Андазол

Вид упаковки Андазол
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Андазол

 

Торговое название

Андазол

 

Международное непатентованное название

Албендазол

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – албендазол 200 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, повидон К30, магния стеарат, натрия сахарин.

 

Состав

оболочки Опадрай белый Y-1-7000: гидроксипропилметилцеллю-лоза 2910 5ср, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400.

 

Описание

Двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с буквой «А», выдавленной на одной стороне таблетки

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол

Код АТХ P02CA03

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

После приема внутрь албендазол плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Не определяется в плазме крови в неизменённом виде, так как быстро превращается в печени в первичный метаболит – албендазола сульфоксид. Биодоступность при пероральном введении низкая. Приём жирной пищи повышает всасывание и максимальную концентрацию в 5 раз. Максимальная концентрация албендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов.

На 70% связывается с белками плазмы крови. Проникает в желчь, печень, цереброспинальную жидкость, мочу, стенку и жидкое содержимое цист гельминтов. Концентрация албендазола сульфоксида в плазме увеличивается пропорционально дозе в диапазоне терапевтических дозировок. Концентрация в плазме в 3 и 10 раз выше, чем в жидкости кисты и цереброспинальной жидкости, соответственно. Ограниченные данные in vitro и клинические данные позволяют предположить, что албендазола сульфоксид выводится из кист медленнее, чем из плазмы. Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон и другие окисленные продукты. Индуцирует цитохром Р450 IA в клетках печени человека.

Период полувыведения албендазола сульфоксида – 8-12 часов. Выводится в виде различных метаболитов с мочой. Также имеет место выведение с желчью (концентрации в желчи аналогичны концентрациям в плазме).

На фоне поражения печени биодоступность повышается, максимальная концентрация албендазола сульфоксида увеличивается в 2 раза, период полувыведения удлиняется. У пациентов, имеющих внепеченочные обструкции, системная доступность албендазола сульфоксида повышена (в 2 раза в сыворотке и в 7 раз – для площади под кривой концентрация/ время). Время абсорбции и биотрансформации, а также выведения албендазола сульфоксида удлиняется (среднее время достижения максимальной концентрации – 10 часов и выведение из плазмы - 31.7часа).

У пациентов с нарушенной функцией почек выведение албендазола и его первичного метаболита - албендазола сульфоксида незначительно, влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно.

Результаты исследования фармакокинетики албендазола у детей старше 6 лет и у пожилых людей были аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

 

Фармакодинамика

Албендазол - противопротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия, производное бензимидазола. Основной механизм действия албендазола связан с избирательным подавлением полимеризации β-тубулина, что ведет к деструкции цитоплазматических микроканальцев клеток кишечного тракта гельминтов; подавляет утилизацию глюкозы и тормозит синтез АТФ, блокирует передвижение секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках круглых червей, обусловливая их гибель.

Албендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный эхинококкоз и альвеолярный эхинококкоз, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Эффективен при лечении нейроцистицеркоза, вызываемого инвазией личинок свиного цепня Тaenia solium, капилляриоза, вызываемого Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызываемого инвазией Gnathostoma spinigerum.

Албендазол так же эффективен в отношении большинства кишечных нематодозов: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестодов: Hymenolesis nana (карликовый цепень), Taenia solium (свиной цепень),Taenia saginata (бычий цепень); трематодов: Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; простейших: Giardia lamblia.

При кишечных гельминтозах эффективен в однократной дозе. Прием на полный желудок усиливает действие препарата. Эта особенность делает возможным его применение в эпидемических зонах в массовом порядке при интестинальных гельминтозах.

 

Показания к применению

Кишечные гельминтозы:

- энтеробиоз, вызванный Enterobius (Oxyuris) vermicularis

- аскаридоз, вызванный Ascaris lumbricoides

- анкилостомидоз и некатороз, вызванные Necator americanus и Ancylostoma duodenale

- тениоз, вызванный Taenia saginata или Taenia solium

- трихоцефалёз, вызванный Trichuris trichiura

- стронгилоидоз, вызванный Strongyloides stercoralis

- клонорхоз, вызванный Chlonorchis sinensis

- лямблиоз

Системные гельминтозы:

- кистозный и альвеолярный эхинококкоз, вызванный Echinococcus granulosus или Echinococcus multilocularis

- нейроцистицеркоз, вызванный личиночной формой свиного цепня Taenia solium

- трихинеллёз, вызванный Trichinella spiralis

 

Способ применения и дозы

Андазол применяют внутрь после или во время приёма пищи, запивая стаканом воды. Предпочтителен прием в одно и то же время суток.

У некоторых пациентов, в частности у детей, могут возникнуть трудности при проглатывании таблетки, в этом случае рекомендуется таблетку разжевать или растолочь и запить небольшим количеством воды.

Дозу препарата и курс лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от вида инвазии, массы тела больного. Если не наступает выздоровления через три недели лечения, назначается второй курс терапии.

Кишечные гельминтозы у взрослых и детей старше 6 лет

Энтеробиоз, анкилостомидоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалёз: 400 мг (2 таблетки) однократно, курс – 1 день.

Стронгилоидоз, тениоз: 400 мг (2 таблетки) 1 раз в день, курс - 3 дня.

Клонорхоз: 400 мг (2 таблетки) 2 раза в день, курс - 3 дня.

Лямблиоз у детей старше 6 лет до 12 лет: 400 мг (2 таблетки) 1 раз в день, курс – 5 дней.

Необходим контроль эффективности лечения через месяц.

Системные гельминтозы у взрослых и детей старше 6 лет

Кистозный эхинококкоз

Суточная доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 800 мг (4 таблетки), разделенная на 2 приема, с массой тела менее 60 кг – из расчета 15 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.

Один курс лечения составляет 28 дней; продолжительность лечения имеет свои особенности:

- в случае неоперабельной патологии или наличия множественных перитонеальных кист, кист в легких и печени рекомендуется три 28- дневных курса, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. При наличии кист в головном мозге и костях может потребоваться более длительный курс терапии;

- при операбельной патологии перед операцией рекомендовано два 28-дневных цикла, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата. Если хирургическое вмешательство необходимо до момента окончания двухциклового курса, Андазол должен приниматься до момента оперативного вмешательства;

- в послеоперационном периоде, когда курс предоперационной терапии был менее 14 дней или найдены жизнеспособные кисты, рекомендуется два курса по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата;

Альвеолярный эхинококкоз

Суточная доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 800 мг (4 таблетки), разделенная на 2 приема, с массой тела менее 60 кг – из расчета 15 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг. Курс лечения - 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после 14-дневного перерыва. При необходимости лечение может быть продолжено в течение нескольких месяцев.

Нейроцистицеркоз

Суточная доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 800 мг (4 таблетки), разделенная на 2 приема, с массой тела менее 60 кг – из расчета 15 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг. Продолжительность приема Андазола от 7 до 30 дней в зависимости от ответа пациента на проводимую терапию. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в приеме препарата.

Необходима сопутствующая терапия стероидами и противосудорожными препаратами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

Продолжительность лечения имеет свои особенности:

- при паренхимальных кистах и грунулемах: от 7 до 28 дней, в зависимости от ответа пациента на проводимую терапию;

- при арахноидальных и вентрикулярных кистах (непаренхимальных): обычный курс лечения 28 дней;

- при гроздевидных кистах: лечение, как правило, требуется проводить по крайней мере 28 дней. Продолжительность непрерывной терапии определяется клиническим и рентгенологическим ответами.

Трихинеллез: по 400 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки течение 5-10 дней.

Чаще одного курса терапии бывает достаточно, но лечение может быть продолжено в случае положительных клинических симптомов или паразитологических тестов.

Пожилые пациенты

Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек при назначении Андазола.

Печеночная недостаточность

Нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазола сульфоксида, так как албендазол быстро метаболизируется в печени до первичного метаболита албендазола сульфоксида. При нарушении печеночных показателей (трансаминаз) необходимо тщательно обследовать пациента до момента назначения препарата Андазол.

 

Побочные действия

В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10, 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10, 000).

При кишечных гельминтозах (краткосрочная терапия низкими дозами)

Иногда

- головная боль и головокружение

- боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

При системных гельминтозах (длительная терапия высокими дозами)

Очень часто

- головная боль

- умеренное или выраженное повышение активности печеночных ферментов

Часто

- головокружение

- боль в животе, тошнота, рвота (при лечении эхинококкоза)

- обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)

- лихорадка

Иногда

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- лейкопения

- гепатит

Очень редко

- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

Пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению функции костного мозга

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата, к другим производным бензимидазола

- патология сетчатки глаза

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорция глюкозы-галактозы

 

Лекарственные взаимодействия

Было установлено, что албендазол индуцирует ферменты печени цитохрома P450 системы, ответственные за его собственный метаболизм. Циметедин, празиквантел и дексаметазон (непрерывное использование повышает уровень албендазола на 50%) увеличивают плазменные уровни активного метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность препарата. Грейпфрутовый сок также увеличивает плазменные уровни албендазол сульфоксида. Поэтому необходим тщательный мониторинг возможного развития побочных эффектов.

Ритонавир, левамизол, противосудорожные препараты (фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола – албендазола сульфоксида, что может повлиять на эффективность Андазола, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.

Другие возможные взаимодействия

Следует проявлять осторожность при назначении албендазола пациентам, принимающим оральные контрацептивы, антикоагулянты, теофиллин, оральные гипогликемические препараты, которые могут взаимодействовать с ферментами цитохрома Р450 и изменять его эффекты.

 

Особые указания

Женщины репродуктивного возраста

Албендазол может нанести вред плоду, поэтому женщины должны начинать лечение только после отрицательного теста на беременность. Тест на беременность должен быть повторен как минимум один раз перед началом следующего цикла. Эффективная контрацепция должна сопровождать весь период антигельминтной терапии и в пределах одного месяца после завершения приема препарата.

Применение в педиатрии

Опыт лечения албендазолом детей младше 6 лет ограничен, поэтому применение Андазола у данной возрастной популяции не рекомендуется. У детей старшего возраста с весом менее 60 кг суточная доза при системных инвазиях рассчитывается на кг массы тела. При затруднении глотания у детей таблетку можно разжевать или растолочь и запить водой.

Неврологические и глазные симптомы

Во время лечения Андазолом пациенты с нейроцистицеркозом могут иметь неврологические симптомы (судороги, повышенное внутричерепное давление и очаговые симптомы), возникающие в результате воспалительной реакции, вызываемой гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут появиться сразу после лечения и, в этом случае, необходимо немедленно начать стероидную и противосудорожную терапию. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

В редких случаях цистицеркоз может затронуть сетчатку глаза. Поэтому перед началом лечения нейроцистицеркоза, пациенты должны пройти обследование на наличие поражений сетчатки. Если такие поражения обнаружены, следует сопоставить пользу от лечения и возможность нанесения вреда сетчатке и принять решение о дальнейшей терапии.

Гепатотоксичность

Лечение албендазолом может сопровождаться повышением активности ферментов печени (слабой и средней степени), которое нормализируется после прекращения приема Андазола. Сообщалось о редких случаях острой печеночной недостаточности и гепатита.

Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если активность трансаминаз увеличиваются в два раза и более, Андазол нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача. В случае повторного возобновления приема Андазола, необходимо чаще проводить функциональные печеночные тесты.

Подавление функции костного мозга

Андазол может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем, общий анализ крови должен выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к лейкопении и агранулоцитозу, панцитопении и апластической анемии, что требует тщательного мониторинга картины крови. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, Андазол следует отменить.

Теофиллин

Албендазол может изменять уровень теофиллина в плазме при сочетанном применении. Поэтому рекомендуется контролировать содержание теофиллина в плазме во время и после лечения Андазолом.

Андазол содержит лактозу. Поэтому препарат нельзя принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и нарушением абсорбции глюкозы-галактозы.

Препарат содержит очень малое количество натрия: менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата часто возникает головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки нет.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, при необходимости симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 6 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 6 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

г.Стамбул, Санджактепе, район Акпинар, ул.Османгази, №156

 

Владелец регистрационного удостоверения

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «AVITA (АВИТА)», 050000, Республика Казахстан, г.Алматы, пр.Сейфуллина 458-460/95, офис 315. Тел./факс +7 727 279 47 32

E-mail: info@avitafarma.kz, infoavita@mail.ru

Штрих-код:

z-index