Промто

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Реклама
Разместите рекламу на самом посещаемом в Казахстане сайте о здоровье от 20$ в деньПодробнее..

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОМТО

 

Торговое название

   

Промто

 

Международное непатентованное название

 

Рабепразол

 

Лекарственная форма

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20мг

 

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рабепразол натрия соответствует

рабепразолу    10мг      или   20 мг

вспомогательные вещества: магния оксид белый, маннитол, кроскармеллозанатрия, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,тальк очищенный

состав оболочки: гипромеллоза (HPMC 5CPS), макрогол (PEG6000)

состав кишечнорастворимой оболочки: акрил-EZE белый, опадриII 85G80992 голубой, макрогол, гипромеллоза, титана диоксид, индигокармин,железа оксид  желтый (для дозировки 10мг);

акрил-EZE белый, опадри II 85G43136 оранжевый,  тальк, железа оксид красный, железа оксиджелтый, лецитин, титана диоксид, спирт поливиниловый, макрогол (для дозировки20 мг)

 

Описание

   

Промто 10 мг

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеихсторон, покрытые кишечнорастворимой оболочкой голубого цвета. Толщина таблеток3 - 4 мм.Диаметр таблеток 8.1 – 8.5 мм.

Промто 20 мг

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеихсторон,  покрытые кишечнорастворимойоболочкой оранжевого цвета. Толщина таблеток 3 - 4 мм. Диаметр таблеток 8.1 - 8.5 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные средства и препараты, применяемые пригастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС  A02BC04

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

 

Всасывание

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание рабепразоланатрия.  Рабепразол натрия быстро абсорбируетсяиз кишечника, достигая пиковых концентраций в плазме (Cmax) примерно через 3.5часа (Tmax) после приема дозы 20 мг. Значения Cmax и AUC (площадь под кривой«концентрация-время») рабепразола натрия линейны при диапазоне дозировок от 10мг до 40 мг. Абсолютная биодоступность после приема внутрь дозировки 20 мгсоставляет около 52%.  Рабепразол натрия связываетсяна 97% с белками плазмы человека.

Метаболизм

Рабепразол натрия подвергается экстенсивному печеночному метаболизму.Полученные метаболиты (диметиловый метаболит) не обладают выраженнойантисекреторной активностью.

Выделение

Период полувыведения Т½ из плазмы составляет около 1 часа 22мин.

После перорального приема около 90% рабепразола 20 мг  элиминируется с мочой преимущественно в видедвух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты(М6). Оставшаяся часть дозы выводится с калом.

У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью,нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5мл/мин/1.73м2) значимых изменений распределения рабепразола не отмечается. AUCи Сmax у таких больных примерно на 35% ниже нормы. В норме период полувыведениярабепразола составляет 49 мин, у пациентов во время гемодиализа - 57 мин, упациентов после гемодиализа - 3,6 ч. Клиренс препарата у пациентов сзаболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, приблизительно в два раза вышенормальных показателей.

У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколькозамедлена. Признаков кумуляции рабепразола не выявлено.

Фармакодинамика

Промто принадлежит к классу антисекреторных соединений иявляется замещенным бензимидазолом - ингибитором протонового насоса. Подавляетсекрецию соляной кислоты желудочного сока путем ингибирования желудочной H+/K+-ATФ-азыв париетальных клетках желудка. Действие рабепразола зависит от дозы и приводитк ингибированию базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимоот раздражителя.

Таким образом, рабепразол блокирует каналы для прохожденияионов водорода (в обмен на ионы калия) в просвет желез, за счет чего снижается секрециясоляной кислоты.

Промто ингибирует секрецию соляной кислоты независимо от вида  ее стимуляции, обладает прямым бактерициднымдействием (in vitro) и синергизмом с антибактериальными препаратами в отношенииH.pylori, оказывает цитопротекторное действие. После приема внутрь в дозе 20 мгантисекреторный эффект наступает в течение 1 часа и достигает максимума  через 2 – 4 часа. Угнетение базальной истимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема разовойдозы  составляет около 62 и 82%соответственно, продолжительность действия — 48 часов. Стабильныйантисекреторный эффект достигается через 3 дня после начала лечения. Послеокончания приема Промто секреторная активность нормализуется в течение 2–3дней.  Промто расщепляется под действиемсоляной кислоты, поэтому его применяют в кишечно-растворимой лекарственнойформе.

 

Показания к применению

-           язвенная болезньжелудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

-           гастроэзофагеальнаярефлюксная болезнь (ГЭРБ),  эрозивныйэзофагит  

-           синдромЗоллингера – Эллисона

-       эрадикацияHelicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью или хроническим гастритом вкомбинации с антибактериальной терапией

 

Способ применения и дозы

Таблетки Промто следует принимать  утром до приемапищи  один раз в день. Таблетки нельзяразжевывать или измельчать, их следует глотать целиком.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки встадии обострения рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) один  раз в сутки утром в течение 4-6 недель.

При ГЭРБ с эрозивным эзофагитом рекомендуется принимать поодной таблетке (20 мг) один раз в сутки в течение 4-8 недель.

Для поддерживающей терапии ГРЭБ Промто назначается в дозе 10или 20 мг один раз в сутки в зависимости от ответа пациента.  

Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагитаПромто назначается в дозе 10 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если послечетырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительноеисследование пациента.

Для лечения синдрома Золлингера-Элисона дозу подбираютиндивидуально. Начальная доза  Промто  60 мг в сутки, затем дозу повышают и назначаютпрепарат в дозе до 100 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг два разав сутки. Дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечениедолжно продолжаться по мере клинической необходимости. У больных с синдромомЗоллингера-Элисона длительность лечения рабепразолом достигает 1 года.

Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки илихронического гастрита, ассоциированного H. pylori, назначают  Промто по 20 мг 2 раза  в сутки  в комбинации с антибактериальными препаратами.

После эрадикации H.pylori заживление язвы желудка илидвенадцатиперстной кишки не требует дальнейшего симптоматического лечения.

Пациентам с нарушениями функции почек или печеникорректировка дозы не требуется.

 

Побочные действия

Промто обычно хорошо переносится пациентами и имеет высокийпрофиль безопасности.

Часто

- головная боль, головокружение

- сухость во рту,  больв животе, метеоризм, диарея, запоры

- астения

Редко

- аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, буллезные илиуртикарные высыпания, обычно исчезающие после прекращения приема препарата

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитопения

- гепатит, повышение активности печеночных ферментов вплазме крови, желтуха, печеночная энцефалопатия у больных циррозом

Очень редко

- интерстициальный нефрит

- гинекомастия

-острые системные аллергические реакции: мультиформнаяэритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивена-Джонсона

- миалгия, артралгия

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к рабепразолу, другим бензимидазолам или другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Рабепразол натрия вызывает сильное и длительноеингибирование секреции кислоты желудочного сока,  не вступает в клинически значимыевзаимодействия с другими лекарственными средствами, метаболизируемымиферментами системы CYP450, такими, как варфарин, фенитоин, теофиллин идиазепам. Применение Промто вызывает выраженное и длительное снижение продукциисоляной кислоты, в связи с чем, он может взаимодействовать с препаратами,абсорбция которых зависит от показателя рН содержимого желудка. Одновременныйприем рабепразола натрия с кетоконазолом или интроконазолом может привести кзначительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме. Некоторымпациентам может потребоваться контроль с целью корректировки дозы при одновременномназначении кетоконазола или интроконазола с рабепразолом натрия.

Не обнаружено взаимодействия Промто с антацидами.

 

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественныеновообразования желудка. Пациенты, получающие длительное лечение (в течениеболее одного года) должны находиться под регулярным медицинским контролем.

Промто следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелойформой печеночной недостаточности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством и потенциально опасными механизмами

О влиянии не сообщалось, но учитывая его возможные побочныедействия – головная боль, головокружение, следует соблюдать осторожность привыполнении работ, требующих концентрации внимания.

 

Передозировка

Симптомы неизвестны. Дозы до 80 мг в сутки хорошопереносились пациентами.

 

Форма выпуска и упаковка

 

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изфольги алюминиевой лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 °C в сухом и защищенном отсвета месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

 

 

 

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечению срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска

из аптек

 По рецепту 

 

Производитель

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А.

Карачи 74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

 

Владелец регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А.

Карачи 74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство Компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

www.getzpharma.com

 

 

  

Мифы, которым верят
Мифы, которым верят

Появляются ли бородавки из-за лягушек, а грыжи от тяжестей? Можно ли сделать волосы гуще, сбривая их? Хрустеть или не хрустеть пальцами? И вообще, можно ли сидеть к телевизору близко? Немного о мифах

В чем отличие МРТ от КТ
В чем отличие МРТ от КТ

Попробуем разобраться, в чем отличие компьютерной томографии от магнитно-резонансной.

В фармацевтике Казахстана многое решает коррупция
В фармацевтике Казахстана многое решает коррупция

Директор актюбинского филиала Ассоциации семейных врачей Казахстана Татьяна Острецова полагает, что лекарственное обеспечение – это провальное направление в развитии госпрограммы «Саламаты Казахстан».

Как ''улучшить работу мозга'' или немного о ноотропных лекарствах
Как ''улучшить работу мозга'' или немного о ноотропных лекарствах

Для начала дадим определение ноотропным препаратам – это средства, которые стимулируют обмен веществ в нервной ткани.

Подари детям жизнь: Дияр Батырбай
Подари детям жизнь: Дияр Батырбай

Диярчик умный, веселый мальчик. Во время родов он получил травму. Но мама не сдается, и лечит его. Все ее, и средства родных и друзей исчерпаны, а у мальчика хорошие результаты. Нельзя оставить его на пол пути к выздоровлению. Уже в сентябре 2015 года, врачи из г. Урумчи, КНР Народного госпиталя СУАР. Каждый из Вас может помочь малышу!

Подари детям жизнь: Полина Кан
Подари детям жизнь: Полина Кан

У Полюшки очень редкая болезнь. У нее то и дело появляются язвочки в самых разных местах, и не дают ей нормально жить. В Казахстане сделать ничего не могут. В сентябре 2015 года ее ждут в Москве в НИИ РАМН. Мы все верим, что девочку можно спасти, и она сможет носить красивые платья и обувь, как мечтает.

Что общего у скомканной бумаги и у мозга?
Что общего у скомканной бумаги и у мозга?

Скомканная бумага не только выглядит как мозг — она «действует» так же. Но об этом чуть позже, для начала предыстория.

z-index