розничные цены оптовые цены инструкции аналоги

Промто

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОМТО

 

Торговое название

   

Промто

 

Международное непатентованное название

 

Рабепразол

 

Лекарственная форма

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20мг

 

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рабепразол натрия соответствует

рабепразолу    10мг      или   20 мг

вспомогательные вещества: магния оксид белый, маннитол, кроскармеллозанатрия, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,тальк очищенный

состав оболочки: гипромеллоза (HPMC 5CPS), макрогол (PEG6000)

состав кишечнорастворимой оболочки: акрил-EZE белый, опадриII 85G80992 голубой, макрогол, гипромеллоза, титана диоксид, индигокармин,железа оксид  желтый (для дозировки 10мг);

акрил-EZE белый, опадри II 85G43136 оранжевый,  тальк, железа оксид красный, железа оксиджелтый, лецитин, титана диоксид, спирт поливиниловый, макрогол (для дозировки20 мг)

 

Описание

   

Промто 10 мг

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеихсторон, покрытые кишечнорастворимой оболочкой голубого цвета. Толщина таблеток3 - 4 мм.Диаметр таблеток 8.1 – 8.5 мм.

Промто 20 мг

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеихсторон,  покрытые кишечнорастворимойоболочкой оранжевого цвета. Толщина таблеток 3 - 4 мм. Диаметр таблеток 8.1 - 8.5 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные средства и препараты, применяемые пригастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС  A02BC04

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

 

Всасывание

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание рабепразоланатрия.  Рабепразол натрия быстро абсорбируетсяиз кишечника, достигая пиковых концентраций в плазме (Cmax) примерно через 3.5часа (Tmax) после приема дозы 20 мг. Значения Cmax и AUC (площадь под кривой«концентрация-время») рабепразола натрия линейны при диапазоне дозировок от 10мг до 40 мг. Абсолютная биодоступность после приема внутрь дозировки 20 мгсоставляет около 52%.  Рабепразол натрия связываетсяна 97% с белками плазмы человека.

Метаболизм

Рабепразол натрия подвергается экстенсивному печеночному метаболизму.Полученные метаболиты (диметиловый метаболит) не обладают выраженнойантисекреторной активностью.

Выделение

Период полувыведения Т½ из плазмы составляет около 1 часа 22мин.

После перорального приема около 90% рабепразола 20 мг  элиминируется с мочой преимущественно в видедвух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты(М6). Оставшаяся часть дозы выводится с калом.

У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью,нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5мл/мин/1.73м2) значимых изменений распределения рабепразола не отмечается. AUCи Сmax у таких больных примерно на 35% ниже нормы. В норме период полувыведениярабепразола составляет 49 мин, у пациентов во время гемодиализа - 57 мин, упациентов после гемодиализа - 3,6 ч. Клиренс препарата у пациентов сзаболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, приблизительно в два раза вышенормальных показателей.

У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколькозамедлена. Признаков кумуляции рабепразола не выявлено.

Фармакодинамика

Промто принадлежит к классу антисекреторных соединений иявляется замещенным бензимидазолом - ингибитором протонового насоса. Подавляетсекрецию соляной кислоты желудочного сока путем ингибирования желудочной H+/K+-ATФ-азыв париетальных клетках желудка. Действие рабепразола зависит от дозы и приводитк ингибированию базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимоот раздражителя.

Таким образом, рабепразол блокирует каналы для прохожденияионов водорода (в обмен на ионы калия) в просвет желез, за счет чего снижается секрециясоляной кислоты.

Промто ингибирует секрецию соляной кислоты независимо от вида  ее стимуляции, обладает прямым бактерициднымдействием (in vitro) и синергизмом с антибактериальными препаратами в отношенииH.pylori, оказывает цитопротекторное действие. После приема внутрь в дозе 20 мгантисекреторный эффект наступает в течение 1 часа и достигает максимума  через 2 – 4 часа. Угнетение базальной истимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема разовойдозы  составляет около 62 и 82%соответственно, продолжительность действия — 48 часов. Стабильныйантисекреторный эффект достигается через 3 дня после начала лечения. Послеокончания приема Промто секреторная активность нормализуется в течение 2–3дней.  Промто расщепляется под действиемсоляной кислоты, поэтому его применяют в кишечно-растворимой лекарственнойформе.

 

Показания к применению

-           язвенная болезньжелудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

-           гастроэзофагеальнаярефлюксная болезнь (ГЭРБ),  эрозивныйэзофагит  

-           синдромЗоллингера – Эллисона

-       эрадикацияHelicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью или хроническим гастритом вкомбинации с антибактериальной терапией

 

Способ применения и дозы

Таблетки Промто следует принимать  утром до приемапищи  один раз в день. Таблетки нельзяразжевывать или измельчать, их следует глотать целиком.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки встадии обострения рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) один  раз в сутки утром в течение 4-6 недель.

При ГЭРБ с эрозивным эзофагитом рекомендуется принимать поодной таблетке (20 мг) один раз в сутки в течение 4-8 недель.

Для поддерживающей терапии ГРЭБ Промто назначается в дозе 10или 20 мг один раз в сутки в зависимости от ответа пациента.  

Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагитаПромто назначается в дозе 10 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если послечетырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительноеисследование пациента.

Для лечения синдрома Золлингера-Элисона дозу подбираютиндивидуально. Начальная доза  Промто  60 мг в сутки, затем дозу повышают и назначаютпрепарат в дозе до 100 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг два разав сутки. Дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечениедолжно продолжаться по мере клинической необходимости. У больных с синдромомЗоллингера-Элисона длительность лечения рабепразолом достигает 1 года.

Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки илихронического гастрита, ассоциированного H. pylori, назначают  Промто по 20 мг 2 раза  в сутки  в комбинации с антибактериальными препаратами.

После эрадикации H.pylori заживление язвы желудка илидвенадцатиперстной кишки не требует дальнейшего симптоматического лечения.

Пациентам с нарушениями функции почек или печеникорректировка дозы не требуется.

 

Побочные действия

Промто обычно хорошо переносится пациентами и имеет высокийпрофиль безопасности.

Часто

- головная боль, головокружение

- сухость во рту,  больв животе, метеоризм, диарея, запоры

- астения

Редко

- аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, буллезные илиуртикарные высыпания, обычно исчезающие после прекращения приема препарата

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитопения

- гепатит, повышение активности печеночных ферментов вплазме крови, желтуха, печеночная энцефалопатия у больных циррозом

Очень редко

- интерстициальный нефрит

- гинекомастия

-острые системные аллергические реакции: мультиформнаяэритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивена-Джонсона

- миалгия, артралгия

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к рабепразолу, другим бензимидазолам или другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Рабепразол натрия вызывает сильное и длительноеингибирование секреции кислоты желудочного сока,  не вступает в клинически значимыевзаимодействия с другими лекарственными средствами, метаболизируемымиферментами системы CYP450, такими, как варфарин, фенитоин, теофиллин идиазепам. Применение Промто вызывает выраженное и длительное снижение продукциисоляной кислоты, в связи с чем, он может взаимодействовать с препаратами,абсорбция которых зависит от показателя рН содержимого желудка. Одновременныйприем рабепразола натрия с кетоконазолом или интроконазолом может привести кзначительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме. Некоторымпациентам может потребоваться контроль с целью корректировки дозы при одновременномназначении кетоконазола или интроконазола с рабепразолом натрия.

Не обнаружено взаимодействия Промто с антацидами.

 

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественныеновообразования желудка. Пациенты, получающие длительное лечение (в течениеболее одного года) должны находиться под регулярным медицинским контролем.

Промто следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелойформой печеночной недостаточности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством и потенциально опасными механизмами

О влиянии не сообщалось, но учитывая его возможные побочныедействия – головная боль, головокружение, следует соблюдать осторожность привыполнении работ, требующих концентрации внимания.

 

Передозировка

Симптомы неизвестны. Дозы до 80 мг в сутки хорошопереносились пациентами.

 

Форма выпуска и упаковка

 

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изфольги алюминиевой лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 °C в сухом и защищенном отсвета месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

 

 

 

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечению срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска

из аптек

 По рецепту 

 

Производитель

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А.

Карачи 74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

 

Владелец регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А.

Карачи 74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

 

Адрес организации, принимающей на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство Компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

www.getzpharma.com

 

 

  

ТЕСТ. У вас остеоартроз?

Пройдите тест, чтобы узнать, находитесть ли вы в зоне риска по остеоартрозу.

Оригинальный продукт Дона

Тиоктацид 600 БВ

Оригинальный препарат компании МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ, Германия Тиоктацид – лекарственное средство с антиоксидантным действием, регулирующее липидный и углеводный обмен в организме.

Инструкция

Рекомендации по подходам к лечению пациентов  с АД
Рекомендации по подходам к лечению пациентов с АД

Данный консенсус носит рекомендательный характер и отражает актуальные вопросы эффективной и безопасной наружной терапии атопического дерматита (АД), а также возможности и перспективы длительного контроля АД для улучшения качества жизни пациентов и членов их семей.

Диабетическая нейропатия: результаты многоцентрового  исследования STEP в украинской популяции
Диабетическая нейропатия: результаты многоцентрового исследования STEP в украинской популяции

Увеличивающаяся заболеваемость сахарным диабетом (СД) в глобальных масштабах приводит к повышению распространенности хронических осложнений данной патологии.

Всасывание, Распределение, Метаболизм и Выведение Сульфата Глюкозамина
Всасывание, Распределение, Метаболизм и Выведение Сульфата Глюкозамина

Данная статья рассматривает сведения, связанные с поглощением, распределением, метаболизмом и выведением

Эффективность и переносимость глюкозамина сульфата в лечении остеоартрита колена: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Эффективность и переносимость глюкозамина сульфата в лечении остеоартрита колена: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Остеоартрит (ОА) является наиболее часто встречаемым состоянием в практике ревматологии, и ее распространенность растет из-за увеличения продолжительности жизни. 1 Текущее лечение ОА включает в себя как немедикаментозные и фармакологические способы воздействия.

Терапия глюкомизином для лечения остеоартрита
Терапия глюкомизином для лечения остеоартрита

Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенной формой артрита, и это часто связано с ограниченной дееспособностью и ухудшенным качеством жизни.

Остеоартрит  и Хрящи
Остеоартрит и Хрящи

Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенной формой артрита в США и, по прогнозам, удвоится в распространенности в течение следующих двух декад1

Биодоступность при пероральном введении глюкозамина
Биодоступность при пероральном введении глюкозамина

В ходе нескольких клинических исследований было обнаружено, что сульфат глюкозамина является эффективным в контроле над симптомами остеоартрита

Терапия глюкозамина для остеоартрита колена: фармакокинетические рассуждения
Терапия глюкозамина для остеоартрита колена: фармакокинетические рассуждения

Остеоартрит колена является наиболее распространенной формой артрита.

z-index