Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Фуцис ДТ

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

Инструкция по медицинскомуприменению лекарственного средства

ФУЦИС ДТ

 

Торговое название

Фуцис ДТ

 

Международное непатентованное название

Флуконазол

 

Лекарственная форма

Таблетки диспергируемые 50 мг

 

Состав

Одна таблеткасодержит

активное вещество - флуконазол 50 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозымоногидрат, повидон К 30, тальк, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, аэросил,спирт изопропиловый*, натрия сахарин ароматизатор «американское мороженое» DC129

 

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы слинией разлома на одной стороне, с запахом мороженого.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для системного применения.

Производные триазола.

Код АТС J02АС01

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, общая биодоступность- 90%. Одновременныйприем пищи не влияет на всасывание препарата при приеме внутрь. Концентрация вплазме крови достигает пика через 0,5-1,5 ч после приема флуконазола натощак, апериод полувыведения составляет около 30 ч. Концентрация в плазмепропорциональна дозе. 90% равновесных концентраций достигаются к 4-5-му днюпосле начала терапии (при многократном приеме препарата один раз в сутки).

Связывание с белками - низкое (11-12%). Флуконазол хорошопроникает во все жидкости организма.

Препарат выводится, в основном, почками; примерно 80%введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Клиренс флуконазолапропорционален клиренсу креатинина. Циркулирующие метаболиты не обнаружены.

 

Фармакодинамика

Флуконазол, триазольное противогрибковое средство, являетсяселективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов, проявляет активностьпри инфекциях, вызванных:

- Candida spp., включая генерализованный кандидоз

- Cryptococcus neoformans, включая внутричерепные инфекции

- Microsporum spp.

- Trychoptyton spp.

- Blastomyces dermatitides

- Coccidioides immitis

- Histoplasma capsulatum

Флуконазол обладает высокой специфичностью в отношениигрибковых ферментов, зависимых от цитохрома Р - 450.

 

Показания к применению

- криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекциидругой локализации (например, легких, кожи), в т.ч. у больных с нормальнымиммунным ответом и больных СПИДом, реципиентов пересаженных органов и больных сдругими формами иммунодефицита; поддерживающая терапия с целью профилактикирецидивов криптококкоза у больных СПИДом.

- генерализованный кандидоз, включая кандидемию,диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции,такие как инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей, в т.ч. у больных со злокачественнымиопухолями, находящихся в отделениях интенсивной терапии и получающихцитотоксические или иммуносупрессивные средства, а также у больных с другимифакторами, предрасполагающими к развитию кандидоза

- кандидоз слизистых оболочек, включая слизистые полости ртаи глотки, пищевода, неинвазивные бронхо-легочные инфекции, кандидурия,кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз полости рта (связанный сношением зубных протезов), в т.ч. у больных с нормальной и подавленной иммуннойфункцией; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом

- генитальный кандидоз; острый или рецидивирующийвагинальный кандидоз; профилактика с целью уменьшения частоты рецидивов вагинальногокандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит

- профилактика грибковых инфекций у больных созлокачественными опухолями, предрасположеных к таким инфекциям в результатецитотоксической химиотерапии или лучевой терапии

- микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области,отрубевидный лишай, онихомикоз и кожные кандидозные инфекции

- глубокие эндемические микозы у больных с нормальнымиммунитетом, кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз игистоплазмоз.

 

Способ применения и дозы

Применение у взрослых

При криптококковом менингите и криптококковых инфекцияхдругой локализации в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжаютлечение в дозе 200-400 мг один раз в сутки. Длительность лечения криптококковыхинфекций зависит от наличия клинического и микологического эффекта; прикриптококковом менингите лечение обычно продолжают по крайней мере 6-8 недель.

Рекомендуемая дозировка фуциса для профилактики рецидивакриптококкового менингита у больных СПИДом 200мг/сут.

При кандидемии, диссеминированном кандидозе и другихинвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первый день,затем по 200 мг/сут. В зависимости от выраженности клинического эффекта дозаможет быть увеличена до 400 мг/сут.

Длительность терапии зависит от клинического имикологического эффекта.

При орофарингеальном кандидозе в первый день препарат обычно назначают по200 мг, затем продолжают по 100мг один раз в сутки. Лечение продолжают втечение 2 недель, чтобы снизить вероятность рецидива. При атрофическом оральномкандидозе, связанном с ношением зубных протезов, препарат обычно назначают вдозе 50 мг один раз в сутки в течение 14 дней в сочетании с местнымиантисептическими средствами для обработки протеза.

При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (заисключением генитального кандидоза, см. ниже), например, эзофагите,неинвазивных бронхо-легочных инфекциях, кандидурии, кандидозе кожи эффективнаядоза обычно составляет 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней.

Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза убольных СПИДом после завершения полного курса первичной терапии Фуцис можетбыть назначен по 150 мг один раз в неделю.

При вагинальном кандидозе Фуцис назначают однократно внутрьв дозе 150 мг. Для профилактики вагинального кандидоза препарат можно применятьв дозе 150 мг один раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально;она варьирует от 4 до 12 мес.

При кандидозном баланите Фуцис назначают однократно в дозе150 мг внутрь.

Для профилактики грибковых инфекций у больных созлокачественными опухолями рекомендуемая доза Фуциса составляет 50-400 мг одинраз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. Длябольных с высоким риском генерализованной инфекции, например, с выраженной илидлительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг одинраз в сутки.

При инфекциях кожи, включая микозы стоп, гладкой кожи,паховой области, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю или 50мг один раз в сутки. Длительность терапии обычно составляет 2-4 недели, однакопри микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).

При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мгодин раз в неделю в течение 2 недель; некоторым больным требуется третья доза300 мг в неделю, в то время как для некоторых больных оказывается достаточнооднократного приема 300-400 мг. Альтернативной схемой лечения являетсяприменение препарата по 50 мг один раз в сутки в течение 2-4 недель.

При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг одинраз в неделю. Лечение следует продолжать до полного появления здоровой ногтевойпластинки. Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп обычно требуется3-6 мес. и 6-12 мес. соответственно. Однако, скорость роста может варьировать вшироких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. Послеуспешного лечения длительно сохранявшихся хронических инфекций иногданаблюдается изменение формы ногтей.

При глубоких эндемических микозах может потребоватьсяприменение препарата в дозе 200-400 мг/сут. Длительность терапии определяютиндивидуально.

Применение у детей

Как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечениязависит от клинического и микологического эффекта.

При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза Фуциса с3 лет составляет 3 мг/кг/сут. В первый день с целью более быстрого достиженияпостоянных равновесных концентраций может быть назначена ударная доза 6 мг/кг.

Для лечения генерализованного кандидоза и криптококковойинфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжестизаболевания.

Для профилактики грибковых инфекций у больных созлокачественными опухолями, у которых риск развития инфекции связан снейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии илилучевой терапии, препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости отвыраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.

Применение у пожилых людей

При отсутствии признаков почечной недостаточности препаратназначают в обычной дозе. Больным с почечной недостаточностью (клиренскреатинина <50 мл/мин) дозу препарата корректируют, как описано ниже.

Применение у больных с почечной недостаточностью

При однократном приеме изменения дозы не требуется. Убольных

с нарушением функциипочек при многократном применении препарата следует первоначально ввестиударную дозу от 50 мг до 400 мг, после чего суточную дозу (в зависимости отпоказания) устанавливают согласно следующей таблице:

Клиренс креатинина (мл/мин)

Процент рекомендуемой дозы

>50

≤50 (без диализа)

Регулярный диализ

100%

50%

100% после каждого диализа

 

Побочные действия

- головная боль,головокружение, судороги, изменение вкуса

- тошнота, рвота,боль в животе, метеоризм, диарея, диспепсия

- гепатотоксичность,включая редкие случаи с летальным исходом,

- повышение уровнящелочной фосфатазы, билирубина, сывороточного

уровняаминотрансфераз (АЛТ и АСТ), повышение уровня холестерина и

триглицеридов вплазме, гипокалиемия

- нарушение функциипечени, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, желтуха

- сыпь, алопеция, эксфолиативные кожные заболевания, включаясиндром

Стивенса- Джонсона итоксический некролиз эпидермиса

- лейкопения, включаянейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилаксия(включая ангионевротический отек, отек лица, крапивница, зуд)

- увеличение интервала QT на ЭКГ, мерцание/трепетаниежелудочков

У больных СПИДом или раком, при лечении Фуцисом и сходнымипрепаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени,однако клиническое значение этих изменений и их связь с лечением неустановлены.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к флуконазолу, другимкомпонентам препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой

- одновременный прием терфенадина во время многократногоприменения флуконазола в дозе 400 мг/сут и более

- одновременное применение цизаприда

- беременность и период лактации

-детский возраст до 3 лет

С осторожностью

Нарушение показателей функции печени на фоне примененияфлуконазола; появление сыпи на фоне применения флуконазола у больных споверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковымиинфекциями; одновременное применение терфенадина и флуконазола в дозе менее 400мг/сут; потенциально проаритмические состояния у больных с множественнымифакторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитногобаланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия).

 

Лекарственные взаимодействия

Флуконазол, при одновременном применении с варфарином,повышает протромбиновое время (на 12 %), в связи с чем возможно развитиекровотечений (гематомы, кровотечения из носа и желудочно-кишечного тракта,гематурия, мелена). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты,необходимо постоянно контролировать протромбиновое время.

При одновременном применении внутрь флуконазола сазитромицином выраженного фармакокинетического взаимодействия между обоимипрепаратами не установлено.

Бензодиазепины (короткого действия): после приема внутрьмидазолама, флуконазол существенно увеличивает концентрацию мидазолама ипсихомоторные эффекты, причем это влияние более выражено после приемафлуконазола внутрь, чем при его применении внутривенно. При необходимостисопутствующей терапии бензодиазепинами пациентов, принимающих флуконазол,следует наблюдать с целью возможного снижения дозы бензодиазепина.

У пациентов с трансплантированной почкой, применениефлуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному повышению концентрациициклоспорина. Однако, при многократном приеме флуконазола в дозе 100 мг/сутизменения концентрации циклоспорина у реципиентов костного мозга ненаблюдалось. При одновременном применении флуконазола и циклоспоринарекомендуется мониторировать концентрацию циклоспорина в крови.

Многократное применение гидрохлортиазида одновременно сфлуконазолом приводит к увеличению концентрации флуконазола в плазме на 40%.Эффект такой степени выраженности не требует изменения режима дозированияфлуконазола у больных, получающих одновременно диуретики.

При одновременном применении комбинированных пероральныхконтрацептивов с флуконазолом в дозе 50 мг существенного влияния на уровеньгормонов не установлено.

Одновременное применение флуконазола и фенитоина можетсопровождаться клинически значимым повышением концентрации фенитоина. В случаенеобходимости одновременного применения обоих препаратов, следуетконтролировать концентрацию фенитоина и соответствующим образом скорректироватьего дозу с целью обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке.

Одновременное применение флуконазола и рифабутина можетпривести к повышению сывороточных концентраций последнего. При одновременномприменении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Больных,одновременно получающих рифабутин и флуконазол, необходимо тщательно наблюдать.

У больных, одновременно принимающих рифампицин, необходимоучитывать целесообразность увеличения дозы флуконазола.

Одновременный прием пероральных препаратов сульфонилмочевиныи флуконазола приводит к увеличению периода полувыведения препаратов сульфонилмочевины (хлорпропамида,глибенкламида, глипизида и толбутамида). Больным сахарным диабетом можноназначать совместное применение флуконазола и пероральных препаратов сульфонилмочевины,но при этом следует учитывать возможность развития гипогликемии.

Одновременное применение флуконазола и такролимуса приводитк повышению сывороточных концентраций последнего. Описаны случаинефротоксичности. Больных, одновременно принимающих такролимус и флуконазол,следует тщательно наблюдать.

При одновременном применении азольных противогрибковыхсредств и терфенадина возможно возникновение серьезных аритмий в результатеувеличения интервала QT. При приеме флуконазола в дозе 200 мг/сут увеличенияинтервала QT не установлено, однако, применение флуконазола в дозах 400 мг/сути выше вызывает значительное увеличение концентрации терфенадина в плазме.Одновременный прием флуконазола в дозах 400 мг/сут и более с терфенадиномпротивопоказан. Лечение флуконазолом в дозах менее 400 мг/сут в сочетании стерфенадином следует проводить под тщательным контролем.

Одновременное применение флуконазола и теофиллина приводит кповышению сывороточных концентраций последнего. При назначении флуконазолабольным, принимающим теофиллин в высоких дозах, необходимо, контролироватьконцентрацию теофиллина и, при необходимости, скорректировать терапиюсоответствующим образом.

При одновременном применении зидовудина с флуконазоломотмечается повышение концентраций зидовудина, которое, вероятно, обусловленоснижением метаболизма последнего. Больных, получающих такую комбинацию, следуетнаблюдать с целью выявления побочных эффектов зидовудина.

Одновременное применение флуконазола с астемизолом илидругими препаратами, метаболизм которых осуществляется системой цитохрома Р450,может сопровождаться повышением сывороточных концентраций этих средств. Больных следует тщательно наблюдать.

Однократный или многократный прием флуконазола

В дозе 50мг не влияет на метаболизм антипирина при иходновременном приеме.

Перечисленные взаимодействя установлены при многократномприменении флуконазола; взаимодействия с лекарственными средствами в результатеоднократного приема флуконазола не известны.

 

Особые указания

В редких случаях применение флуконазола сопровождалосьтоксическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом, главнымобразом у больных с серьезными сопутствующими заболеваниями.

Гепатотоксическоедействие Фуциса обычно было обратимым, признаки его исчезали после прекращениятерапии. Больных, у которых во время лечения Фуцисом нарушаются показателифункции печени, необходимо наблюдать с целью выявления признаков пораженияпечени. При появлении клинических признаков или симптомов поражения печени,которые могут быть связаны с применением флуконазола, препарат следуетотменить.

Фуцис в редких случаях может вызывать анафилактическиереакции.

Во время лечения Фуцисом у больных в редких случаяхразвивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсонаи токсический эпидермальный некролиз. Больные СПИДом более склонны к развитиютяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении убольного во время лечения поверхностной грибковой инфекции сыпи, которую можносвязать с применением Фуциса, препарат следует отменить. При появлении сыпи убольных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательнонаблюдать и отменить Фуцис при появлении буллезных поражений или многоформнойэритемы.

Фуцис может вызывать увеличение интервала QT на ЭКГ. Приприменении Фуциса увеличение интервала QT и мерцание/трепетание желудочковотмечали очень редко у серьезно больных с множественными факторами риска,такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса испособствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Поэтому такимпациентам с потенциально проаритмическими состояниями применять Фуцис следует состорожностью.

Пациентам с заболеваниями печени, сердца и почек передприменением Фуциса рекомендуется проконсультироваться с врачом. При применении Фуциса150 мг по поводу вагинального кандидоза пациенты должны быть предупреждены, чтоулучшение симптомов обычно наблюдается через 24 ч., но для их полногоисчезновения иногда требуется несколько дней. При сохранении симптомов втечение нескольких дней, следует обратиться к врачу.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилемили пользовании техникой.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое (в том числе поддерживающие меры ипромывание желудка).

Фуцис выводится, в основном, с мочой, поэтому форсированныйдиурез может ускорить выведение препарата.

 

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачкуиз картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, темном месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска

изаптек

По рецепту

 

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

SP 289 (A), Riico Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India

Наименование и страна владельца регистрационногоудостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.»,Индия в РК

г. Алматы, ул. Тулебаева, 38

тел/факс: 273-93-74; 273-68-10

электронный адрес:

Office-kusumhealthcare@intelsoft.kz

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

ФУЦИС ДТ

Саудалық атауы

Фуцис ДТ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флуконазол

Дәрілік түрі

Ұсақталатын 50 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 50 мг флуконазол,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, повидон К 30, тальк, магний стеараты, натрий кроскармелозасы, аэросил, изопропил* спирті, натрий сахарині “америкалық балмұздақ” DС 129 хош иістендіргіші

Сипаттамасы

Бір жақ бетінде бөлгіш сызығы бар жалпақ цилидр формалы, ақ түсті дөңгелек, балмұздақ иісі бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы дәрілер.

Триазол туындылары.

АТЖ коды J02АС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін флуконазол жақсы сіңеді, жалпы биожетімділігі 90%-дан асады. Бір мезгілде тамақтану ішке қабылдағанда препараттың сіңуіне ықпалын тигізбейді. Флуконазолды аш қарынға қабылдағаннан кейін 0,5–1,5 сағаттан соң қан плазмасында ең жоғары концентрацияға жетеді, ал жартылай шығарылу кезеңі 30 сағатты құрайды. Плазмадағы концентрациясы дозаға пропорционалды. Емді бастағаннан кейін 4-5 күні 90% тепе-теңдік концентрацияға (препаратты тәулігіне бір реттен бірнеше рет қабылдағанда) қол жетеді.

Ақуыздармен байланысуы – төмен (11-12%). Флуконазол организмнің барлық сұйықтығына жақсы енеді.

Препарат негізінен бүйрек арқылы шығарылады; енгізілген дозаның 80%-ға жуығы несепте өзгермеген түрде байқалады. Флуконазолдың клиренсі креатининнің клиренсіне тура пропорционалды. Айналымдағы метаболиттері анықталмаған.

Фармакодинамикасы

Флуконазол, триазольді зеңге қарсы дәрі, зеңдік жасушаларда стеролдар синтезін селективті тежейді, мыналардан туындаған жұқпалар кезінде:

  • Candіda spp., жайылған кандидозды қосқанда
  • Cryptococcus neoformans, бассүйекішілік жұқпаларды қосқанда
  • Mіcrosporum spp.
  • Trіchophyton spp.
  • Blastomyces dermatіtіdеs
  • Coccіdіoіdes іmmіtіs
  • Hystoplasma capsulatum белсенділік танытады.

Флуконазол Р-450 цитохромына тәуелді зеңдік ферменттерге қатысты жоғары спецификалық әсерге ие.

Қолданылуы

  • криптококктық менингит және басқа жерлерге (мысалы, өкпеге, теріге) орныққан криптококктық жұқпаларда, оның ішінде иммундық жауабы дұрыс науқастарға және ЖИТС-пен ауыратын науқастарға, ағзалары айырбасталған және иммун тапшылығының басқа да түрлері бар науқастарға; ЖИТС-пен ауыратын науқастарда қайталанған криптококкоздың алдын алу үшін демеуші емде
  • жайылған кандидозда, оның ішінде кандидемияны қосқанда, диссеминирленген кандидозда және ішперденің, эндокардтың, көздердің, тыныс және несеп жолдарының жұқпалары сияқты кандидозды жұқпалардың басқа инвазивті түрлерінде, оның ішінде қатерлі ісігі бар науқастарға, қарқынды ем алып жүргендерге және цитоуытты немесе иммунсупрессивті дәрілер алып жүргендерге, сондай-ақ кандидоз дамуына бейім басқа факторлары бар науқастарға
  • шырышты қабықтардың кандидозында, ауыз қуысы мен көмейдің, өңеш шырышын қоса, инвазивті емес бронхөкпе жұқпаларында, кандидурияда, тері-шырыш және ауыз қуысының шырышты қабығының (тіс протездерін киюге байланысты), созылмалы атрофиялық кандидозында, оның ішінде қалыпты және иммун қызметі төмендеген науқастарға; ЖИТС-пен ауыратын науқастардағы қайталанатын орофарингеальді кандидоздың алдын алу үшін
  • генитальді кандидозда; жедел немесе қайталанатын қынаптық кандидозда; жиі қайталанатын қынаптық кандидозды азайту мақсатында алдын алу үшін (жылына 3 рет және одан да көп пайда болғанда); кандидозды баланитте
  • цитоуытты немесе сәулелік терапия нәтижесінде осындай жұқпаларға бейім қатерлі ісігі бар науқастардағы зеңдік жұқпалардың алдын алу үшін,
  • аяқтардың, дененің, шап аймағының микоздарын, кебек тәрізді теміреткіні, онихомикозды қоса тері микоздарында және тері кандидозды жұқпаларда
  • иммунитеті қалыпты науқастардағы тереңдеген эндемиялық микоздарда, кокцидиоидомикозда, паракокцидиоидомикозда, споротрихозда және гистоплазмозда

Қолдану тәсілдері және дозалары

Ересектерге қолданғанда

Криптококктық менингитте және басқа жерлерге орныққан криптококктық жұқпаларда бірінші күні әдетте 400 мг тағайындайды, одан кейін емді тәулігіне бір рет 200-400 мг дозада жалғастырады. Криптококктық жұқпаны емдеу ұзақтығы клиникалық және микологиялық әсерлеріне байланысты; криптококктық менингитте әдетте 6-8 аптаға жалғастырады.

ЖИТС-пен ауыратын науқастардағы криптококктық менингиттің қайталануының алдын алу үшін флуканозолдың ұсынылатын дозасы тәулігіне 200мг.

Кандидемия кезінде, диссеминирленген кандидозда және басқа да инвазивті кандидоздық жұқпаларда доза алғашқы күні 400 мг, ал содан кейін тәулігіне 200 мг. Клиникалық нәтиженің айқындылығына қарай доза тәулігіне 400 мг-ға дейін арттырылуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы клиникалық және микологиялық әсерлеріне байланысты.

Орофарингеальді кандидоз кезінде алғашқы күні препаратты әдетте 200 мг-дан тағайындайды, одан кейін тәулігіне бір рет 100 мг-дан жалғастырады. Қайталану мүміндігін төмендету үшін емді 2 апта бойы жалғастырады. Тіс протездерін киюден болатын ауыз қуысы шырышты қабығының атрофиялық кандидозында препаратты әдетте протезді өңдеуге арналған жергілікті антисептикалық дәрілермен бірге 14 күн бойы тәулігіне 1 рет 50 мг дозада тағайындайды.

Шырышты қабықтың басқа да кандидозды жұқпаларында (генитальді кандидозды қоспағанда, төмендегіге қараңыз), мысалы, эзофагитте, инвазивті бронхөкпе жұқпаларында, кандидурияда, тері кандидозында тиімді доза әдетте тәулігіне 50-100 мг құрайды, емдеу ұзақтығы 14-30 күн.

ЖИТС-пен ауыратын науқастарда орофарингеальді (ауыз қуысының шырышы) кандидозының қайталануының алдын алу үшін біріншілік терапия курсын аяқтағаннан кейін аптасына 1 рет Фуцистің 150 мг дозасын тағайындауы мүмкін.

Қынаптық кандидоз кезінде Фуцисті бір реттік дозада 150 мг ішуге тағайындайды. Қынаптық кандидоздың алдын алу үшін препаратты айына бір рет 150 мг дозада қабылдауға болады. Емнің ұзақтығын әр адамға жеке белгілейді; ол 4-тен 12 айға дейін өзгеріп отырады.

Кандидозды баланит кезінде Фуцисті 150 мг дозада бір рет ішуге тағайындайды.

Қатерлі ісігі бар науқастарға зеңдік жұқпалардың алдын алу үшін зеңдік жұқпаның даму қаупінің дәрежесіне байланысты Фуцистің тағайындалатын дозасы тәулігіне бір рет 50-400 мг құрайды. Денеге жайылған жұқпаның қаупі жоғары болғанда, мысалы, алдын ала айқындалған немесе ұзаққа созылған нейтропениясы бар науқастарға ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 400 мг құрайды.

Тері жұқпаларында, аяқтардың, тегіс терінің, шап аймағының микоздарын қосқанда ұсынылатын доза аптасына бір рет 150 мг немесе тәулігіне бір рет 50 мг құрайды. Емнің ұзақтығы әдетте 2-4 апта, алайда аяқ микозында өте ұзақ уақыт емдеу (6 аптаға дейін) қажет болуы мүмкін.

Кебек тәрізді теміреткіде ұсынылатын доза 2 апта бойы аптасына бір рет 300 мг-ды құрайды; кейбір науқастарға аптасына препараттың үшінші дозасы 300 мг керек болуы мүмкін, ал кейбір науқастар үшін препараттың бір реттік 300-400 мг-ын қабылдау жеткілікті болады. Емдеудің альтернативті үлгісі препаратты 50 мг-нан 2-4 апта бойы тәулігіне бір рет қолдану болып табылады.

Онихомикоз кезінде ұсынылатын доза аптасына бір рет 150 мг құрайды. Емдеуді зақымданған тырнақ толық қалпына келгенше жалғастыру керек. Қолдың, аяқтың тырнақтары қайтадан толық өсуі үшін әдетте 3-6 ай және 6-12 ай қажет. Алайда, өсу жылдамдығы әр адамдарда, сондай-ақ жас ерекшелігіне байланысты әр қилы алшақтықпен дамиды. Созылмалы жұқпа ұзақ сақталғанда, нәтижелі емнен кейін кейде тырнақ түрінің өзгергені байқалған.

Терең эндемиялық микозда препаратты тәулігіне 200-400 мг дозада қолдану қажет болуы мүмкін. Емдеу ұзақтығы әр адамға жеке анықталады.

Балаларға қолдану

Ересектердің жұқпаларындағыдай, емдеу ұзақтығы клиникалық және микологиялық тиімділікке байланысты.

Шырышты қабықтың кандидозы кезінде Фуцистің ұсынылатын дозасы 3 жастан бастап дене салмағының әр келісіне тәулігіне 3 мг құрайды. Бірінші күні үнемі тепе-тең концентрацияға тезірек қол жеткізу мақсатында дене салмағының әр келісіне 6 мг екпінді доза тағайындалуы мүмкін.

Денеге жайылған кандидозды және криптококкты жұқпаны емдеу үшін аурудың ауырлығына байланысты ұсынылатын доза тәулігіне дене салмағының әр кг-на 6-12 мг құрайды.

Қауіпті жұқпаның дамуына байланысты қатерлі ісігі бар науқастардағы жұқпаның өршу қаупі цитоуыттылық химиотерапия немесе сәулелік терапияның нәтижесіндегі нейтропенияға байланысты дамитын зеңдік жұқпаларының алдын алу үшін айқын және индуцирленген нейтропенияның ұзақтылығы сақталуына байланысты дене салмағының әр келісіне тәулігіне препараттың 3-12 мг тағайындалады.

Егде жастағы адамдарға қолдану

Бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері жоқ болған кезде препаратты әдеттегі дозада тағайындайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда (креатинин клиренсі <50 мл/мин) препарат дозасын төменде көрсетілгендей түзетеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға қолдану

Бір рет қабылдау кезінде дозаны өзгерту қажет емес. Бүйрек қызметі бұзылған науқастарда препаратты көп қабылдаған кезде алғашында екпінді доза 50 мг-дан 400 мг-ға дейін енгізу керек, одан кейін тәуліктік доза (көрсеткішке байланысты) мына кестеге сай белгіленеді:

Креатинин клиренсі (мл/мин)

Ұсынылған дозаның пайызы

>50

≤50 (диализсіз)

Тұрақты диализде

100%

50%

әрбір диализден кейін 100%

Жағымсыз әсерлері

  • бас ауыруы, бас айналуы, құрысу, дәм сезудің өзгеруі
  • жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, диарея, диспепсия
  • гепатоуыттылық, өлім-жітім болған сирек жағдайларды қосқанда,
  • сілтілік фосфатаза, билирубин деңгейінің, аминтрансфераза сарысу деңгейінің (АЛТ және АСТ) артуы, плазмада холестерин және триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия
  • бауыр қызметінің бұзылуы, гепатит, гепатоцеллюлярлы некроз, сары ауру
  • Стивенс-Джонсон синдромын және эпидермистің уытты некролизін қоса, бөртпе, алопеция, эксфолиативті тері аурулары
  • лейкопения, нейтропенияны және агранулоцитозды, тромбоцитопенияны қоса алғанда
  • анафилаксия (ангионевротикалық ісінуді, бет ісінуін, есекжемді, қышыманы қоса алғанда)
  • ЭКГ-де QT аралығының артуы, қарыншалық жыпылықтау/дірілдеу

ЖИТС-пен немесе обырмен ауырған науқастарда, Фуциспен және соған ұқсас препараттармен емдегенде қанның, бүйрек қызметінің және бауырдың көрсеткіштерінде өзгерістер болғаны байқалған, алайда бұл өзгерістердің клиникалық белгілері және олардың емдеумен байланысы анықталмаған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • флуконазолға, препараттың басқа компоненттеріне немесе флуконазол құрылымына ұқсас азольді заттарға жоғары сезімталдықта
  • тәулігіне флуконазолдың 400 мг немесе одан да көп дозасын қабылдап жүрген науқастарға бір мезгілде терфенадинді қолданғанда
  • цизапридті бір мезгілде қолданғанда
  • жүктілікте және лактация кезеңінде
  • 3 жасқа дейінгі балаларда

Сақтықпен

Флуконазолды қолдану аясында бауыр қызметінің көрсеткіштері бұзылғанда; флуконазолды қолдану аясында тері бетіне зеңдік жұқпалар және инвазитві/жүйелі зеңдік жұқпалар пайда болған бөртпелерде; терфенадинді және флуконазолды бір мезгілде тәулігіне 400 мг-дан аз дозада қолданғанда; проаритмиялық жағдайдың қауіпті факторы көп науқастарда (органикалық жүрек ауруларында, электролитті тепе-теңдік бұзылғанда және қосымша емнен кейін болатын ұқсас бұзылыстар кезінде)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Флуконазолды варфаринмен бір мезгілде қабылдау кезінде қан кетудің (гематоманың, мұрыннан және асқазан-ішек жолдарынан қан кетудің, гематурияның, меленаның) дамуымен байланысты протромбинді уақытты (12%-ға) арттырады. Кумаринді антикоагулянтар алып жүрген науқастарда протромбин уақытын үнемі бақылап отыру керек.

Флуконазолды азитромицинмен бір мезгілде ішкен кезде екі препараттың да айқын фармакокинетикалық өзара әрекеттестігі анықталмаған.

Бензодиазепиндер (әсері қысқа): мидазоламды ішкеннен кейін флуконазол мидазоламның концентрациясын және психомоторлық әсерді елеулі көтереді, флуконазолды көктамырға енгізгенге қарағанда оны ішкеннен кейінгі әсері айқынырақ байқалды. Бензодиазепиндермен емдеуді қатар жүргізу қажет кезде, флуконазолды қабылдап жүрген емделушілерде бензодиазепин дозасын төмендету мүмкіндігі есте болуы керек.

Бүйрегі ауыстырылып қондырылған науқастарда, флуконазолды тәулігіне 200 мг дозадан қолданғанда циклоспорин концентрациясы баяу жоғарылауы мүмкін. Алайда, флуконазолды тәулігіне 100 мг дозадан бірнеше рет қабылдаған кезде жілік майын реципиенттеушілерде циклоспорин концентрациясының өзгергені байқалмаған. Флуконазолды және циклоспоринді бір мезгілде қолданған кезде қанда циклоспорин концентрациясын бақылау керек.

Гидрохлортиазидті флуконазолмен бір мезгілде бірнеше рет қабылдағанда плазмада флуконазол концентрациясының 40%-ға артуына әкеледі. Диуретикті бір мезгілде қабылдайтын науқастарда мұндай айқын дәреже тиімділігі флуконазолдың дозалау режимін өзгертуді талап етпейді.

50 мл дозада флуконазолмен ішілетін контрацептивтерді біріктіріп бір мезгілде қолданған кезде гормондар деңгейіне елеулі әсері анықталмаған.

Флуконазолды және фенитоинді бір мезгілде қолданғанда фенитоин концентрациясының жоғарылауымен клиникалық мәні қатар жүруі мүмкін. Екі препаратты бір мезгілде қолдану қажет болғанда, фенитоин концентрациясын бақылау және сарысудағы емдік концентрациясын қамту мақсатымен оның дозасын сәйкес келетін үлгіде түзету керек.

Флуконазол мен рифабутинді бір мезгілде қолданғанда соңғысының сарысулық концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Флуконазол мен рифабутинді бір мезгілде қолдану кезінде уевит жағдайы байқалған. Рифабутин мен флуконазолды бір мезгілде қабылдаушы науқастарды мұқият бақылау керек.

Рифампицинді бір мезгілде қабылдап жүрген науқастарда флуконазол дозасын арттыру керек екенін ескеру керек.

Пероральді сульфонилмочевина және флуконазол препараттарын бір мезгілде қабылдағанда сульфонилмочевина препараттарының (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид және толбутамид) жартылай шығу кезеңін арттырады. Қант диабетімен ауыратын науқастарға флуконазолды және пероральды сульфонилмочевина препараттарын біріктіріп қолдану үшін тағайындауға болады, бірақ мұнымен қатар гипогликемияның даму мүмкіндігін ескеру керек.

Флуконазол мен такролимусты бір мезгілде қолданғанда соңғысының сарысу концентрациясының жоғарылауына әкеледі. Нефроуыттылық жағдайлары көрсетілген. Такролимус пен флуконазолды бір мезгілде қабылдап жүрген науқастарға мұқият бақылау жасау керек.

Азольді зеңге қарсы дәрілерді және терфенадинді бір мезгілде қолданғанда QT аралығының ұзару нәтижесінде елеулі аритмия пайда болуы мүмкін. Флуконазолды тәулігіне 200 мг дозада қабылдағанда QT аралық артуы анықталмаған, алайда, флуконазолды тәулігіне 400 мг дозада және одан да жоғары қабылдағанда плазмада терфенадин концентрациясының елеулі артуын туғызады. Флуконазолды тәулігіне 400 мг және одан да көп дозада терфенадинмен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Флуконазолды тәулігіне 400 мг дозадан аз дозада терфенадинмен біріктіріп емдегенде мұқият бақылау жүргізу керек.

Флуконазол мен теофиллинді бір мезгілде қабылдағанда соңғысының сарысу концентрациясын жоғарылатуы мүмкін. Флуконазолды тағайындау кезінде теофиллинді жоғары дозада қабылдап жүрген науқастарда теофиллин концентрациясын бақылау және қажеттілікте емді сәйкес келетін үлгіде түзету керек.

Зидовудинді флуконазолмен бір мезгілде қолданғанда зидовудин концентрациясының жоғарылауы байқалған, ол соңғысының метаболизмінің төмендеуімен байланысты. Бұл қоспаны алған науқастарда зидовудиннің жағымсыз әсерін анықтау мақсатында бақылау керек.

Флуконазолды астемизолмен немесе басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда метаболизмі Р450 цитохрома жүйесімен іске асады, осы дәрілердің сарысу концентрациясының артуымен ілесуі мүмкін. Науқастарды мұқият бақылау керек.

Флуконазолды 50 мг дозада бір рет немесе көп рет қолданғанда, оларды антипиринмен бір мезгілде қабылдағанда метаболизміне әсер етпейді. Жоғарыда көрсетілген өзара байланыстар флуконазолды көп рет қабылдағанда анықталған, флуконазолды бір реттік қабылдау нәтижесінде дәрілік заттармен өзара әрекеттестігі белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Негізінен ауыр ілеспелі аурулары бар науқастарда, флуконазолды қабылдау кезінде, сирек жағдайларда оның ішінде өлім-жітіммен аяқталатын бауырдың уыттылық өзгерістері байқалған.

Фуцистің гепатоуыттылық әсері әдетте қайтымды, емді тоқтатқаннан кейін оның белгілері жойылады. Науқастарды Фуциспен емдеу кезінде бауыр қызметінің көрсеткіштері бұзылады, бауырдың зақымданған белгілерін анықтау үшін бақылау жүргізу керек. Флуконазолды қабылдауға байланысты болған клиникалық белгілері немесе бауырдың зақымдану белгілері пайда болған кезде препаратты тоқтату керек.

Фуцис сирек жағдайда анафилактикалық реакция туғызуы мүмкін.

Фуциспен емдеу кезінде науқастарда сирек жағдайларда эксфолиативті тері реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальды некролиз сияқтылар дамыған. Көп препараттарды қабылдау кезінде ЖИТС-пен ауыратындар ауыр тері реакцияларының дамуына бейім келеді. Беткейдегі зеңдік жұқпаларды емдеу кезінде науқаста Фуцис қолданудан болған бөртпелерде препаратты тоқтату керек. Инвазивті/жүйелі зеңдік жұқпалары бар науқастарда бөртпе пайда болған кезде оларды мұқият бақылау және буллезді зақымданулар немесе эритеманың көп түрі пайда болған кезде Фуцисті қолдануды тоқтату керек.

Фуцис ЭКГ-да QT аралығының ұзаруын туғызуы мүмкін. Фуцис қолданғанда жүректің органикалық ауруы, электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы және осындай бұзылулардың өршуіне түрткі болатын қатар қолданылатын ем сияқты көптеген қауіп факторларымен елеулі науқастанатын ауруларда QT аралығының ұзаруы және қарыншаның жыпылықтауы/дірілдеуі өте сирек байқалған. Сондықтан проаритмиялық жағдайдағы емделушілерге Фуцисті сақтықпен қабылдау керек.

Бауыр, жүрек және бүйрек аурулары бар емделушілерге Фуцис қабылдаудың алдында дәрігермен кеңесу керек. Қынаптық кандидоз жөнінде 150 мг-дық Фуцис қолдану кезінде белгілердің жақсаруы әдетте 24 сағаттан соң байқалатынын, олардың толық жазылуы үшін кейде бірнеше күн қажет екенін емделушілерді ескерту керек. Белгілер бірнеше күн бойы сақталса дәрігерге көріну керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобильді басқару немесе техниканы пайдалану кезінде сақ болу керек.

Артық дозаланғанда

Белгілері: жағымсыз әсерлері күшеюі.

Емдеу: белгілеріне қарай (оның ішінде демеуші шаралар және асқазанды шаю).

Фуцис негізінен несеппен шығарылады, сондықтан қарқынды диурез препаратты тез шығаруы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 4 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, қараңғы жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген сақтау мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

SP 289 (A), Riico Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India

Тіркеу куәлігі иесінің елі мен атауы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.» серіктестігінің өкілдігі, Үндістан

Алматы қ., Төлебаев к., 38

тел/факс: 273-93-74; 273-68-10

электрондық поштасы

Office-kusumhealthcare@intelsoft.kz

Штрих-код:

z-index