Остемакс 70 комфорт

Таблетки

Реклама
Разместите рекламу на самом посещаемом в Казахстане сайте о здоровье от 20$ в деньПодробнее..

Инструкция по медицинскому применению лекарственногопрепарата

ОСТЕМАКС 70 комфорт

                       

Торговое название

Остемакс 70 комфорт

 

Международное непатентованное название

Алендроновая кислота

 

Лекарственная форма

Таблетки 70 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:  алендроната натрия тригидрат 91.36 (эквивалентно70 мг кислоты алендроновой),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; целлюлозамикрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный;магния стеарат.

 

Описание

Таблетки белого цвета, продолговатой формы, сдвояковыпуклой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на минерализацию костей

Код АТХ M05BA04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

По сравнению с внутривенным введением, средняябиодоступность алендроната у женщин при приеме внутрь доз от 5 мг до 70 мгутром натощак за 2 часа до завтрака составляет 0,64%. Биодоступность снижалась(примерно на 40%), когда алендронат принимали за час или за полчаса дозавтрака.

Биодоступность алендроната близка к нулю приего приеме во время завтрака или в течение до 2 часов после завтрака. Совместныйприем алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступностьприблизительно на 60%.

Распределение

Средний объем распределения в состоянииравновесной концентрации, за исключением костей, у человека составляет поменьшей мере 28 литров. Алендронат кратковременно распределяется в мягкиеткани, затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Концентрациялекарственного препарата в плазме крови после перорального приематерапевтических доз слишком мала для аналитического определения (ниже 5 нг/мл).

Связывание с белками

Алендронат связывается с белками плазмыпримерно на 78%.

Биотрансформация

Отсутствуют данные, подтверждающие биотрансформациюу человека.

Выведение

После введения разовой внутривенной дозыалендроната, меченого изотопом углерода 14C, в течение 72 часов с мочой быловыведено примерно 50% радиоактивной дозы, в то же время в кале отмечена низкаярадиоактивность или ее отсутствие.

После введения разовой внутривенной дозы 10 мгпочечный клиренс алендроната составил 71 мл/мин., a общий клиренс превышал 200мл/мин. В течение 6 часов после внутривенного введения концентрацияалендроната  в плазме снизилась более чемна 95%.

Период полувыведения лекарственного препаратау человека составляет около 10 лет, что коррелирует с высвобождениемлекарственного препарата из костной ткани.

Фармакокинетика

алендроната у разных групппациентов

Выведение алендроната у пациентов снарушениями функции почек может быть снижено. По этой причине у пациентов снарушениями функции почек можно ожидать несколько большей степени накопленияалендроната в костях.

Фармакодинамика

Алендронат является бифосфонатом(синтетическим аналогом пирофосфатов), который связывается с гидроксиапатитамикости. Алендронат локализуется преимущественно в очагах резорбции костнойткани, особенно под остеокластами, и ингибирует остеокластную костнуюрезорбцию.

Препарат не оказывает прямого действия напроцесс остеогенеза. Принимая во внимание то, что процессы образования ирезорбции кости между собой взаимосвязаны, процесс остеогенеза такжередуцируется, но в меньшей степени, чем резорбция. Это приводит к постепенномуприросту костной массы. Во время контакта с алендронатом происходит образованиенормальной костной ткани с встраиванием лекарственного препарата в матрицукости, в которой он является фармакологически неактивным.

 

Показания к применению

- лечение остеопороза у женщин впостклимактерическом периоде

- лечение остеопороза у мужчин (сенильныйостеопороз) 

 

Способ применения и дозы

Взрослые.

Остемакс 70 комфорт применяется внутрь по 1таблетке 70 мг один раз в неделю.

Продукт необходимо принимать не менее чем заполчаса до первого приема пищи, напитков или приема внутрь других лекарственныхпрепаратов, запивая стаканом кипяченой воды. Другие напитки (включаяминеральную воду), пища и некоторые лекарственные препараты могут снизитьвсасывание лекарственного продукта.

Для облегчения и ускорения поступлениятаблетки в желудок и тем самым уменьшения риска местного раздражения пищевода,а также нежелательных эффектов необходимо придерживаться следующихрекомендаций:

- препарат Остемакс 70 комфорт следуетпринимать утром, сразу после подъема с постели, запивая полным стаканомкипяченой воды (не менее 200 мл),

- таблетку следует проглотить целиком, нельзяразжевывать таблетку или допускать ее растворения во рту из-за риска возможногоизъязвления слизистой ротовой полости и глотки,

- после проглатывания таблетки пациент недолжен ложиться, по крайней мере, в течение 30 мин., до первого приема пищи,который должен быть не ранее, чем через 30 минут после приема таблетки,

- лекарственный продукт не следует приниматьперед сном или перед тем как встать с постели после пробуждения.

Во время лечения пациентам следует употреблятьнеобходимое количество кальция с пищей, а в случае его недостаточногопоступления с пищей – принимать дополнительно препараты кальция и витамина D(особенно важно во время лечения глюкокортикостероидами).  Рекомендуется также отказаться от курения ирегулярно заниматься физической активностью.

Применение у пациентов пожилого возраста и припочечной недостаточности

У пациентов пожилого возраста и у пациентов слегкой степенью почечной недостаточности (коэффициент клубочковой фильтрацииболее 35 мл/мин) не требуется корректировка дозирования.

Если коэффициент клубочковой фильтрации меньше35 мл/мин., применение алендроната не рекомендуется.

Применение лекарственного препарата у детей иподростков

Исследования, касающиеся примененияалендроната, проведены с участием небольшого количества пациентов в возрасте до18 лет с врожденным остеосклерозом. В этой группе пациентов применение нерекомендуется.

 

Побочные действия

Часто

- головная боль

- боли в животе, диспепсия, запоры, диарея, метеоризм,изъязвление

  пищевода,дисфагия, желудочно-пищеводный рефлюкс

- остеомиалгия (боли в костях, мышцах илисуставах)

Нечасто

- тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, язвыпищевода, дегтеобразный стул

- сыпь, зуд, эритема

Редко

- реакции повышенной чувствительности, включаякрапивницу и

  ангионевротическийотек

- симптоматическая гипокальциемия, частосвязанная с

  предрасполагающиминарушениями

- увеит, склерит, эписклерит

- стриктуры пищевода, изъязвление слизистойротовой полости и глотки,

 перфорации, язвенная болезнь желудка и (или)  двенадцатиперстной кишки и кровотечения изверхнего отдела   желудочно-кишечноготракта

- фотосенсибилизация

- развитие некроза кости челюсти у пациентов,получающих   бифосфонаты

- транзиторные симптомы, как в реакции остройфазы (миалгии, плохое

  самочувствиеи редко лихорадка), обычно связанные с началом лечения

Очень редко

- единичные случаи тяжелых форм кожнойреакции, в том числе

  синдромСтивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Частота неизвестна

- головокружения, в том числе лабиринтногопроисхождения,   расстройства вкуса

- алопеция

- отек суставов

- астения, периферический отек

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к алендронатуили какому-либо из

  вспомогательныхвеществ

- аномалии и болезни пищевода, замедляющиепрохождение через него,

  такиекак сужение или ахалазия пищевода

- неспособность сохранять положение стоя илисидя в течение не менее

  30минут

- гипокальциемия

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Существует вероятность того, что препаратыкальция (включая минеральную воду), антацидные препараты и некоторые другиелекарственные препараты при совместном приеме могут ухудшать всасываниеалендроната. Поэтому после приема препарата Остемакс 70 комфорт необходимоподождать хотя бы полчаса, прежде чем принимать любой другой лекарственныйпрепарат внутрь.

С осторожностью следует применять алендронатодновременно с нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами,принимая во внимание их раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт.

 

Особые указания

Применение Остемакс 70 комфорт может вызватьместное раздражение слизистой оболочки пищевода. Поэтому следует проявлятьосторожность при назначении препарата пациентам с активными заболеваниямиверхней части желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, эзофагит,гастрит и (или) дуоденит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечноготракта или пациентам с недавно перенесенными (в предшествующий год) тяжелымизаболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как язвенная болезнь желудка и(или) двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение, а такжепациентам, перенесшим хирургическое вмешательство на верхней частижелудочно-кишечного тракта (не относится к пилоропластике). У пациентов сустановленным диагнозом пищевода Барретта, врач должен оценить соотношениепользы к потенциальному риску применения алендроната индивидуально, у каждогопациента.

Следует обратить внимание пациентов, которымназначен алендронат, на все симптомы, которые могут указывать на нежелательныеэффекты со стороны пищевода, такие как развитие эзофагита, изъязвлений и эрозийпищевода также сужение пищевода. Иногда они могут принимать тяжелую форму ибыть причиной госпитализации. В случае развития дисфагии, боли при глотании,загрудинной боли, появления или обострения изжоги пациент должен прекратитьприем лекарственного продукта и обратиться к врачу.

Риск возникновения серьезных нежелательныхэффектов со стороны пищевода повышается у тех пациентов, которые при приемеалендроната отступают от рекомендаций врача и (или) продолжают его прием,несмотря на появление симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода.Необходимо довести до сведения пациента информацию, что несоблюдениерекомендаций может приводить к увеличению риска возникновения нарушений состороны пищевода .

У пациентов из группы повышенного риска(например, пациенты с онкологическими заболеваниями, проходящие курсхимиотерапии или радиотерапии, принимающие кортикостероиды, надлежащим способомне соблюдающие правила гигиены ротовой полости, или пациенты с заболеваниямипародонта) перед началом лечения бифосфонатами необходимо выполнить тщательноеобследование и провести необходимые профилактические стоматологическиепроцедуры.

Такие пациенты во время лечения должны повозможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. Необходиморазработать план лечения для каждого пациента отдельно на основаниииндивидуальной оценки соотношения польза/риск.

У пациентов, получающих бифосфонаты, отмеченыостеоалгии, артралгии и (или) миалгии. Эти симптомы редко имели тяжелую форму и(или) приводили к обездвижению. Время до появления этих симптомов было различно– от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У многих пациентовэти симптомы исчезали после отмены лечения. Однако при возобновлении леченияалендронатом или другими бифосфонатами может произойти рецидив заболевания.

Необходимо разъяснить пациентам, что вситуации пропуска дозы алендроната, принимаемого один раз в неделю, таблетку следуетпринять утром на следующий день, сразу после того как пациент вспомнит онеобходимости приема таблетки. Нельзя принимать две таблетки в один день. Вдальнейшем, следует принимать одну таблетку один раз в неделю согласно схемедозирования, которая была установлена в начале лечения.

Следует учитывать также и другие причиныостеопороза, кроме дефицита эстрогенов и возраста.

Перед началом лечения необходимо провестиполную коррекцию нарушенного кальциевого обмена в организме. Необходимокомпенсировать также другие нарушения минерального обмена (такие как дефицитвитамина D и гипопаратиреоидизм). Во время лечения алендронатом у пациентов стакими нарушениями необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке кровии симптоматику гипокальциемии.

Во время лечения алендронатом может иметьместо небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке,особенно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых может бытьснижено всасывание кальция. Однако имеются сообщения о симптоматическойгипокальциемии, которая в некоторых случаях носила тяжелый характер и частопроявлялась у пациентов с предрасполагающими нарушениями (например, сгипопаратиреоидизмом, дефицитом витамина D и нарушением всасывания кальция).

Во время лечения алендронатом (особенно упациентов, получающих глюкокортикостероиды) необходимо обеспечить адекватноеколичество кальция и витамина D (соответственно от 1000 мг/сутки дo 1500мг/сутки и от 400 МЕ/сутки дo 800 МЕ/сутки).

Переломы напряжения

Отмечались случаи переломов напряжения(именуемых также переломы от нагрузок) в проксимальном отделе бедренной кости упациентов на длительной терапии алендроновой кислотой (в большинстве случаевэто время составляло от 18 месяцев до 10 лет).

Переломы происходили после минимальной травмыили без травмы, а некоторые пациенты ощущали боль в бедре с сопутствующимиизменениями в диагностических исследованиях за несколько месяцев до полногоперелома бедренной кости. Переломы чаще были двусторонние; поэтому следуетдиагностировать бедренную кость другой конечности у пациентов, леченныхбифосфонатами, у которых отмечен перелом бедренной кости.          Имеются также сообщения о замедленномсращении переломов. Рекомендуется прекратить лечение бифосфонатами у пациентовс переломом напряжения до проведения повторного обследования и определенияиндивидуального соотношения польза/риск.

Остемакс 70 комфорт содержит лактозу.Лекарственный продукт нельзя назначать пациентам с редко встречающейсянаследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) илисиндромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не установлено разницы в безопасности иэффективности применения алендроната у пациентов пожилого возраста по сравнениюс молодыми пациентами, однако нельзя исключать проявление более высокойчувствительности к лекарственному продукту у пожилых пациентов.

Особенности влияния на способность куправлению транспортным средством или потенциально опасными  механизмами

Данных о влиянии препарата на способность управлятьавтомобилем и другими механизмами нет. Однако некоторые побочные эффекты,наблюдаемые после приема алендроната, могут у некоторых пациентов ухудшатьспособность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.Индивидуальная реакция на лекарственный препарата может быть различной.

 

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия исимптоматика со стороны верхней части желудочно-кишечного тракта, такая какдиспепсия, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка.

Лечение: для связывания алендроновой кислотыпациенту следует выпить молоко или принять антацидные препараты. В связи сриском раздражения пищевода рвоту вызывать не следует. Больной должен сохранятьвертикальное положение (сидя или стоя).

 

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковуюупаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срокагодности.

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» А.О.

ул. Пельплиньска 19,  83-200 Старогард Гданьски, Польша

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территорииРеспублики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКАКАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса  7252 (561342)

Адрес электронной почты   standart@santo.kz

 

 

  

Мифы, которым верят
Мифы, которым верят

Появляются ли бородавки из-за лягушек, а грыжи от тяжестей? Можно ли сделать волосы гуще, сбривая их? Хрустеть или не хрустеть пальцами? И вообще, можно ли сидеть к телевизору близко? Немного о мифах

В чем отличие МРТ от КТ
В чем отличие МРТ от КТ

Попробуем разобраться, в чем отличие компьютерной томографии от магнитно-резонансной.

В фармацевтике Казахстана многое решает коррупция
В фармацевтике Казахстана многое решает коррупция

Директор актюбинского филиала Ассоциации семейных врачей Казахстана Татьяна Острецова полагает, что лекарственное обеспечение – это провальное направление в развитии госпрограммы «Саламаты Казахстан».

Как ''улучшить работу мозга'' или немного о ноотропных лекарствах
Как ''улучшить работу мозга'' или немного о ноотропных лекарствах

Для начала дадим определение ноотропным препаратам – это средства, которые стимулируют обмен веществ в нервной ткани.

Подари детям жизнь: Дияр Батырбай
Подари детям жизнь: Дияр Батырбай

Диярчик умный, веселый мальчик. Во время родов он получил травму. Но мама не сдается, и лечит его. Все ее, и средства родных и друзей исчерпаны, а у мальчика хорошие результаты. Нельзя оставить его на пол пути к выздоровлению. Уже в сентябре 2015 года, врачи из г. Урумчи, КНР Народного госпиталя СУАР. Каждый из Вас может помочь малышу!

Подари детям жизнь: Полина Кан
Подари детям жизнь: Полина Кан

У Полюшки очень редкая болезнь. У нее то и дело появляются язвочки в самых разных местах, и не дают ей нормально жить. В Казахстане сделать ничего не могут. В сентябре 2015 года ее ждут в Москве в НИИ РАМН. Мы все верим, что девочку можно спасти, и она сможет носить красивые платья и обувь, как мечтает.

Что общего у скомканной бумаги и у мозга?
Что общего у скомканной бумаги и у мозга?

Скомканная бумага не только выглядит как мозг — она «действует» так же. Но об этом чуть позже, для начала предыстория.

z-index