Мукоген

Таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

МУКОГЕН

 

Торговое название

Мукоген

 

Международное непатентованное название

Ребамипид

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ребамипид 100 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, крахмалпрежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, талькочищенный, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанадиоксид (Е 171), пропиленгликоль.

 

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белогоцвета, гладкие с обеих сторон

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушениемкислотности. Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечениягастроэзофагального рефлюкса.

Код АТС А02ВХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь однократной дозы 100 мг концентрацияребамипида в плазме достигала пика (340 нг/мл) примерно через 2 часа. Связываниес белками плазмы 98,4-98,6%. Период полувыведения из плазмы – 1,5 часа. Препаратне накапливается в организме человека.

Метаболизм

В моче после приема однократной дозы 600 мг внутрьобнаруживается метаболит ребамипида с гидроксильной группой в 8-й позиции.

Экскреция

Большая часть препарат выводится в неизмененном виде.

Около 10% введенной дозы выводится с мочой.

Фармакодинамика

Ребамипид является гастропротекторным средством, производным2(1Н)-хино-лона. Это соединение стимулирует выработку простагландина вслизистой желудка, сокращает сроки и улучшает качество эпителизации язвыжелудка, а также снижает вероятность рецидива язвы в будущем. Ребамипидзащищает слизистую желудка от повреждений, вызываемых токсическими и ульцерогеннымивеществами. Клинические и фундаментальные исследования выявилифармакологические свойства ребамипида, к которым можно отнести:

- повышение уровня простагландинов

- увеличение количества поверхностной и растворимой слизи вжелудке посредством усиления активности ферментов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярныхгликопротеинов

- повышение экскреции эпителиального фактора роста иувеличение количества рецепторов к нему в нормальной и изъязвленной слизистойжелудка, и как следствие - стимуляция пролиферации эпителиальных клетокповрежденного участка слизистой

- подавление активности нейтрофилов и выработки цитокиноввоспаления, стимулированных приемом нестероидных противовоспалительных средствили H. pylori. Более того, ребамипид способствует эрадикации  H. pylori при комбинации со средствамистандартной противоязвенной терапии, так как препятствует адгезии бактерий кэпителиальным клеткам желудка.

- улучшение кровотока и гемодинамики в слизистой желудка

- повышение секреции щелочи в желудке

- отсутствие влияния на желудочную секрецию: ребамипид невлияет ни на базальную секрецию желудочного сока, ни на секрецию кислотывследствие стимуляции.

 

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка

- острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения

- эрадикация H. pylori при лечении гастрита и язвенной болезнижелудка.

 

Способ применения и дозы

Взрослые  

Принимать внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки,запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2 - 4 недели, вслучае необходимости может быть продлен до 8 недель.

 

Побочные действия

- зуд, кожная сыпь, экзема и другие симптомы гиперчувствительности

- изменения вкусовых ощущений, изжога, отрыжка, тошнота, рвота,боль в животе, метеоризм,  запор, диарея

- нарушения функции печени: повышение активности печеночныхтрансаминаз в сыворотке крови

- лейкопения, гранулоцитопения

- нарушения менструального цикла

- отеки

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ребамипиду и/иливспомогательным компонентам препарата

- злокачественные заболевания желудка

 

Лекарственные взаимодействия

Считается, что взаимодействие препарата с энзимами цитохромаР450 не нарушает ни метаболизм Мукогена, ни метаболизм других препаратов,которые принимают одновременно с Мукогеном.

Предполагается, что в процесс гидроксилирования Мукогенавовлекается только CYP3A4. Показано, что Мукоген не подавляет метаболизм,осуществляемый с помощью CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- 3A4- энзимов.

Цитопротекторный эффект Мукогена ослабляется под действиемциклогексимида или актиномицина Д.

 

Особые указания

С осторожностью применять у пожилых, чтобы минимизироватьриск желудочно-кишечных расстройств, так как эти пациенты могут быть болеечувствительными к ребамипиду, чем молодые.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность ребамипида у детей и подростковне изучена.

Беременность и период лактации

Безопасность применения Мукогена при беременности неустановлена. В случае необходимости назначения препарата в период лактации следуетрешить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

 

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в стрипы из алюминиевой фольги.

По 3 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому  применению на государственном и русскомязыках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше25°C Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

304 Атланта Аркад, Андхери, Марон Черч Роад, Мумбай – 59,Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

050004,  г. Алматы,ул. Жибек Жолы, 65 а, офис 314. 313

Телефон/факс: (3272) 73 53 60

vijay9376@yahoo.com
z-index