Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Остемакс 70 комфорт

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

ОСТЕМАКС 70 комфорт

 

Торговое название

Остемакс 70 комфорт

 

Международное непатентованное название

Алендроновая кислота

 

Лекарственная форма

Таблетки 70 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: алендроната натрия тригидрат 91.36 (эквивалентно 70 мг кислоты алендроновой),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

 

Описание

Таблетки белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на минерализацию костей

Код АТХ M05BA04

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Всасывание

По сравнению с внутривенным введением, средняя биодоступность алендроната у женщин при приеме внутрь доз от 5 мг до 70 мг утром натощак за 2 часа до завтрака составляет 0,64%. Биодоступность снижалась (примерно на 40%), когда алендронат принимали за час или за полчаса до завтрака.

Биодоступность алендроната близка к нулю при его приеме во время завтрака или в течение до 2 часов после завтрака. Совместный прием алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступность приблизительно на 60%.

Распределение

Средний объем распределения в состоянии равновесной концентрации, за исключением костей, у человека составляет по меньшей мере 28 литров. Алендронат кратковременно распределяется в мягкие ткани, затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Концентрация лекарственного препарата в плазме крови после перорального приема терапевтических доз слишком мала для аналитического определения (ниже 5 нг/мл).

Связывание с белками

Алендронат связывается с белками плазмы примерно на 78%.

Биотрансформация

Отсутствуют данные, подтверждающие биотрансформацию у человека.

Выведение

После введения разовой внутривенной дозы алендроната, меченого изотопом углерода 14C, в течение 72 часов с мочой было выведено примерно 50% радиоактивной дозы, в то же время в кале отмечена низкая радиоактивность или ее отсутствие.

После введения разовой внутривенной дозы 10 мг почечный клиренс алендроната составил 71 мл/мин., a общий клиренс превышал 200 мл/мин. В течение 6 часов после внутривенного введения концентрация алендроната в плазме снизилась более чем на 95%.

Период полувыведения лекарственного препарата у человека составляет около 10 лет, что коррелирует с высвобождением лекарственного препарата из костной ткани.

 

Фармакокинетика

алендроната у разных групп пациентов

Выведение алендроната у пациентов с нарушениями функции почек может быть снижено. По этой причине у пациентов с нарушениями функции почек можно ожидать несколько большей степени накопления алендроната в костях.

 

Фармакодинамика

Алендронат является бифосфонатом (синтетическим аналогом пирофосфатов), который связывается с гидроксиапатитами кости. Алендронат локализуется преимущественно в очагах резорбции костной ткани, особенно под остеокластами, и ингибирует остеокластную костную резорбцию.

Препарат не оказывает прямого действия на процесс остеогенеза. Принимая во внимание то, что процессы образования и резорбции кости между собой взаимосвязаны, процесс остеогенеза также редуцируется, но в меньшей степени, чем резорбция. Это приводит к постепенному приросту костной массы. Во время контакта с алендронатом происходит образование нормальной костной ткани с встраиванием лекарственного препарата в матрицу кости, в которой он является фармакологически неактивным.

 

Показания к применению

- лечение остеопороза у женщин в постклимактерическом периоде

- лечение остеопороза у мужчин (сенильный остеопороз)

 

Способ применения и дозы

Взрослые.

Остемакс 70 комфорт применяется внутрь по 1 таблетке 70 мг один раз в неделю.

Продукт необходимо принимать не менее чем за полчаса до первого приема пищи, напитков или приема внутрь других лекарственных препаратов, запивая стаканом кипяченой воды. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные препараты могут снизить всасывание лекарственного продукта.

Для облегчения и ускорения поступления таблетки в желудок и тем самым уменьшения риска местного раздражения пищевода, а также нежелательных эффектов необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

- препарат Остемакс 70 комфорт следует принимать утром, сразу после подъема с постели, запивая полным стаканом кипяченой воды (не менее 200 мл),

- таблетку следует проглотить целиком, нельзя разжевывать таблетку или допускать ее растворения во рту из-за риска возможного изъязвления слизистой ротовой полости и глотки,

- после проглатывания таблетки пациент не должен ложиться, по крайней мере, в течение 30 мин., до первого приема пищи, который должен быть не ранее, чем через 30 минут после приема таблетки,

- лекарственный продукт не следует принимать перед сном или перед тем как встать с постели после пробуждения.

Во время лечения пациентам следует употреблять необходимое количество кальция с пищей, а в случае его недостаточного поступления с пищей – принимать дополнительно препараты кальция и витамина D (особенно важно во время лечения глюкокортикостероидами). Рекомендуется также отказаться от курения и регулярно заниматься физической активностью.

Применение у пациентов пожилого возраста и при почечной недостаточности

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (коэффициент клубочковой фильтрации более 35 мл/мин) не требуется корректировка дозирования.

Если коэффициент клубочковой фильтрации меньше 35 мл/мин., применение алендроната не рекомендуется.

Применение лекарственного препарата у детей и подростков

Исследования, касающиеся применения алендроната, проведены с участием небольшого количества пациентов в возрасте до 18 лет с врожденным остеосклерозом. В этой группе пациентов применение не рекомендуется.

 

Побочные действия

Часто

- головная боль

- боли в животе, диспепсия, запоры, диарея, метеоризм, изъязвление

пищевода, дисфагия, желудочно-пищеводный рефлюкс

- остеомиалгия (боли в костях, мышцах или суставах)

Нечасто

- тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, язвы пищевода, дегтеобразный стул

- сыпь, зуд, эритема

Редко

- реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу и

ангионевротический отек

- симптоматическая гипокальциемия, часто связанная с

предрасполагающими нарушениями

- увеит, склерит, эписклерит

- стриктуры пищевода, изъязвление слизистой ротовой полости и глотки,

перфорации, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и кровотечения из верхнего отдела желудочно-кишечного тракта

- фотосенсибилизация

- развитие некроза кости челюсти у пациентов, получающих бифосфонаты

- транзиторные симптомы, как в реакции острой фазы (миалгии, плохое

самочувствие и редко лихорадка), обычно связанные с началом лечения

Очень редко

- единичные случаи тяжелых форм кожной реакции, в том числе

синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Частота неизвестна

- головокружения, в том числе лабиринтного происхождения, расстройства вкуса

- алопеция

- отек суставов

- астения, периферический отек

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к алендронату или какому-либо из

вспомогательных веществ

- аномалии и болезни пищевода, замедляющие прохождение через него,

такие как сужение или ахалазия пищевода

- неспособность сохранять положение стоя или сидя в течение не менее

30 минут

- гипокальциемия

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Существует вероятность того, что препараты кальция (включая минеральную воду), антацидные препараты и некоторые другие лекарственные препараты при совместном приеме могут ухудшать всасывание алендроната. Поэтому после приема препарата Остемакс 70 комфорт необходимо подождать хотя бы полчаса, прежде чем принимать любой другой лекарственный препарат внутрь.

С осторожностью следует применять алендронат одновременно с нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами, принимая во внимание их раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт.

 

Особые указания

Применение Остемакс 70 комфорт может вызвать местное раздражение слизистой оболочки пищевода. Поэтому следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с активными заболеваниями верхней части желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит и (или) дуоденит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта или пациентам с недавно перенесенными (в предшествующий год) тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение, а также пациентам, перенесшим хирургическое вмешательство на верхней части желудочно-кишечного тракта (не относится к пилоропластике). У пациентов с установленным диагнозом пищевода Барретта, врач должен оценить соотношение пользы к потенциальному риску применения алендроната индивидуально, у каждого пациента.

Следует обратить внимание пациентов, которым назначен алендронат, на все симптомы, которые могут указывать на нежелательные эффекты со стороны пищевода, такие как развитие эзофагита, изъязвлений и эрозий пищевода также сужение пищевода. Иногда они могут принимать тяжелую форму и быть причиной госпитализации. В случае развития дисфагии, боли при глотании, загрудинной боли, появления или обострения изжоги пациент должен прекратить прием лекарственного продукта и обратиться к врачу.

Риск возникновения серьезных нежелательных эффектов со стороны пищевода повышается у тех пациентов, которые при приеме алендроната отступают от рекомендаций врача и (или) продолжают его прием, несмотря на появление симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Необходимо довести до сведения пациента информацию, что несоблюдение рекомендаций может приводить к увеличению риска возникновения нарушений со стороны пищевода .

У пациентов из группы повышенного риска (например, пациенты с онкологическими заболеваниями, проходящие курс химиотерапии или радиотерапии, принимающие кортикостероиды, надлежащим способом не соблюдающие правила гигиены ротовой полости, или пациенты с заболеваниями пародонта) перед началом лечения бифосфонатами необходимо выполнить тщательное обследование и провести необходимые профилактические стоматологические процедуры.

Такие пациенты во время лечения должны по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. Необходимо разработать план лечения для каждого пациента отдельно на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

У пациентов, получающих бифосфонаты, отмечены остеоалгии, артралгии и (или) миалгии. Эти симптомы редко имели тяжелую форму и (или) приводили к обездвижению. Время до появления этих симптомов было различно – от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У многих пациентов эти симптомы исчезали после отмены лечения. Однако при возобновлении лечения алендронатом или другими бифосфонатами может произойти рецидив заболевания.

Необходимо разъяснить пациентам, что в ситуации пропуска дозы алендроната, принимаемого один раз в неделю, таблетку следует принять утром на следующий день, сразу после того как пациент вспомнит о необходимости приема таблетки. Нельзя принимать две таблетки в один день. В дальнейшем, следует принимать одну таблетку один раз в неделю согласно схеме дозирования, которая была установлена в начале лечения.

Следует учитывать также и другие причины остеопороза, кроме дефицита эстрогенов и возраста.

Перед началом лечения необходимо провести полную коррекцию нарушенного кальциевого обмена в организме. Необходимо компенсировать также другие нарушения минерального обмена (такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоидизм). Во время лечения алендронатом у пациентов с такими нарушениями необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и симптоматику гипокальциемии.

Во время лечения алендронатом может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке, особенно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых может быть снижено всасывание кальция. Однако имеются сообщения о симптоматической гипокальциемии, которая в некоторых случаях носила тяжелый характер и часто проявлялась у пациентов с предрасполагающими нарушениями (например, с гипопаратиреоидизмом, дефицитом витамина D и нарушением всасывания кальция).

Во время лечения алендронатом (особенно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды) необходимо обеспечить адекватное количество кальция и витамина D (соответственно от 1000 мг/сутки дo 1500 мг/сутки и от 400 МЕ/сутки дo 800 МЕ/сутки).

Переломы напряжения

Отмечались случаи переломов напряжения (именуемых также переломы от нагрузок) в проксимальном отделе бедренной кости у пациентов на длительной терапии алендроновой кислотой (в большинстве случаев это время составляло от 18 месяцев до 10 лет).

Переломы происходили после минимальной травмы или без травмы, а некоторые пациенты ощущали боль в бедре с сопутствующими изменениями в диагностических исследованиях за несколько месяцев до полного перелома бедренной кости. Переломы чаще были двусторонние; поэтому следует диагностировать бедренную кость другой конечности у пациентов, леченных бифосфонатами, у которых отмечен перелом бедренной кости. Имеются также сообщения о замедленном сращении переломов. Рекомендуется прекратить лечение бифосфонатами у пациентов с переломом напряжения до проведения повторного обследования и определения индивидуального соотношения польза/риск.

Остемакс 70 комфорт содержит лактозу. Лекарственный продукт нельзя назначать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не установлено разницы в безопасности и эффективности применения алендроната у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами, однако нельзя исключать проявление более высокой чувствительности к лекарственному продукту у пожилых пациентов.

Особенности влияния на способность к управлению транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами нет. Однако некоторые побочные эффекты, наблюдаемые после приема алендроната, могут у некоторых пациентов ухудшать способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Индивидуальная реакция на лекарственный препарата может быть различной.

 

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия и симптоматика со стороны верхней части желудочно-кишечного тракта, такая как диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка.

Лечение: для связывания алендроновой кислоты пациенту следует выпить молоко или принять антацидные препараты. В связи с риском раздражения пищевода рвоту вызывать не следует. Больной должен сохранять вертикальное положение (сидя или стоя).

 

Форма выпуска и упаковка

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» А.О.

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты standart@santo.kz

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

Остемакс 70 комфорт

Саудалық атауы

Остемакс 70 комфорт

Халықаралық патенттелмеген атауы

Алендрон қышқылы

Дәрілік түрі

70 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 91.36 алендронат натрий тригидраты (70 мг алендрон қышқылына баламалы)

қосымша заттар: лактоза моногидраты; микрокристалды целлюлоза; натрий кроскармеллозасы; сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы; магний стеараты.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Сүйектердің минералдануына әсер ететін препараттар

АТХ коды M05BA04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Көктамыр ішіне енгізумен салыстырғанда, әйелдерде алендронаттың орташа биожетімділігі ішке 5 мг-ден 70 мг дейінгі дозаны таңертеңгілік таңғы асқа дейін 2 сағат бұрын аш қарынға қабылдаған кезде 0,64% құрайды. Алендронатты таңғы асқа дейін бір сағат немесе жарты сағат бұрын қабылдаған кезде биожетімділігі (шамамен 40%-ға) төмендеген.

Оны таңғы ас уақытында қабылдаған кезде немесе таңғы астан кейін 2 сағат бойына алендронаттың биожетімділігі жоққа жақын. Алендронатты кофе немесе апельсин шырынымен бірге қабылдау оның биожетімділігін шамамен 60%-ға төмендетеді.

Таралуы

Адамда таралудың орташа көлемі, сүйекті қоспағанда, тепе-тең концентрация күйінде кем дегенде 28 литрді құрайды.

Алендронат жұмсақ тіндерге қысқа мерзімге таралады, содан соң жылдам сүйек тіндеріне қайта таралады немесе несеппен шығарылады. Қан плазмасындағы дәрілік препараттың концентрациясы емдік дозаларды ішу арқылы қабылдағаннан кейін талдамалы анықтауға тым аз (5 нг/мл төмен).

Ақуыздармен байланысуы

Алендронат плазма ақуыздарымен шамамен 78%-ға байланысады.

Биотрансформация

Адам биотрансформациясын растайтын деректер жоқ.

Шығарылуы

Таңбаланған 14C көміртек изотопымен алендронаттың бір реттік көктамыр ішілік дозасын енгізуден кейін шамамен радиоактивті дозаның 50%-ы несеппен 72 сағат ішінде шығарылған, сонымен қатар нәжісте төмен радиоактивтілігі немесе оның жоқтығы байқалған.

Бір реттік 10 мг көктамыр ішілік дозаны енгізуден кейін алендронаттың бүйрек клиренсі 71 мл/мин. құраған, ал жалпы клиренсі 200 мл/мин асып түскен. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейінгі 6 сағат ішінде алендронаттың концентрациясы плазмада 95%-дан аса төмендеген.

Дәрілік препараттың жартылай шығару кезеңі адамда 10 жылға жуықты құрайды, бұл дәрілік препараттың сүйек тінінен босап шығуымен өзара байланысты болады.

Емделушілердің әр түрлі топтарындағы алендронат фармакокинетикасы Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде алендронаттың шығарылуы төмендеуі ықтимал. Осы себептен бүйрек қызметінің бұзылуы бар емделушілерде алендронаттың біршама көп дәрежеде сүйекте жинақталуы орын алуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Алендронат сүйек гидроксиапатиттерімен байланысатын бифосфонат (пирофосфаттардың синтетикалық баламасы) болып табылады. Алендронат негізінен сүйек тіндері резорбциясы ошақтарында, әсіресе остеокластар астында орналасады және остеокластық сүйек резорбциясын тежейді.

Препарат остеогенез үдерісіне тікелей әсер етпейді. Сүйектің түзілу және резорбция үдерістерінің өзара байланысты екендігін ескере отырып, остеогенез үдерісі де редукцияланады, бірақ резорбцияға қарағанда аз дәрежеде. Бұл сүйек салмағының біртіндеп артуына әкеледі. Алендронатпен байланыс кезінде ол фармакологиялық белсенді болып табылмайтын дәрілік препаратты сүйек матрицасына қатарластыру арқылы қалыпты сүйек тінінің түзілуі жүреді.

Қолданылуы

- әйелдерде климакстан кейінгі кезеңде остеопорозды емдеуде

- ерлерде остеопорозды емдеуде (сенильді остеопороз)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер.

Остемакс 70 комфорт аптасына бір рет 70 мг 1 таблеткадан ішке қабылданады.

Өнімді алғашқы тамақтанудан, сусын ішуден немесе басқа дәрілік заттарды ішке қабылдағанға дейін кемінде жарты сағат бұрын, бір стақан қайнаған сумен ішіп қабылдау керек. Басқа сусындар (минералды суды қоса), тамақ пен кейбір дәрілік препараттар дәрілік өнімнің сіңуін төмендетуі мүмкін.

Таблетканың асқазанға түсуін жеңілдету және жеделдету және сол арқылы өңештің жергілікті тітіркену қаупін,сондай-ақ жағымсыз әсерлерді азайту үшін мына ұсынымдарды ұстану қажет:

- Остемакс 70 комфорт препаратын таңертең, төсектен тұрған бойда бірден, толық бір стақан қайнаған сумен ішіп қабылдау керек (200 мл-ден кем емес)

- таблетканы тұтастай жұту керек, ауыз қуысы мен жұтқыншақтың ойық жаралану қаупінің болу мүмкіндігіне байланысты, таблетканы шайнауға немесе ауызда ерітуге болмайды,

- таблетканы жұтқаннан кейін емделуші таблетканы қабылдағаннан кейін 30 минуттан ерте болмайтын бірінші тамақтануға дейін кемінде 30 минут бойы жатпауы тиіс

- дәрілік препаратты ұйықтар алдында немесе оянғаннан кейін төсектен тұрмас бұрын қабылдауға болмайды.

Емдеу кезінде емделушілер кальцийдің қажетті мөлшерін тамақпен бірге қабылдауы керек, ал тамақпен жеткіліксіз түскен жағдайда - қосымша кальций мен D витаминін қабылдауы керек (әсіресе, глюкокортикостероидтермен емдеу кезінде маңызы зор). Сондай-ақ шылым шегу мен ұдайы дене белсенділігімен шұғылданудан да бас тартқан жөн.

Егде жастағы емделушілерде және бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында қолданылуы

Егде жастағы және жеңіл дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде (шумақтық сүзілу коэфициенті минутына 35 мл жоғары) дозалауды түзету қажет емес.

Егер шумақтық сүзілу коэфициенті минутына 35 мл-ден төмен болса, алендронатты қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік препараттың балалар мен жасөспірімдерге қолданылуы Алендронатты қолдануға байланысты зерттеулер туа біткен остеосклерозы бар 18 жасқа дейінгі аздаған емделушілердің қатысуымен жүргізілген. Емделушілердің бұл тобында қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас ауыруы

- іш ауыруы, диспепсия, іштің қатуы, диарея, метеоризм, өңештің ойық жарасы, дисфагия, асқазан-өңеш рефлюксі

- остеомиалгия (сүйектердің, бұлшықеттердің немесе буындардың ауыруы)

Жиі емес

- жүрек айнуы, құсу, гастрит, эзофагит, өңештің ойық жаралары, нәжістің қара май тәрізді болуы

- бөртпе, қышыну, эритема

Сирек

- есекжем мен ангионевротикалық ісінуді қоса, жоғары сезімталдық реакциялары

- көбінесе бұзылуларға бейімділікпен байланысты симптоматикалық гипокальциемия

- увеит, склерит, эписклерит

- өңештің стриктурасы, ауыз қуысы мен жұтқыншақтың ойық жаралануы, тесілулер, асқазан мен (немесе) он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы және асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінен қан кету

- фотосенсибилизация

- бифосфонаттар қабылдап жүрген емделушілерде жақ сүйегі некрозының дамуы

- жедел сатыдағы реакциялар (миалгиялар, көңіл-күйдің нашарлауы және сирек қызба) сияқты әдетте, емдеудің басталуымен байланысты транзиторлық симптомдар

Өте сирек

- тері реакциясының ауыр түрлерінің бірен-саран жағдайлары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз

Жиілігі белгісіз

- бас айналуы, оның ішінде шығу тегі лабиринтті бас айналу, дәм сезудің бұзылысы

- алопеция

- буындардың ісінуі

- астения, шеткергі ісіну

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- алендронат немесе қандай да бір қосымша затттарына жоғары сезімталдық

- өңештің аномалиялары және ол арқылы өтуді баяулататын өңештің тарылуы мен ахалазиясы сияқты аурулары

- тұрып немесе отырған қалпын кемінде 30 минут бойы сақтай алмау

- гипокальциемия

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кальций препараттары (минералды суды қоса), антацидтік препараттар мен кейбір дәрілік препараттарды бірге қабылдағанда алендронаттың сіңуін нашарлатуы мүмкін. Сондықтан Остемакс 70 комфорт препаратын қабылдағаннан кейін кез келген басқа дәрілік препаратты ішке қабылдар алдында кемінде жарты сағат күте тұру қажет.

Алендронатты қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде, олардың асқазан-ішек жолына тітіркендіргіштік әсерін назарда ұстай отырып, сақтықпен қабылдау керек.

Айрықша нұсқаулар

Остемакс 70 комфортты қолдану өңештің шырышты қабығының жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін. Сондықтан препаратты асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінің дисфагия, эзофагит, гастрит және (немесе) дуоденит, асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы аурулары сияқты белсенді аурулары бар емделушілерге тағайындағанда немесе жуырда (өткен жылы) асқазан және (немесе) он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, асқазан-ішектен қан кету сияқты асқазан-ішек жолының ауыр ауруларын басынан өткерген емделушілерге, сондай-ақасқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігіне хирургиялық араласуларды өткерген (пилоропластикаға жатпайды) тағайындағанда сақ болу керек. Барретта өңеші диагнозы анықталған емделушілерде дәрігер әр емделушідегі алендронатты қолданудың ықтимал қаупі мен пайдасының арақатынасына жекелей баға беруі тиіс.

Эзофагит дамуы, өңештің ойық жарасы мен эрозиялары, сондай-ақ өңештің тарылуы сияқты өңеш тарапынан болатын жағымсыз әсерлерді көрсететін барлық симптомдарына алендронат тағайындалған емделушілердің назар аударғаны жөн. Кейде олар ауыр түрде болуы және ауруханаға жатуға себеп болуы мүмкін. Дисфагия, жұтынған кездегі ауыру, төс артының ауыруы, қыжыл пайда болған немесе өршіген жағдайда емделуші дәрілік өнімді қабылдауды тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс.

Өңеш тарапынан күрделі жағымсыз әсерлердің туындау қаупі алендронатты қабылдағанда дәрігердің ұсынымдарынан ауытқыған және (немесе) өңештің тітіркенгенін көрсететін симптомдардың пайда болуына қарамастан, оны қабылдауды жалғастыратын емделушілерде жоғарылайды. Емделушілерге ұсынымдарды сақтамау өңеш тарапынан бұзылулардың туындау қаупінің ұлғаюына алып келетінін ескерту қажет.

Жоғарғы қауіп тобындағы емделушілерде (мысалы, онкологиялық аурулары бар, химиотерапия немесе радиотерапия курстарынан өтіп жатқан, кортикостероидтарды қабылдап жүрген, ауыз қуысы гигиенасының ережелерін тиісті түрде сақтамайтын емделушілер немесе пародонт аурулары бар емделушілер) бифосфонаттармен емдеуді бастар алдында мұқият тексеруден өту және қажетті стоматологиялық алдын-алу шараларын жүргізу қажет.

Мұндай емделушілер емдеу кезінде мүмкіндігінше инвазивті стоматологиялық араласулардан аулақ болғаны жөн. Әр емделуші үшін жекелей, пайда/қауіп арақатынасына жекелей баға беру негізінде емдеу жоспарын әзірлеу қажет.

Бифосфонаттарды қабылдап жүрген емделушілерде остеоалгиялар, артралгиялар және (немесе) миалгиялар білінді. Бұл симптомдардың ауыр түрі сирек болды және (немесе) қимылсыздыққа алып келді. Бұл симптомдар пайда болғанға дейінгі уақыт әртүрлі – емдеуді бастағаннан кейін бір күннен бінеше айға дейін болды. Көптеген емделушілерде бұл симптомдар емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалды. Алайда алендронатпен немесе басқа бифосфонаттармен емдеуді қайта жаңғыртқан кезде ауру қайталануы мүмкін.

Емделушілерге алендронаттың аптасына бір рет қабылданатын дозасын жіберіп алған жағдайда, таблетканы келесі күні таңертең, таблетканы қабылдау қажеттігін еске түсірген бойда бірден қабылдауы керектігін түсіндіру қажет. Екі таблеткасын бір күнде қабылдауға болмайды. Әрі қарай, емдеудің басында белгіленген дозалау сызбасы бойынша, аптасына бір рет бір таблеткасын қабылдау керек.

Сондай-ақ, эстрогендер тапшылығы мен жас шамасынан басқа остеопороздың басқа себептерін де ескеру қажет.

Емдеуді бастар алдында ағзадағы кальций алмасуының бұзылуына толық түзету жасау қажет. Сондай-ақ, басқа да минерал алмасуы бұзылуларының орнын толтыру қажет (D витамині тапшылығы және гипопаратиреоидизм сияқты). Алендронатпен емдеу кезінде мұндай бұзылулары бар емделушілерде қан сарысуындағы кальций деңгейін және гипокальциемия симптоматикасын бақылау қажет.

Алендронатпен емдеу кезінде, әсіресе, глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген, кальцийдің сіңуі төмендеуі мүмкін емделушілерде сарысудағы кальций мен фосфаттардың кішігірім симптомсыз төмендеуі орын алуы мүмкін. Алайда, кей жағдайларда ауыр сипатта болған және бұзылуларға бейім емделушілерде жиі білінген (мысалы, гипопаратиреоидизммен, D витамині тапшылығымен және кальций сіңірілуінің бұзылуымен) симптоматикалық гипокальциемия туралы хабарлар бар.

Алендронатпен емделу кезінде (әсіресе, глюкокортикостероидтарды қабылдап жүрген емделушілерде) кальций мен D витаминінің қалыпты мөлшерін қамтамасыз ету қажет (сәйкесінше тәулігіне 1000 мг-ден тәулігіне 1500 мг дейін және тәулігіне 400 ХБ-дан тәулігіне 800 ХБ дейін).

Жүктемелік сынулар

Алендрон қышқылымен ұзақ уақыт емделген (көп жағдайларда бұл уақыт 18 айдан 10 жылға дейін құраған) емделушілерде ортан жілік сүйегінің проксимальді бөлігінде жүктемелік сыну (жүктемеден болатын сынықтар деп те аталады) жағдайлары білінді.

Сынықтар кішкентай жарақаттардан кейін немесе жарақатсыз болды, ал кейбір емделушілер бірнеше ай бойы диагностикалық тексерулердегі өзгерістермен қатарлас ортан жілік сүйегі толық сынғанға дейінгі сан тұсының ауырғанын сезінді. Сынықтар көбінесе екіжақты болды; сондықтан бифосфонаттармен емделіп жүріп, ортан жілік сүйегінің сынуы білінген емделушілердің екінші аяғының да ортан жілік сүйегін диагностикалау керек. Сондай-ақ, сынықтардың баяу біткені туралы да хабарламалар бар. Жүктемеден болған сынықтары бар емделушілерде қайтадан тексеру жүргізгенге және пайда/қауіп арақатынасын жекелей анықтағанға дейін бифосфонаттармен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Остемакс 70 комфорттың құрамында лактоза бар. Дәрілік өнімді сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза тапшылығы бар (Лапп типі) немесе глюкоза-галактозасы мальабсорбциясы синдромы бар емделушілерге тағайындауға болмайды.

Егде жастағы емделушілерде қолданылуы

Жас емделушілерге қарағанда егде жастағы емделушілерде алендронатты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігінің айырмашылығы анықталмаған, алайда егде жастағы емделушілерде дәрілік өнімге жоғарырақ сезімталдықтың білінгенін жоққа шығаруға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автомобиль және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Алайда, алендронатты қабылдағаннан кейін байқалған кейбір жағымсыз әсерлер кейбір емделушілерде көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен қызмет атқару қабілетін нашарлатуы мүмкін. Дәрілік затқа жекелей реакция әртүрлі болуы мүмкін.

Артық дозалануы

Белгілері: гипокальцемия, гипофосфатемия және диспепсия, қыжыл, эзофагит, гастрит немесе асқазанның ойық жарасы сияқты асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігі тарапынан болатын симптоматика.

Емдеу: алендрон қышқылын байланыстыру үшін сүт ішу немесе антацидтік препараттарды қабылдау керек. Өңешті тітіркендіру қаупі болғандықтан құстырмаған жөн. Науқас тік қалпын сақтауы тиіс (тұру немесе отыру).

Шығарылу түрі және қаптамасы

4 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулық

пен бірге картоннан жасалған пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ПОЛЬФАРМА» А.Қ. фармацевтикалық зауыты

Пельплиньска к-сі, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан РЕСПУБЛИКАСЫ

Рашидов к-сі, н/ж, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі7252 (561342)

Электронды поштасы: standart@santo.kz

Штрих-код:

z-index