Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

ИБАНДРОНАТ-ТЕВА

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ибандронат-Тева

 

Торговое название

Ибандронат -Тева

 

Международное непатентованное название

Ибандроновая кислота

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активного вещества - ибандроновой кислоты 150 мг (в виде ибандроната натрия моногидрата 168.80 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремний коллоидный безводный, кислота стеариновая

состав оболочки (Опадри YS-1-7003): титана диоксид (Е171), гипромеллоза 3сР, гипромеллоза 6сР, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80

 

Описание

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, на одной стороне таблетки гравировка «I 150»

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты

Код АТХ М05ВА06

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше - при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация достигается через 0,5–2 ч (медиана – 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0,6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40–50% количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85%.

Не существует данных о метаболизме ибандроновой кислоты.

Около 40-50% циркулирующего в крови препарата выводится из циркуляторного русла посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Часть препарата, не попавшая в кровь, выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный период полувыведения варьирует от 10 до 72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема.

Общий клиренс ибандроновой кислоты составляет 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

 

Фармакокинетика

у особых групп пациентов

 

Фармакокинетика

ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно африканской расы данных недостаточно.

Больные с нарушением функции почек

У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2–3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.

Больные с нарушением функции печени

Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки и путем захвата в костной ткани. Поэтому для больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Так как в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови.

Пожилой возраст. Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учесть возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. выше раздел «Больные с нарушением функций почек»).

Дети. Данные о применении Ибандроната-Тева у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

 

Фармакодинамика

Ибандронат-Тева – высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, специфически ингибирует активность остеокластов, не влияя на их количество.

Специфическое действие ибандроната на костную ткань основано на его сродстве к гидроксиапатиту, который составляет минеральную основу костной матрицы. Ибандроновая кислота снижает резорбцию костной ткани, но не оказывает прямого влияния на формирование кости. У женщин в постменопаузе она снижает скорость деструкции костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению массы костной ткани. Это подтверждается снижением уровня биохимических маркеров костной резорбции как в плазме крови, так и в моче (деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа), повышением минеральной плотности ткани (МПК) и снижением частоты переломов.

Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата в сравнительно низких дозах с длительным периодом без лечения.

Минеральная плотность кости (МПК)

Прием препарата Ибандронат-Тева 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9%, 3,1%, 2,2% и 4,6%. Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Ибандронат-Тева приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. В течение года увеличение МПК поясничных позвонков и бедренной кости наблюдается у 83,9% пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Клинически значимое снижение сывороточной концентрации C-концевого пептида получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Ибандронат-Тева 150 мг снижение составляет 76%, снижение более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Ибандронат-Тева 150 мг 1 раз в 28 дней.

 

Показания к применению

Лечение постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки Ибандронат-Тева следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 60 мин после приема Ибандроната-Тева. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Нельзя использовать минеральную воду, которая содержат много кальция.

В случае пропуска планового приема следует принять одну таблетку препарата Ибандронат-Тева 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Ибандронат-Тева 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком.

Нельзя принимать больше 1 таблетки препарата Ибандронат-Тева в неделю.

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции почек.

При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина <30 мл/мин решение о применении Ибандроната-Тева должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск-польза для конкретного пациента.

Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена. Нарушение функции печени

При нарушение функции печени коррекция дозы не требуется

 

Побочные действия

Часто:

  • головная боль
  • эзофагит, гастрит, гастро-эзофагеальный рефлюкс, диспепсия, диарея, тошнота, боли в животе
  • кожная сыпь
  • миалгия, артралгия, мышечная скованность, мышечный спазм
  • гриппоподобный синдром

Редко:

  • головокружение
  • эзофагит (включая изъязвление), стриктура или дисфагия пищевода, рвота, метеоризм
  • боль в спине
  • утомление

Очень редко:

  • реакции гиперчувствительности
  • дуоденит
  • ангионевротический отек, отек лица, крапивница.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата

- гипокальциемия

- заболевания пищевода, при которых нарушается пассаж пищи (стриктуры пищевода, ахалазия кардии)

- беременность и период лактации

- невозможность пациента находится в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение 60 мин после приема таблетки

С осторожностью

тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)

Дети до 18 лет

Препарат не показан для данной возрастной категории.

 

Лекарственные взаимодействия

Продукты, в том числе молоко и твердая пища, пищевые добавки, антациды и лекарства, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому их следует употреблять не ранее, чем через 60 мин после перорального приема Ибандронат-Тева.

Биcфосфонаты и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Следует проявлять особую осторожность при применении НПВП одновременно с препаратом Ибандронат-Тева.

Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%.

Коррекция дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке не требуется.

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450.

В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому, маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

 

Особые указания

До начала применения препарата Ибандронат-Тева следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.

Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 минут после приема).

Лечащий врач должен обследовать пациентку на предмет выявления симптомов поражения пищевода. В свою очередь пациенты при появлении или усилении нарушения глотания, боли при глотании, боли за грудиной, изжоге должны прекратить прием Ибандронат-Тева и обратиться к врачу.

Преходящий гриппоподобный синдром, легкой или средней тяжести, развитие которого возможно при внутривенном введении первой дозы Ибандронат-Тева, обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства. Не отмечено повышения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь).

Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в большинстве случаев развивался у больных злокачественными новообразованиями, которые подвергались стоматологическим процедурам, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузального остеопороза или других заболеваний. Факторами риска ОНЧ считают злокачественные новообразования, соответствующие им методы лечения (лучевая терапия, цитостатики, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, существующие стоматологические заболевания, недостаточная гигиена полости рта). Пациентам с факторами риска следует пройти осмотр стоматолога и провести необходимые процедуры до начала лечения бисфосфонатами. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может обострить течение заболевания.

Не существует данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск ОНЧ. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить ОНЧ, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема бисфосфонатов принимается индивидуально, после оценки риска и преимуществ.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии Ибандронат-Тева на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

 

Передозировка

Симптомы: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия (судороги, удлинение интервала QT с изоэлектрическим интервалом ST)

Лечение: В первые 2 часа после приема для связывания препарата применяют молоко или антациды. При клинически выраженной гипокальцемии – введение кальция глюконата (в/в), гемодиализ (при критическом изменении плазменного уровня креатинина и электролитов)

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и поливинилиденхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

:

Тева Фармасьютикалз Воркс Приват Лимитед Компани, Венгрия

Юридический адрес производителя:

4042 г. Дербецен, ул.Паллаги 13, Венгрия

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Тева Фарма Б.В.», Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании

«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» в РК

050000 Республика Казахстан

г.Алматы, проспект Аль-Фараби 13,

Бинесс центр Нурлы Тау 1в оф.302, 305

Телефон, факс (727) 311-10-66; 311-10-68

E-mail Teva@teva.co.il

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

Ибандронат-Тева

Саудалық атауы

Ибандронат -Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибандрон қышқылы

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 150 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 150 мг ибандрон қышқылы (168.80 мг натрий ибандронаты моногидраты түрінде)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон, кросповидон, сусыз коллоидты кремний, стеарин қышқылы

қабықтың құрамы (Опадри YS-1-7003): титанның қостотығы (Е171), гипромеллоза 3сР, гипромеллоза 6сР, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80

Сипаттамасы

Сопақша, екі жақ беті дөңес, ақ түсті қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «I 150» өрнегі бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Сүйектердің құрылымына және минералдануына ықпал ететін препараттар. Бифосфонаттар

АТХ коды М05ВА06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ибандрон қышқылы тиімділігінің қан плазмасындағы заттың концентрациясына тікелей байланыстылығы анықталған жоқ.

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін ибандрон қышқылы асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктерінде тез сіңеді. Қан плазмасындағы концентрациясы дозаны 50 мг-ға дейін арттырған кезде дозаға байланысты жоғарылайды және едәуір жоғарыға – дозаны әрі қарай арттырғанда. Ашқарынға қабылдағаннан кейін ең жоғары концентрацияға 0,5–2 сағаттан соң (медиана – 1 сағат) жетеді, абсолюттік биожетімділігі – 0,6%. Аспен немесе сусындармен (таза судан басқасы) бір мезгілде қабылдау ибандрон қышқылының биожетімділігін 90%-ға төмендетеді. Ибандрон қышқылын тамақтан 60 минут бұрын қабылдаған кезде биожетімділігінің төмендеуі байқалмайды. Ибандрон қышқылын қабылдағаннан кейін 60 минутқа жеткізбей ас немесе сұйықтық ішу оның биожетімділігін және сүйектің минералдық тығыздығының (СМТ) артуын төмендетеді.

Жүйелік қан ағысына түскеннен кейін ибандрон қышқылы сүйек тінінде тез байланысады немесе несеппен бірге шығарылады. Қан айналымындағы препарат мөлшерінің шамамен 40–50%-ы сүйек тініне жақсы өтеді және онда жиналады. Шамамен алынған ақырғы таралу көлемі – 90 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысы – 85%.

Ибандрон қышқылының метаболизмі жөнінде деректер жоқ.

Қан айналымындағы препараттың 40-50%-ға жуығы айналымдағы арнадан сүйек адсорбциясы арқылы шығарылады, ал қалған бөлігі өзгермеген күйінде бүйрек арқылы шығарылады. Қанға түспеген препарат бөлігі өзгермеген күйінде нәжіспен бірге шығарылады.

Жартылай шығарылуының теерминальді кезеңі 10 сағаттан 72 сағатқа дейін өзгеріп отырады. Препараттың қандағы концентрациясы тез төмендейді және ішу арқылы қабылдағаннан кейін 8 сағат өткен соң ең жоғарының 10%-ын құрайды.

Ибандрон қышқылының жалпы клиренсі минутына 84–160 мл құрайды. Бүйректік клиренсі (менопаузадағы дені сау әйелдерде 60 мл/мин) жалпы клиренстің 50–60%-ын құрайды және креатинин клиренсіне байланысты. Жалпы клиренсі пен бүйректік клиренсі арасындағы айырмашылық сүйек тініндегі заттардың қармалуын көрсетеді.

Емделушілердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Ибандрон қышқылының фармакокинетикасы емделушінің жынысына байланысты емес.

Оңтүстік-еуропалық және азиаттық нәсілдегі адамдарда ибандрон қышқылының таралуында клиникалық тұрғыдан нәсіларалық айырмашылықтар байқалған жоқ. Африкалық нәсілдерге қатысты деректер жеткіліксіз.

Бүйрек қызметі бұзылған науқастар

Бүйрек қызметі бұзылған науқастарда ибандрон қышқылының бүйректік клиренсі креатинин клиренсіне (КК) тікелей байланысты болады. Бүйрек қызметінің жеңіл немесе орташа дәрежелі бұзылуы бар (КК ≥30 мл/мин) науқастар үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек қызметінің бұзылуы ауыр (КК <30 мл/мин) болатын, препаратты 10 мг дозада 21 күн бойы ішкен науқастарда қан плазмасындағы ибандрон қышқылының концентрациясы бүйрек қызметі қалыпты (жалпы клиренсі 129 мл/мин) адамдарға қарағанда 2–3 есе жоғары болады. Бүйрек қызметінің бұзылуы ауыр болған кезде ибандрон қышқылының жалпы клиренсі минутына 44 мл-ге дейін төмендейді. Алайда жүйелік концентрацияның артуы препараттың жағымдылығын нашарлатпайды.

Бауыр қызметі бұзылған науқастар

Бауыр қызметі бұзылған науқастарда ибандрон қышқылының фармакокинетикасы жөніндегі деректер жоқ. Ибандрон қышқылының клиренсінде бауыр елеулі рөл атқармайды, ол бүйрекпен метаболизденбей, ол арқылы сүйек тінінде қармалу жолымен шығарылады. Сондықтан бауыр қызметі бұзылған науқастар үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Ибандрон қышқылы емдік концентрацияларда қан плазмасы ақуыздарымен (85%) әлсіз байланысатын болғандықтан, бауырдың ауыр ауруларында гипопротеинемия қанда бос заттың концентрациясының клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауына әкеп соқпайды.

Егде жас. Зерттелген фармакокинетикалық параметрлер жасқа байланысты емес. Егде жастағы емделушілерде бүйрек қызметінің төмендеуі мүмкін екендігін ескерген жөн (жоғарыдағы «Бүйрек қызметі бұзылған науқастар» тарауын қараңыз).

Балалар. Ибандронат-Тева препаратын 18 жасқа толмаған адамдарға қолдану жөнінде деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Ибандронат-Тева – құрамында азоты бар, белсенділігі жоғары бисфосфонат, остеокласттардың белсенділігін, оның мөлшеріне ықпалын тигізбей, арнайы тежейді.

Ибандронаттың сүйек тініне арнайы әсері оның сүйек матрицасының минералды негізін құрайтын гидроксиапатитқа ұқсастығына негізделген. Ибандрон қышқылы сүйек тінінің резорбциясын төмендетеді, бірақ сүйектің түзілуіне тікелей ықпалын тигізбейді. Әйелдерде менопаузадан кейін ол сүйек тіні құрылымының бұзылу жылдамдығын бала көтере алатын жастағы деңгейге дейін төмендетеді, ол сүйек тіні салмағының үдеп артуына әкеледі. Бұл қан плазмасында да, несепте де сүйек резорбциясының биохимиялық маркерлер (деоксипиридинолин және айқаспалы жікпен бекітілген І типті коллагеннің С- және N-телопептидтері) деңгейінің төмендеуімен, сүйектің минералдық тығыздығының (СМТ) жоғарылауымен және сыну жиілігінің төмендеуімен айғақталады.

Жоғары белсенділік және емдік диапазон дозалаудың қолайлы режиміне және емсіз салыстырмалы түрде препаратты ұзақ кезеңмен төмен дозаларда интермиттирлеп тағайындауға мүмкіндік береді.

Сүйектің минералдық тығыздығы (СМТ)

Жыл бойы айына 1 рет 150 мг Ибандронат-Тева препаратын қабылдау бел омыртқасында, санда, сан мен ұршық мойнында орташа СМТ деңгейін 4,9%-ға, 3,1%-ға, 2,2%-ға және 4,6%-ға арттырады. Менопауза ұзақтығына және сүйек салмағының бастапқы жоғалу дәрежесіне қарамай-ақ, Ибандронат-Тева препаратын қолдану плацебоға қарағанда СМТ сенімді түрде өте айқын өзгеруіне әкеп соғады. Жыл ішінде бел омыртқасында және сан сүйегінде СМТ артуы емделушілердің 83,9%-да байқалады.

Сүйек резорбциясының биохимиялық маркерлері

3, 6 және 12 ай емдегеннен кейін C-соңындағы пептидтің сарысулық концентрациясы клиникалық тұрғыдан төмендейді. 150 мг Ибандронат-Тева препаратымен емдегеннен кейін бір жылдан соң төмендеуі 76%-ды құрайды, бастапқы мәнімен салыстырғанда 50%-дан астамға төмендеуі 150 мг Ибандронат-Тева препаратын 28 күнде 1 рет қабылдаған емделушілердің 83,5%-да байқалды.

Қолданылуы

Сынулардың алдын алу үшін менопаузадан кейінгі остеопорозды емдеуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, 150 мг (1 таблетка) айына бір рет (мүмкіндігінше әр айдың белгілі бір күнінде) сол күні алғашқы тамақты, сұйықтықты (судан басқа) немесе басқа дәрілік заттарды және тағамдық қосымшаларды қабылдаудан 60 минут бұрын. Ибандронат-Тева таблеткаларын отырып немесе түрегеліп тұрып стакан таза сумен (180–240 мл) ішіп, бүтіндей жұтқан жөн және Ибандронат-Тева препаратын қабылдағаннан кейін 60 минут бойы жатуға болмайды. Таблетканы асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлімдері жаралануы мүмкін болғандықтан, шайнауға немесе соруға болмайды.

Құрамы

нда кальций көп болатын минералдық суды пайдалануға болмайды.

Жоспарлы қабылдауды өткізіп алған жағдайда 150 мг Ибандронат-Тева препаратының бір таблеткасын қабылдау керек, егер жоспарланған күнге дейін 7 күннен көп болса, және әрі қарай Ибандронат-Тева препаратын белгіленген графикке сәйкес айына 1 рет қабылдау керек. Егер келесі жоспарланған қабылдауға дейін 7 күннен аз қалса, жоспар бойынша келесі қабылдауға дейін күту қажет, және әрі қарай қабылдауды белгіленген график бойынша жалғастырған жөн.

Ибандронат-Тева препаратын аптасына 1 таблеткадан артық қабылдауға болмайды.

Емделушілердің ерекше топтарында дозалануы

Бүйрек қызметінің бұзылуы.

Бүйрек қызметінің әлсіз және орташа айқын бұзылуында (креатинин клиренсі минутына >30 мл) дозаны түзетудің қажеті жоқ. Креатинин клиренсі минутына <30 мл болғанда Ибандронат-Тева препаратын қолдану жөніндегі мәселе нақты емделуші үшін қаупі-пайдасы арақатынасына жекелей берілген бағаға негізделуі тиіс.

Егде жас. Дозаны түзету қажет емес.

Балалар. 18 жасқа толмаған адамдарда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Бауыр қызметінің бұзылуы

Бауыр қызметі бұзылған кезде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жиі:

  • бас ауыру
  • эзофагит, гастрит, гастро-эзофагеальді рефлюкс, диспепсия, диарея, жүректің айнуы, іштің ауыруы
  • тері бөртпесі
  • миалгия, артралгия, бұлшықеттің құрысуы, бұлшықеттің түйілуі
  • тұмауға ұқсас синдром

Сирек:

  • бас айналу
  • эзофагит (ойық жаралануды қосқанда), өңештің стриктурасы немесе дисфагиясы, құсу, метеоризм
  • арқаның ауыруы
  • қажу

Өте сирек:

  • асқын сезімталдық реакциялары
  • дуоденит
  • ангионевротикалық ісіну, беттің ісінуі, есекжем.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ибандрон қышқылына немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- гипокальциемия

- тамақтың пассажы бұзылған өңеш аурулары (өңештің стриктурасы, кардияның ахалазиясы)

- жүктілік және лактация кезеңі

- таблетканың қабылдағаннан кейін 60 минут бойы емделушінің тіке (тұра немесе отыра) түрегеліп тұра алмауы

Сақтықпен:

бүйрек қызметінің ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

18 жасқа дейінгі балалар

Препарат осы жас тобындағыларда қолданылмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Өнімдер, соның ішінде сүт және қатты тағам, тағамдық қосымшалар, антацидтер және құрамында кальций бар дәрілер және басқа да поливалентті катиондар (мысалы, алюминий, магний, темір), препараттың сіңуін бұзуы мүмкін. Сондықтан оларды Ибандронат-Тева препаратын ішкеннен кейін кем дегенде 60 минуттан соң қолданған жөн.

Биcфосфонаттар және қабынуға қарсы стероидытқ емес препараттар (ҚҚСП) асқазан-ішек жолының (АІЖ) шырышты қабығын тітіркендіруі мүмкін. ҚҚСП-ті Ибандронат-Тева препаратымен бір мезгілде қолданған кезде аса сақтық танытқан жөн.

Көктамырішілік ранитидин ибандрон қышқылының биожетімділігін 20%-ға арттырады.

Н2-гистаминдік рецепторлардың бөгегіштерімен немесе асқазанда рН-ты арттыратын басқа да препараттармен бір мезгілде қолданған кезде ибандрон қышқылының дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Ибандрон қышқылы Р450 цитохромы жүйесінің негізгі изоферменттерінің белсенділігіне ықпалын тигізбейді.

Емдік концентрацияларда ибандрон қышқылы қан плазмасы ақуыздарымен әлсіз байланысады, сондықтан ол ақуыздарымен байланысқан жерден басқа дәрілік заттарды ығыстырып шығаруы ықтималдығы аз. Ибандрон қышқылы тек бүйрек арқылы ғана шығарылады және қандай да болсын биотрансформацияға ұшырамайды. Ибандрон қышқылының шығарылу жолына басқа препарататарды шығаруға қатысатын қандай да болсын тасымалдаушы жүйе қамтылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Ибандронат-Тева препаратын қолдануды бастағанға дейін гипокальциемияны және сүйек тіні метаболизмінің және электролиттік тепе-теңдіктің басқа да бұзылуларын түзеткен жөн. Емделушілер кальцийдің және Д витаминінің жеткілікті мөлшерін қолданғаны жөн.

Ішу арқылы қабылданатын биcфосфонаттарды қолдану жұтынудың бұзылуымен, эзофагитпен және өңеш пен асқазанда ойық жараның түзілуімен жиі қатарласа жүреді, сондықтан препаратты қабылдау жөнінде нұсқауларға ерекше көңіл аудару қажет (қабылдағаннан кейін 60 минут бойы отырып немесе түрегеліп тұру).

Емдеуші дәрігер өңештің зақымдану симптомдарын анықтау үшін емделушіні тексеруі тиіс. Өз кезегінде емделуші жұтынудың бұзылуы, жұтынғанда ауыру, кеуде артының ауыруы, қыжыл пайда болғанда немесе күшейгенде Ибандронат-Тева препаратын қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс.

Ибандронат-Тева препаратының алғашқы дозасын көктамыр ішіне енгізгенде пайда болуы мүмкін ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі тұмауға ұқсас өткінші синдром әдетте ұзаққа созылмайды және медициналық араласымды қажет етпей-ақ емдеу кезінде қайтады. АІЖ аурулары бар (қан кетусіз және госпитализациялаусыз пептикалық ойық жараны, диспепсияны немесе рефлюкс-ауруды қоса есептегенде) бар емделушілерде АІЖ жоғарғы бөліктері тарапынан жағымсыз әсерлер жиілігінің жоғарылағаны білінген жоқ.

Жақ сүйек остеонекрозы (ЖОН) көптеген жағдайларда қатерлі жаңа түзілімдері бар, стоматологиялық емшара қолданған науқастарда пайда болды, бірақ кейде менопаузадан кейінгі остеопорозға немесе басқа да ауруларға байланысты ем қабылдаған емделушілерде де кездесті. ЖОН қауіпті факторы қатерлі жаңа түзілімдер, оларды тиісті емдеу әдістері (сәулемен емдеу, цитостатиктер, кортикостероидтар), қатарласатын аурулар (анемия, коагулопатия, жұқпалар, бұрыннан бар стоматологиялық аурулар, ауыз қуысы тазалығының жеткіліксіздігі) болып саналады. Қауіп факторлары бар емделушілер бисфосфонаттармен емдеуді бастамас бұрын стоматологтың тексерілуінен өткені және қажетті емшараларды қолданғаны жөн. Бисфосфонаттармен емдеу кезеңі ішінде мұндай емделушілер инвазивтік стоматологиялық емшараларға жол бермегені жөн. Егер жақсүйегінің некрозы бисфосфонаттармен емдеу аясында пайда болса, жақ сүйегіне хирургиялық араласым ауру барысын өршітуі мүмкін.

Стоматологиялық емшараларды керек ететін емделушілерде бисфосфонаттарды тоқтату ЖОН қаупін төмендететіндігі жөнінде деректер жоқ. Өз кезегінде, стоматологиялық операция бисфосфонаттарды қабылдау аясында пайда болған ЖОН-ді өршітуі мүмкін. Сондықтан бисфосфонаттарды қабылдауды жалғастыру немесе тоқтату жөнінде клиникалық шешім, қаупі мен артықшылығына баға берілгеннен кейін, әр адамда жекелей қабылданады.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ибандронат-Тева препаратының автомобильді немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі жөнінде деректер жоқ

Артық дозалануы

Симптомдары: диспепсия, қыжыл, эзофагит, гастрит, ойық жара, гипокальциемия (құрысулар, QT аралығының ұзаруы изоэлектрлік ST аралығымен бірге)

Емдеу: қабылдағаннан кейін алғашқы 2 сағат ішінде препараттың байланысуы үшін сүт немесе антацидтер қолданылады. Клиникалық тұрғыдан айқын гипокальцемияда – кальций глюконатын (к/і) енгізу, гемодиализ (креатининнің және электролиттердің плазмалық деңгейінің қауіпті өзгерулерінде)

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті және поливинилиденхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Тева Фармасьютикалз Воркс Приват Лимитед Компани, Венгрия

Өндіруші

нің заңды мекенжайы:

4042 Дербецен қ-сы, Паллаги к-сі 13, Венгрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Тева Фарма Б.В.», Нидерланды

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы «ТЕВА Фармацевтикалық Кәсіпорны Лтд» компаниясының өкілдігі

050000 Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Әл-Фараби даңғылы 13,

Нұрлы Тау бизнес орталығы 1 кеңсе 302, 305

Телефон, факс (727) 311-10-66; 311-10-68

E-mail Teva@teva.co.il

Штрих-код:

z-index