Апслатид-50 HFA

Вид упаковки Апслатид-50 HFA
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АПСЛАТИД-50 HFA

АПСЛАТИД-125 HFA

АПСЛАТИД-250 HFA

 

Торговое название

АПСЛАТИД-50HFA

АПСЛАТИД-125HFA

АПСЛАТИД-250HFA

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный,120 доз

 

Состав

Одна ингаляция (доза) содержит

активных веществ:

АПСЛАТИД-50 HFA

АПСЛАТИД-125 HFA

АПСЛАТИД-250 HFA

Салметерола ксинафоата, эквивалентно салметеролу

25 мкг

25 мкг

25 мкг

Флутиказона пропионата

50 мкг

125 мкг

250 мкг,

вспомогательные вещества: этанол безводный, лецитин, тетрафторэтан (HFA-134a) пропеллент.

 

Описание

Дозатор и металлический флакон снабженныйдозирующим клапаном. Флакон содержит белую суспензию. Баллончик помещен впластиковый распылитель с отверстием и закрыт колпачком.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний дыхательных путей.

Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами длялечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код АТС R03AK06

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Одновременное ингаляционное введение салметерола и флутиказона пропионата не влияет нафармакокинетику каждого из этих веществ в отдельности.

Салметерол оказывает местное действие в бронхах, и поэтомуего терапевтический эффект не зависит от концентрации в плазме. При регулярномприменении ингаляционного салметерола ксинафоата в крови определяетсягидроксинафтоевая кислота, равновесные концентрации которой составляют около 10пг/мл (этиконцентрации в 1000 раз ниже равновесных уровней, которые наблюдались висследованиях токсичности.) Не наблюдалось неблагоприятных эффектов придлительной (более 12 мес.) терапиисалметеролом, у пациентов с обструкцией дыхательных путей.

Флутиказона пропионат

Всасывание и распределение

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30%. Системная абсорбция происходитпреимущественно в легких. Существует прямая зависимость между величинойингаляционной дозы и системным действием флутиказона пропионата. Связывание сбелками плазмы составляет до 91%.

Метаболизм и выведение

Флутиказона пропионат быстро выводится из крови, главнымобразом, в результате метаболизма при участии фермента CYP3А4, с образованием неактивного карбоксильного метаболита. Конечный периодполувыведения (Т1/2) составляет приблизительно 8 ч. В виде метаболита с мочойвыводится менее 5%.

 

Фармакодинамика

АПСЛАТИД HFA -комбинированное бронходилатирующее средство.

Препарат АПСЛАТИД HFA содержит как флутиказон пропионат, таки салметерол, представленный далее механизм действия каждого вещества вотдельности, также действителен и для АПСЛАТИДHFA, дозированный аэрозоль. Вещества, входящие в состав препарата, представляютдва различных класса лекарственных препаратов (синтетический кортикостероид иселективный агонист бета-2-адренорецептора пролонгированного действия), которыеоказывают различное воздействие на клинические, физиологические ивоспалительные показатели астмы.

Салметерол

Салметерол - селективный агонист бета-2-адренорецепторадлительного действия (до 12 часов), в связи с чем салметерол является сильным идлительно действующим ингибитором высвобождения в тканях легких медиаторов тучных клеток (гистамин, лейкотриены ипростагландин D2). Эффективно предупреждает гистамин - индуцированныйбронхоспазм. Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на вдыхаемыеаллергены; последняя длится более 30 ч после введения последней дозы, т.е. в товремя, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введениесалметерола ослабляет гиперактивносьбронхиального дерева и это свидетельствует о том, что салметерол помимобронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническаязначимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действияотличается от противовоспалительного эффекта ГКС. В терапевтических дозахсалметерол не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему.

Флутиказон пропионат

Флутиказона пропионат – глюкокортикостероид (ГКС) дляместного применения, при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказываетвыраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, чтоприводит к уменьшению клинических симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкциейдыхательных путей. При длительном применении флутиказона пропионата в виде ингаляций, в максимально рекомендуемыхдозах, суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормыкак у взрослых, так и у детей. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционныеГКС, на прием флутиказона пропионата, суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно нормализуется, несмотряна предшествующее и текущее периодическое использование пероральных кортикостероидов (это указывает навосстановление функции коры надпочечников, на фоне ингаляционного примененияфлутиказона пропионата.) При длительном применении флутиказона пропионатарезервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы.

 

Показания к применению

Базисная терапия заболеваний, сопровождающихся обратимойобструкцией дыхательных путей, включая бронхиальную астму, когда целесообразноназначение комбинированной терапии (бронходилататор и препарат из группы ГКСдля ингаляций):

- пациенты, получающие поддерживающую терапию бета-2-адреномимети-

ками длительногодействия и ГКС для ингаляций

- пациенты, у которых на фоне терапии ГКС для ингаляций,сохраняются

симптомы заболевания

- пациенты, регулярно использующие бронходилататоры, которым

дополнительнопоказана терапия ГКС для ингаляций

- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), включаяхронический

бронхит и эмфиземулегких в качестве поддерживающей терапия

 

Способ применения и дозы

АПСЛАТИД HFA предназначен только для ингаляций.

Пациентов необходимо предупредить, что АПСЛАТИД HFAнеобходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания. Вовремя лечения, пациенты должны наблюдаться у врача с целью подбора оптимальнойдозировки АПСЛАТИД HFA и изменять дозу препарата только по назначению врача!

Начальную дозу АПСЛАТИДА HFA – определяют на основании дозыфлутиказона пропионата, котораярекомендуется для лечения заболевания при данной степени тяжести. Затемначальную дозу препарата следует постепенно снижать до минимально эффективнойдозы.

При обратимой обструкции дыхательных путей

Взрослым назначают дозировку в зависимости от состояния, по 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкгфлутиказона пропионата) х 2 раза/сутки, или по 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказонапропионата) х 2 раза/сутки, или по 2ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутикахона пропионата) х 2 раза/сутки.

Взрослым, в качествеподдерживающей терапии при ХОБЛ

максимальная рекомендуемая дозировка по 2 ингаляции (25мкгсалметерола и 250мкг флутиказона пропионата) х 2 раза/сутки.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с почечнойнедостаточностью или нарушением функции печени специального подбора дозировкине требуется!

Правила применения ингалятора

Перед первым применением или после длительного (неделя иболее) перерыва в работе ингалятора, следует снять колпачок мундштука путемлегкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и сделатьодно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.

Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бокаколпачка и проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.

Тщательно встряхнуть ингалятор.

Взять ингалятор вертикально между большим и остальнымипальцами кисти руки, расположив большой палец на основании, ниже мундштука.

Выдохнуть настолько глубоко, насколько это возможно, затемпоместить мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но неприкусывая.

Сразу же после начала вдоха через рот, нажать на верхушкуингалятора, чтобы осуществить распыление, при этом продолжать глубоко имедленно вдыхать.

Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палецс верхушки ингалятора. Продолжать задерживать дыхание настолько глубоко,насколько это возможно.

Для осуществления второго распыления следует удерживатьингалятор вертикально и примерно через 30 сек. повторить пункты 2-6.

Колпачок мундштука помещается на место путем нажатия изащелкивания в нужном положении.

Не рекомендуется торопиться при выполнении пунктов 4, 5 и 6.Очень важно вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственноперед проведением распыления. В первые несколько раз можно потренироватьсяперед зеркалом. Если с верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», необходимо повторить действие, начиная спункта 2.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить не менее 1 раза в неделю.

Снимают колпачок мундштука.

Не вынимают баллончик из пластикового корпуса.

Протирают внутреннюю и наружную поверхности мундштука,пластиковый корпус сухой тканью или салфеткой.

Помещают на место колпачок мундштука. Не помещаютметаллический баллон в воду.

 

Побочные действия

Поскольку препарат Апслатид содержит салметерол ифлутиказона пропионат, его побочные эффекты характерны для каждого из этихсоставляющих. Одновременное их применение не вызывает дополнительных побочныхэффектов.

Салметерол

- сердцебиение, тремор, головная боль (носили транзиторныйхарактер или

их выраженностьуменьшалась на фоне регулярного лечения)

- сыпь, ангионевротический отек

- артралгии

- раздражение слизистой оболочки гортани,

Редко

- нарушения сердечного ритма (у предрасположенных лиц)

В единичных случаях

- мышечные судороги

Флутиказона пропионат

- охриплость голоса, кандидоз полости рта и глотки,парадоксальный

бронхоспазм

- кожные реакции, отек лица, слизистой ротовой полости,глотки

При длительном применении в высоких дозах системные эффектыфлутиказона:

- снижение функции коры надпочечников

- остеопороз

- задержка роста у детей

- катаракта, глаукома

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к составляющим компонентампрепарата

 

Лекарственные взаимодействия

При заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкциейдыхательных путей, не рекомендуется назначать как неселективные, так икардиоселективные бета - адреноблокаторы, за исключением тех случаев, когда этодействительно необходимо и обосновано.

Поскольку при ингаляционном пути введения флутиказонапропионата концентрации его в плазме крови очень низкие, неблагоприятныевзаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении АПСЛАТИД HFA и ингибиторов изофермента CYР3А4(например, кетоконазола, ритонавира), т.к. системное действие флутиказонапропионата может повышаться.

 

Особые указания

Терапия обратимой обструкции дыхательных путей должнапроводиться последовательно и под контролем врача.

Препарат АПСЛАТИД HFA предназначен для длительного лечениязаболевания, а не для купирования приступов! Для купирования приступов следуетназначать ингаляционные бронходилататоры короткого и быстрого действия (например: сальбутамол), которые пациентамрекомендуется всегда иметь при себе!

Внезапное и прогрессирующее обострение бронхиальной астмыможет представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуацияхнеобходимо пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос об увеличении дозы ГКС.

При недостаточной эффективности препарата АПСЛАТИД HFA следует пересмотреть план лечения пациента и в случаенеобходимости дополнительно назначить ГКС, и антибиотики при развитии инфекции.

Резко прекращать лечение препаратом АПСЛАТИД HFA не рекомендуется.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальныйбронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционногобронходилататора короткого и быстрого действия. При этом необходимо сразу жепрекратить использование препарата Апслатид – 50\125\250, оценить состояниепациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначитьтерапию другими препаратами.

При длительном использовании любых ингаляционных ГКС,особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чемпри приеме ГКС внутрь. Поэтому, очень важно, чтобы при достижениитерапевтического эффекта, доза ингаляционных ГКС была снижена доминимально-эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

У отдельных пациентов может отмечаться индивидуальнаявысокая чувствительность к ГКС для ингаляций.

Следует соблюдать осторожность при назначении ГКС дляингаляций, пациентам с туберкулезом легких (как с активной, так и с неактивнойформой) и гипертиреозом.

При возникновении или для профилактики охриплости голоса икандидоза полости рта и глотки, рекомендуетсяпосле ингаляции полоскать рот и горловодой. При кандидозе можно применять противогрибковые препараты для местногоприменения, одновременно продолжая терапию АПСЛАТИДОМ HFA.

В редких случаях, терапия может демаскировать скрытыеэозинофилии (например: синдром Чарга-Страусса). Эти случаи обычно связаны соснижением или отменой пероральной терапии ГКС. Прямая причинно-следственнаясвязь не установлена.

Применение в педиатрии

Данные по безопасности и эффективности препарата АПСЛАТИД HFA у детей 18 лет отсутствуют.

Беременность и периодлактации

При беременности и в период лактации (грудноговскармливания) АПСЛАТИД HFA Апслатид можно назначать только в том случае, еслипредполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плодаили ребенка.

Опыт применения АПСЛАТИД HFA при беременности и в периодлактации ограничен.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Специальные исследования не проводились, однако учитываяпобочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

В настоящее время данных по передозировке Апслатид –50\125\250 нет, но приведены данные по передозировке отдельных препаратовсалметерол и флутиказона пропионата.

Салметерол

Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия.

Лечение: симптомы, обусловленные действием сальметероласледует купировать введением антидота - кардиоселективного бета -адреноблокатора. В тех случаях, когда требуется отмена АПСЛАТИДHFA вследствие передозировки входящего в его состав салметерола, пациентуследует назначить соответствующийзамещающий ГКС.

Флутиказона пропионат

Симптомы: возможновременное угнетение функции коры надпочечников.

Лечение: симптомы,вызванные действием флутиказона пропионата, обычно не требуют экстренной терапии, поскольку вбольшинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.Но, если превышение рекомендуемых доз происходит в течение длительного времени, может наступить определеннаястепень угнетения надпочечников. Рекомендуется проводить мониторинг резервнойфункции коры надпочечников. В случаях передозировки флутиказона пропионата, лечение препаратом АПСЛАТИД HFA можнопродолжать в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

 

Форма выпуска и упаковка

По 120 доз в аэрозольный баллон с дозирующим клапаном.

Баллон вместе с распыляющей насадкой и инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку изкартона.

 

Условия хранения

Хранитьпри температуре ниже 25°C.

Хранить взащищенном от прямых солнечных лучей месте!

Незамораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Лечебныйэффект препарата может снижаться при охлаждении баллончика.

Баллончикине следует прокалывать, разбивать и сжигать после полного использования.

 

Срок хранения

2 года

По истечении срока не применять!

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Окаса Фарма Пвт. Лтд., 344\345 Кундаим Индустриал Эстэт , Кундаим -Гоа 403115, Индия для АПСЛА Лимитед, Ирландия.

Адрес организации, принимающей на территорииРеспублики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АПСЛА Лимитед , Ирландия ,

г. Алматы, 050040,

ул. Попова, д. 19, офис 302.

Номер телефона: ( 8727) 260-84-33

Номер факса: (8272)-386-82-25

Электронный адрес: apckz@apcpharma.co.uk

Штрих-код:

z-index