антидепрессивных,антиэпилеп-тических, анестетических, седативных антигистаминных препаратов,наркотических аналгетиков ведёт к усилению седативного эффекта залеплона.

При одновременном применении с залеплоном возможно появлениеэйфорического эффекта наркотических аналгетиков, ведущего к развитиюзависимости.

Будучи неспецифическим ингибитором печёночных энзимов(алдегидоксидазы и CYP3А4), циметидин повышает концентрацию залеплона в плазмена 85%. Следует соблюдать осторожность при назначении этих препаратов вместе.

Селективные блокаторы CYP3А4 (кетоконазол, эритромицин)повышают концентрацию залеплона в плазме; больного следует предупредить обусилении седативного действия залеплона, однако коррекция дозы не требуется.

Такие сильные печёночные индукторы (напр., CYP3А4), какрифампицин, карбамазепин, производные фенобарбитала могут на четверть снизитьконцентрацию залеплона в крови и его эффект.

Залеплон не влияет на фармакодинамику и кинетику дигоксина иварфарина, поэтому коррекция дозы этих препаратов не требуется.

Ибупрофен не взаимодействует с залеплоном.

 

Особые указания

Нарушение сна может быть результатом физического илипсихического заболевания. Если после кратковременного лечения препаратом Анданте сон не нормализуется или нарушениесна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз.

Благодаря короткому времени полураспада залеплона, в случае,если больной просыпается в ранние часа после полуночи, можно применятьальтернативное лечение.

Следует предупреждать больных о необходимости применения неболее одной капсулы за одну ночь, о кратковременности курса лечения ивозможности развития синдрома «отмены».

При одновременном приёме вместе с другими известнымиингибиторами CYР3A4 возможно изменение концентрации залеплона в крови.

При непереносимости лактозы следует учесть, что капсула 10мг залеплона содержит 134 мг лактозы.

Привыкание. После нескольких недель лечения возможноразвитие привыкания к препарату и снижение его гипнотического эффекта.

Зависимость. Возможно развитие физической и психическойзависимости, вероятность которой связана с приёмом больших доз препарата,длительным лечением и наличием алкогольной и лекарственной зависимости.

При сформировавшейся физической зависимости резкая отменапрепарата приводит к развитию симптомов отмены: головной, мышечной болей, резковыраженного состояния тревоги, повышенной напряжённости, беспокойства,спутанности сознания и раздражительности. В тяжёлых случаях возможныаутоагрессия, деперсонализация, тугоухость, парестезии в конечностях,повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители,галлюцинации, эпилептические припадки.

По прекращении лечения возможно развитие преходящихсимптомов бессонницы, однако, в более выраженной форме. При этом возможноразвитие других сопутствующих явлений как напр. нарушение настроения, чувствоповышенной тревожности, нарушения сна или беспокойство.

Длительность лечения

Лечение должно быть непродолжительным, не более 2 недель.Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследованиябольного.

Память и психомоторные функции

Возможно развитие антероградной амнезии и нарушенийпсихомоторных функций, чаще возникающих через несколько часов после приёмапрепарата. В целях избежания развития этих симптомов препарат следует приниматьлишь в случае, когда у больного есть возможность беспрерывного сна, по крайнеймере, в первые 4 часа после приёма лекарства.

Психические и парадоксальные реакции

Лечение Анданте следует прекратить в случае появленияповышенного чувства беспокойства, возбуждённости, раздражительности,агрессивности, нарушений восприятия, приступов злости, кошмарных сновидений,галлюцинаций и особенно нарушений поведения.

Дети и пожилые пациенты наиболее склонны к развитию такихсимптомов.

Не рекомендуется назначать препарат больным с тяжёлой печёночнойнедостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии.

 

Фармакокинетика

залеплона у больных с почечнойнедостаточностью лёгкой и средней степеней тяжести существенно не отличается оттаковой здоровых, хотя уровень неактивных метаболитов у них выше.

Назначение снотворных и успокоительных препаратов больным схронической лёгочной недостаточностью требует особой осторожности.

Препарат не рекомендуется в качестве первичноголекарственного средства при психозах.

Препарат не пригоден для лечения депрессии и состоянийповышенной тревожности, сопровождающих депрессию, так как способенспровоцировать суицидальные попытки. При назначении залеплона больным сдепрессией следует выписывать минимальную дозу препарата во избежаниесознательной передозировки.

Дети. Данные по применению препарата детьми младше18-летнего возраста отсутствуют, поэтому применение препарата импротивопоказано.

Беременность и лактация

Ввиду отсутствия данных о применении во время беременности,применение залеплона во время беременности не рекомендуется. При назначениипрепарата женщинам детородного возраста врачу следует в каждом отдельном случаепредупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случаезачатия или при планировании беременности.

В случае необходимости применения залеплона в последнемтриместре беременности или применения больших доз препарата во время родов, уноворожденного возможно развитие гипотермии, гипотонии, умеренной респираторнойнедостаточности, в результате фармакологического действия препарата.

У новорожденных, матери которых в последние несколько недельбеременности регулярно принимали препарат, возможно развитие физическойзависимости и опасность развития симптомов отмены.

Ввиду проникновения препарата в грудное молоко, приёмпрепарата кормящими грудью женщинами противопоказан.

Особенности влиянияна способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Оказывает неблагоприятное воздействие на способности,необходимые для управления автомобилем и выполнения других видов деятельности,так как оказывая седативное действие, может вызвать амнезию, снизитьспособность к концентрированию внимания и мышечную силу. При недостаточнойпродолжительности сна наблюдается подобное снижение способности кконцентрированию внимания. При выполнении умственной и физической деятельности,требующей повышенного внимания, следует проявлять повышенную осторожность.

 

Передозировка

При передозировке не возникает жизнеугрожающих состояний,если одновременно больной не принимал действующих на ЦНС антидепрессантов, втом числе и алкоголь. При передозировке следует исключить факт комбинированнойинтоксикации.

Симптомы: угнетениеЦНС, проявляющееся в сонливости вплоть до комы, спутанность сознания, летаргия, в более тяжёлых случаях атаксия,гипотония,

гипотензия, нарушение дыхания, реже кома, в очень редкихслучаях со смертельным исходом.

Лечение: приобнаружении передозировки в течении первого часа, у больного, находящегося всознании, следует вызывать рвоту. Больному, находящемуся в бессознательном состояниипроводят промывание желудка, назначаютактивный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят вотделении интенсивной терапии.

В качестве антидота можно применять флумазенил. Во времяприменения флумазенила не следует забывать о том, что флумазенил является однимиз антагонистов залеплона. Клинический опыт, однако, не подтверждаетдейственность флумазенила при передозировке залеплона.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от + 15°C до +30°C, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности!

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО « Гедеон Рихтер»

Будапешт, ул.Дъемреи, 19-21, Венгрия

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: richter@nursat.kz

Штрих-код:

z-index