Азитровид

Вид упаковки Азитровид
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

АЗИТРОВИД

 

Торговое название

Азитровид

 

Международное непатентованное название

:

Азитромицин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрата 524 мг в пересчете на азитромицин 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кар-тофельный, натрия крахмала гликолят, натрия кроскармеллоза, повидон K-30, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: Опадри II белый OY- L-28900 (лактоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид Е 171).

 

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, покрытые оболочкой. В поперечном разрезе однородные.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10.

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь биодоступность азитромицина составляет 37 %. Азит-ромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема азитромицина внутрь в дозе 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5-3 ч и составляет 0,4 мг/л.

Распределение

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани уро-генитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотные клетки и концентрироваться в среде с низким pH, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объём распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью выраженности воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспа-ления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разра-ботать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Метаболизм

Азитромицин деметилируется в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Выведение азитромицина из плазмы крови происходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч в интервале от 24 до 72 ч после приема препарата, что позволяет принимать его 1 раз/сут.

 

Фармакодинамика

Антибиотик широкого спектра действия, представитель подгруппы мак-ролидных антибиотиков - азалидов. Принцип действия основан на ин-гибировании синтеза протеинов в бактерии путём связывания с 50S рибосомальными субъединицами и предотвращением транслокации пепти-дов. Обычное действие азитромицина бактериостатическое, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, стрептококки групп C, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Bordetella pertussis. Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.

Наблюдалась перекрёстная устойчивость организмов комплекса Myco-bacterium avium между кларитромицином и азитромицином. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эрит-ромицину.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т. ч. ангина, синусит, тонзиллит, средний отит)

- скарлатина

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т. ч. бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит)

- инфекции кожи и мягких тканей (в т. ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)

- инфекции урогенитального тракта (в т.ч. уретрит и/или цервицит)

- болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (erythema migrans)

- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)

 

Способ применения и дозы

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.

Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей,

кожи и мягких тканей(за исключением хронической мигрирующей эритемы)

- 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза - 1500 мг).

При хронической мигрирующей эритеме-1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1000 мг, затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (курсовая доза 3000 мг)

При инфекциях, передаваемых половым путем: при неосложненном урет-рите / цервиците назначают однократно 1000 мг.

При осложненном, длительно протекающем уретрите / цервиците, выз-ванном Chlamydia trachomati - по 1000 мг 3 раза с интервалом в 7 дней (прием препарата в 1-7-14 день лечения). Курсовая доза - 3000 мг.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) - 1000 мг в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза - 3000 мг.

При язвенной болезни- желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоц-иированной с Helicobacter pylori - 1000 мг/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Детям с массой тела более 45 кг при инфекциях верхних и нижних дыха-тельных путей, кожи и мягких тканей, скарлатине препарат назначают по 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней.

При лечении erythema migrans доза препарата составляет 1000 мг в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й дни. Курсовая доза - 3000 мг.

Детям с массой тела менее 45 кг используются другие лекарственные формы азитромицина в виде суспензии.

 

Побочные действия

Часто (>1/100, < 1/10)

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто (>1/1000, < 1/100)

- жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко (>1/1000, < 1/100)

- головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

- тромоцитопения

- агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

- парестезии и астения

- нарушение слуха, глухота и шум в ушах

- тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT-пируэт, сопровождавшиеся развитием аритмии по типу torsade de pointes

- изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

- артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

- усталость, конвульсии

- изменение вкуса и обоняния

- артралгии

- вагиниты, кандидоз, суперинфекции

- анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- беременность и период лактации

- детский возраст до 16 лет

С осторожностью:

- при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT))

- детям с выраженными нарушениями функции печени или почек

 

Лекарственные взаимодействия

Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.

Азитромицин не связывается с изоферментами системы цитохрома P450. В отличие от большинства макролидов, в настоящее время не отмечено взаимодействия азитромицина с теофиллином, терфенадином, карбама-зепином, триазоламом, дигоксином.

Азитромицин замедляют выведение и повышают концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также препаратов, подвергающихся микросомальному окис-лению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, производные ксантина, в т.ч. теофиллин), за счет ингибирования микросомального окисления в гепа-тоцитах.

При одновременном применении азитромицина с дигоксином наблюдается повышение концентрации последнего.

При одновременном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

При одновременном применении азитромицина с эрготамином и диги-дроэрготамином усиливается их токсическое действие (вазоспазм, дизестезия).

При одновременном применении Азитромицина с Триазоламом снижается клиренс и усиливается фармакологическое действие триазолама.

Линкозамины уменьшают эффективность Азитромицина.

Тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность Азитромицина.

Фармацевтическая несовместимость

Азитромицин фармацевтически несовместим с Гепарином.

 

Особые указания

Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.

Крайне редко на фоне лечения Азитровидом может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

 

Передозировка

Симптомы: обратимая потеря слуха, выраженная тошнота, рвота и диарея.

Лечение: промывания желудка и общая поддерживающая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечению срока годности!

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

ООО “ФармИмпЭкс”, Грузия, 0159,

Тбилиси, ул. Чиаурели, 2

Тел/факс: (995 32) 252 99 16; Е-mail: pharmimpex@ inbox.ru

 

Владелец регистрационного удостоверения

ООО “ФармИмпЭкс”, Грузия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «Научно диагностический центр ТАУ»,

Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Байтурсынова, 4а, 105

Тел/факс: ( 8727) 383 68 78; Е-mail: ksan8306@mail.ru

Штрих-код:

z-index