Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

ДИКЛОБЕРЛ

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДиклоберлÒ ретард

 

Торговое название

ДиклоберлÒ ретард

 

Международное непатентованное название

Диклофенак

 

Лекарственная форма

Капсулы пролонгированного действия, 100мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – диклофенак натрия 100 мг

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, тальк, шеллак, Эудрагит RL PO (аммония метакрилата сополимер, тип А), желатин, титана диоксид (Е 171)

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером 2, от белого до кремового цвета (окраска не интенсивнее, чем RAL 9001).

Содержимое капсул: шаровидные гранулы от белого цвета до цвета слоновой кости (окраска не интенсивнее, чем RAL 1014).

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.

Код АТХ М01АВ05

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

После перорального приема обычных лекарственных форм, устойчивых к воздействию желудочного сока, диклофенак полностью всасывается в кишечнике. В зависимости от продолжительности желудочного пассажа, максимальные концентрации препарата в плазме достигаются через 1-16 часов, в среднем – спустя 2-3 часа после приема. После внутримышечного введения максимальные концентрации в плазме достигаются через 10-20 минут, а после ректального введения – приблизительно через 30 минут. При пероральном применении диклофенак подвергается заметным изменениям в результате "эффекта первого прохождения через печень" (first-pass-effect), после чего 35 – 70 % от всосавшегося действующего вещества поступает в кровь в неизмененном виде. Приблизительно 30 % действующего вещества выводится с калом в виде метаболитов.

Приблизительно 70 % действующего вещества после биотрансформации в печени (гидроксилирование и конъюгация) выводится через почки в виде фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения – почти независимо от функции печени и почек – составляет приблизительно 2 часа. Связывание с белками плазмы составляет около 99 %.

 

Фармакодинамика

Диклофенак представляет собой нестероидное противовоспалительное средство. Механизм действия диклофенака основан на подавлении синтеза простагландинов. При применении диклофенак уменьшает обусловленные воспалительными процессами боли, отеки и лихорадку. Кроме того, как и другие противовоспалительные нестероидные препараты диклофенак (в дозе 1,1 мг/кг массы тела) подавляет агрегацию тромбоцитов, индуцируемую АДФ и коллагеном.

 

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли и воспаления при:

- острых артритах (включая приступы подагры)

- хронических артритах, в частности, при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите)

- анкилозирующем спондилите (болезни Бехтерева) и других воспалительных заболеваниях позвоночника ревматической природы

- болезненной чувствительности тканей при артрозах и спондилоартрозах

- воспалительных заболеваниях ревматической природы с поражением мягких тканей

- отеках с болевым синдромом или посттравматических воспалениях

В связи с замедленным высвобождением действующего вещества из капсул Диклоберл® ретард данный препарат не подходит для начальной терапии заболеваний, при которых требуется быстрое наступление действия.

 

Способ применения и дозы

Дозировка диклофенака устанавливается в зависимости от тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза у взрослых составляет 1 капсулу Диклоберл® ретард пролонги­рованного действия в сутки (что эквивалентно 100 мг диклофенака натрия).

Диклоберл® ретард следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, и запивать большим количеством жидкости. Больным с хроническими заболеваниями желудка рекомендуется принимать Диклоберл® ретард во время еды.

Терапия ревматических заболеваний может потребовать длительного применения препарата Диклоберл® ретард. Вопрос о продолжительности применения препарата решает лечащий врач.

 

Побочные действия

Диклоберла® ретард могут быть снижены путем назначения минимальной эффективной дозы препарата в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для купирова­ния симптомов заболевания.

Пожилые пациенты:

При назначении препарата пожилым пациентам никакой корректировки дозы не требуется. В связи с профилем возможных побочных действий у пожилых пациентов следует осуществлять особенно тщательный контроль состояния здоровья.

Пациенты с нарушениями функции почек:

При назначении препарата пациентам с нарушениями почечной функции легкой до средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

При назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой до средней степени тяжести снижения дозы не требуется.

Дети и подростки

Противопоказан для применения препарата у детей и подростков.

 

Побочные действия

В отношении следующих побочных реакций на прием Диклоберл® ретарда следует принять во внимание, что развитие и интенсивность данных реакций в основном зависят от дозы и имеют индивидуальный характер.

Очень часто (³ 1/10)

- тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к развитию анемии

Часто (от ³ 1/100 до < 1/10)

- головная боль, головокружение, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость

- диспепсия, метеоризм, спазмы в желудке, отсутствие аппетита, а также образование желудочно-кишечных язв (иногда сопровождающихся кровотечением и перфорацией)

- реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и кожный зуд. Пациенты должны быть проинформированы, что в случаях возникновения у них реакций повышенной чувствительности им следует немедленно сообщить об этом врачу и прекратить прием препарата

- повышение уровня трансаминаз в крови

Иногда (от ³ 1/1000 до < 1/100)

- кровавая рвота, дегтеобразный стул или кровавый понос, колит, включая гемморагический колит, обострение язвенного колита и болезнь Крона

- возникновение отеков, особенно у пациентов, страдающих артериальной гипертонией или почечной недостаточностью

- алопеция

- крапивница

- поражение печени, особенно при длительной терапии, острый гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой (очень редко переходящий в молниеносную форму «фульминантный гепатит», даже при отсутствии симптомов-предвестников)

В связи с этим при длительном приеме препарата следует проводить регулярный контроль функциональных показателей печени

Очень редко: < 1/10.000

- усиленное сердцебиение, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия. Первыми признаками данных состояний могут быть лихорадка, боль и воспаление в горле, поверхностные язвы в области рта, гриппозные состояния, выраженная утомляемость, а также носовые и кожные кровотечения. При проведении длительной терапии препаратом следует проводить регулярное наблюдение картины крови.

- нарушения чувствительности, расстройства вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор

- нарушения зрения (размытость зрения и двоение в глазах)

- шум в ушах, преходящие нарушения слуха

- стоматит, глоссит (воспаление языка), повреждение пищевода, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, кишечная непроходимость, панкреатит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника. Пациенты должны быть проинформированы, что при появлении у них сильной боли в верхней области живота, дегтеобразного стула или кровавой рвоты им следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

- поражение почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться развитием острой почечной недостаточности, протеинурией и/или гематурией, нефротический синдром. В связи с этим у пациентов следует проводить регулярный контроль функции почек.

- экзантемы, экзема, эритемы, фотосенсибилизация, пурпура (в том числе аллергическая пурпура) и буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- артериальная гипертензия

- тяжелые генерализованные реакции гиперчувствительности. Данные реакции могут проявляться отеком лица, языка, внутренним отеком глотки с сужением дыхательных путей, затруднением дыхания, учащенным сердцебиением, а также падением артериального давления вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни. В случае появления каких-либо из вышеперечисленных симптомов, которые могут возникать даже при первом применении Диклоберл® ретарда, терапию препаратом следует немедленно прекратить и требуется немедленная помощь врача.

- аллергический васкулит и пульмонит (пневмония)

- психотические реакции, депрессия, тревожность, кошмарные сновидения

- обострение инфекционных воспалительных заболеваний (например, развитие некротизирующего фасцита), связанное с системным назначением нестероидных противовоспалительных препаратов. В случаях появления или усугубления тяжести симптомов инфекционных заболеваний в течение применения Диклоберл® ретарда пациентам рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу. Следует решить вопрос о необходимости проведения антибактериальной терапии.

- симптомы асептического менингита, включающие ригидность мышц затылка, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и помрачение сознания. У пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани), отмечается предрасположенность к развитию асептического менингита.

 

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата
  • при аллергических реакциях в анамнезе (бронхоспазм, астма, ринит или крапивница) на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
  • при острой пептической язве, а также рецидивах язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе (два или более зарегистрированных эпизодов желудочно-кишечных язв или кровотечений)
  • при желудочно-кишечных кровотечениях или перфорациях в анамнезе, связанных с терапией препаратами класса НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты)
  • при наличии язвы желудка или кишечника в фазе обострения с кровотечением или перфорацией
  • при цереброваскулярных или других свежих кровотечениях
  • при тяжелых нарушениях функции печени или почек
  • при диагностированной сердечной недостаточности (NYHA II-IV), ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий и/или нарушении мозгового кровообращения
  • заболевание кроветворной системы
  • беременность и период лактации
  • дети и подростки до 18 лет
  • лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования или применения аппарата искусственного кровообращения

 

Лекарственные взаимодействия

Другие препараты класса НПВП, включая салицилаты:

Одновременное назначение нескольких препаратов класса НПВП может приводить к повышенному риску развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте в связи с синергическими эффектами. По этой причине одновременное применение диклофенака и других препаратов класса НПВП не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, препараты лития:

Одновременное назначение Диклоберл® ретарда и дигоксина, фенитоина или препаратов лития может приводить к повышению концентраций данных препаратов в крови. В связи с этим, в соответствующих случаях, необходимо контролировать концентрацию лития в крови, а также рекомендуется осуществлять контроль концентраций дигоксина или фенитоина в крови.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II:

Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать действие диуретиков и гипотензивных средств. У пациентов с нарушенной почечной функцией (например, обезвоженные или пожилые пациенты) одновременный прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина-II с препаратами, ингибирующими циклооксигеназу 2-го типа, может приводить к усугублению нарушений почечной функции, вплоть до возможного развития острой почечной недостаточности, часто имеющей необратимый характер. В связи с этим упомянутые выше комбинации препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Следует указать больным на важность приема достаточного количества жидкости. После начала комбинированной терапии необходим регулярный контроль показателей почечной функции. Одновременное назначение Диклоберл® ретарда и калийсберегающих диуретиков может привести к развитию гиперкалиемии.

В связи с этим при сопутствующей терапии рекомендуется контролировать уровень калия

Глюкокортикоидные препараты:

Сопутствующее назначение глюкокортикоидных препаратов повышает риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антиагреганты и ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС):

Сопутствующее применение антиагрегантов или препаратов класса ИОЗС повышает риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Метотрексат:

Прием препарата Диклоберл® ретард в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в крови и к увеличению его токсического действия.

Циклоспорин:

Нестероидные противовоспалительные препараты (к которым относится диклофенак натрия) могут приводить к увеличению токсического воздействия циклоспорина на почки.

Антикоагулянты:

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Пробенецид и сульфинпиразон:

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон могут замедлять выведение диклофенака.

 

Особые указания

Меры предосторожности в отношении желудочно-кишечного тракта

Следует избегать одновременного назначения препарата Диклоберл® ретард с другими препаратами класса НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2-го типа.

 

Побочные действия

Диклоберла® ретард могут быть снижены путем назначения минимальной эффективной дозы препарата в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для купирования симптомов заболевания.

Пожилые пациенты:

У пожилых пациентов отмечается повышенная частота развития нежелательных реакций на НПВП, в особенности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут приводить к летальному исходу.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации:

При применении любых препаратов класса НПВП сообщалось о случаях развития желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, способных приводить к летальному исходу. Данные осложнения могут возникать на любом этапе лечения с симптомами предвестниками или без них и не зависят от наличия серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций увеличивается при повышении дозы НПВП. Кроме того, риск возникновения данных состояний повышен у пациентов с язвой желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в особенности осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начинать терапию с минимальной дозы.

В отношении указанной выше категории пациентов, а также у пациентов, требующих дополнительной терапии ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или терапии другими препарата­ми, способными повышать риск развития желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть воз­мож­ность назначения комбинированной терапии, включающей средства, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонового насоса).

Пациенты, у которых назначение НПВП в прошлом оказывало токсическое воздействие на желудочно-кишечный тракт, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в первую очередь о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начальной фазе терапии.

У пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, повышающими риск развития язвы или кровотечений желудочно-кишечного тракта, такими как пероральные кортикостероидные препараты, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов (например, аспирин), Диклоберл® ретард следует назначать с осторожностью.

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы ЖКТ во время приема препарата Диклоберл® ретард, терапию данным препаратом следует немедленно отменить.

У пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), терапию НПВП следует назначать с осторожностью, поскольку это может привести к обострению данных состояний.

Воздействие на сердечно - сосудистую и цереброваскулярную системы:

Пациенты с гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой до средней степени тяжести в анамнезе требуют соответствующего врачебного контроля и консультаций, поскольку существуют сообщения о том, что в некоторых случаях терапия НПВП может приводить к задержке жидкости в организме и отекам.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение диклофенака, в особенности в высоких дозах (100 мг формы «ретард» в сутки) и при большой продолжительности терапии связано с повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам со значимыми факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (напр., артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) необходимо назначать диклофенак только после тщательной оценки их состояния.

Так как риск развития сердечно-сосудистой патологии при приеме диклофенака может увеличиваться с повышением дозы и продолжительности приема, необходимо применять препарат в наименьшей эффективной суточной дозе в течение наименьшего возможного времени. Периодически необходимо повторять оценку потребности пациента в проведении симптоматического лечения и его реакции на лечение.

Кожные реакции

Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях применение НПВП было связано с развитием серьезных кожных аллергических реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела). По всей видимости, риск развития токсических кожных реакций является наивысшим в начальный период терапии, поскольку, в большинстве случаев, кожные реакции развиваются в течение первого месяца терапии. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности терапию препаратом Диклоберл® ретард следует немедленно прекратить.

Влияние на печень

В случае пациентам с нарушением функции печени необходимо соблюдать осторожность к назначению препарата, поскольку при лечении диклофенаком их состояние может ухудшиться. При длительной или повторной терапии препаратом Диклоберл® ретард необходим в целях предосторожности регулярный контроль функции печени. При появлении признаков нарушения ее функции следует немедленно прекратить прием препарата.

Прочие указания

Диклоберл® ретард следует назначать только после тщательного анализа пользы/риска терапии при следующих состояниях:

- при врожденных нарушениях метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия);

- при системной красной волчанке (СКВ), а также при смешанных заболеваниях соединительной ткани.

Диклоберл® ретард следует применять под особенно тщательным врачебным наблюдением:

- при нарушениях почечной функции;

- при нарушениях функции печени;

- непосредственно после значительных хирургических вмешательств;

- у пациентов, страдающих сенной лихорадкой (поллинозом), полипами носа или хроническими обструктивными респираторными заболеваниями, поскольку у таких больных повышен риск развития аллергических реакций. Аллергические реакции могут выражаться в приступах астмы (так называемая «анальгетиковая» астма), отеке Квинке или крапивнице;

- у пациентов, аллергически реагирующих на другие вещества, поскольку при назначении таким больным препарата Диклоберл® ретард также существует повышенный риск наступления реакций гиперчувствительности.

Очень редко при применении диклофенака наблюдалось развитие острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков развития реакций гиперчувствительности во время приема капсул Диклоберл® ретард терапию препаратом следует немедленно отменить. Необходимо провести срочное симптоматическое лечение.

Диклофенак может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов. По этой причине следует тщательно наблюдать за больными, страдающими нарушениями свертывания крови.

В силу своих фармакодинамических свойств диклофенак, как и другие препараты класса НПВП, может маскировать симптомы инфекции. При появлении или усугублении признаков инфекции во время приема препарата Диклоберл® ретард рекомендуется срочно обратиться к врачу. Следует решить вопрос о необходимости проведения антибактериальной терапии. При длительном применении препарата Диклоберл® ретард необходим регулярный контроль функции почек и картины крови.

При продолжительном применении болеутоляющих средств могут наблюдаться головные боли, которые нельзя лечить увеличенными дозами данных препаратов.

В целом, частый прием болеутоляющих средств, в особенности комбинации нескольких болеутоляющих препаратов, может повлечь за собой стойкое поражение почек, сопровождающееся риском развития почечной недостаточности (так называемая «анальгетиковая нефропатия»).

Сопутствующее употребление алкоголя может усиливать побочные действия, обуславливаемые действующими веществами препаратов класса НПВП, в особенности побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

Препарат содержит сахарозу. Пациентам, страдающим редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью ферментов сахаразы или изомальтазы не следует принимать препарат Диклоберл® ретард.

Беременность и период лактации

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на протекание беременности и/или развитие зародыша/плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольных абортов (выкидышей), пороков развития сердца и незаращения передней брюшной стенки, связанный с применением ингибиторов синтеза простагландинов в раннем периоде беременности. Считается, что риск развития побочных действий повышается параллельно увеличению дозы и продолжительности терапии.

В экспериментах на животных было показано, что назначение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению частоты потери плодов на стадии до и после имплантации, а также к увеличению смертности эмбрионов/плодов. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, была отмечена повышенная частота различных пороков развития, включая пороки сердечнососудистой системы.

Диклофенак не следует назначать в течение первого и второго триместров беременности, за исключением случаев когда польза превышает риск. В случаях назначения диклофенака женщинам, планирующим беременность, либо при применении препарата в первом и втором триместрах беременности доза и продолжительность терапии должны быть, по возможности, минимальными.

Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может оказывать следующие неблагоприятные воздействия на плод:

  • токсическое воздействие на сердце и легкие (с преждевременным закрытием боталлова протока и развитием гипертензии в системе легочной артерии);
  • нарушение почечной функции, которое может прогрессировать и повлечь за собой развитие почечной недостаточности и маловодия (олигогидрамния);

- неблагоприятные воздействия в отношении матери и новорожденного при назначении в конце беременности:

  • Возможное удлинение времени кровотечения, что обуславливается ингибирующим действием препарата на агрегацию тромбоцитов, которое может проявляться даже при назначении очень низких доз;
  • Подавление сократительной активности матки, что приводит к поздним или затяжным родам.

Следовательно, назначение диклофенака в третьем триместре беременности противопоказано.

Лактация

Действующее вещество диклофенак и продукты его распада в незначитель­ных количествах переходят в материнское молоко. Поскольку сообщений об отрицательных последствиях для грудного ребенка до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата необходимости в прекращении кормления грудью, как правило, нет. В случаях назначения высоких доз или длительной терапии препаратом для лечения заболеваний ревматической природы необходимо временно прекратить прием препарата в период грудного вскармливания.

Фертильность

Диклоберл® ретард может приводить к нарушениям фертильной функции у женщин и, в связи с этим, назначение данного препарата женщинам, пытающимся забеременеть, не рекомендовано. У женщин, испытывающих трудности с зачатием, а также у женщин, проходящих обследование по поводу бесплодия, следует подумать об отмене терапии препаратом Диклоберл® ретард.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Диклоберл® ретард в высоких дозах могут иметь место побочные действия со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение, что может приводить к снижению реакции и нарушению способ­ности управления транспортным средством. Данные нарушения особенно выражены при одновременном приеме Диклоберл® ретарда с алкоголем.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, помрачение и потеря сознания, боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможны желудочно-кишечные кровотечения, а также нарушения функций печени и почек, развитие артериальной гипотонии, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение: специфического антидота нет. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой пленки полипропилен-циклоолефиновый сополимер-полипропилен, сваренный с мягкой алюминиевой фольгой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Организация-упаковщик

Менарини-Фон Хейден, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

Диклоберл® ретард

Саудалық атауы

Диклоберл® ретард

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Әсер етуі ұзаққа созылатын капсулалар,100 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 100 мг натрий диклофенагы бар,

қосымша заттар: сахароза, жүгері крахмалы, тальк, шеллак, Эудрагит RL PO (аммоний метакрилат сополимері, А типі), желатин, титанның қостотығы (Е 171)

Сипаттамасы

Ақтан крем түске дейінгі (түсі RAL 9001 салыстырғанда қою емес)

қатты желатинді капсулалар өлшемі 2.

Капсуланың ішінде: ақ түстен піл сүйегі түсіне дейінгі (түсі RAL 1014 салыстырғанда қою емес) шар тәріздес түйіршіктер.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар.

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Сірке қышқылының туындылары. Диклофенак.

АТХ коды М01АВ05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Асқазан сөліне төзімді, әдеттегі дәрілік түрлерін ішке қабылдағаннан кейін диклофенак ішекте толық сіңеді. Асқазан пассажының ұзақтығына байланысты препарат плазмадағы ең жоғары концентрациясына 1-16 сағаттан соң, орташа қабылдағаннан кейін 2-3 сағат өткеннен кейін жетеді.

Бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясына 10-20 минуттан соң, ал ректальді енгізгеннен кейін – шамамен 30 минуттан кейін жетеді. Ішке қабылдаған кезде диклофенак «бауыр арқылы алғаш өту әсері» (first-pass-effect) нәтижесінде елеулі өзгеріске ұшырайды, содан кейін сіңірілген әсер етуші заттың 35-70%-ы өзгермеген күйінде қанға түседі. Әсер етуші заттың шамамен 30%-ға жуығы нәжіспен бірге метаболиттер түрінде шығарылады.

Әсер етуші заттың шамамен 70%-ға жуығы бауырда биотрансформацияланғаннан кейін (гидроксилденуі және конъюгациялануы) фармакологиялық белсенді емес метаболиттер түрінде бүйректер арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі – бауыр мен бүйрек қызметіне байланысты емес дерлік – шамамен 2 сағатты құрайды. Плазма ақуыздарымен байланысуы 99%-ға жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Диклофенак қабынуға қарсы стероидты емес дәрі болып табылады. Диклофенактың әсер ету механизмі простагландиндер синтезінің бәсеңдеуіне негізделген. Диклофенакты қолданғанда қабыну үдерістерінен болған ауыруды, ісінуді және қызбаны азайтады. Одан басқа, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттар секілді диклофенак (дене салмағына 1,1 мг/кг дозада) АДФ және коллагенмен индукцияланған тромбоциттердің агрегациясын басады.

Қолданылуы

Ауыру мен қабынуды төмендегі жағдайларда белгісіне қарай емдеуде

  • жедел артриттерде (подагра ұстамасын қосқанда)
  • созылмалы артриттерде, оның ішінде, ревматоидты артритте (созылмалы полиартритте)
  • шорбуынданған спондилитте (Бехтерев ауруында) және

ревматикалық шығу тегімен омыртқаның басқа ауруларында

- артроздар мен спондилоартроздарда тіндердің ауырумен

сезімталдығында

- жұмсақ тіндердің зақымдануымен ревматикалық шығу тегімен

қабыну ауруларында

- ауыру синдромымен ісінулер немесе жарақаттан кейінгі қабынуларда

Диклоберл® ретард капсуласынан әсер етуші заттың баяу босап шығуына байланысты бұл препарат әсерінің тез болуын қажет ететін аурулардың бастапқы емі үшін қолдануға жарамайды.

Қолдану тәсілдері және дозалары

Диклофенактың дозалануы аурудың ауырлығына байланысты белгіленеді. Ересектерге ұсынылған әсер етуі ұзаққа созылатын Диклоберл® ретардтың дозасы тәулігіне 1 капсуланы құрайды (ол 100 мг натрий диклофенагына баламалы).

Диклоберл® ретардты ішке тұтастай, шайнамай, және мол мөлшерлі сұйықтықпен қабылдаған жөн. Асқазанның созылмалы ауруларымен науқастарға Диклоберл® ретардты ас қабылдау кезінде қабылдау керек. Ревматикалық ауруларды емдеу Диклоберл® ретард препаратын ұзақ уақыт қолдануды қажет етуі мүмкін. Препаратты қолдану ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды

Диклоберл® ретардтың жағымсыз әсерлері ауру белгілерін басу үшін, мүмкіндігінше, қажетті өте қысқа уақыт аралығы ішінде, препараттың ең төмен тиімді дозасын тағайындау жолымен төмендетілуі мүмкін.

Егде емделушілер:

Егде емделушілерге препаратты тағайындағанда дозаны түзетудің ешқандай қажеттігі жоқ. Егде емделушілерде болуы мүмкін жағымсыз әсерлерінің бейініне байланысты денсаулығы жағдайын мұқият бақылау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілер:

Бүйрек функциясының жеңілден орташа дәрежедегі ауырлыққа дейін бұзылуымен емделушілерге препаратты тағайындағанда дозаны азайтудың қажеті жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілер

Бауыр функциясының жеңілден орташа дәрежедегі ауырлыққа дейін бұзылуымен емделушілерге препаратты тағайындағанда дозаны азайтудың қажеті жоқ.

Балалар мен жасөспірімдер

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Диклоберл® ретардты қабылдауға келесі жағымсыз реакцияларға қатысты аталған реакциялардың дамуы және қарқындылығы негізінен дозаға байланысты және жекелей сипатталатынын ескерген жөн.

Өте жиі (≥ 10)

  • жүректің айнуы, құсу және іш өту, сондай-ақ кейбір жағдайларда анемияға әкелуі мүмкін, аздаған асқазан-ішектік қан кетулер

Жиі (³ 1/100-ден < 1/10 дейін)

  • бас ауыруы, бас айналуы, қозу, ашушаңдық немесе жоғары шаршағыштық
  • диспепсия, метеоризм, асқазанның түйілуі, тәбеттің болмауы, сондай-ақ асқазан-ішек ойық жараларының пайда болуы (кейде қан кетумен және тесілумен қатар жүретін)
  • тері бөртпесі және терінің қышу секілді жоғары сезімталдық реакциялары

Емделушілер оларда жоғары сезімталдық реакциялары пайда болған жағдайда ол туралы дәрігерге дереу хабарлауы және препаратты қабылдауды тоқтату туралы ескертілуі керек

- қанда трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Кейде ( ³ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

  • қан құсу, қарамай секілді нәжіс немесе қан аралас іш өту, гемморагиялық колитті қоса, колит, ойық жаралы колиттің асқынуы және Крон ауруы
  • ісінулердің пайда болуы, әсіресе артериялық гипертониямен немесе бүйрек қызметінің жеткіліксіздігімен зардап шегетін емделушілерде
  • алопеция
  • есекжем

- бауырдың зақымдануы, әсіресе ұзақ уақыт емдегенде,

сарғаюмен жүретін немесе онсыз (өте сирек кенеттен болатын түріне

ауысатын «фульминантты гепатит», тіпті хабарлаушы –

симптомдарынсыз) жедел гепатит,

Осыған байланысты препаратты ұзақ уақыт қабылдағанда бауырдың функциональдік көрсеткіштерін үнемі бақылау керек.

Өте сирек: < 1/10.000

  • жүрек қағуының күшеюі, ісінулер, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі
  • қан түзудің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитикалық анемия. Аталған жағдайлардың алғашқы белгілері қызба, тамақтың ауыруы және қабынуы, ауыз аумағында беткейлік ойық жаралар, тұмау секілді жағдайлар, жоғары шаршағыштық, сондай-ақ мұрыннан және теріден қан кетулер болуы мүмкін. Препаратпен ұзақ емдегенде қан көріністеріне үнемі бақылау жүргізу ұсынылады.
  • сезімталдықтың бұзылуы, дәм сезудің бұзылуы, жадының бұзылуы, бағдарсыздық, құрысулар, діріл
  • көрудің бұзылуы (затты анық көре алмау және көзге заттардың қосарланып көрінуі)
  • құлақтағы шуыл, естудің қайтымды бұзылуы

- стоматит, глоссит (тілдің қабынуы) өңештің зақымдануы,

спецификалық емес ойық жаралы колиттің асқынуы немесе Крон

ауруы, ішек бітелісі, панкреатит, ішектің диафрагма тәріздес

стриктурасы.

Емделушілерді іштің жоғары бөлігінде қатты ауыру, қарамай тәріздес нәжіс немесе қанды құсық пайда болғанда препаратты қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге көріну керектігі туралы ескерту керек.

  • бүйрек тінінің зақымдануы (интерстициальді нефрит, папиллярлы некроз), ол жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуымен, протеинуриямен және/немесе гематуриямен, нефротикалық синдроммен қатар жүруі мүмкін. Осыған байланысты емделушілерде бүйрек функциясын үнемі бақылау керек.
  • экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (оның ішінде аллергиялық пурпура), Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы) қоса буллезді реакциялар
  • артериялық гипертензия
  • жоғары сезімталдықтың ауыр жайылған реакциялары. Аталған реакциялар беттің, тілдің ісінуі және жұтқыншақтың ішкі бетінің ісініп, тыныс жолдарын тарылтуы, тыныс алудың қиындауы, жүрек қағысының жиілеуі, сондай-ақ артериялық қысымның өмірге қауіп төндіретін шокқа дейін төмендеуімен білінуі мүмкін.

Диклоберл® ретардты алғаш қолданған кезде кездесуі мүмкін осы жоғарыда аталған симптомдардың қандай-да болмасын біреуі пайда болған кезде препаратпен емді тоқтату керек және дереу дәрігерлік жәрдем қажет болады.

  • аллергиялық васкулит және пульмонит (пневмония)
  • психотикалық реакциялар, депрессиялар, үрейлену сезімі, қорқынышты түстер көру
  • қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды жүйелік тағайындауға байланысты жұқпалы қабыну ауруларының асқынуы (мысалы, некроздалған фасциттің дамуы). Диклоберл® ретардты қабылдау кезінде жұқпалы аурулардың белгілері пайда болғанда немесе ауырлағанда емделушілер дереу дәрігерге қаралуы керек. Антибактериальді емді жүргізу қажеттігі туралы сұрақтарды шешу керек.
  • желке бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыру, жүректің айнуы, құсу, қызба және сананың бұлыңғырлануын қоса, асептикалық менингит белгілері. Аутоиммунды аурулармен зардап шегетін емделушілерде (ЖҚЖ, дәнекер тіндердің аралас аурулары), асептикалық менингит дамуына бейімділік байқалған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • диклофенакқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • сыртартқысында ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар қабылдауға аллергиялық реакциялар болғанда (бронхтүйілуі, демікпе, ринит немесе есекжем)
  • сыртартқысында жедел пептикалық ойық жара, сондай- ақ ойық жара ауруының қайталануы немесе асқазан-ішектік қан кетулер (екі немесе одан аса тіркелген асқазан-ішектік қан кетулердің эпизодтары)
  • сыртартқысында ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар) класындағы препараттармен емдеуге байланысты асқазан-ішектік қанкетулер немесе тесілулер
  • қан кетумен немесе тесілумен өршу фазасындағы асқазан мен ішектің ойық жарасы
  • цереброваскулярлық немесе басқа жаңадан қанкетулер
  • бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуы
  • диагностикаланған жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық аурулары, шеткергі артериялар аурулары және/немесе ми қанайналымының бұзылуы
  • қантүзу жүйесінің аурулары
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
  • коронарлық шунттау операциясынан соң операциядан кейінгі ауыруды емдеу немесе жасанды қан айналымы аппаратын қолдану

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Салицилаттарды қоса ҚҚСП класының басқа препараттары :

ҚҚСП класының бірнеше препараттарын бір мезгілде тағайындау синергиялы әсеріне байланысты асқазан-ішек жолдарында ойық жараның және қан кетулердің дамуының жоғары қаупіне әкелуі мүмкін. Осы себепті диклофенак және ҚҚСП класының басқа препараттарын бір мезгілде қолдануға болмайды.

Дигоксин, фенитоин, литий препараттары:

Диклоберл® ретард және дигоксин, фенитоин немесе литий препараттарын бір мезгілде тағайындау аталған препараттардың қандағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты сәйкес жағдайларда қандағы литий концентрациясын бақылау керек, сондай-ақ қандағы дигоксин немесе фенитоинның концентрациясына бақылау жүргізу ұсынылады.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин-II антагонистері:

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар диуретиктердің және гипотензиялық дәрілердің әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылуымен емделушілерде (мысалы, сусызданған немесе егде емделушілер) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин-II антагонистерін 2-ші типті циклооксигеназаны тежейтін препараттармен бір мезгілде қабылдау жиі қайтымсыз сипатта болатын, жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму мүмкіндігіне дейін, бүйрек функциясының бұзылуының нашарлауына әкелуі мүмкін. Осыған байланысты жоғарыда аталған препараттар біріктірілімін әсіресе егде емделушілерде сақтықпен тағайындау керек. Науқастарға сұйықтың жеткілікті мөлшерін қабылдаудың маңыздылығын ескерту керек. Біріктірілген емді бастағаннан кейін бүйрек функциясының көрсеткіштерін ұдайы бақылау керек. Диклоберл® ретард және калийсақтайтын диуретиктерді бір мезгілде тағайындау гиперкалиемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Осыған байланысты қатар жүретін емде калий деңгейін бақылау ұсынылады.

Глюкокортикоидты препараттар:

Глюкокортикоидты препараттарды қатар тағайындау асқазан-ішек жолдарында ойық жара мен қан кетулердің даму қаупін жоғарылатады.

Антиагреганттар мен серотонинді кері қармаудың тежегіштеріКҚТ):

Антиагреганттар немесе СКҚТ класы препараттарын қатар қабылдау асқазан-ішек жолдарында ойық жара мен қан кетулердің даму қаупін жоғарылатады.

Метотрексат:

Диклоберл® ретард препаратын метотрексатты қабылдаудан бұрын немесе кейін 24 сағат ішінде қабылдау метотрексаттың қандағы концентрациясының жоғарылауына және оның уытты әсерінің артуына әкелуі мүмкін.

Циклоспорин:

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (оларға натрий диклофенагы жатады) циклоспориннің бүйрекке уытты әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

Антикоагулянттар:

ҚҚСП варфарин секілді антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Пробенецид пен сульфинпиразон:

Құрамы

нда пробенецид немесе сульфинпиразон бар дәрілік препараттар диклофенактың шығарылуын баяулатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Асқазан-ішек жолдарына қатысты сақтық шаралары

Диклоберл® ретард препаратын 2-типтегі циклооксигеназаның іріктелген тежегіштерін қоса, ҚҚСП класының басқа препараттарымен, бір мезгілде тағайындамаған жөн.

Диклоберл® ретардтың жағымсыз әсерлері ауру белгілерін басу үшін, мүмкіндігінше, қажетті өте қысқа уақыт аралығы ішінде, препараттың тиімді ең төмен дозасын тағайындау жолымен төмендетілуі мүмкін.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерде ҚҚСП-қа жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер және тесілулердің дамуының жоғары жиілігі білінеді, олар өлім жағдайына әкеп соқтыруы мүмкін.

Асқазан-ішектік қан кетулер, ойық жаралар және тесілулер:

ҚҚСП класының кез келген препараттарын қолданған кезде, өлім жағдайына әкеп соқтыратын асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жараның және тесілулердің даму жағдайы болғаны айтылған. Осы асқынулар алғышарттар симптомдары бар немесе онсыз емдеудің кез келген сатысында пайда болуы мүмкін және сыртартқысында ауыр асқазан-ішектік қан кетулердің бар-жоқтығына байланысты емес.

Асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жаралардың және тесілулердің даму қаупі ҚҚСП дозасын арттырған кезде жоғарылайды. Бұдан басқа, осындай жағдайдың пайда болу қаупі сыртартқысында асқазан-ішек жолының ойық жарасы бар, әсіресе қан кетуден немесе тесілумен асқынған, сондай-ақ егде жастағы емделушілерде жоғары. Мұндай емделушілер өте төмен дозалардан бастап емді бастауы тиіс.

Жоғарыда аталған категорияға жататын емделушілер, сондай-ақ төмен дозалардағы ацетилсалицил қышқылымен қосымша емді немесе асқазан-ішектік асқынулардың даму қаупін арттыруға қабілетті басқа препараттармен емдеуді қажет ететін емделушілерде асқазан-ішек жолының шырышты қабығын қорғайтын дәрілерді (мысалы, мизопростол немесе протонды насос тежегіштері) қамтитын біріктірілген жиынтық ем тағайындау мүмкіндігін қарастырған жөн.

Бұдан бұрын ҚҚСП тағайындаған кезде олар асқазан-ішек жолына уытты әсер еткен емделушілер, әсіресе егде жастағы емделушілер, әсіресе емнің бас кезінде, асқазан-ішек тарапынан болған әдеттен тыс барлық симптомдар жөнінде (ең алдымен, асқазан-ішектік қан кетулер), айтуға тиіс. Асқазан-ішек жолдарының ойық жарасының немесе қан кетудің даму қаупін арттыратын препараттармен, мысалы, ішілетін кортикостероидты препараттармен, антикоагулянттармен (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштермен немесе тромбоциттердің агрегациясын төмендететін препараттармен (мысалы, аспиринмен) қатар ем қабылдап жүрген емделушілерге Диклоберл® ретардты сақтықпен тағайындаған жөн. Диклоберл® ретард препаратын қабылдау кезінде асқазан-ішектік қан кету немесе АІЖ ойық жарасы пайда болған кезде осы препаратпен емдеуді дереу тоқтатқан жөн.

Асқазан-ішек жолының аурулары (спецификалық емес ойық жаралы колит, Крон ауруы) сыртартқысында көрсетілген емделушілерге ҚҚСП емді сақтықпен тағайындаған жөн, өйткені бұл осы жағдайдың асқынуына әкеп соқтыруы мүмкін.

Жүрек-қан тамырлық және цереброваскулярлы жүйелерге әсерлері

Гипертониямен және/немесе сыртартқысында жүрек қызметінің жеңіл дәрежеден орташа дәрежеге дейінгі іркілген жеткіліксіздігі бар емделушілер тиісті дәрігерлік бақылауды және кеңестерді қажет етеді, өйткені кейбір жағдайларда ҚҚСП емдеу организмде сұйықтықтың іркілуіне және ісінуге әкеп соқтырған кейбір жағдайлардың болғаны жөнінде ақпараттар бар.

Клиникалық зерттеулер нәтижесі және эпидемиологиялық деректер көрсеткендей, диклофенакты, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне 100 мг «ретард» түрі) қолдану және ұзақ емдеу, артериялық тромбоздың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) дамуының жоғары қаупімен байланысты.

Жүрек-қантамыры патологиясының даму қаупінің (мысалы, артериялық гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) айтарлықтай факторларымен емделушілерге диклофенакты тек олардың жағдайын мұқият бағалағаннан кейін тағайындау керек.

Диклофенакты қабылдағанда жүрек-қантамыры патологиясының даму қаупі дозаның жоғарылауымен және қабылдау ұзақтығымен артуы мүмкін болғандықтан, препаратты ең төмен тиімді тәуліктік дозада мүмкіндігінше қысқа уақыт ішінде қабылдау керек. Әлсін-әлсін емделушілердің емге реакциясын және белгісіне қарай ем жүргізуге қажеттілігін бағалауды қайталау керек.

Тері реакциялары

Өте сирек жағдайларда ҚҚСП қолдану эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромын) қоса, ауыр тері реакцияларының пайда болуымен, байланысты екендігі жөнінде мәлімдемелер бар. Байқалуынша , уытты тері реакцияларының даму қаупі емдеудің бастапқы кезеңінде өте жоғары болып табылады, өйткені көп жағдайларда тері реакциялары емдеудің алғашқы айының ішінде дамиды. Тері бөртпелерінің, шырышты қабаттардың зақымдануының алғашқы белгілері немесе жоғары сезімталдықтың басқадай біліністері пайда болған кезде Диклоберл® ретард препаратымен емдеуді дереу тоқтатқан жөн.

Бауырға ықпалы

Емделушілерге бауыр функциясы бұзылған жағдайда препаратты тағайындағанда сақ болған жөн, өйткені диклофенакпен емдеген кезде олардың жағдайы нашарлауы мүмкін. Диклоберл® ретард препаратымен ұзақ уақыт немесе қайталап емдеген кезде сақтану мақсатында бауыр функциясын жүйелі түрде бақылап отыру қажет. Оның функциясының бұзылу белгілері пайда болған кезде препарат қабылдауды дереу тоқтатқан жөн.

Басқадай нұсқаулар

Диклоберл® ретардты келесі жағдайларда емдеудің пайда/қаупін мұқият талдағаннан кейін ғана тағайындаған жөн:

  • іштен туа болған порфирин метаболизмінің бұзылуында (мысалы, жедел ағымды интермиттирлеуші порфирияда);
  • жүйелік қызыл жегіде (ЖҚЖ), сондай-ақ дәнекер тіндердің аралас ауруларында.

Диклоберл® ретардты мыналарда ерекше мұқият дәрігерлік бақылаумен қолданған жөн:

  • бүйрек функциясы бұзылғанда;
  • бауыр функциясы бұзылғанда;
  • елеулі хирургиялық араласымнан кейін бірден;
  • пішен қызбасынан (поллиноз), мұрын полиптерінен немесе созылмалы обструкциялық респираторлы аурулардан зардап шегіп жүрген емделушілерде, өйткені мұндай науқастарда аллергиялық реакциялардың даму қаупі жоғары. Аллергиялық реакциялар демікпе ұстамаларымен («аналгетикалық» демікпе деп аталатын), Квинке ісінуімен немесе есекжеммен білінуі мүмкін;
  • басқа заттарға аллергиясы бар емделушілерде, өйткені мұндай науқастарға Диклоберл® ретард препаратын тағайындаған кезде жоғары сезімталдық реакцияларының басталу қаупі жоғары болады.

Диклофенакты қолданған кезде жоғары сезімталдықтың жедел ағымды реакцияларының (мысалы, анафилактикалық шок) дамуы өте сирек байқалады. Диклоберл® ретард капсулаларын қабылдау кезінде асқын сезімталдық реакциялары дамуының алғашқы белгілері пайда болған кезде препаратпен емдеуді дереу тоқтатқан жөн. Белгілеріне сәйкес шұғыл ем жүргізілуі керек.

Диклофенак тромбоциттердің агрегациясын қайтымды төмендетуі мүмкін. Осы себепті қанының ұюы бұзылған науқастарды мұқият бақылауға алған жөн. Диклофенак өзінің фармакодинамикалық қасиеттерінің күшімен, ҚҚСП класының басқа препараттары сияқты, жұқпалардың белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Диклоберл® ретард препаратын қабылдау кезінде жұқпа белгілері пайда болған кезде немесе өршіген жағдайда шұғыл түрде дәрігерге қаралу керек. Бактерияларға қарсы ем жүргізудің қажеттігін анықтап алған жөн. Диклоберл® ретард препаратын ұзақ уақыт қолданған кезде бүйрек функциясын, сондай-ақ қан көрінісін жүйелі бақылап отыру қажет. Ауыруды басатын дәрілерді ұзақ уақыт қолданған кезде осы препараттардың артық дозасымен емдеуге болмайтын бас ауырулары байқалуы мүмкін. Тұтастай алғанда, ауыруды басатын дәрілерді, әсіресе ауыруды басатын бірнеше препараттар жиынтығын жиі, әдеттегідей қолдану бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінің даму қаупімен («анальгетикалық нефропатия» деп аталатын) катар жүретін бүйректің тұрақты зақымдануына әкелуі мүмкін.

Алкогольді қатар қолдану ҚҚСП класы препараттарының әсер етуші заттарына байланысты жағымсыз әсерлерді, әсіресе асқазан-ішек жолы және орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерді күшейтуі мүмкін.

Препарат құрамында сахароза бар. Сирек кездесетін туа біткен фруктозаны көтере алмаушылықпен, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромымен, содай-ақ сахараза немесе изомальтаза ферменттерінің жеткіліксіздігімен зардап шегетін емделушілерге Диклоберл® ретард препаратын қабылдауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Простагландиндер синтезінің басылуы жүктіліктің барысына және/немесе ұрықтың/шарананың дамуына жағымсыз ықпал етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері өздігінен болатын жасанды түсікке (түсікке), жүрек кемістігінің дамуына және простагландиндер синтезінің тежегіштерін жүктіліктің ерте кезеңдерінде қолдануға байланысты алдыңғы құрсақ қабырғасының тұтаспауына жоғары қауіп бар екендігін көрсетеді.

Жағымсыз әсерлердің даму қаупі дозаны арттыру мен емдеу ұзақтығына параллельді түрде жоғарылайды деп есептеледі.

Жануарларға жасалған зерттеулер көрсеткендей, простагландиндер синтезінің тежегіштерін тағайындау, имплантация сатысына дейін немесе кейін ұрықты жоғалту жиілігінің жоғарылауына, сондай-ақ ұрықтың/шарананың өлімінің артуына әкелді. Одан басқа органогенез кезінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда жүрек қантамыры жүйесінің ақауларын қоса, әр түрлі даму ақауларының жоғары жиілігі байқалған.

Диклофенакты жүктіліктің алғашқы және екінші триместрлерінде, пайдасы қаупінен артқан жағдайларды қоспағанда, тағайындамаған жөн. Диклофенакты жүкті болғысы келетін әйелдерге тағайындаған жағдайда, я болмаса препаратты жүктіліктің алғашқы және екінші триместрлерінде қолданған кезде доза мен емдеу ұзақтығы, мүмкіндігінше, өте төмен болуға тиіс.

Простагландиндер синтезінің тежегіштерін жүктіліктің үшінші триместрінде тағайындау ұрыққа келесі жағымсыз әсер етуі мүмкін:

  • жүрек және өкпеге уытты әсерлер (боталлов түтігінің мезгілінен бұрын жабылуымен немесе өкпе артериясы жүйесінде гипертензияның дамуымен)
  • бүйрек функциясының бұзылуы, ол өршіп, бүйрек функциясының жеткіліксіздігін және су аздықты (олигогидрамния) дамытуы мүмкін;
  • жүктіліктің соңында тағайындағанда анасына және жаңа туған нәрестеге жағымсыз әсер етеді:
  • Қан кету уақыты ұзаруы мүмкін, ол препараттардың өте төмен дозаларын тағайындаған кезде де білінуі мүмкін тромбоциттер агрегациясына препараттың тежегіш әсер етуі арқылы жүзеге асады;
  • Жатырдың жиырылғыштық белсенділігінің басылуы, ол босануының ұзаққа созылуына немесе кешеуілдеуіне әкеп соғады.

Демек, диклофенакты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация

Диклофенактың әсер етуші затының және оның ыдырау өнімдерінің аздаған мөлшері ана сүтіне өтеді. Емшектегі нәрестеге жағымсыз салдары жөнінде күні бүгінге дейін мәлімдемелер жоқ болғандықтан, препаратты қысқа мерзімдік қолданған жағдайда бала емізуді тоқтату қажеттілігі, әдеттегідей жоқ. Жоғары дозаларда тағайындаған жағдайларда немесе табиғаты ревматикалық ауруларды емдеу үшін препаратпен ұзақ уақыт емдеген кезде препаратты қабылдауды уақытша бала емізу мезгілінде тоқтата тұру жөніндегі мәселені ойластырған жөн.

Фертильділік

Диклоберл® ретард әйелдерде фертильдік функциясының бұзылуына әкеп соқтыруы мүмкін, осыған байланысты осы препаратты жүкті болғысы келетін әйелдерге тағайындамау керек. Ұрықтануы қиын әйелдерге, сондай-ақ бедеулікке байланысты тексерілуден өтіп жүрген әйелдерде Диклоберл® ретард препаратымен емделуді тоқтатуды қарастырған жөн.

Көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Диклоберл® ретардты жоғары дозада қолданған кезде реакцияның төмендеуіне және көлік құралын басқару қабілетінің бұзылуына әкелуі мүмкін орталық жүйке жүйесі тарапынан мысалы, шаршау және бас айналу секілді жағымсыз әсерлер болуы мүмкін.

Аталған бұзылулар Диклоберл® ретардты алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда айрықша білінеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыру, бас айналу, сананың бұлыңғырлануы және естен тану, іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу. Одан басқа асқазан-ішектік қан кету, бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы, артериялық гипотонияның дамуы, тыныстың тарылуы және цианоз пайда болуы мүмкін.

Емі: өзіне тән арнайы у қайтарғысы жоқ. Демеуші және симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан жұмсақ алюминий фольгамен дәнекерленген полипропиленциклоолефинді сополимер-полипропилен ақ түсті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин, Германия

Қаптаушы ұйым

Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР өкілдігі

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Штрих-код: 4013054000984

z-index