Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Мукоген

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МУКОГЕН

 

Торговое название

Мукоген

 

Международное непатентованное название

Ребамипид

 

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой, 100 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ребамипид 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, маннитол, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, кислота лимонная безводная, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (5 срs), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

 

Описание

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса.

Код АТХ А02ВХ

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь однократной дозы 100 мг концентрация ребамипида в плазме достигала пика (340 нг/мл) примерно через 2 часа. Связывание с белками плазмы 98,4-98,6%. Период полувыведения из плазмы – 1,5 часа. Препарат не накапливается в организме человека.

Метаболизм

В моче после приема однократной дозы 600 мг внутрь обнаруживается метаболит ребамипида с гидроксильной группой в 8-й позиции.

Экскреция

Большая часть препарат выводится в неизмененном виде.

Около 10% введенной дозы выводится с мочой.

 

Фармакодинамика

Ребамипид является гастропротекторным средством, производным 2(1Н)-хино-лона. Это соединение стимулирует выработку простагландина в слизистой желудка, сокращает сроки и улучшает качество эпителизации язвы желудка, а также снижает вероятность рецидива язвы в будущем. Ребамипид защищает слизистую желудка от повреждений, вызываемых токсическими и ульцерогенными веществами. Клинические и фундаментальные исследования выявили фармакологические свойства ребамипида, к которым можно отнести:

- повышение уровня простагландинов

- увеличение количества поверхностной и растворимой слизи в желудке посредством усиления активности ферментов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов

- повышение экскреции эпителиального фактора роста и увеличение количества рецепторов к нему в нормальной и изъязвленной слизистой желудка, и как следствие - стимуляция пролиферации эпителиальных клеток поврежденного участка слизистой

- подавление активности нейтрофилов и выработки цитокинов воспаления, стимулированных приемом нестероидных противовоспалительных средств или H. pylori. Более того, ребамипид способствует эрадикации H. pylori при комбинации со средствами стандартной противоязвенной терапии, так как препятствует адгезии бактерий к эпителиальным клеткам желудка.

- улучшение кровотока и гемодинамики в слизистой желудка

- повышение секреции щелочи в желудке

- отсутствие влияния на желудочную секрецию: ребамипид не влияет ни на базальную секрецию желудочного сока, ни на секрецию кислоты вследствие стимуляции.

 

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка

- острый гастрит, хронический гастрит в фазе обострения

- эрадикация H. pylori при лечении гастрита и язвенной болезни желудка.

 

Способ применения и дозы

Взрослые

Принимать внутрь по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2 - 4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель.

 

Побочные действия

- зуд, кожная сыпь, экзема и другие симптомы гиперчувствительности

- изменения вкусовых ощущений, изжога, отрыжка, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, диарея

- нарушения функции печени: повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови

- лейкопения, гранулоцитопения

- нарушения менструального цикла

- отеки

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ребамипиду и/или вспомогательным компонентам препарата

- злокачественные заболевания желудка

 

Лекарственные взаимодействия

Считается, что взаимодействие препарата с энзимами цитохрома Р450 не нарушает ни метаболизм Мукогена, ни метаболизм других препаратов, которые принимают одновременно с Мукогеном.

Предполагается, что в процесс гидроксилирования Мукогена вовлекается только CYP3A4. Показано, что Мукоген не подавляет метаболизм, осуществляемый с помощью CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- 3A4- энзимов.

Цитопротекторный эффект Мукогена ослабляется под действием циклогексимида или актиномицина Д.

 

Особые указания

С осторожностью применять у пожилых, чтобы минимизировать риск желудочно-кишечных расстройств, так как эти пациенты могут быть более чувствительными к ребамипиду, чем молодые.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность ребамипида у детей и подростков не изучена.

Беременность и период лактации

Безопасность применения Мукогена при беременности не установлена. В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять

Нет данных

 

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Маcleods Pharmaceutical Limited, Индия

Наименование и страна организации упаковщика

Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited» , Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Тулебаева 38, этаж 5,

Тел./факс. +7 727 2734593, E-mail: danielt@macleodspharma.com.

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

МУКОГЕН

Саудалық атауы

Мукоген

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ребамипид

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг ребамипид,

қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, маннитол, натрий кроскармеллозасы, желатинденген крахмал, сусыз лимон қышқылы, тальк, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза (5 срs), тальк, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік, екі беті дөңес, дөңгелек, екі жағы тегіс, қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдылықтың бұзылуына байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Гастроэзофагальды рефлюксты емдеуге арналған препараттар және ойық жараға қарсы басқа да препараттар.

АТХ коды А02ВХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Бір реттік 100 мг дозаны ішке қабылдағаннан кейін плазмадағы ребамипид концентрациясы шыңына (340 нг/мл) шамамен 2 сағаттан кейін жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 98,4-98,6%. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі – 1,5 сағат. Препарат адам организмінде жиналмайды.

Метаболизмі

Ішке бір реттік 600 мг дозаны қабылдаған соң несепте ребамипидтің 8-позициядағы гидроксильді топпен метаболиті табылады.

Шығарылуы

Препараттың басым бөлігі өзгермеген түрде шығарылады.

Енгізілген дозаның шамамен 10% несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ребамипид 2(1Н)-хинолонның туындысы, гастропротекторлық дәрі болып табылады. Бұл қосылыс асқазан шырышты қабығында простагландин өндірілуді көтермелейді, асқазан ойық жарасының эпителизациялануы сапасын жақсартып, мерзімін қысқартады, сондай-ақ ойық жараның қайталану мүмкіндігін төмендетеді. Ребамипид асқазан шырышты қабығын уытты және жаралағыш заттардан болатын зақымданудан қорғайды. Клиникалық және іргелі зерттеулер ребамипидтің төмендегі фармакологиялық қасиеттерін анықтады:

- простагландиндер деңгейінің жоғарылауы

- асқазанда ферменттер белсенділігі күшеюі арқылы жоғары молекулярлы гликопротеиндер биосинтезін жылдамдататын, еритін және беткі қабаттағы шырыштың шамасының ұлғаюы

- асқазанның қалыпты және шырышты қабығы ойылған жерінің рецепторлары санының ұлғаюы мен өсуінің эпителиальды факторының сыртқа бөлінуін жоғарылату, соның нәтижесінде зақымдалған шырышты қабат бөлігінің эпителиальды жасушаларының көбеюін көтермелеу

- стероидты емес қабынуға қарсы дәрілер немесе H. pylori қабылдаумен көтермеленетін нейтрофилдер белсенділігін мен қабыну цитокиндерінің өндірілуін бәсеңдету. Сонымен қатар, асқазанның эпителиальды жасушаларына бактериялар адгезиясына кедергі келтіретіндіктен, ребамипид ойық жараға қарсы стандартты ем дәрілерімен біріктірілгенде H. pylori эрадикациясына жағдай жасайды.

- асқазан шырышты қабатының гемодинамикасы мен қан ағынының жақсаруы

- асқазанда сілтілік секрецияның жоғарылауы

- асқазан секрециясына әсерінің жоқтығы: ребамипид көтермелеу әсерінен асқазан сөлінің базальдық секрециясына да, қышқыл секрециясына да әсер етпейді.

Қолданылуы

- асқазанның ойық жаралы ауруы

- жедел гастрит, асқыну фазасындағы созылмалы гастрит

- гастрит және асқазанның ойық жаралы ауруын емдегенде H. pylori эрадикациясы.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішке тәулігіне 3 рет 1 таблеткадан (100 мг) қабылдайды. Емдеу курсы 2-4 аптаны құрайды, қажет болған жағдайда 8 аптаға дейін ұзартылуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

- қышыну, тері бөртпесі, экзема және аса жоғары сезімталдықтың басқа да симптомдары

- дәм сезудің өзгеруі, қыжыл, кекіру, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, іштің қатуы, диарея

- бауыр функциясының бұзылуы: қан сарысуындағы бауыр трансаминазалары белсенділігінің артуы

- лейкопения, гранулоцитопения

- етеккір оралымының бұзылуы

- ісінулер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ребамипид және/немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық

- асқазанның қатерлі аурулары

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттың Р450 цитохромасының энзимдерімен өзара әрекеттесуі Мукогеннің метаболизмін де, Мукогенмен бірге қабылданатын өзге препараттардың метаболизмін де бұзбайды деп саналады.

Мукогеннің гидроксилирлену үдерісіне тек CYP3A4 тартылады деп саналады. Мукогеннің CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- 3A4- энзимдері көмегімен жүретін метаболизмді бәсеңдетпейтіні көрсетілген.

Мукогеннің цитопротекторлы әсері циклогексимид немесе актиномицин Д әрекетімен әлсіретіледі.

.

Айрықша нұсқаулар

Жастарға қарағанда егде пациенттердің ребамипидке сезімталдығы жоғары болуына байланысты, олардағы асқазан –ішек бұзылу қатерін азайту үшін сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолданылуы

Ребамипидтің балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Мукогенді жүкті кезде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешіп алу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Деректер жоқ

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Арнайы у қайтарғы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынады.

3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Маcleods Pharmaceutical Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тіркеу куәлігінің иесі

Маcleods Pharmaceutical Limited, Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы, Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Төлебаев к-сі 38, 5-қабат,

Тел./факс. +7 727 2734593

E-mail: danielt@macleodspharma.com.

Штрих-код:

z-index