Апкалис SX* 10

Вид упаковки Апкалис SX* 10
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

Апкалис SX* 10

 

Торговое название

Апкалис SX* 10

 

Международное непатентованное название

Тадалафил

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - тадалафил 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натриякроскармелоза, натрия лаурил сульфат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон PVPК-30,магния стеарат,

состав оболочки: железа оксид желтый, титана диоксид, тальк,полиэтиленгликоль, гидроксипропилметилцеллюлоза.

 

Описание

Светло-желтые таблетки эллиптической формы, покрытыепленочной оболочкой

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения нарушений эрекции

Код АТС G04BE08

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Тадалафил полностью поглощается после перорального приема, максимальный показатель в плазменной концентрации (Смакс) достигается,в среднем, в течение 2 часов послеприема. Абсолютное поглощение тадалафилапосле перорального приема не былоисследовано. Прием пищи не влияет на уровень и степень поглощения тадалафила.

Средний объем распространения составляет 63 литров,указывающий на то , что тадалафил проникает в ткани. При терапевтическихконцентрациях 94% тадалафила в плазме связано с протеинами. Почечнаянедостаточность не влияет на протеиновуюсвязь.

Менее 0.0005% принимаемой дозы были обнаружены в сперме.Тадалафил, в основном, метаболизируется в цитохроме Р450 3Ф4 изоформе. Основнымциркулирующим метаболитом являетсяметилкатехол глюкоуронид. Период полураспада составляет 17.5 часов у здоровых субъектов.

Тадалафил экскретируется, в основном, как неактивный метаболит, вбольшей мере с калом (примерно 61% дозы) и в меньшей мере с мочой (примерно 36% дозы).

 

Фармакокинетика

тадалафила у здоровых субъектов являетсялинейной в соответствии с временем и дозой. При дозе 2.5 до 20 мг , воздействие(AUC) увеличивается пропорционально дозе.Устойчивые концентрации в плазме достигаются в течение 5 дней при однократномприеме.

 

Фармакодинамика

Тадалафил является эффективным, обратимым селективнымингибитором специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) циклическогогуанозинмонофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местноевысвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведет к повышениюуровней цГМФ в каверозном теле полового члена. Следствием этого являетсярелаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что ивызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуальногостимулирования.

 

Показания к применению

Нарушение эрекции

 

Способ применения и дозы

Таблетки Апкалис SX принимают внутрь, хорошо разжевывая, смалым количеством воды, в любое время от 30 минут до 36 часов до полового акта.Препарат сохраняет свою эффективность втечение 36 часов после приема таблетки.

Рекомендуемая начальная доза - 10 мг до полового акта. Если данная дозамалоэффективна, можно увеличить дозу до 20 мг.

Не следует принимать Апкалис SX более одного раза в день.

 

Побочные действия

- головная боль, головокружение

- приливы

- боль в поясничной области, миалгия

- диспепсия, тошнота

- ринит, заложенность носа

- отек века, околоорбитальная боль, покраснение конъюнктивы,изменение цветовосприятия

Редко

- сердечный приступ, инсульт, аритмия

- болезненная эрекция

 

Противопоказания

-повышенная чувствительность к Тадалафилу

- серповидно-клеточная анемия Геррика

- миелома множественная

- лейкемия

- любая деформация полового органа

- почечная недостаточность

- печеночная недостаточность

- дети до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Тадалафил усиливаетгипотензивное действие нитратов, так как они комбинированно действуют наметаболизм окиси азота /цГМФ (цикло-гуанозинмонофосфат). Поэтому применятьТадалафил вместе с органическими нитратами противопоказано.

Селективный ингибитор CYP3A4, кетоконазол, увеличиваетплощадь под кривой «концентрация-время" на 107%, а рифампицин ее снижаетна 88%. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можнопредположить, что такие ингибиторы, как ритонавир и саквинавир, а такжеингибиторы CYP3A4 такие, как эритромицин и интраконазол повышают активностьтадалафила. Одновременный прием антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид)и тадалафила снижает скорость всасывания тадалафила без изменения площади подкривой "концентрация-время"

Не следует принимать Апкалис SX вместе с другимилекарствами от эректильной дисфункции.

 

Особые указания

Осторожно назначать АпкалисSX, если пациент принимает препаратыпроизводные органического нитрата или окиси азота (например: амил нитрит), применяемыхпри лечении стенокардии. Апкалис SX усиливает действие данных препаратов.

С осторожностью применять Апкалис SX при заболеваниях сердцаили если в анамнезе указано на перенесенный инсульт, сердечный приступ, принестабильном артериальном давлении.

Если у пациента отмечалась гиперчувствительность поотношению к тадалафилу или любым другим ингредиентам Апкалис SX.

Апкалис SX содержит лактозу и пациенты с редкойнаследственной непереносимостью лактозы (недостаточность Lapp лактазы илимальабсорбции глюкоза-галактозы) не должны принимать этот препарат.

Апкалис SX нельзя применять женщинам и лицам не достигшим 18 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами.

Учитывая, побочные действия препарата Апкалис SX следуетсоблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опаснымимеханизмами.

 

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Форма выпуска иупаковка

Блистерная упаковка по 2 таблетки.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +15ºС до + 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять препарат по истечении срока годности,указанного на упаковке!

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Аджанта Фарма Лимитед»

Аджанта Хаус, Говт. Индастриал Эрия,

Чаркоп, Кандивли (В), Мумбай 400067

Индия

Штрих-код:

z-index