Ондем

Средние цены на «Ондем» (2015.04.10 )
Форма Цена
Раствор для инъекций 4\\2MG №10 0.00 тенге
Раствор для инъекций 8\\4MG №10 0.00 тенге

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

ОНДЕМ

 

Торговое название

Ондем

 

Международное непатентованное название

Ондансетрон

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 4 мг/2мл, 8 мг/4мл

 

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества: ондансетрона гидрохлорида 2.500мг (эквивалентно ондансетрону 2.000),

вспомогательные вещества: натрия хлорид (категории для инъекций), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотные препараты. Антагонисты серотонина.

Ондансетрон

Код АТХ А04АА01

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Ондансетрон после перорального приема полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества (30 нг/мл) в плазме крови отмечается через 1.6 часа после приема препарата (таблетки 8 мг).

Абсолютная биологическая доступность ондансетрона составляет 60 %. Распределение ондансетрона схоже при введении его перорально, внутримышечно или внутривенно, период полувыведения около трех часов, а объем распределения составляет около 140 л. Связь с белками плазмы крови составляет от 70 % до 76 %. Метаболизм ондансетрона выделяется через печень, через большой круг кровообращения и менее 5 % введенной дозы выделяется с мочой в неизменном виде.

Исследования показали, что период полувыведениея ондансетрона отличается у пожилых людей и составляет 5 ч, увеличилась и биодоступность до 65 %.

При тяжелой печеночной недостаточности клиренс ондансетрона значительно снизился, из-за этого увеличивался период полувыведения (15-32 часа), а биологическая доступность, из-за снижения первичного метаболизма, была приблизительно 100 %-ной.

 

Фармакодинамика

Ондем является противорвотным средством, селективным антагонистом 5-HT3 серотонина. Точный механизм угнетения тошноты и рвоты полностью не выяснен, поэтому ондансетрон не является дофаминовым рецептором. Препараты, применяемые для цитостатической терапии и радиотерапии могут вызывать увеличение уровня серотонина в тонком кишечнике, запуская тем самым рвотный рефлекс через активацию серотониновых 5-HT3-рецепторов и возбуждение афферентных окончании блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс серотонина в зоне пострема и следовательно, запустить рвотный рефлекс через центральный механизм.

Ондем блокирует пусковые механизмы рвотного рефлекса.

Механизм действия ондансетрона связано со способностью селективно блокировать 5-HT3-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы. предположительно в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии играет роль стимуляции афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой желудочно-кишечного тракта. Обычно выделение мочевина 5-HIAA (5-гидроксииндолуксусной кислоты) возрастает после применения цисплатина, параллельно с наступлением рвоты. Выход серотонина стимулирует блуждающий нерв афферентных 5-HT3- рецепторов и инициирует рвотный рефлекс. Ответную рвотную реакцию на цисплатин можно предотвратить ингибируя синтез серотонина. У нормальных добровольцев, разовое внутривенное введение препарата в дозе 0.15 мг/кг ондансетрона не влияет на моторику пищевода, моторики желудка, давление нижнего пищеводного сфинктера или малые времени кишечного транзита. Многоразовое применение ондансетрона было показано, у нормальных добровольцев часто появляются запоры. Ондем не влияет на концентрацию пролактина в плазме. Ондем не изменяет респираторные успокоительные эффекты производства Альфентанила или степени нервно-мышечной блокады производства атракурии. Взаимодействие с общими или местными анестестетиками не были изучены.

 

Показания к применению

- рвота и тошнота, вызванные высокой эметогенной химио- и радиотерапией (цисплатин >= мг/м2)

- рвота и тошнота, вызванные у больных при первичной или повторной химио- или радиотерапии;

- рвота и тошнота, вызванные лучевой терапией

- лечение или предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

 

Способ применения и дозы

Противорвотный эффект при терапии злокачественных опухолей меняется в зависимости от доз и комбинаций применяемых схем химио-и радиотерапии.

 

Способ применения и дозы

Ондема следует регулировать в диапазоне 8-32мг/сут в соответствии с указанными ниже критериями.

- Взрослым при тошноте и рвоте, вызванных эметогенной химио-радиотерапией, рекомендуемая доза Ондема для в/в или в/м введения составляет 8 мг непосредственно перед проведением химио-или радиотерапии; препарат следует вводить медленно. Если тошнота и рвота продолжаются и наблюдаются более 24 ч от начала терапии, препарат рекомендуется применять внутрь по 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.

- При тошноте и рвоте, вызванных высокоэметогенной химиотерапией (например в случае применения циспластина в высоких дозах), ондем можно назначать в виде однократной в/м или в/в (медленно) инъекции в дозе 8 мг непосредственно перед введением эметогенного препарата. Ондем в дозах более 8 мг и до 32 мг можно вводить только путем в/в инфузии, после растворения препарата в 50-100мл физиологического раствора или в другом совместимом инфузионном растворе; инфузия проводится в течение не менее 15 мин.

Согласно другой схеме лечения, ондем назначают в дозе 8 мг в виде в/м или в/в (медленно) инъекции непосредственно перед химиотерапией. Далее назначают 2 инъекции в/в или в/м в дозе 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч; или вводят в виде постоянной инфузии со скоростью 1мг/ч в течение 24 ч. Эффективность ондема может быть усилена дополнительным введением (до начала химиотерапии) дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) в дозе 20 мг в/в, однократно. Если тошнота и рвота продолжаются и наблюдаются более 24ч от начала терапии, препарат рекомендуется применять внутрь по 8 мг 2 раза /сут в течение 5 дней.

- Детям (в возрасте 2-х лет и старше) и подростки (<18 лет) можно назначать в/в в виде инъекции в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии с последующим (через 12 ч) приемом внутрь 4 мг (в форме таблеток, лингвальных таблеток или сиропа) и затем по 4 мг 2 раза/сут в течение 5 дней после окончания химиотерапии.

- Взрослым для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты Ондем вводят в период вводного наркоза в/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг.

Для купирования развившейся послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется в/м или в/в (медленно) однократное введение препарата в дозе 4 мг.

- Детям для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуется в/м или в/в (медленно) однократное введение препарата в дозе 4 мг.

- Детям для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон рекомендуется назначать в/в (медленно) в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) до, во время или после вводного наркоза.

- Для купирования развившейся послеоперационной тошноты и рвоты ондем назначают в/в (медленно) в дозе 0,1мг/кг (максимально до 4 мг). Ондем можно вводить в/в со скоростью 1 мг /час через капельницу или поршневый насос.

- У пациентов с нарушениями функции печени умеренного и тяжелого течения клиренс Ондема существенно снижен, а период полувыведения существенно увеличен, поэтому не следует назначать препарат в дозах более 8мг/сут.

Правила приготовления, введения и хранения раствора для инъекций.

Раствор для инъекций в ампулах не содержит консервантов, поэтому должен быть использован однократно. Его следует вводить или при необходимости разводить соответствующими растворителями сразу после вскрытия ампулы. Любое количество оставшегося раствора следует выбросить.

В соответствии со стандартами фармацевтической практики (Good Pharmaceutical Practice), растворы для в/в введения следует готовить непосредственно перед инфузией и хранить их при температуре 2-8°С не более 24 ч до начала введения.

Ондем в форме для раствора для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, 10% маннитола. Стабильность препарата обеспечивается при использовании инфузионных мешков из полиэтилена и стеклянных флаконов типа 1.

Растворы Ондема в 0, 9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы стабильны в полипропиленовых шприцах. Ондем для инъекций, разведенный в других совместимых растворах для в/в вливания также стабилен в полипропиленовых шприцах.

Через Y- образный инжектор одновременно с Ондемом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл, т.е. 8 мг/500 мл и 8 мг/50мл соответственно, можно вводить следующие препараты:

Цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течении 1-8 ч;

- 5-фторурацила могут вызвать преципитацию ондансетрона);

- карбоплатин в концентрации от 0.18 мг/мл до 9.9 мг/мл в течение 10-60 мин;

- этопозид в концентрации от 0.14 мг/мл до 0.25 мг/мл в течение 30-60 мин;

- цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя (например, 2.5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима), в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;

- циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1г, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;

- доксорубицин в дозе от 10мг до 100мг, разведенный водой для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя (5 мл на 10 мг доскорубицина), в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;

- дексаметазона фосфат (в форме натриевой соли) в дозе 20 мг можно вводить в/в медленно в течение 2-5 мин через Y-образный инжектор капельницы, через который производится вливание 8 мг или 32 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл совместимой жидкости для вливаний, в течение 15 мин. Т.к. данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) могут составлять от 32 мкг до 2.5 г в 1 мл, ондансетрона –от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Ондем для инъекций не следует вводить тем же шприцем или через ту же капельницу, через которые вводились другие лекарственные препараты.

 

Побочные действия

- крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия

- икота, сухость во рту, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови

- боль в грудной клетке в ряде случаев с депрессией сегмента ST на ЭКГ, стенокардия, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления, случаи удлинения интервала QT- пируэт, сопровождавшиеся развитием аритмии по типу tоrsade de pointes

- избегать применения пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT

- головная боль, головокружение

- спонтанные двигательные расстройства и судороги

- боль, жжение и покраснение в месте введения

- «прилив» крови к лицу, чувство жара

- временное нарушение остроты зрения

- гипокалиемия, гиперкреатининемия

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- пациентам с врожденным удлинением интервала QT

- одновременное использование с апоморфином

- не применять больным с фенилкетонурией

- беременность и период лактации

- детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась)

 

Лекарственные взаимодействия

Ондем метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохром P450. В связи с этим, при одновременном применении препаратов, являющихся ингибиторами ферментов Р450 (CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2) с наркотическими препаратами или ингибиторами микросомальных ферментов печени изменяют клиренс ондансетрона и время его полувыведения.

Взаимодействие с феитоином, карбамазепином и рифампицином. При взаимодействии ондансетрона с мощными индукторами ферментов CYP3A4 (например, феитоин, карбамазепин, рифампицин) оральный клиренс ондансетрона может значительно увеличится и могут понизиться концентрация действующего вещества в крови. Однако коррекция дозы этих препаратов не требуется.

Взаимодействие с трамадолом. Ондем не вступает во взаимодействие с трамадолом, но имеются данные двух исследовании о том, что концентрация ондансетрона в крови может быть увеличен при одновременном применении с трамадолом. Поэтому требуется осторожность при совместном применении с последним.

Химиотерапия. Исследования в модели лейкомии Р-388 показали, что отсутствует эффект ондансетрона. Перекрестные исследования у детей показали, что при взаимодействии ондансетрона с препаратом метотресат, концентрация ондансетрона не увеличивалась.

Одновременное использование ондансетрона с темазепамом не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику темазепама.

 

Особые указания

Поскольку ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения ондема у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется вводить ондем парентерально.
Ампулы с онданстероном не следует автоклавировать.

Поскольку в настоящее время имеется лишь небольшой опыт применения ондансетрона у кардиологических больных, необходимо соблюдать осторожность, если Ондем вводится одновременно с анестетиками пациентам с аритмиями или нарушениями сердечной проводимости или же больным, которых лечили противоаритмическими средствами или

ß-адреноблокаторами.

При операциях на миндалинах предотвращение тошноты и рвоты при помощи Ондема может маскировать скрытое кровотечение. Поэтому за такими пациентами следует тщательно наблюдать после введения Ондема.

Ондем, раствор для инъекций, содержит натрий. Растворы для инъекций (ампулы с 2 мл и 4 мл)) содержат меньше, чем 1 ммоль натрия (23 мг), каждый из них , то есть они в основном “бессолевые”.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ондансетрон не влияет на психомотрную функцию, т.е., на способность вождения транспорта или на работу в условиях повышенного травматизма, не вызывает седативный эффект.

 

Передозировка

В настоящее время данные о передозировке ондансетроном ограничены.

Симптомы: Нарушения зрения, тяжелый запор, артериальная гипотензия и вазовагальные эпизоды с временной предсердно-желудочковой блокадой второй степени.

Лечение: Специфического антидота нет. В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл или 4 мл в ампулы из бесцветного стекла.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся.

По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Alkem Laboratories Лимитед, Индия

167/2 MGU Nagar, Dabhel, Daman - 396 210

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Alkem Laboratories Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании Alkem Laboratories Лимитед, Индия в РК

в лице доверенного лица Сандип Кумар Дубей

E.mail: sandeepd@alkem.com

Тел./факс: 266-39-90

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

ОНДЕМ

Саудалық атауы

Ондем

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ондансетрон

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 4 мг/2мл, 8 мг/4мл ерітінді

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: 2.500 мг ондансетрон гидрохлориді (2.000 ондансетронға баламалы),

қосымша заттар: натрий хлориді (инъекцияға арналған категория), лимон қышқылының моногидраты, натрий цитраты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Құсуға қарсы препараттар. Серотонин антагонистері.

Ондансетрон

АТХ коды А04АА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ондансетрон ішу арқылы қабылдағаннан кейін асқазан-ішек жолынан толығымен сіңеді. Белсенді заттың қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы (30 нг/мл) препарат (8 мг таблеткалар) қабылдағаннан кейін 1.6 сағаттан соң білінеді.

Ондансетронның абсолютті биологиялық жетімділігі 60 % құрайды. Ондансетронның таралуы оны ішу арқылы, бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне енгізгенде ұқсас, жартылай шығарылу кезеңі үш сағатқа жуық, ал таралу көлемі 140 л жуық құрайды. Қан плазмасының ақуыздарымен байланысы 70 %-дан 76 %-ға дейін құрайды. Ондансетрон метаболизмі бауыр арқылы, қан айналымының үлкен шеңбері арқылы бөлінеді және 5%-дан аз енгізілген дозасы несеппен өзгеріссіз күйде бөлінеді.

Зерттеулер ондансетронның жартылай шығарылу кезеңі егде жастағы адамдарда ерекшеленіп, 5 сағат құрағанын, биожетімділігінің де 65%-ға дейін артуын көрсетті.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде ондансетрон клиренсі едәуір төмендеді, осының салдарынан жартылай шығарылу кезеңі (15-32 сағат) ұзарды, ал биологиялық жетімділігі, бастапқы метаболизм төмендеуіне орай, 100%-ға жуықтады.

Фармакодинамикасы

Ондем - құсуға қарсы дәрі, 5-HT3 серотониннің селективті антагонисті. Жүрек айнуы мен құсуды бәсеңдетудің нақты механизмі толығымен анықталған жоқ, сондықтан ондансетрон дофаминді рецептор болып саналмайды. Цитостатикалық емдеуде және радиотерапияда қолданылатын препараттар аш ішекте серотонин деңгейінің ұлғаюын туғызып, сонысымен серотониндік 5-HT3 рецепторларын белсенділендіру арқылы құсу рефлексін қосып әрі кезбе жүйкенің афферентті ұштарын қоздырып, өз кезегінде, пострем аймағындағы серотонин лықсуын туғызуы, соның ізінше, орталық механизм арқылы құсу рефлексін қосуы мүмкін.

Ондем құсу рефлексін іске қосатын механизмдерді бөгейді.

Ондансетронның әсер ету механизмі орталық және шеткергі жүйке жүйесі нейрондарының 5-HT3-рецепторларын селективті бөгеу қабілетіне байланысты, жорамалды түрде жүрек айну мен құсу пайда болғанда ісікке қарсы ем жүргізгенде асқазан-ішек жолы шырыштыларының энтерохромаффинді жасушаларынан бөлінетін серотонинмен кезбе жүйкенің афферентті талшықтарын көтермелеу рөлін атқарады. Әдетте 5-HIAA мочевинасының (5-гидроксииндол сірке қышқылы) бөлінуі құсудың басталуымен қатар цисплатин қолданудан кейін арта түседі. Серотониннің шығуы афферентті 5-HT3 рецепторларының кезбе жүйкесін көтермелейді және құсу рефлексіне түрткі болады. Цисплатинге жауап ретіндегі құсу реакциясын, серотонин синтезін тежеумен болдырмауға болады. Қалыпта жүрген еріктілерде ондансетронның 0.15 мг/кг дозасындағы препаратты көктамыр ішіне бір рет енгізу өңеш моторикасына, асқазан моторикасына, төменгі өңеш сфинктерінің қысымына немесе ішек тасымалының қысқа уақыттарына ықпал етпейді. Ондансетрон көп рет қолданылғанда қалыпты еріктілерде іш қатулардың жиі болатыны көрінді. Ондем плазмадағы пролактин концентрациясына әсер етпейді. Ондем Альфентанил өндірісінің респираторлық тыныштандырғыш әсерлерін немесе атракурия өндірісінің жүйке-бұлшықет бөгелісінің дәрежелерін өзгертпейді. Жалпы немесе жергілікті анестестетиктермен өзара әрекеттесуі зерттелмеген.

Қолданылуы

- жоғары эметогенді химиялық және радиотерапиядан болатын құсу және жүрек айну (цисплатин >= мг/м2)

- науқастарда алғашқы немесе қайталанған химиялық немесе радиотерапия кезінде болатын құсу және жүрек айну

- сәулемен емдеуден туындаған құсу және жүрек айну

- операциядан кейін пайда болған құсу және жүрек айну

- операциядан кейінгі құсу мен жүрек айнуды емдеу немесе алдын алу

Қолдану тәсілі және дозалары

Қатерлі ісіктерді емдеу кезінде құсуға қарсы әсері химиялық және радиотерапия сызбаларында қолданылатын дозалар мен біріктірілімдерге қарай өзгеріп отырады. Ондем қолдану тәсілі мен дозаларын төменде көрсетілген өлшемдерге сәйкес тәулігіне 8-32 мг ауқымында реттеп отыру керек.

- Ересектерге эметогенді химия-радиотерапиядан болған жүрек айну мен құсуда Ондемнің тура химиялық немесе радиотерапия жүргізер алдында к/і немесе б/і енгізу үшін ұсынылған дозасы 8 мг құрайды; препаратты баяу енгізген жөн. Егер жүрек айну мен құсу жалғаса берсе және ем басталғаннан 24 сағаттан артық байқалса, препаратты 5 күн бойы тәулігіне 2 рет 8 мг-ден ішке қабылдау ұсынылады.

- Жоғары эметогенді химиялық емнен болған жүрек айну мен құсуда (мысалы, жоғары дозаларда циспластин қолданған жағдайда), ондемді тура эметогенді препарат енгізер алдында бір реттік б/і немесе к/і (баяу) инъекция түрінде 8 мг дозада тағайындауға болады. Ондемді 8 мг-ден көп және 32 мг-ге дейінгі дозаларда препаратты 50-100 мл физиологиялық ерітіндіде немесе өзге үйлесетін инфузиялық ерітіндіде еріткеннен кейін тек к/і инфузия арқылы енгізуге болады; инфузия кемінде 15 минут бойы жүргізіледі.

Емдеудің басқа сызбасына сай, ондем 8 мг дозада б/і немесе к/і инъекция (баяу) түрінде тікелей химиялық ем алдында тағайындалады. Әріқарай 8 мг дозада к/і немесе б/і 2 инъекция тағайындалады, олардың әрқайсысы 2-4 сағаттан соң жасалады; немесе 24 сағат ішінде сағатына 1 мг жылдамдықпен тұрақты инфузия түрінде енгізіледі. Ондем тиімділігі дексаметазон фосфатының (натрий тұзы түрінде) 20 мг к/і дозада бір рет қосымша енгізілуімен (химиялық ем басталғанша) күшейтілуі мүмкін. Егер жүрек айну мен құсу жалғаса берсе және ем басталғаннан 24 сағаттан аса байқалса, препаратты 5 күн бойы тәулігіне 2 рет 8 мг-ден ішке қолдану ұсынылады.

- Балаларға (2 жастағы және одан асқан) және жасөспірімдерге (<18 жас) 5 мг/м2 дозадағы инъекция түрінде тура химиялық ем алдында к/і тағайындауға болады, әріқарай (12 сағаттан соң) 4 мг (таблеткалар, тіл астына салатын таблеткалар немесе шәрбат түрінде), артынша химиялық ем аяқталғаннан кейін 5 күн бойы тәулігіне 2 рет 4 мг-ден ішке қабылданады.

- Ересектерге операциядан кейінгі жүрек айну мен құсудың алдын алу және емдеу үшін Ондем кіріспе наркоз кезеңінде 4 мг дозада б/і немесе к/і (баяу) енгізіледі.

Операциядан кейін дамыған жүрек айну мен құсуды басу үшін препаратты 4 мг дозада б/і немесе к/і (баяу) бір рет енгізу ұсынылады.

- Балаларға операциядан кейінгі жүрек айну мен құсудың алдын алу үшін препаратты 4 мг дозада б/і немесе к/і (баяу) бір рет енгізу ұсынылады.

- Балаларға операциядан кейінгі жүрек айну мен құсудың алдын алу үшін ондансетронды кіріспе наркозға дейін, наркоз кезінде немесе одан кейін 0,1 мг/кг дозада (ең жоғарысы - 4 мг-ге дейін) к/і (баяу) тағайындау ұсынылады.

- Операциядан кейін дамыған жүрек айну мен құсуды басу үшін ондем 0,1мг/кг дозада (ең жоғарысы - 4 мг-ге дейін) к/і (баяу) тағайындалады. Ондемді тамшылатқыш немесе поршень сорғы арқылы сағатына 1 мг жылдамдықпен к/і енгізуге болады.

- Орташа және ауыр өтетін бауыр қызметінің бұзылулары бар емделушілерде Ондем клиренсі едәуір төмендеген, ал жартылай шығарылу кезеңі едәуір ұзарған, сондықтан препаратты тәулігіне 8мг-ден асатын дозаларда тағайындауға болмайды.

Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындау, енгізу және сақтау ережелері.

Ампулалардағы инъекцияға арналған ерітінді құрамында консерванттар жоқ, сондықтан бір рет пайдаланылуы тиіс. Оны енгізу немесе қажет кезінде ампуланы ашқан соң бірден сәйкесті еріткіштермен сұйылту керек. Қалған ерітіндінің кез келген мөлшерін тастаған дұрыс.

Фармацевтикалық тәжірибе стандарттарына (Good Pharmaceutical Practice) сәйкес, к/і енгізуге арналған ерітінділерді тура инфузия алдында дайындап, оларды енгізу басталғанша 24 сағаттан асырмай 2-8°С температурада сақтау керек. Ондем инъекцияға арналған ерітінді түрінде мына инфузиялық ерітінділермен: 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен, 5% глюкоза ерітіндісімен, 10% маннитолмен үйлеседі. Препарат тұрақтылығы полиэтиленнен жасалған инфузиялық қалталарды және 1 типті шыны құтыларды пайдаланған кезде қамтамасыз етіледі.

0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі немесе 5% глюкоза ерітіндісіндегі Ондем ерітінділері полипропилен еккіштерде тұрақты болады. К/і құюға арналған басқа үйлесімді ерітінділерде сұйылтылған инъекцияға арналған Ондем де полипропилен еккіштерде тұрақты.

Y тәрізді инжектор арқылы ондансетронның, тиісінше, 16-160 мкг/мл аралығындағы, яғни 8 мг/500 мл және 8 мг/50мл концентрациялары кезінде Ондеммен бір мезгілде мына препараттарды енгізуге болады:

Цисплатин 0,48 мг/мл-ге дейінгі концентрацияда 1-8 сағат бойы;

- 5-фторурацилдер ондансетрон преципитациясын туғызуы мүмкін;

- карбоплатин 0.18 мг/мл-ден 9.9 мг/мл-ге дейінгі концентрацияда 10-60 минут бойы;

- этопозид 0.14 мг/мл-ден 0.25 мг/мл-ге дейінгі концентрацияда 30-60 минут бойы;

- цефтазидим өндіруші ұсынымдарына сәйкес инъекцияға арналған сумен сұйылтылған 250 мг-ден 2 г-ге дейінгі дозада (мысалы, 250 мг цефтазидимге 2.5 мл немесе 2 г-сіне 10 мл), к/і болюстік инъекция түрінде 5 минут бойы;

- циклофосфамид өндіруші ұсынымдарына сәйкес инъекцияға арналған сумен сұйылтылған 100 мг-ден 1 г-ге дейінгі дозада (100 мг циклофосфамидке 5 мл), к/і болюстік инъекция түрінде 5 минут бойы;

- доксорубицин өндіруші ұсынымдарына сәйкес инъекцияға арналған сумен сұйылтылған 10 мг-ден 100 мг-ге дейінгі дозада (10 мг доскорубицинге 5 мл), к/і болюстік инъекция түрінде 5 минут бойы;

- дексаметазон фосфатын (натрий тұзы түріндегі) 20 мг дозада тамшылатқыштың Y тәрізді инжекторы арқылы 2-5 минут бойы баяу к/і енгізуге болады, сол тамшылатқыш арқылы құюға арналған 50-100 мл үйлесімді сұйықтықта сұйылтылған 8 мг немесе 32 мг ондансетрон құю 15 минут бойы жүргізіледі. Аталған препараттар үйлесімді болғандықтан, оларды бір тамшылатқыш арқылы енгізуге болады, бұл орайда ерітіндідегі дексаметазон фосфатының (натрий тұзы түріндегі) концентрациялары 1 мл-де 32 мкг-ден 2.5 г-ге дейін, ал ондансетрондікі – 1 мл-де 8 мкг-ден 1 мг-ге дейін құрайды.

Инъекцияға арналған Ондемді басқа дәрілік препараттар енгізілген дәл сол еккішпен немесе дәл сол тамшылатқышпен енгізуге болмайды.

Жағымсыз әсерлері

- есекжем, бронхспазм, ларингоспазм, ангионевротикалық ісіну, анафилаксия

- ықылық ату, ауыздың кеберсуі, диарея, іш қату, қан сарысуындағы аминотрансферазалар деңгейінің белгілері білінбей өткінші жоғарылауы

- ЭКГ-дағы ST сегменті депрессиясымен бірқатар жағдайларда кеуде қуысындағы ауыру, стенокардия, қарыншалық және қарыншаүстілік тахикардия, аритмиялар, брадикардия, артериялық қысымның төмендеуі, tоrsade de pointes типі бойынша аритмиялардың дамуымен қатар жүретін QT- пируэт аралығының ұзару жағдайлары

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы бар емделушілерге қолданудан аулақ болған жөн

- бас ауыру, бас айналу

- кенеттен болатын қозғалыстық бұзылыстар және құрысулар

- енгізген жердегі ауыру, ашыту және қызару

- бетке қан «тебу» және ысыну сезімі

- көру өткірлігінің уақытша нашарлауы

- гипокалиемия, гиперкреатининемия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компонентінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- QT аралығының туа біткен ұзаруы бар емделушілерге

- апоморфинмен бір мезгілде пайдалану

- фенилкетонуриямен науқастарға қолданбау

- жүктілік және лактация кезеңі

- 2 жасқа дейінгі балаларда (қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ондем P450 цитохромы ферменттік жүйесінің көмегімен бауырда метаболизденеді. Осыған орай, Р450 ферменттерінің тежегіштері (CYP3A4, CYP2D6 және CYP1A2) болып табылатын препараттарды есірткілік препараттармен немесе бауыр микросомалық ферменттерінің тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ондансетрон клиренсін және оның жартылай шығарылу уақытын өзгертеді.

Фенитоинмен, карбамазепинмен және рифампицинмен өзара әрекеттесуі. Ондансетрон CYP3A4 ферменттерінің қуатты индукторларымен (мысалы, фенитоин, карбамазепин, рифампицин) өзара әрекеттескенде ондансетронның оральді клиренсінің едәуір ұлғаюы және қандағы әсер етуші зат концентрациясы төмендеуі мүмкін. Дегенмен, бұл препараттардың дозасын реттеу қажет емес.

Трамадолмен өзара әрекеттесуі. Ондем трамадолмен өзара әрекеттесуге түспейді, бірақ трамадолмен бір мезгілде қолданғанда, қандағы ондансетрон концентрациясының ұлғаюы мүмкін екені туралы екі зерттеу деректері бар. Сондықтан соңғысымен бірге қолданғанда сақ болу талап етіледі.

Химиялық емі. Р-388 лейкомиясы үлгісіндегі зерттеулер ондансетронның әсері жоқ екенін көрсетті. Балаларда жасалған айқаспалы зерттеулер ондансетрон метотресат препаратымен өзара әрекеттескенде ондансетрон концентрациясының көтерілмегенін көрсетті.

Ондансетронды темазепаммен бір мезгілде пайдалану темазепам фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына ықпал етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Ондансетрон ішіндегі заттың тоқ ішек бойымен өту уақытын ұзартатындықтан, тоқ ішектің жеделге жуық бітелу белгілері бар емделушілерде ондем қолданылған жағдайда ұдайы қадағалау қажет. Операциядан кейінгі кезеңдегі жүрек айну мен құсудың алдын алу және емдеу үшін ондемді парентеральді енгізу ұсынылады.
Онданстероны бар ампулаларды автоклавтауға болмайды.

Қазіргі уақытта кардиологиялық науқастарда ондансетрон қолдану тәжірибесі тым аз болғандықтан, егер Ондем аритмиялары немесе жүрек өткізгіштігінің бұзылулары бар емделушілерге немесе аритмияға қарсы дәрілермен немесе ß-адреноблокаторлармен емделген науқастарға анестетиктермен бір мезгілде енгізілсе, сақтық шараларын қадағалау қажет.

Бадамша бездерге жасалған операциялар кезінде Ондем көмегімен жүрек айну мен құсуды болдырмау жасырын қан кетуді бүркемелеуі мүмкін. Сондықтан мұндай емделушілерді Ондем енгізілгеннен кейін мұқият қадағалау керек.

Ондем, инъекцияға арналған ерітінді, құрамында натрий бар. Инъекцияға арналған ерітінділер (2 мл немесе 4 мл ампулалар) құрамында 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни олардың әрқайсысы негізінен «тұзсыз».

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ондансетрон психомоторлық қызметке, яғни көлік жүргізу немесе жарақатталу қаупі жоғары жағдайларда жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді, тыныштандырғыш әсер тудырмайды.

Артық дозалануы

Қазіргі уақытта ондансетронмен артық дозалану жөнінде деректер шектеулі.

Симптомдары: Көрудің нашарлауы, ауыр іш қату, артериялық гипотензия және екінші дәрежелі уақытша жүрекше-қарынша бөгелісі бар вазовагальді көріністер.

Емі: Арнайы у қайтарғысы жоқ. Жорамалданған артық дозалану жағдайларында белгісіне қарай және демеуші ем көрсетілген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл-ден немесе 4 мл-ден түссіз шыны ампулаларда.

Ампулаларға өздігінен жабысатын заттаңбалар желімденеді.

10 ампуладан полимер үлбірлі пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Alkem Laboratories Лимитед, Үндістан

167/2 MGU Nagar, Dabhel, Daman - 396 210

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Alkem Laboratories Лимитед, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы Alkem Laboratories Лимитед, Үндістан компаниясының өкілдігі

сенімді тұлға өкілі Сандип Кумар Дубей

E.mail: sandeepd@alkem.com

Тел./факс: 266-39-90

Штрих-код:

z-index