Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Назостер

Купить по низкой цене «Назостер»
Форма Цена
№1 5931 тенге Купить
Купить по низкой цене «Назостер»
Форма Цена
0.05% 18G №1 5875 тенге Купить

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НАЗОСТЕР

 

Торговое название

Назостер®

 

Международное непатентованное название

Мометазон

 

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 0.05% 18 г/140 доз

 

Состав

1 г спрея содержит

активное вещество: мометазона фуроата моногидрата 0.5175 мг

(эквивалентно мометазону фуроату) (0.5000 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная 65 cps, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (100%), спирт фенилэтиловый, вода очищенная.

 

Описание

Водная суспензия белого цвета, однородная при встряхивании.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикстероиды.

Код АТХ R01AD09

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Абсорбция: При интраназальном применении мометазона фуроату свойственна малая биодоступность (≤0,1%). Мометазон очень слабо всасывается из ЖКТ, поэтому то небольшое количество, которое может попасть в ЖКТ после ингаляции в полость носа, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Распределение: связывание мометазона фуроат in-vitro при концентрации 5–500 нг/мл составляет 98-99%.

Метаболизм: исследования показали, что после всасывания мометазона фуроат быстро метаболизируется с образованием метаболитов. Образования основных метаболитов не обнаружено. Одним из незначительных метаболитов после инкубации in-vitro является 6β-гидрокси-мометазон фуроат. Образование метаболитов в микрозонах печени регулируется цитохромом 450 3A4 (CYP3A4).

Элиминирование: после интраназального применения период полураспада мометазона фуроата составляет 5.8 ч. Выводится в виде метаболитов главным образом через желчь, и ограниченно, через мочу.

 

Фармакодинамика

Глюкокортикостероиды для местного применения. Оказывает противовоспалительно и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических цепей. Назостер заметно ингибирует высвобождение лейкотриенов у пациентов с аллергией.

Назостер угнетает синтез и высвобождение интерлейкинов в IL-1, IL-5, IL-6, и фактора некроза опухоли TNFα, также в значительной степени угнетает образование Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 CD4+ Т клетками.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинический эффект Назостера развивается через 12 часов после применения первой дозы.

 

Показания к применению

- сезонный и круглогодичный аллергический ринит

- профилактика сезонного аллергического ринита

 

Способ применения и дозы

Взрослым

Рекомендованная доза для профилактики и лечения 200 мкг в день, по две ингаляции в каждую ноздрю по 50 мкг 1 раз в сутки. После достижения желаемого клинического эффекта общую можно снизить до 100 мкг/сутки (по одной ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в сутки).

Если желаемый клинический эффект не достигнут, общую дозу можно повысить до 400 мкг/сутки (по 4 ингаляции в каждую ноздрю). Понижение дозы рекомендуется проводить, придерживаясь контроля за симптомами.

Профилактику Назостером рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона опыления.

 

Побочные действия

- головная боль

- носовое кровотечение (явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови)

- фарингит

- ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа, сухость и атрофия слизистой оболочки, назальная язва

- реакция гиперчувствительности немедленного типа, включая бронхоспазм и одышку

Очень редко

- анафилаксия, ангионевротический отек

- нарушения вкуса и обоняния

- кандидоз

- стрии, гипертрихоз, вторичное инфицирование

При длительном приеме возможны системные побочные эффекты. У новорожденных, чьи матери во время беременности применяли ГКС, надпочечниковая недостаточность.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- нелеченная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости

-недавно перенесенные оперативные вмешательства или носовая травма (до заживления раны)

- детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При назначении назального спрея Назостер одновременно с лоратодином не отмечалось изменений плазменной концентрации ларотодина или его основного метаболита. Маметазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.

Комбинированная терапия этими препаратами больными переносилась хорошо.

Данных относительно взаимодействии с другими препаратами нет.

 

Особые указания

Назостер не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения

больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Назостер следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратом Назостер не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случая развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию Назостер или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Назостер.

При длительном лечении препаратом Назостер признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Назостер после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назостер у некоторых больны, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов, (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекциями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомом тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Беременность и период лактации

Строго контролируемых исследований по применению препарата во время беременности не проводилось. Есть данные о малой биодоступности (т.е. всасываемости) препарата при интраназальном применении. Однако в период беременности и кормления грудью применение Назостера возможно только в случае крайней необходимости.
Новорожденным, чьи матери во время беременности употребляли Назостер, необходим тщательный контроль над функцией надпочечников во избежание их гипофункции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующих концентрацию внимания.

 

Передозировка

Препарат обладает низкой биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.

При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких глюкокортикостероидов возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

 

Форма выпуска и упаковка

По 18 г препарата во флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с распылителем из полиэтилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.

34382 Шишли – Стамбул /Турция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Берксам Илач Тиджарет А.Ш., Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ЕвроАзияФарм»

Республика Казахстан, ВКО г. Усть-Каменогорск, ул. имени Кабанбай Батыра, дом 49.

Тел/факс: +7 7232 24 18 85, факс: + 7 7232 24 18 87

e-mail: euroasiapharm-kazakhstan@mail.ru

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

НАЗОСТЕР

Саудалық атауы

Назостер®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мометазон

Дәрілік түрі

Дозаланған мұрын спрейі 0.05% 18 г/140 доза

Құрамы

1 г спрей құрамында

белсенді зат: мометазон фуроат моногидраты 0.5175 мг

(мометазон фуроатқа баламалы) (0.5000 мг)

қосымша заттар: дисперсті целлюлоза 65 cps, глицерин, лимон моногидраты қышқылы, натрий цитраты дигидраты, полисорбат 80, бензалконий хлориді (100%), фенилэтилді спирт,тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ түсті, сілкігенде біртекті сулы суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Антиконгестанттар және мұрынға жергілікті қолдануға арналған басқа да препараттар. Глюкокортикстероидтар.

АТХ коды R01AD09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі: Интраназальді қолданғанда мометазон фуроаты ескермеуге болатындай төмен биожетімділікке ие (≤0,1%). Мометазон АІЖ өте әлсіз сіңеді, сондықтан АІЖ мұрын қуысын ингаляциялаудан соң түсуі мүмкін аздаған мөлшері несеппен немесе өтпен экскрецияланғанға дейін белсенді алғашқы метаболизмге ұшырайды.

Таралуы: Мометазон фуроаттың in-vitro 5–500 нг/мл концентрацияда байланысуы 98-99% құрайды.

Метаболизмі: Зерттеулер мометазон фуроаттың сіңгеннен кейін көптеген метаболиттер түзе отырып, жылдам метаболизденетінін көрсетті. Негізгі метаболиттер түзілуі анықталмаған. Инкубациядан кейінгі in-vitro елеусіз метаболиттердің бірі 6β-гидрокси-мометазон фуроат болып табылады.Бауыр микро аумақтарында метаболиттер түзілуі 450 3A4 цитохромасымен (CYP3A4) реттеледі.

Элиминациялануы: Мометазон фуроатты көктамыр ішіне енгізгеннен кейінгі жартылай ыдырау кезеңі 5.8 сағатты құрайды. Басты түрде өт арқылы метаболиттер түрінде, және шектеулі түрде несеп арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероидтар. Қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсер етеді. Препараттың қабынуға қарсы жергілікті әсері жүйелі әсерлер туындатпайтын дозаларын қолданғанда білінеді. Мометазонның қабынуға қарсы және аллергияға қарсы әсерінің механизмі негізінен оның аллергиялық тізбек медиаторлары бөлінуін төмендету қабілетіне байланысты. Назостер аллергиясы бар емделушілерде лейкотриендердің босап шығуын елеулі тежейді.

Назостер IL-1, IL-5, IL-6 интерлейкиндер синтезін және босап шығуын бәсеңсітеді, және TNFα ісік некрозы факторын, сондай-ақ IL-4 және IL-5 CD4+ Т жасушалармен Th2-цитокиндер түзілуін елеулі дәрежеде бәсеңсітеді.

Маусымдық аллергиялық риниті бар емделушілерде Назостердің клиникалық әсері бірінші дозаны қолданудан соң 12 сағаттан кейін дамиды.

Қолданылуы

- маусымдық және жыл бойына болатын аллергиялық ринитте

- маусымдық аллергиялық риниттің алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге

Емдеу және алдын алу үшін ұсынылатын доза күніне 200 мкг, әр танауға тәулігіне 1 рет 50 мкг екі ингаляциядан. Қажетті клиникалық әсерге қол жеткізгеннен кейін жалпысын тәулігіне 100 мкг дейін төмендетуге болады (әр танауға тәулігіне 1 рет бір ингаляциядан).

Егер қажетті клиникалық әсерге қол жетпесе, онда жалпы дозасын тәулігіне 400 мкг дейін жоғарылатуға болады (әр танауға 4 ингаляциядан). Дозасын төмендетуді симптомдарға бақылау жасай отырып жүргізу ұсынылады.

Назостермен алдын алуды тозаңдану маусымының болжамды басталуына 2-4 апта қалғанда жүргізу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

- бас ауыруы

- мұрыннан қан кету (анық қан кету, сондай-ақ қанға боялған шырыш немесе қан түйірлері бөлінуі)

- фарингит

- мұрынды күйдіру сезімі, мұрын қуысының шырышты қабығы тітіркенуі, шырышты қабықтың құрғақтығы және атрофиясы, мұрынның ойық жарасы

- бронхтүйілуі және ентігуді қоса дереу типті жоғары сезімталдық реакциялары

Өте сирек

- анафилаксия, ангионевротикалық ісіну

- дәм сезу және иіс сезу бұзылуы

- кандидоз

- стриялар, гипертрихоз, салдарлы жұқпалану

Ұзақ уақыт қабылдағанда жүйелік жағымсыз әсерлер болуы мүмкін. Анасы жүктілік уақытында ГКС қолданған жаңа туған нәрестелерде, бүйрек үсті безі жеткіліксіздігі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

- үдеріске мұрын қуысының шырышты қабығы қатысуы бар емделмеген жұқпа

-жуырда өткерген оперативті араласулар немесе мұрын жарақаты (жара жазылғанға дейін)

- 18 жасқа дейінгі балалық жас

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Назостер мұрын спрейін лоратодинмен бір мезгілге тағайындағанда ларотодиннің плазмалық концентрациясының немесе оның негізгі метаболиттерінің өзгерістері анықталмаған. Маметазон фуроаты сезімталдықтың 50 пг/мл төменірек шегімен анықтаудың сезімтал әдісін пайдаланумен қан плазмасында анықталмаған.

Бұл препараттармен біріктіріп емдеуді науқастар жақсы көтерген.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесулеріне қатысты деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Назостерді үдеріске мұрын қуысының шырышты қабығы қатысуы бар емделмеген жергілікті жұқпа болғанда қолдануға болмайды.

Кортикостероидтардың жара жазылуын баяулатуына байланысты жуырда оперативті араласуларды басынан өткерген немесе жара толық жазылғанша мұрын жарақаттануы бар науқастарға бұл препаратты жергілікті интраназальді қолдануға тағайындаудың керегі жоқ.

Назостерді респираторлық жолдың белсенді немесе латентті туберкулезді жұқпасы бар, сондай-ақ емделмеген зеңдік, бактериялық жұқпаларда, жүйелік вирустық жұқпаларда немесе көз зақымдануы бар herpes simplex жұқпасында науқастарға сақтықпен қолдану керек немесе қолдануға болмайды.

Назостер препаратымен 12 ай бойы емдегеннен кейін мұрын шырышты қабығының атрофиясының белгілері туындамаған; бұдан басқа мометазон фуроаты мұрын шырышты қабығының гистологиялық бейнесінің қалыпқа келуіне ықпал етті. Назостерді бірнеше ай бойына және одан да ұзағырақ қолданған емделушілер мұрын шырышты қабығының болуы мүмкін өзгерістеріне ауық-ауық бақылаудан өтуі тиіс. Мұрын немесе жұтқыншақтың оқшауланған зеңдік жұқпалар дамуы жағдайында Назостермен емдеуді тоқтату керек немесе арнайы ем жүргізу керек. Ұзақ уақыт бойына сақталған мұрын немесе жұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі сондай-ақ Назостер препаратымен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін.

Назостер препаратымен ұзақ уақыт емдеуде гипоталамо-гипофизарлы-бүйрек үсті безі жүйесі қызметінің бәсеңдеу белгілері анықталмаған. Жүйелік әсері бар кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеуден соң мұрынға арналған Назостер спрейімен емдеуге өтетін емделушілерді мұқият дәрігерлік бақылау қажет. Жүйелік әсері бар кортикостероидтар қабылдауды тоқтату бұндай науқастарда бүйрек үсті безі қыртысы қызметінің жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін, бұл жүйелік кортикостероидтармен емдеуді жаңғыртуды және басқа тиісті ем қолдануды талап етуі мүмкін. Жүйелік әсері бар кортикостероидтармен емдеуден Назостер препаратымен емделуге өту уақытында кейбір науқастарда мұрын симптомдары жеңілдеумен бірге кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындар және/немесе бұлшықеттердегі ауырулар, шаршау сезімі және депрессия) туындауы мүмкін.

Бұндай ауруларды бұрын дамыған және жүйелік әсері бар кортикостероидтармен емдеумен бүркемеленген аллергиялық ауруларын (аллергиялық конъюнктивит, экзема сияқты) анықтау үшін арнайы сендіру керек.

Кортикостероидтар қолданатын емделушілердің көбіне иммундық реактивтілігі төмендеген және науқастармен жанасу жағдайында кейбір жұқпалары бар (мысалы, желшешек,қызылша) науқастармен жанасу жағдайында жұқтыру қаупі жоғары екені туралы, сондай-ақ ондай жанасу болған жағдайда дәрігер кеңесі қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс.

Дене температурасы жоғарылауы, бет аумағында бір жақты қатты ауыру немесе тіс ауыруы, орбиталдық немесе көз айналасы маңайы домбығуы/ ісінуі, немесе алдын ала жақсарудан соң нашарлау күйі сияқты ауыр бактериялық жұқпа белгілері мен симптомдары туындаған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажеттігі туралы емделушілерге ескерту керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдану бойынша қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Препаратты интраназальді қолданғанда биожетімділігінің аздығы туралы (яғни сіңуінің) деректер бар.

Алайда жүктілік кезінде және емшек емізу кезінде Назостерді тек өте қажет болған жағдайда ғана қолдануға болады.

Анасы жүктілік уақытында Назостер пайдаланған жаңа туған нәрестелерді

бүйрек үсті безі қызметінің гипофункциясынан сақ болу үшін мұқият бақылау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Назар шоғырландыруды талап ететін көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда әсер етпейді.

Артық дозалануы

Препараттың биожетімділігі төмен, сондықтан артық дозалануда келесі тағайындаудың ұсынылған дозада болуын бақылаудан басқа қандай да бір арнайы шаралар қабылдау қажет болу ықтималдығы аз.

Глюкокортикостероидтарды жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда немесе бірнеше глюкокортикостероидтарды бір уақытта пайдалануда гипоталамо-гипофизарлық-бүйрек үсті безі жүйенің бәсеңдеуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтилен бүріккіші бар, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған ақ түсті құтыда 18 г препараттан.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.

34382 Шишли – Стамбул /Түркия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Берксам Илач Тиджарет А.Ш., Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЕвроАзияФарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы, ШҚО, Өскемен қ-сы, Қабанбай батыр к-сі, 49 үй. Тел/факс: +7 7232 24 18 85, факс: + 7 7232 24 18 87

e-mail: euroasiapharm-kazakhstan@mail.ru

Штрих-код:

z-index