Полио Сабин Оральная полиомиелитная вакцина

Вид упаковки Полио Сабин Оральная полиомиелитная вакцина
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Полио Сабин™

Трехвалентная оральная полиомиелитная вакцина (живая ослабленная), штаммы Сабин

 

Торговое название

Полио Сабин™

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 0.1 мл/доза

 

Состав

Одна доза содержит

активные вещества: живые ослабленные штаммы Сабин вируса полиомиелита типа 1 (LSc, 2 ab), размноженные на диплоидных клетках человека MRC5 - не менее 106.0 ЦПД50,

живые ослабленные штаммы Сабин вируса полиомиелита типа 2

(Р 712, ch, 2ab), размноженные на диплоидных клетках человека MRC5 - не менее 105.0 ЦПД50,

живые ослабленные штаммы Сабин вируса полиомиелита типа 3 (Leon 12a, 1b), размноженные на диплоидных клетках человека MRC5 - не менее 105.8 ЦПД50,

вспомогательные вещества: магния хлорид .2О, L-аргинин, полисорбат 80, вода очищенная.

Содержит остаточные вещества: неомицина сульфат и полимиксина В сульфат.

 

Описание

Прозрачная жидкая суспензия от желтоватого до розового цвета, свободная от посторонних частиц.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противополиомиелитные вакцины.

Код АТС J07BF02

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

 

Фармакодинамика

Вакцина Полио Сабин™ представляет собой стабилизированный препарат из живых аттенуированных вирусов полиомиелита штаммов Сабин типа 1, 2 и 3, размноженных на диплоидных клетках человека MRC5.

Полио Сабин™ (для приема внутрь) отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для биологических субстанций и для полиомиелитных вакцин (оральных).

График вакцинации выбирается в соответствии с национальными рекомендациями.

Иммунологические свойства

После применения 3 доз специфический иммунитет формируется у 98% вакцинируемых от 3 серотипов.

Уровни сероконверсии после введения 3 доз вакцины могут достигать 100% по всем трем типам полиовируса. Факторами, негативно влияющими на иммунный ответ на Полио Сабин™, являются высокий уровень материнских антител, диарея во время вакцинации, подверженность семьи воздействию вакцинированных полиовакциной и грудное вскармливание.

 

Показания к применению

- активная иммунизация новорожденных, восприимчивых детей старшего возраста и взрослых против инфекции, вызываемой вирусами полиомиелита типа 1, 2 и 3

 

Способ применения и дозы

Схемы вакцинации различны в разных странах, поэтому используемый график должен соответствовать национальным рекомендациям.

Новорожденные

Курс первичной иммунизации состоит из трех доз вакцины Полио Сабин™, которые должны назначаться с интервалом не менее одного месяца между дозами. В Республике Казахстан вакцинация проводится по графику 2, 3 и 4 месяца с последующей ревакцинацией в 12-15 месяцев. Полио Сабин™ может назначаться при рождении, но не следует забывать, что в этом случае уровень защиты будет ниже, что позднее потребует введения трех дополнительных доз для обеспечения адекватной защиты.

Дети и взрослые

Для гарантии адекватного уровня защиты против инфицирования полиовирусом рекомендуется назначать бустерную дозу при поступлении в школу и повторно при окончании школы. Также рекомендуется введение дополнительной дозы для взрослых, когда не исключена возможность контакта с вирусом, например, при поездке в эндемичные регионы.

Полио Сабин™ предназначен только для приема внутрь.

Ни при каких обстоятельствах вакцина не должна вводиться парентерально!

Инструкция по использованию

В мультидозном флаконе одна иммунизационная доза (0,1 мл) содержится в двух каплях.

Эти капли подаются специальной полиэтиленовой капельницей, которая поставляется вместе со стеклянными флаконами либо напрямую из полиэтиленовой тубы.

Вакцину можно принимать в чистом виде, либо смешивая с напитками или пищей при условии, что они не содержат субстанций, которые могут инактивировать полиовирус, например, консерванты. Пригодны такие продукты как сироп, молоко, хлеб и кусковой сахар. Поскольку хлорная магнезия, стабилизирующая вакцину, имеет горько-соленый вкус, ее можно давать в сиропе или с кусковым сахаром, особенно маленьким детям. Необходимо избегать контакта пипетки со слюной при применении вакцины в мультидозной упаковке с пипеткой, предназначенной для многократного применения.

У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, рекомендуется вводить вакцину за 2 часа до или через 2 часа после кормления во избежание контакта антигенов вакцины с антителами, присутствующими в молоке матери.

В связи с незначительными изменениями рН цвет вакцины может меняться от светло-желтого до светло-красного цвета – данный факт не является противопоказанием к использованию вакцины.

 

Побочные действия

- повышение температуры тела, рвота, диарея. Однако ни по одному из них не была доказана связь с вакциной.

Очень редко(1/106)

- паралитический полиомиелит. Наблюдался у вакцинируемых в течение 30 дней и восприимчивых контактных лиц в течение 60 дней, в основном после введения первой дозы.

- аллергические реакции, включая анафилактические

 

Противопоказания

- повышенная чувствительностью к неомицину, полимиксину или любым другим компонентам вакцины. Наличие контактного дерматита на неомицин или полимиксин не является противопоказанием

- аллергическая реакция на предыдущее введение данной вакцины

- первичный и вторичный иммунодефицит. Для таких лиц рекомендуется использовать усовершенствованную инактивированную полиовакцину (IPV)

- повышение температуры выше 37 ºС

- острые инфекционные заболевания

 

Лекарственные взаимодействия

В соответствии с рекомендациями Расширенной Программой Иммунизации (EPI) Полио Сабин™ назначается одновременно с вакцинами против дифтерии, столбняка, коклюша, БЦЖ, гепатита В, гемофильной инфекции типа b, кори, эпидемического паротита и краснухи, если это входит в иммунизационную схему.

Одновременное назначение с ротавирусной вакциной не влияет на иммунный ответ на антигены полиовируса. Несмотря на то, что живая полиомиелитная вакцина может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину после введения первой дозы, было доказано, что уровень анти-ротавирусного IgA достигает целевого уровня после введения второй дозы ротавирусной вакцины, и клиническая защита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов сохраняется.

Если Полио Сабин™ не может быть назначен одновременно с другими живыми ослабленными вакцинами, между введением вакцин должен соблюдаться как минимум месячный интервал.

Фармацевтическая несовместимость

Нет сообщений о несовместимости.

 

Особые указания

В составе вакцины возможно присутствие остатков неомицина и полимиксина сульфата В, в связи с чем вакцинация противопоказана людям с гиперчувствительностью к данным компонентам.

Ведение Полио Сабин™ должно быть отложено лицам, страдающим острыми, длительными, тяжелыми заболеваниями с повышением температуры или длительной диареей или рвотой. Наличие легких форм инфекционного заболевания не является противопоказанием.

В соответствии с рекомендациями Расширенной Программой Иммунизации (EPI) симптоматическая и асимптоматическая инфекция вирусом иммунодефицита человека не является противопоказанием для иммунизации Полио Сабин™. ВИЧ-инфицированные лица могут принимать живую полиовакцину, но экскреция вируса вакцины длится дольше, чем у здоровых людей.

Предыдущая вакцинация инактивированной полиомиелитной вакциной не является противопоказанием для дальнейшей иммунизации живой поливакциной.

Лицам, находящимся в тесном контакте следует соблюдать личную гигиену, тщательно мыть руки после смены подгузников у ВИЧ - инфицированного ребенка.

Ослабленный вирус полиомиелита размножается в кишечнике вакцинируемого. Вирус может присутствовать в испражнениях несколько недель, в связи с чем в этот период необходимо соблюдать строгие правила гигиены. При тесном контакте неиммунизированных субъектов с только что вакцинированными, у первых в редких случаях может возникнуть риск развития вакцин-ассоциированного полиомиелита.

Эпизоды рвоты и диареи, как и других гастроинтестинальных инфекций, могут повлиять на назначение вакцины Полио Сабин™. При назначении вакцины в период диареи, назначенная доза не считается частью графика иммунизации, и дозу вакцины следует ввести повторно при выздоровлении.

В некоторых категориях и группах населения наблюдался низкий уровень сероконверсии. Вследствие различных неспецифических факторов все три вируса вакцины могут не определяться в кишечнике отдельных восприимчивых лиц, даже после трех доз вакцины Полио Сабин™.

Иммунизация вакциной Полио Сабин™ стабилизирует и контролирует эпидемиологическую ситуацию по полиомиелиту. Необходимо помнить, что вакцина может не предотвратить или модифицировать заболевание у тех лиц, которые уже инфицированы диким типом полиовируса.

Беременность и период лактации

Вакцина не должна назначаться беременным женщинам, если они не находятся под несомненным риском инфекции диким полиовирусом. Женщинам детородного возраста необходимо использовать методы контрацепции в течение 3-х месяцев после вакцинации.

Влияние на младенцев, вскармливаемых грудью, пероральной вакцины Полио Сабин™ при введении их матерям в клинических исследованиях не оценивалось. Никаких противопоказаний выявлено не было, поэтому вакцина может назначаться кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Вакцина не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

 

Передозировка

Сообщения о передозировке крайне редки.

 

Передозировка

вакциной не вызывает развития заболевания.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 доз в стеклянном флаконе типа I, закрытым резиновой пробкой и обжатым колпачком алюминиевым.

По 100 флаконов в комплекте с полиэтиленовой капельницей вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

При температуре хранения -20 ºС срок хранения составляет 24 месяца; при хранении от +2 ºС до +8 ºС срок хранения составляет 12 месяцев. При хранении вакцины при температуре -20 ºС допускается временное хранение при температуре от +2 ºС до +8 ºС максимум 6 месяцев.

Для сохранения оптимальной эффективности вакцины Полио Сабин™ не рекомендуется держать вакцину вне холодильника в течение длительного периода времени, а так же следует избегать воздействия на вакцину прямых солнечных лучей.

Если в ближайшее время не ожидается использование вакцины, рекомендуется по возможности хранить ее при температуре -20 °С. Если вакцина была случайно подвержена воздействию высокой температуры, ее необходимо использовать немедленно или хранить при температуре -20 °С или ниже. Если есть подозрение, что пределы были превышены, необходимо уничтожить или, если это экономически целесообразно, проверить ее эффективность.

После вскрытия флакона рекомендуется использовать вакцину в течение 8 ч. при условии хранения открытого флакона в холодильнике при температуре от +2 ºС до +8 ºС.

Если не предполагается использование вакцины в течение ближайших

8 ч. после вскрытия, не полностью использованный мультидозный флакон необходимо немедленно заморозить, т.к. исследования подтвердили, что многократное замораживание и размораживание не

влияет на эффективность вакцины.

Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортировка должна осуществляться в холодильнике при температуре -20 °С или от +2 ºС до +8 ºС. Замораживание и размораживание не влияют на титры вакцины.

 

Срок хранения

12 месяцев при температуре хранения от +2 °С до +8 °С.

24 месяца при температуре хранения при -20 °С

Не полностью использованный мультидозный флакон необходимо немедленно заморозить.

Не использовать по истечении срока годности.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

 

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart

 

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart

Полио Сабин™ является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com

Штрих-код:

z-index