Порошок для приготовления суспензии АЗИ-Онс

Вид упаковки АЗИ-Онс Порошок для приготовления суспензии
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственногосредства

АЗИ-Онс

 

Торговое название

АЗИ-Онс

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии, 200мг/5мл, 15 мл, 22,5 мл, 30 мл в комплекте с растворителем – вода очищенная.

 

Состав

5 мл готовой суспензии содержат

активное вещество - азитромицина дигидрат 200,0 мг,

вспомогательные вещества: камедьксантановая, тринатрия фосфата моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, ароматизаторсо вкусом банана, ароматизатор (Fantasy Flavour permaseal), кремния диоксидколлоидный, ароматизатор (Fresh co forte flavour permaseal), сахар, водаочищенная.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системногоиспользования. Макролиды.

Код AТС J01FA10

 

Описание

Белый или почти белый гранулированный порошок с характерным запахом банана.

После растворения в воде очищенной -гомогенная суспензия белого до желтого цвета.

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

При приеме внутрь АЗИ-Онс хорошовсасывается и быстро распределяется по всему организму. Проникает внутрьклеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуясозданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции.Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтическиеконцентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию длявозбудителей инфекции. Обладает длительным периодом полувыведения и медленновыводится из тканей (в среднем 60 –76 часов). Указанные свойстваопределяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткийрежим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7-10- дневный курс лечения.

Метаболизируется в основном в печени,метаболиты не активны. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененномвиде, небольшая часть выводится почками.

 

Фармакодинамика

Обладает широким спектром антимикробногодействия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белковмикроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Активенв отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes,S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus,S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивыек эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilusinfluenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catar-rhalis, Bordetella pertussisи В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis,Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

Активен в отношении Campylobacter jejuni,некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, а также Micobacteriumavium complex, Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и другихмикроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis иС. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes,Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

 

Показания к применению

- бактериальный фарингит/тонзиллит,синусит, средний отит

- острый бронхит или обострение хроническойобструктивной болезни

легких с инфекционным компонентом, внебольничная пневмония

- заболевания желудка и 12-перстной кишки,ассоциированные с

Helicobacterpylori (в составе комбинированной терапии)

- хроническая мигрирующая эритема –начальная стадия болезни Лайма,

рожа,импетиго, вторичные пиодерматозы

- инфекции, передаваемые половым путем (уретрит/цервицит, как

осложненные, так и неосложненные)

 

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за1 час до или через 2 часа после еды. Перед употреблением суспензию следуетхорошо взбалтывать.
При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (заисключением хронической мигрирующей эритемы)

Суммарная курсовая доза 30 мг/кг.

Назначают по 10 мг/кг массы тела однократнов сутки в течение 3 дней.

При хронической мигрирующей эритеме

Суммарная курсовая доза препаратасоставляет 60 мг/кг.

Назначают однократно в день по 20 мг/кг – в1-й день и по 10 мг/кг - в последующие дни со 2 по 5 день.

При заболеваниях желудка и 12-перстнойкишки, ассоциированных с Helicobacter pylori:

20 мг/кг массы тела однократно в день всочетании с антисекреторными лекарственными препаратами по рекомендации врача.

В том случае, если доза препарата былапропущена, ее необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующиедозы принимать с интервалом в 24 часа.

При инфекциях, передаваемых половым путем

Неосложненный уретрит/цервицит – 1 г однократно.

Осложненный, длительно протекающийуретрит/цервицит - по 1 гтри раза с интервалом в 7 дней (1-7-14). Курсовая доза 3 г.

Применение в педиатрии

Для детей от 6 мес. и до 12 лет дозысуспензии устанавливают в зависимости от массы тела ребенка:

- при остром среднем отите и внебольничнойпневмонии: 10 мг/кг в 1-ый

день, со 2-го по 5-ый дни по 5 мг/кг/сут

- при фарингите и тонзиллите: 12 мг/кг одинраз в сутки в течение 5

дней.

Соотношение рассчитанной дозы и объематребуемой суспензии приводится в таблице:

Масса тела

Суточная доза (суспензия 200 мг/5мл)

10-14 кг

2.5 мл (100 мг)

15-25 кг

5 мл (200 мг)

26-35 кг

7.5 мл (300 мг)

36-45 кг

10 мл (400 мг)

более 45 кг

назначают дозы для взрослых

Непосредственно после приема суспензииребенку следует дать выпить несколько глотков воды для того, чтобы смыть ипроглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

Срок годности приготовленной суспензии 5дней при температуре от +150 С до +25 0С.

Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Для дозирования готовой суспензиииспользуют шприц или мерную ложку. После использования шприц разбирают ипромывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Способ приготовления суспензии

Во флакон, содержащий порошок, вносят растворитель(воду очищенную). Объем полученной суспензии – 15 мл, 22,5 мл, 30 мл. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до полученияоднородной суспензии.

 

Побочные действия

Часто

- снижение аппетита, тошнота, рвота, вздутие, понос, мелена,запор

- гастрит, псевдомембранозный колит

Редко

- фотосенсибилизация

- головокружение, головная боль, вертиго,сонливость, бессонница,

агрессивность, возбуждение, у детей – головная боль (при терапии

среднегоотита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна

- парестезии, конвульсии

- сердцебиение, боль в грудной клетке

- аритмии, удлинение интервала QT

- интерстициальный нефрит, острая почечнаянедостаточность

- обратимое снижение слуха, шум в ушах

- отек Квинке

- транзиторное повышение активностипеченочных ферментов

- холестатическая желтуха, гепатит

- повышенная утомляемость

- покраснение, зуд, крапивница,ангионевротический отек, мультиформная

эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсическийэпидермальный

некролиз, анафилактический шок

- конъюнктивит

- тромбоцитопения

В крайне редких случаях

- нейтрофилия, эозинофилия

- артралгии

- вагиниты, вагинальный кандидоз

О возникновении любого побочного эффектаследует осведомить лечащего врача.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к антибиотикамгруппы макролидов;

- тяжелые нарушения функции печени и почек

С осторожностью: при беременности и впериод лактации, т.е. в тех случаях, когда польза от его применения превышаетриск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды.

 

Лекарственные взаимодействия

Антацидные средства и прием пищи взначительной степени уменьшают всасывание АЗИ-Онс суспензии, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часапосле приема этих препара-тов и еды.

При одновременном приеме макролидныхантибиотиков и препаратов

алкалоидов спорыньи возможно развитие эрготизма,однако данных о взаимодействии препаратов производных алкалоидов спорыньи и АЗИ-Онснет.

Отмечено взаимодействие макролидныхантибиотиков с дигоксином,

циклоспорином, астемизолом, триазоламом,мидазоламом или алфентанилом. Хотя нет данных о взаимодействии азитромицина ивышеперечисленных лекарственных средств, рекомендуется проводить поднаблюдением врача одновременный прием АЗИ-Онс с этими препаратами

Не отмечено влияния АЗИ-Онс на концентрациюв крови теофиллина,

терфенадина, карбамазепина,метилпреднизолона и циметидина, поскольку, в отличие от большинства макролидовазитромицин не связывается комплексом с цитохромом Р-450.

При совместном приеме АЗИ-Онс с варфариномвозможно увеличение

протромбинового времени и частотывозникновения геморрагий.

 

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозыпрепарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, апоследующие - с перерывами в 24 часа.

Показатели крови, изменившиеся во времялечения, носят транзиторный характер и возвращаются к границам нормы через 2-3недели после прекращения лечения.

Нет необходимости в более длительных курсахлечения, чем рекомендованных в инструкции по применению.

Следует с осторожностью принимать препаратпри нарушениях функции печени и почек; больным, имеющим нарушения илипредрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT.

Применение в педиатрии

Препарат рекомендован детям с 6-месячноговозраста.

Детям в возрасте до 6 месяцев препарат нерекомендуют ввиду отсутствия клинических данных о безопасности и эффективностилекарственного средства.

Беременность и период лактации

При беременности и в период лактацииприменяют только в тех случаях, когда польза для матери превышает потенциальныйриск для плода.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственногосредства следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом илипотенциально опасными механизмами

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеряслуха, рвота, диарея
Лечение - симптоматическое; промывание желудка.

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок помещают в стеклянные флаконы вместимостью60 мл с полипропиленовой резистентной крышкой. К флакону прилагаетсярастворитель, шприц-дозатор.

1 флакон вместе с растворителем, шприцемдля дозирования и инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от +150 С до +25 0С.Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

Порошок для приготовления суспензии – 2 года.
Приготовленная суспензия – 5 дней при температуре от +150 С до +25 0С

Не применять по истечении срока годности!

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Jamjoom Pharmaceutical Co. Ltd», Jeddah,Saudi Arabia

Саудовская Аравия, г. Жедах, Индустриальнаяплощадь фаза 5,

тел./факс +966 2 6081111 / +966 2 6081222

e-mail: www.jamjoompharma.com, salmanhussain@jamjoompharma.co

Адрес организации, принимающей натерритории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции(товара)

Республика Казахстан, город Алматы,проспект Аль-Фараби, 15 ПФЦ "Нурлы Тау", блок 4"В", офис№18. Номер телефона: 251 98 22, 8702 198 65 74, Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jamjoompharma.com

Штрих-код:

z-index