Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Азатрил

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по применению

лекарственного средства дляспециалистов

АЗАТРИЛ®

 

Торговое название

Азатрил®

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма

Твердые желатиновые капсулы, 250мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат,

соответствующий250 мг азитромицина,

вспомогательные вещества: безводнаялактоза, пшеничный крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,

cостав оболочки капсулы: азорубин Е 122, двуокисьтитана Е 171, желатин.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы: корпус –розовый, крышечка – розовая.

Содержимое капсул - белый или почти белогоцвета, гомогенный порошок.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системногоприменения. Макролиды.

Код АТС J01FA10

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Всасывание происходит быстро и полностьюпосле приема внутрь. Прием пищи достоверно уменьшает степень (до 50%) искорость всасывания и поэтому азитромицин следует принимать за час до приемапищи или через 2 часа после этого. Время достижения максимальных плазменныхконцентраций - 2-3 часа.

Распределение происходит интенсивно врезультате высокой степени проникания в ткани, что обеспечивает намного болеевысокую концентрацию в тканях, чем в плазме (до 50 раз). Азитромицин быстропроникает в фагоциты и фибробластные клетки и создает высокие внутриклеточные ивнеклеточные концентрации. Его внутрифагоцитарная концентрация остается высокойпосле исчерпывания внеклеточных концентраций. При наличии бактерий в воспаленныхтканях, азитромицин быстро проникает во внеклеточное пространство. Степеньсвязывания с белками плазмы около 20 %.

Метаболизм осуществляется в печенипосредством деметилирования. Период полувыведения – 48 – 96 часов.

Выведение. Выводится, в основном, с желчьюв неизмененном виде. Небольшие количества выводятся с мочой.

 

Фармакодинамика

Азитромицин представляет собой макролидныйантибиотик из группы азалидов. Он подавляет синтез белков бактериальной клеткипосредством связывания на 50S субъединице рибосом, не оказывая влияния насинтез нуклеиновых кислот.

Антибактериальный спектр Азатрила включает:

- грамположительные аэробные микроорганизмы- Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes, Streptococcus groups C, F, G, Streptococcus viridans;

- грамотрицательные микроорганизмы -Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetellapertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori,Neisseria gonorrhoeae;

- анаэробные микроорганизмы - Bacteroidesbivius, Clostridium perfringens, Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp.;

- другие микроорганизмы - Borreliaburgdorferi, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum,Chlamydia trachomatis.

 

Показания к применению

- синусит, тонзиллит, средний отит,фарингит

- локализованная очаговая пневмония, бактериальныеобострения

хронической обструктивной болезни легких, острые бронхиты, вызванные

Haemophilusinfluenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae

- скарлатина

- фурункулезы, рожа, импетиго и вторичнаяпиодермия, вызванные

Staphylococcusaureus, Staphylococcus pyogenes или Staphylococcus

agalactiae

- неосложненный уретрит и цервицит, вызванныеChlamydia trachomatis,

гонококковыйуретрит и цервицит

- болезнь Лайма (боррелиоз) – для леченияначальной стадии (erythema

migrans)

- заболевания желудка и двенадцатиперстнойкишки, ассоциированные с

Helicobacterpylori

- венерические заболевания, вызванные Neisseriagonorrhoeae и Chlamydia trachomatis

 

Способ применения и дозы

Взрослые

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей,инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) – 500 мгоднократно в сутки в течение 3 дней. Пневмонии - 500 мг однократно в сутки втечение 3 дней или 500 мг однократно в первый день лечения и затем по 250 мг совторого по пятый день включительно. Мигрирующая эритема – общая доза на курслечения составляет 3 г(12 капсул по 250мг); 1 г(4 капсулы по 250мг) однократно в сутки в первый день лечения, со второго попятый день включительно однократная суточная доза составляет 500 мг. Инфекции,передаваемые половым путем – однократная суточная и курсовая доза составляет 1 г (4 капсулы по 250мг) принегонококковых уретритах и цервицитах, вызванных Chlamydia trachomatis иинфекциях, вызванных Haemophilus ducreyi; гонококковые уретриты и цервициты –однократная суточная и курсовая доза – 2 г (8 капсул по 250мг). Язвенная болезньи хронические гастродуодениты, для эрадикации Helicobacter pylori – 1 г (4 капсулы по 250мг)однократно в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Препарат следует принимать за 1 час до или2 часа после приема пищи.

Детям старше 12 лет препарат назначают вдозе из расчета 10 мг/кг массы тела однократно или в дозе из расчета 5 мг/кг массытела в сутки в течение 2-5 дней. Повторноеназначение детям возможно не ранее чем через 6 месяцев.

 

Побочные действия

- диарея, тошнота, боли в животе, рвота, метеоризм,транзиторное

повышениеактивности печеночных ферментов

- головокружение, головная боль,сонливость, повышенная утомляемость

- кожная сыпь

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к антибиотикам группымакролидов

- тяжелые нарушения функции почек

- тяжелые нарушения функции печени

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение с антациднымисредствами, содержащими алюминий или магний, приводит к понижению максимальнойплазменной концентрации азитромицина. Циметидин в дозе 800 мг не изменяет еговсасывание.

Одновременное применение макролидныхантибиотиков и теофиллина приводит к повышению плазменных концентрацийпоследнего. По этой причине комбинацию следует применять с особой осторожностьюи контролировать плазменные уровни теофиллина.

Азитромицин не следует применятьодновременно с эргоалкалоидами из-за риска эрготизма.

Сочетанный прием других макролидов(эритромицин, кларитромицин) с цисапридом связан с риском нарушения сердечногоритма (камерные тахикардии, в особенности «пируэтного» типа "torsade depointes"). Такой риск нельзя полностью исключить и при совместномприменении с азитромицином.

Комбинация азитромицина с бромкриптином ициклоспорином может привести к повышению плазменных концентраций этих лекарственныхсредств.

Являясь полусинтетическим макролиднымантибиотиком, азитромицин не инактивирует ферментные системы, связанные сцитохромом Р450, и поэтому, в отличие от других макролидов, не изменяетметаболизм и плазменные концентрации карбамазепина и фенитоина.

 

Особые указания

Между приемами Азатрила и антацидныхпрепаратов рекомендуется соблюдать перерыв не менее 2 часов.

Особенности влияния на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия, следуетсоблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с техникой.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временнаяпотеря слуха.

Лечение: отмена препарата, проведениесимптоматической терапии.

 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы, 250мг

6 капсул в блистере ПВХ/алюминиевой фольги,1 блистер в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

8 капсул в блистере ПВХ/алюминиевой фольги,1 блистер в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Препарат нельзя использовать по истечениисрока годности, указанного на упаковке.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Балканфарма-Разград АД

Бульвар “Апрельское восстание” № 68,

7200 Разград, Болгария

телефон (+359 84) 660 999, факс (+359 84) 634 272

E-mail: mainraz@actavis.bg

Дәрілік затты қолдану жөнінде мамандарға арналған

нұсқаулық

АЗАТРИЛ®

Саудалық атауы

Азатрил®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

250 мг қатты желатиндік капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 250 мг азитромицинге сәйкес азитромицин дигидраты,

қосымша заттар: сусыз лактоза, бидай крахмалы, магний стеараты, натрий лаурилсульфат,

капсула қабығының құрамы: азарубин Е 122, титан қостотығы Е171, желатин.

Сипаттамасы

Қатты желатиндік капсулалар: корпусы – қызғылт, қақпақшасы - қызғылт.

Капсуланың ішінде – ақ немесе аққа жақын түсті, гомогенді ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Макролидтер.

АТС коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттер

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін тез және толығымен сіңеді. Тамақ қабылдау сіңу дәрежесін және жылдамдығын төмендететіндіктен (50% дейін), азитромицинді тамақтануға дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтанғаннан кейін 2 сағаттан соң ішу қажет. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрацияға жету уақыты - 2-3 сағатты құрайды.

Таралуы қарқынды болғандықтан тінге өте жоғары дәрежеде өтеді, плазмаға қарағанда тіндерде жоғары концентрацияға жетеді (50 ретке дейін). Азитромицин фагоциттерге және фибробластты жасушаларға тез өтіп, жасушаішілік және жасушадан тыс жоғары концентрацияларын құрайды. Жасушадан тыс концентрациясы біткеннен кейін оның фагоцитішілік концентрациясы жоғары деңгейде сақталады. Қабынған тіндерде бактериялар анықталса азитромицин тез арада жасушадан тыс кеңістікке өтеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 20% жуық.

Метаболизмі

Деметилдену арқылы бауырда метаболизденеді. Жарты шығару кезеңі – 48-96 сағат.

Шығарылуы

Негізінен өтпен өзгермеген түрде шығарылады. Аз бөлігі несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Азитромицин азалидтер тобына кіретін макролидтік антибиотик болып табылады. Ол нуклеин қышқылдарының түзілуіне әсер етпей рибосомалардың 50S суббірлігінде байланысу арқылы бактериальды жасушаның белоктарының түзілуін тежейді.

Азатрилдің антибактериалды спектріне кіреді:

- грамоң аэробты микроағзалар - Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus groups C, F, G, Streptococcus viridans;

- грамтеріс микроағзалар - Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae;

- анаэробты микроағзалар - Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp.;

- басқа микроағзалар - Borrelia burgdorferi, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis.

Қолданылуы

  • синусит, тонзиллиттер, орталық отит, фарингит
  • шектелген пневмония, бактериалды өршу
  • өкпенің созылмалы обструктивті ауруы, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae микроағзалармен туғызылған жедел бронхиттер
  • скарлатина
  • Staphylococcus aureus, Staphylococcus pyogenes немесе Staphylococcus agalactiae микроағзалармен туғызылған фурункулез, рожа, импетиго және екіншілік пиодермия
  • Chlamydia trachomatis туғызылған асқынбаған уретрит және цервицит, гонококкты уретрит цервицит
  • Лайм ауруы (боррелиоз) – бастапқы сатысын емдеу үшін (erythema migrans)
  • Helicobacter pylori байланысты асқазан және он екі елі ішек аурулары
  • Neisseria gonorrhoeae және Chlamydia trachomatis туғызылатын венерологиялық аурулар

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ересектер

Жоғары және төменгі тыныс жолдарының жұқпалары, тері және жұмсақ тіндердің жұқпасы (миграцияланатын эритемадан басқасы) – тәулігіне 500мг бір рет 3 күн бойы. Пневмониялар - тәулігіне 500мг бір рет 3 күн бойы немесе емдеудің бірінші күніне 500мг бір рет және 250 мг екінші күннен бесінші күнге дейін. Миграцияланатын эритема – емдеу курсына жалпы дозасы 3 г (250мг-нан 12 капсула); 1 г (250мг-нан 4 капсула) құрайды, емдеудің бірінші күні тәулігіне 1 рет, екінші күннен бесінші күнге дейін бір реттік тәуліктік доза 500 мг құрайды. Жыныс жолмен берілетін жұқпалары – гонококкты емес уретриттер және Chlamydia trachomatis-пен шақырылған цервициттер және Haemophilus ducreyi шақырылған жұқпалары кезінде бір реттік тәуліктік және курстық доза 1г (250 мг-нан 4 капсула) құрайды; гонококкты уретриттер және цервициттер – бір реттік тәуліктік және курстық доза – 2г (250 мг 8 капсула). Ойық-жара ауруы және созылмалы гастродуодениттер, Helicobacter pylori эрадикация үшін біріктірілген емнің құрамында 3 күн бойы тәулігіне 1 г (250 мг 4 капсула) бір рет.

Препаратты тамақтанғанға дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтанғаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау қажет.

12 жастан асқан балалар препаратты 2 -5 күн бойы тәулігіне дене салмағының 10 мг/кг болатын дозада бір рет немесе дене салмағының 5 мг/кг дозада бір рет тағайындайды. Балаларға кемінде 6 айдан кейін қайта тағайындауға болады.

Жағымсыз әсерлері

  • диарея, жүрек айнуы, іштің ауруы, құсу, іштің кебуі, бауырлық ферменттердің белсенділігінің транзиторлы жоғарылауы
  • бас айналуы, бас ауруы, ұйқышылдық, тез шаршағыштық
  • тері бөртпелері

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролидтер топтағы антибиотиктерге гиперсезімталдық

- бүйрек қызметінің ауыр бұзылыстары

- бауыр қызметінің ауыр бұзылыстары

- жүктілік, лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттестігі

Құрамы

нда алюминий немесе магнийі бар антацидтік заттармен бірге қабылдау азитромициннің ең жоғары плазмалық концентрацияның төмендеуіне алып келеді. Циметидин 800 мг дозада оның сіңуіне әсер етпейді.

Макролидтік антибиотиктерді теофиллинмен бірге қабылдау теофиллиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына алып келеді. Сондықтан да осы үйлестікті сақтықпен қолданады және теофиллиннің плазмалық деңгейлерін бақылап тұру қажет.

Эрготизмнің қаупіне байланысты Азитромицинді эргоалколоидтармен бірге қолдануға болмайды.

Басқа макролидтерді (эритромицин, кларитромицин) цисапридпен бірге қабылдағанда жүрек ырғағының (камералы тахикардия, әсіресе "torsade de pointes" «пируэтті» түріндегі) бұзылу қаупін тудырады. Азитромицинмен бірге қабылдағанда осындай қауіптілікті толығымен алып тастауға болмайды.

Азитромицинді бромкриптинмен және циклоспоринмен бірге қабылдаған кезде осы дәрілік заттардың плазмалық концентрациясының жоғарылауы мүмкін.

Жартылай синтетикалық макролид болып табылатын азитромицин Р450 цитхромымен байланысқан ферменттік жүйелерді инактивацияландырмайды. Сондықтан басқа макролидтерге қарағанда карбамазепин мен фенитоиннің плазмалық концентрацияларын және метаболизмді өзгертпейді.

Айрықша нұсқаулар

Азатрил мен антацидтік препараттарды қабылдау арасында 2 сағаттан кем болмайтын үзіліс қажет.

Дәрілік заттардың көлікті жүргізу немесе қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Жағымсыз әсерлерді ескере отырып, көлікті жүргізу және техникамен жұмыс істеу кезінде сақтықпен қабылдайды.

Артық дозалау

Симптомдары: жүрек айну, құсу, іш өту, есту қабілетінің уақытша жоғалуы.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтатады, симптоматикалық ем жүргізеді.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

250 мг капсулалар

ПВХ/алюминий фольгадан жасалған блистерде 6 капсуладан, картон қаптамада 1 блистер және қолдану жөнінде нұсқаулық.

ПВХ/алюминий фольгадан жасалған блистерде 8 капсуладан, картон қаптамада 1 блистер және қолдану жөнінде нұсқаулық.

Сақтау шарттары

+25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалар қол жеткізе алмайтын жерде сақтау қажет!

Жарамдылық мерзімі

2 жыл.

Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт бойынша

Өндіруші

Балканфарма-Разград АД

Апрельское восстание бульвары № 68

7200 Разград, Болгария

Тел. (+359 84) 660 999

Факс (+359 84) 634 272

E-mail: mainraz@actavis.bg

Штрих-код:

z-index