Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Мецетам

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Мецетам

 

Торговое название

Мецетам

 

Международное непатентованное название

Пирацетам

 

Лекарственная форма

Капсулы 400мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - пирацетам 400 мг,

вспомогательные вещества: стеарат магния, диоксид кремнияколлоидный.

Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид, сансет желтый.

 

Описание

Порошок белого или почти белого цвета, наполненный в твердыежелатиновые капсулы размера №1 из половинок матового голубого и матовогокрасно-коричневого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы другие

Код АТС N06BX03

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Всасывание. Препарат быстро всасывается после приема внутрьи проникает в разные органы и ткани, включая ткани головного мозга. Приоднократном приеме препарата в дозе 2 г максимальная его концентрация в крови(40-60 мкг/мл) определяется через 30 минут после приема, а в ликворе через 2-8 часов. Биодоступность препаратасоставляет примерно 100%.

Распределение. Мецетам не связывается с белками плазмыкрови. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, избирательно накапливается втканях коры головного мозга.

Метаболизм. Не подвергается биотрансформации.

Выведение. Выводится из организма почками в неизмененномвиде (80-100%). Период полувыведения препарата из крови составляет 4-5 часов, аиз ликвора 6-8 часов и удлиняется припочечной недостаточности.

 

Фармакодинамика

Мецетам – ноотропный препарат, активным компонентом которогоявляется циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA) –пирацетам. Пирацетам прямым воздействиемна мозг стимулирует способность к обучению, память, внимание и сознание,умственную работоспособность, как в норме, так и в случае патологическихизменений без развития седативного либо психостимулирующего эффекта. Своедействие на центральную нервную систему препарат осуществляет путем измененияскорости распространения возбуждения в мозге, а также влияет на реологическиесвойства крови, улучшая ее микроциркуляцию.

Препарат Мецетам стимулирует энергетические процессы мозга,что приводит к повышению устойчивости тканей мозга при гипоксии и токсическихвоздействиях.

 

Показания к применению

- последствия ишемического инсульта (умственные и физическиерасстройства, расстройства речи, снижение активности, нарушения эмоциональнойсферы)

- симптоматическое лечение психоорганического синдрома (втом числе, у пожилых пациентов, страдающих снижением памяти, внимания, общейактивности, нарушением речи, изменением настроения, расстройством поведения,головокружениями, головными болями; при хроническом алкоголизме)

- коматозные и субкоматозные состояния после перенесенныхтравм головного мозга и интоксикаций, также в реабилитационный период (с цельюповышения двигательной и психической активности больных)

- заболевания нервной системы, сопровождающиеся снижениеминтеллектуально-мнестических функций и нарушением эмоционально-волевой сферы

- в качестве вспомогательного средства при лечении эпилепсии, депрессивных заболеваний,резистентных к антидепрессантам, при непереносимости нейролептиков и другихпсихотропных средств

- абстинентные, пре - и делириозные состояния приалкоголизме, наркомании

- последствия перинатальных повреждений мозга у детей,вызванные внутриутробной инфекцией, родовой травмой; олигофрения; задержкаумственного развития; детский церебральный паралич

- кортикальная миоклония

- в комплексном лечении серповидно-клеточной анемии.

 

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Взрослым. При лечениихронических состояний Мецетам обычно назначают, начиная с суточной дозы 1,2 г в3 приема, и затем увеличивают ее до 2,4 г, а иногда и до 3,2 г в сутки.Терапевтический эффект достигается, как правило, через 2-3 недели от начала лечения.В дальнейшем дозу снижают до 1,2-1,6 г в сутки в 3-4 приема.

При лечении последствий ишемического инсульта Мецетам назначают 4,8 г в сутки.

При длительной терапии психоорганического синдрома у пожилыхпациентов – 4,8г в сутки в течение нескольких недель, затем – 1,2-2,4г в день.

При хроническом алкоголизме – 12г в день в периодманифестации абстинентного синдрома, поддерживающая доза – 2,4г.

При кортикальной миоклонии – начинают с 7,2г в день,увеличивая дозу на 4,8г каждые 3-4 дня до достижения 24г в сутки.

При серповидно-клеточной анемии – 160 мг/кг в сутки в 4приема.

Детям. Детям ввозрасте 6 – 12 лет назначают по 400 мг; по 0,8-1,2 г; по 1,2-2г в суткисоответственно возрасту. Детям 12-16 летпо 800 мг, 1,2-2г, 2,4 г в сутки соответственновозрасту.

Для пациентов с почечной недостаточностью. При использовании у пациентов с клиренсомкреатинина 60-40 мл/мин (концентрациякреатинина в сыворотке крови от 1,25 мг/100мл до 1,7 мг/100мл до 1,7 мг/100 мл)дозу снижают в 2 раза, при клиренсекреатинина 40-20 мл/мин – в 4 раза. Курс лечения препаратом составляет от 2-3недель до 2-6 месяцев. При необходимости лечение повторяют.

 

Побочные действия

- часто: раздражительность, возбуждение, беспокойство,нарушение сна, головная боль, головокружение, слабость, сонливость

- тошнота, рвота, боли в животе, диарея

- редко: увеличение массы тела (1,29%)

- зуд, кожная сыпь, кра­пивница.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к пирацетаму или другим компонентам препарата

- гемморагический инсульт

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл/мин)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Мецетама со стимулирующимицентральную нервную систему лекарственными средствами усиливает их эффекты.

Препарат усиливает центральное действие нейролептиков(тремор, беспокойство и др.), пероральных антикоагулянтов.

 

Особые указания

Осторожность вприменении препарата Мецетам необходима при назначении пациентам с нарушениемгемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомамитяжелого кровотечения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегатьрезкого прекращения лечения (риск возобновления приступов).

Следует иметь в виду, что развитие побочных эффектовхарактерно для пациентов с психическими расстройствами и обострение коронарнойнедостаточности чаще возникает у пожилых больных, в этих случаях необходимоснизить дозу или прекратить прием препарата.

При возникновении нарушений сна рекомендуется отменитьвечерний прием, увеличив дневной.

Особенности влияние лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препа­рата Мецетампояв­ляется головная боль, головокружение, слабость, сонливость, не следуетзаниматься потен­циально опасными видамидеятельности, тре­бующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: отмечается усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активи­рованногоугля, симптоматическая терапия; возможно проведение гемодиализа; специфическогоантидота нет.

Форма выпуска иупаковка

Твердые желатиновые капсулы для приема внутрь по 400 мг.

По 10 капсул в контурных ячейковых упаковках из пленкиполивинилхлоридной и алюминиевой фольги.

6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем вкартонной пачке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года от даты производства

Не применять по истечении срока годности.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

«UNIPHARMA»,

El Obour City, Cairo, Egypt.

«ЮНИФАРМА»,

Эль Обур Сити, Каир, Египет.

Произведено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Англия

(«WORLDMEDICINE», England)

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

Мецетам

Саудалық атауы

Мецетам

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пирацетам

Дәрілік түрі

400мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

Белсенді зат - пирацетам 400 мг,

Қосымша заттар: магний стеараты, кремнийдің коллоидты қостотығы.

Капсуланың қабығында: желатин, титанның қостотығы, сары сансет, бриллант көгілдірі, кармолзин, понсо, хинолин

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, №1 өлшемді жартысы жалтыр емес көгілдір және қызыл-қоңыр түсті қатты желатинді капсулалаларға толтырылған ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Психостимуляторлар мен басқадай ноотроптар

АТЖ коды N06BX03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Препарат ішке қабылдаған соң жылдам сіңеді және ми тіндерін қоса, әр түрлі ағзалар мен тіндерге өтеді. Препаратты 2 г дозада бір рет қабылдағанда қандағы оның ең жоғары концентрациясы (40-60 мкг/мл) қабылдағаннан соң 30 минуттан, ал ликворда 2-8 сағаттан кейін анықталады. Препараттың биожетімділігі шамамен 100%-ды құрайды.

Таралуы. Мецетам қан плазмасының ақуыздарымен байланыспайды. ГЭБ және плацентарлы бөгет арқылы өтеді, ми қыртысының тіндерінде таңдап жинақталады.

Метаболизмі. Биологиялық өзгеріске ұшырамайды.

Шығарылуы. Организмнен бүйрек арқылы өзгермеген түрде шығарылады (80-100%). Препараттың қаннан жартылай шығарылу кезеңі 4-5 сағатты, ал ликвордан 6-8 сағатты құрайды және бүйрек жеткіліксіздігінде ұзарады.

Фармакодинамикасы

Мецетам – ноотропты препарат, оның белсенді компоненті гамма-аминобутир қышқылының циклді туындысы (GABA) – пирацетам. Пирацетам миға тікелей әсер ете отырып қалыпты және тыныштандырушы немесе психо көтермелейтін әсер дамымайтын патологиялық өзгерістер жағдайында оқу, есте сақтау, зейін қою және саналы болу қабілетін, оймен жұмыс істеу қабілетін көтермелейді. Өзінің орталы жүйке жүйесіне әсерін препарат мидағы қозудың таралу жылдамдығын өзгерту арқылы жүзеге асырады, қан айналымын жақсарта отырып оның реологиялық қасиеттеріне әсер етеді.

Мецетам препараты мидың энергетикалық үдерістерін көтермелейді, ол гипоксияда және уытты әсерлерде ми тіндерінің төзімділігі артуын туындатады.

Қолданылуы

- ишемиялық инсульттің салдары (ойлау және дене қабілетінің бұзылуы, сөйлеудің бұзылуы, белсенділіктің төмендеуі, эмоция саласының бұзылуы)

- психоорганикалық синдромын симптоматикалық емдеу (сонымен бірге, жадының, жалпы белсенділіктің, сөйлеудің бұзылуы, көңіл-күйдің өзгеруі, мінез-құлықтың бұзылуы, бас айналуы, бас ауыруын зардап шегетін егде жастағы емделушілерге; созылмалы маскүнемдікте)

- ми жарақаттарын және уыттануды өткергеннен кейін коматозды және субкоматозды жай-күйлерде, сондай-ақ реабилитациялық кезеңінде (науқастардың қимыл және психикалық белсенділігін арттыру мақсатында)

- интеллектуалды-мнестикалық қызметтердің төмендеуімен және эмоционалды-ерік саласының бұзылуымен қатар жүретін жүйке жүйесінің ауруларында

- қояншық ауруын, антидепрессанттарға төзімді жабығу ауруларын емдегенде, нейролептиктер мен басқа да психотропты дәрілерді көтере алмағанда қосымша дәрі ретінде

- маскүнемдік, нашақорлықтағы абстинентті, пре – және делириозды жай-күйлерде,

- құрсақішілік жұқпадан, босанудан болған жарақаттан туындаған нәрестелердегі перинатальді зақымданулардың салдарында; олигофрения; ойлау қабілетінің здамуындағы кідірістер; балалардағы церебральді салдануы

- кортикальді миоклонияда

- орақ тәрізді-жасушалы анемияны кешенді емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішуге арналған.

Ересектерге. Созылмалы жай-күйлерді емдегенде Мецетам әдетте 1,2 г тәуліктік дозаны 3 қабылдаудан бастап тағайындайды, содан соң оны 2,4 г-ге дейін, ал кейде тәулігіне 3,2 г-ге дейін арттырады. Емдік әсерге әдетте емдеуды бастағаннан 2-3 аптадан соң ғана қол жеткізеді. Бұдан әрі дозаны тәулігіне 1,2-1,6 г-ге дейін тәулігіне 3-4 қабылдауға төмендетеді.

Ишемиялық инсульттің салдарын емдегенде Мецетамды тәулігіне 4,8 г дозада тағайындайды.

Егде жастағы емделушілерде психоорганикалық синдромды ұзақ емдегенде бірнеше апта бойы тәулігіне – 4,8г, содан соң күніне – 1,2-2,4г.

Созылмалы маскүнемдікте – күніне 12г, абстинентті синдромның манифестациясы кезеңінде, демеуші доза – 2,4г.

Кортикальді миоклонияда – күніне 7,2г бастап, әрбір 3-4 күн сайын дозаны 4,8г-ге арттыра отырып, тәулігіне 24г жеткізеді.

Орақ тәрізді-жасушалы анемияда– 160 мг/кг тәулігіне 4 қабылдауға.

Балаларға. 6 – 12 жастағы балаларға 400 мг-ден тағайындайды; 0,8-1,2 г; жасына тиісті тәулігіне 1,2-2г. 12-16 балаларға 800 мг-ден, 1,2-2г, жасына тиісті тәулігіне 2,4 г.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге. Креатинин клиренсі 60-40 мл/минут емделушілер пайдалағанда (қан сарысуындағы креатинин концентрациясы 1,25 мг/100мл-ден 1,7 мг/100мл-ге дейін 1,7 мг/100 мл) дозаны 2 есе төмендейді, креатинин клиренсі 40-20 мл/мин – 4 рет. Препаратпен емдеу курсы 2-3 апта 2-6 айға дейінді құрайды. Қажет болған жағдайда емдеуді қайталайды.

Жағымсыз әсерлері

- жиі: аршушаңдық, қозу, алаңдаушылық, ұйқының бұзылуы, бас ауыруы, бас айналуы, әлсіздік, ұйқышылдық

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

- сирек: дене салмағының артуы (1,29%)

- қышыма, тері бөртпесі, есекжем.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пирацетамға немесе препараттың басқадай компоненттеріне асқын сезімталдықта

- гемморагиялық инсультте

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 20 мл/мин)

- жүктілік және лактация кезеңінде

- 6 жасқа дейінгі балаларға.

Дәрілермен өзара әрекеттестігі

Мецетамды орталық жүйке жүйесін көтермелейтін дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдау олардың әсерлерін күшейтуі мүмкін

Препарат нейролептиктердің (діріл, алаңдаушылық және т.б.), пероральді антикоагулянттардың орталықтан әсер етуін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Мецетам препаратын гемостазының бұзылуы бар емделушілерге, ауқымды хирургиялық операциялардың алдында немесе ауыр қан кету белгілері бар емделушілерге тағайындағанда сақатықпен қолдану керек.

Кортикальді миоклониясы бар науқастарды емдегенде емдеуді бірден тоқтатуға болмайды (ұстамалар қайталану қаупі бар).

Психикалық бұзылулары бар емделушілерге жағымсыз әсерлер дамуы тән екендігін ескерген жөн, ал тіж қантамырлараның жеткіліксіздігінің асқынуы жиі егде жастағы науқастарда пайда болған, бұл жағдайларда дозаны төмендету немесе препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Ұйқы бұзылуы пайда болғанда күндізгі дозаны арттыра отырып, кешке қабылдамау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн.

Мецетам препа­ратын қолданудан бас ауыруы, бас айналуы, әлсіздік, ұйқышылдық пайда болатын емделушілерге аса зейін қоюды және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қызмет түрлерімен шұғылдануға болмайды.

Артық дозалағанда

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі байқалады.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді тағайындау, аурудың белгілеріне қарай емдеу; гемодиализ жүргізуге болады; арнайы у қайырғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішуге арналған қатты желатинді капсулалар 400 мг-ден.

Поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұялы қаптамада 10 капсуладан.

6 пішінді ұялы қаптама қосымша-бетпен бірге картон пәшкеде.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалар қол жеткізе алмайтын жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Өндірген күннен бастап 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«UNIPHARMA»,

El Obour City, Cairo, Egypt.

«ЮНИФАРМА»,

Эль Обур Сити, Каир, Египет.

«УОРЛД МЕДИЦИН» үшін өндірілген, Англия

(«WORLD MEDICINE», England)

Штрих-код:

z-index