Азитрал

Вид упаковки Азитрал
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АЗИТРАЛ

 

Торговое название

Азитрал

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма

Капсулы, 250 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: азитромицина дигидрата, эквивалентного азитромицину 250 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кукурузный крахмал, натрия лаурил сульфат, магния стеарат,

состав оболочки: желатин, титана диоксид.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером «0» с корпусом и крышечкой белого цвета, содержащие порошок белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды.

Код АТС J01FA10

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг азитромицина максимальная концентрация в плазме достигается через 2,5-3 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Прием препарата одновременно с пищей замедляет и снижает абсорбцию азитромицина.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и
5-дневные) курсы лечения.

Азитромицин метаболизируется в печени, главным образом путем N- и
О-деметилирования, при участии цитохрома Р-450 (изоформа CYP3А4) с образованием не обладающих антибактериальным свойством метаболитов. Метаболиты выделяются преимущественно с желчью и далее с фекалиями. Почечная экскреция составляет 5-10%. При нарушении функции почек период полувыведения не изменяется, поэтому коррекция режима дозирования не требуется.

Выведение азитромицина из плазмы крови происходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 ч до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 ч до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.

 

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов, производное азалида. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза белка рибосомами бактерий.

Активен в отношении грамположительных кокков: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококков групп C, F и G, Staphylococcus viridans, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; активен также в отношении других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.

Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит)
  • скарлатина
  • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
  • инфекции урогенитального тракта (гонорейный уретрит и/или цервицит)
  • болезнь Лайма (боррелиоз) - для лечения начальной стадии (erythema migrans)
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают 1 раз в сутки за 1 ч до еды или через 2 ч после еды.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей взрослым назначают по 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 3 дней; курсовая доза составляет 1,5 г.

При инфекциях кожи и мягких тканей взрослым назначают 4 капсулы в сутки в 1-й день в 1 прием; далее - по 2 капсулы в 1 прием ежедневно со 2-го по 5-й дни; курсовая доза составляет 3 г.

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 4 капсулы в 1 прием.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают 4 капсулы в 1-й день и по 2 капсулы в 1 прием ежедневно со 2-го по 5-й дни (курсовая доза - 3 г).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, препарат назначают по 4 капсулы в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза - 30 мг/кг) или в первый день - 10 мг/кг, затем 4 дня - по 5-10 мг/кг/сут. При лечении Erythema migrans - 20 мг/кг в первый день и по 10 мг/кг с 2 по 5 день.

Курсовая доза – 3 г.

 

Побочные действия

  • тошнота, диарея, боль в животе; у детей – запоры, анорексия, гастрит
  • повышенная утомляемость, кандидомикоз полости рта; у детей – конъюнктивит, зуд, крапивница

Редко

  • диспепсия, рвота, метеоризм, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз
  • сердцебиение, боль в грудной клетке
  • головная боль, головокружение, сонливость; у детей – головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна
  • нефрит, вагинальный кандидоз

Очень редко

  • сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке

 

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов
  • тяжелые нарушения функции печени и/или почек
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол, пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

При совместном применении варфарина и Азитрала в рекомендуемых дозах изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта необходим контроль протромбинового времени.

При совместном применении азитромицин повышает концентрацию дигоксина.

При одновременном применении азитромицин усиливает токсическое действие эрготамина и дигидроэрготамина (вазоспазм и дизестезия).

При совместном применении азитромицин замедляет выведение и усиливает фармакологические эффекты триазолама.

При совместном применении азитромицин замедляет выведение, повышает концентрацию в плазме крови и усиливает токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина.

Азитромицин, ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, замедляет выведение, повышает концентрацию в сыворотке крови и усиливает токсичность карбамазепина, терфенадина, циклоспорина, гексобарбитала, алкалоидов спорыньи, вальпроевой кислоты, фенитоина, дизопирамида, бромокриптина, теофиллина (и других ксантиновых производных), пероральных гипогликемических средств.

При совместном применении линкозамины ослабляют эффективность азитромицина, а тетрациклины и хлорамфеникол усиливают.

 

Особые указания

С осторожностью назначают при аритмии (возможна желудочковая аритмия и удлинение интервала QT).

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Следует учитывать, что после отмены препарата аллергические реакции у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует соответствующей терапии и медицинского наблюдения.

Между приемами Азитрала и антацидных препаратов рекомендуется соблюдать перерыв не менее 2 ч.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом.

 

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Shreya Life Sciences Pvt. Ltd. (Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.)

Shreya House, 301/A, Pereira Hill Road, Adheri (E), Mumbai – 400 099, India

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г. Алматы, ул. Джангильдина, 31, офис 105

Тел./факс: (727) 278 59 53, 278 59 51

e-mail: zh_kanat@mail.ru

Штрих-код:

z-index