Промто

Средние цены на «Промто» (2015.04.10 )
Форма Цена
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой №10 0.00 тенге

Добавить цены для препаратов от вашей аптеки

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ПРОМТО

 

Торговое название

Промто

 

Международное непатентованное название

Рабепразол

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг и 20 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество - рабепразол натрия соответствует

рабепразолу 10 мг или 20 мг

вспомогательные вещества: магния оксид белый, маннитол, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк очищенный

состав оболочки: гипромеллоза (HPMC 5CPS), макрогол (PEG 6000)

состав кишечнорастворимой оболочки: акрил-EZE белый, опадри II 85G80992 голубой, макрогол, гипромеллоза, титана диоксид, индигокармин, железа оксид желтый (для дозировки 10 мг);

акрил-EZE белый, опадри II 85G43136 оранжевый, тальк, железа оксид красный, железа оксид желтый, лецитин, титана диоксид, спирт поливиниловый, макрогол (для дозировки 20 мг)

 

Описание

Промто 10 мг

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон, покрытые кишечнорастворимой оболочкой голубого цвета. Толщина таблеток 3 - 4 мм. Диаметр таблеток 8.1 – 8.5 мм.

Промто 20 мг

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжевого цвета. Толщина таблеток 3 - 4 мм. Диаметр таблеток 8.1 - 8.5 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС A02BC04

 

Фармакологические свойства

 

Фармакокинетика

Всасывание

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание рабепразола натрия. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника, достигая пиковых концентраций в плазме (Cmax) примерно через 3.5 часа (Tmax) после приема дозы 20 мг. Значения Cmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») рабепразола натрия линейны при диапазоне дозировок от 10 мг до 40 мг. Абсолютная биодоступность после приема внутрь дозировки 20 мг составляет около 52%. Рабепразол натрия связывается на 97% с белками плазмы человека.

Метаболизм

Рабепразол натрия подвергается экстенсивному печеночному метаболизму. Полученные метаболиты (диметиловый метаболит) не обладают выраженной антисекреторной активностью.

Выделение

Период полувыведения Т½ из плазмы составляет около 1 часа 22 мин.

После перорального приема около 90% рабепразола 20 мг элиминируется с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6). Оставшаяся часть дозы выводится с калом.

У пациентов со стабильной терминальной почечной недостаточностью, нуждающихся в поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1.73м2) значимых изменений распределения рабепразола не отмечается. AUC и Сmax у таких больных примерно на 35% ниже нормы. В норме период полувыведения рабепразола составляет 49 мин, у пациентов во время гемодиализа - 57 мин, у пациентов после гемодиализа - 3,6 ч. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, приблизительно в два раза выше нормальных показателей.

У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. Признаков кумуляции рабепразола не выявлено.

 

Фармакодинамика

Промто принадлежит к классу антисекреторных соединений и является замещенным бензимидазолом - ингибитором протонового насоса. Подавляет секрецию соляной кислоты желудочного сока путем ингибирования желудочной H+/K+-ATФ-азы в париетальных клетках желудка. Действие рабепразола зависит от дозы и приводит к ингибированию базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от раздражителя.

Таким образом, рабепразол блокирует каналы для прохождения ионов водорода (в обмен на ионы калия) в просвет желез, за счет чего снижается секреция соляной кислоты.

Промто ингибирует секрецию соляной кислоты независимо от вида ее стимуляции, обладает прямым бактерицидным действием (in vitro) и синергизмом с антибактериальными препаратами в отношении H.pylori, оказывает цитопротекторное действие. После приема внутрь в дозе 20 мг антисекреторный эффект наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2 – 4 часа. Угнетение базальной и стимулированной секреции соляной кислоты через 23 часа после приема разовой дозы составляет около 62 и 82% соответственно, продолжительность действия — 48 часов. Стабильный антисекреторный эффект достигается через 3 дня после начала лечения. После окончания приема Промто секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней. Промто расщепляется под действием соляной кислоты, поэтому его применяют в кишечно-растворимой лекарственной форме.

 

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), эрозивный эзофагит

- синдром Золлингера – Эллисона

- эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью или хроническим гастритом в комбинации с антибактериальной терапией

 

Способ применения и дозы

Таблетки Промто следует принимать утром до приема пищи один раз в день. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать, их следует глотать целиком.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) один раз в сутки утром в течение 4-6 недель.

При ГЭРБ с эрозивным эзофагитом рекомендуется принимать по одной таблетке (20 мг) один раз в сутки в течение 4-8 недель.

Для поддерживающей терапии ГРЭБ Промто назначается в дозе 10 или 20 мг один раз в сутки в зависимости от ответа пациента.

Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагита Промто назначается в дозе 10 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если после четырех недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента.

Для лечения синдрома Золлингера-Элисона дозу подбирают индивидуально. Начальная доза Промто 60 мг в сутки, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг два раза в сутки. Дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У больных с синдромом Золлингера-Элисона длительность лечения рабепразолом достигает 1 года.

Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, ассоциированного H. pylori, назначают Промто по 20 мг 2 раза в сутки в комбинации с антибактериальными препаратами.

После эрадикации H.pylori заживление язвы желудка или двенадцатиперстной кишки не требует дальнейшего симптоматического лечения.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы не требуется.

 

Побочные действия

Промто обычно хорошо переносится пациентами и имеет высокий профиль безопасности.

Часто

- головная боль, головокружение

- сухость во рту, боль в животе, метеоризм, диарея, запоры

- астения

Редко

- аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, буллезные или уртикарные высыпания, обычно исчезающие после прекращения приема препарата

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитопения

- гепатит, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, желтуха, печеночная энцефалопатия у больных циррозом

Очень редко

- интерстициальный нефрит

- гинекомастия

-острые системные аллергические реакции: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивена-Джонсона

- миалгия, артралгия

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к рабепразолу, другим бензимидазолам или другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Рабепразол натрия вызывает сильное и длительное ингибирование секреции кислоты желудочного сока, не вступает в клинически значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами, метаболизируемыми ферментами системы CYP450, такими, как варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам. Применение Промто вызывает выраженное и длительное снижение продукции соляной кислоты, в связи с чем, он может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН содержимого желудка. Одновременный прием рабепразола натрия с кетоконазолом или интроконазолом может привести к значительному снижению концентрации противогрибковых препаратов в плазме. Некоторым пациентам может потребоваться контроль с целью корректировки дозы при одновременном назначении кетоконазола или интроконазола с рабепразолом натрия.

Не обнаружено взаимодействия Промто с антацидами.

 

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудка. Пациенты, получающие длительное лечение (в течение более одного года) должны находиться под регулярным медицинским контролем.

Промто следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой печеночной недостаточности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

О влиянии не сообщалось, но учитывая его возможные побочные действия – головная боль, головокружение, следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих концентрации внимания.

 

Передозировка

Симптомы неизвестны. Дозы до 80 мг в сутки хорошо переносились пациентами.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом и защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

 

 

Условия отпуска

из аптек

По рецепту

 

Производитель

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А.

Карачи 74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

 

Владелец регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А.

Карачи 74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство Компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

www.getzpharma.com

Дәрілік заттың медицинада

қолданылуы жөніндегі

нұсқаулық

ПРОМТО

Саудалық атауы

Промто

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рабепразол

Дәрілік түрі

Ішекте еритін қабықпен қапталған 10 мг және 20 мг таблеткалар,

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - рабепразолға сәйкес 10 мг немесе 20 мг натрий рабепразолы

қосымша заттар: ақ магний тотығы, маннитол, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, магний стеараты, тазартылған тальк

қабықтың құрамы: гипромеллоза (HPMC 5CPS), макрогол (PEG 6000)

ішекте еритін қабықтың құрамы: ақ акрил-EZE, көк опадри II 85G80992, макрогол, гипромеллоза, титанның қостотығы, индигокармин, темірдің сары тотығы (10 мг доза үшін);

акрил-EZE ақ, опадри II 85G43136 қызыл сары, тальк, темірдің қызыл тотығы, темірдің сары тотығы, лецитин, титанның қостотығы, спирт поливинил спирті, макрогол (20 мг доза үшін)

Сипаттамасы

Промто 10 мг

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс, көгілдір түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар. Таблетка қалыңдығы 3 - 4 мм. Таблетка диаметрі 8.1 – 8.5 мм.

Промто 20 мг

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс, қызыл сары түсті ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар. Таблетка қалыңдығы 3 - 4 мм. Таблетка диаметрі 8.1 – 8.5 мм

Фармакотерапиялық тобы

Ойық жараға қарсы дәрі және гастроэзофагеальді рефлюксте қолданылатын препараттар. Протонды сорғы тежегіштері.

АТЖ коды A02BC04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ас қабылдау натрий рабепразолдың сіңуіне әсер етпейді. Натрий рабепразолын 20 мг. дозада қабылдағаннан кейін плазмада (Cmax) ең жоғарғы концентрациясына шамамен 3.5 сағаттан кейін (Tmax) жете отырып, ішектен тез сіңеді. Натрий рабепразолының Cmax және AUC («концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан) мәні 10 мг-дан 40 мг-ға дейінгі диазапонда дозаға байланысты. Абсолютті биожетімділігі 20 мг дозаны ішке қабылдағаннан кейін 52%-ға жуықты құрайды. Натрий рабепразолы 97% -ға адам плазмасы ақуыздарымен байланысады.

Метаболизмі

Натрий рабепразолы экстенсивті бауыр метаболизміне ұшырайды. Алынған метаболиттер (диметилді метаболит) айқын антисекреторлы белсенділікті иеленбейді.

Шығарылуы

Т½ плазмадан жартылай шығарылуы шамамен 1 сағат 22 минутқа жуықты құрайды.

Ішке қабылдағаннан кейін 20 мг рабепразолдың 90% жуығы несеппен негізінен екі метаболит: меркаптур қышқылының (М5) және карбон қышқылының (М6) конъюгаты түрінде шығарылады. Дозаның қалған бөлігі нәжіспен шығарылады.

Демеуші гемодиализді (креатинин клиренсі < 5 мл/мин/1.73м2) қажет ететін тұрақты терминальді бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерде рабепразолдың таралуының айтарлықтай өзгешелігі байқалмаған. Осындай ауруларда AUC және Сmax шамамен қалыптан 35% -ға төмен. Қалыпты жағдайда рабепразолдың жартылай шығарылуы 49 минут, гемодиализ кезіндегі емделушілерде - 57 минут, гемодиализден кейінгі емделушілерде - 3,6 сағатты құрайды. Гемодиализді қажет ететін, бүйрек ауруымен емделушілерде препарат клиренсі шамамен қалыпты көрсеткіштерден екі есе жоғары.

Егде жастағы емделушілерде рабепразолдың шығарылуы аздап баяулатылған. Рабепразолдың жинақталу белгілері анықталмаған.

Фармакодинамикасы

Промто антисекреторлы қосылыстар класына жатады және протонды сорғы тежегіші-орын ауыстырған бензимидазол болып табылады.

Асқазанның париетальді жасушаларында асқазандық H+/K+-ATФ-азыны тежеу арқылы асқазан сөлінің тұз қышқылының сөлінісін басады.

Рабепразолдың әсері дозаға байланысты және тітіркендіргішке байланыссыз базальді және и стимуляцияланған тұз қышқылының сөлінісінің тежелуіне әкеледі.

Осылайша, рабепразолдың без саңылауына сутегі (калий ионының орнына ) ионының өтуіне арналған өзекшелерді бөгеуіне байланысты, тұз қышқылының сөлінісі төмендейді.

Промто ынталандыру түріне байланыссыз тұз қышқылының сөлінісін тежейді, тіке бактерицидті әсерге (in vitro) және H.pylori қатысты антибактериальді препараттармен синергизммге ие, цитопротекторлы әсер көрсетеді.

20 мг дозада ішке қабылдағаннан кейін антисекреторлы әсері 1 сағат ішінде білінеді және ең жоғары шегіне 2 – 4 сағаттан кейін жетеді.

Бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін 23 сағаттан соң тұз қышқылының базальді және стимуляцияланған сөлінісінің бәсеңдеуі сәйкес 62 және 82% жуықты құрайды, әсер ету ұзақтығы — 48 сағат.

Тұрақты антисекреторлы әсерге емді бастағаннан кейін 3 күннен соң жетеді. Промтоны қабылдауды тоқтатқаннан кейін сөліністік белсенділігі 2–3 күннен соң қалпына келеді. Промто тұз қышқылының әсерімен ыдырайды, сондықтан оны ішекте –еритін дәрілік түрде қолданады.

Қолданылуы

-асқыну сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында

-гастроэзофагеальді рефлюксті ауру (ГЭРА), эрозивті эзофагитте

-Золлингер – Эллисон синдромында

-ойық жара ауруымен немесе созылмалы гастритпен антибактериальді еммен біріктірілген Helicobacter pylori эрадикациясында

Қолдану тәсілі және дозалары

Промто таблеткасын ертеңгісін ас қабылдағанға дейін күніне бір рет қабылдау керек. Таблетканы шайнауға немесе ұсақтауға болмайды, бүтіндей жұту керек.

Асқыну сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында

бір таблеткадан (20 мг) тәулігіне бір рет 4-6 апта ішінде қабылдау ұсынылады.

Эрозивті эзофагитпен ГЭРА -да бір таблеткадан (20 мг) тәулігіне бір рет 4-8 апта ішінде қабылдау ұсынылады.

Промто ГРЭА-да демеуші емде емделушінің жауабына байланысты тәулігіне бір рет 10 немесе 20 мг дозада тағайындалады.

Емделушілерде эзофагитсыз ГРЭА-ны белгісіне қарай емдеу үшін Промтоны тәулігіне бір рет 10 мг дозада 4 апта ішінде тағайындайды. Егер төрт апта емдегеннен кейін белгілері жойылмаса, емделушіні қосымша тексеру керек.

Золлингер-Элисон синдромын емдеу үшін дозаны жеке белгілеу керек. Промтоның бастапқы дозасы тәулігіне 60 мг, содан кейін дозаны жоғарылатып және препаратты бір рет қабылдауда тәулігіне 100 мг дозаға дейін немесе 60 мг-дан тәулігіне екі рет тағайындайды. Препаратты бөліп дозалау дұрыс деп саналады.

Емді клиникалық қажеттігіне қарай ұзартуға болады. Золлингер-Элисон синдромымен науқастарда рабепразолмен емделу ұзақтығы 1 жылға дейін.

H. Pylori астасқан он екі елі ішектің ойық жара ауруын немесе созылмалы гастритті емдеу үшін Промтоны 20 мг-дан тәулігіне 2 рет антибактериальді препараттармен тағайындайды.

H.pylori эрадикациясынан кейін асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жараcының жазылуы ары қарай белгісіне қарай емдеуді қажет етпейді.

Бүйрек немесе бауыр қызметі бұзылған емделушілерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Промто әдетте емделушілермен жақсы көтерілімді және қауіпсіздіктің жоғары бейініне ие.

Жиі

- бас ауыруы, бас айналуы

- ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, метеоризм, диарея, іш қатуы

- астения

Сирек

- аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, эритема, әдетте препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтатын буллезді немесе уртикарлы бөртпе

- тромбоцитопения, нейтропения, лейкоцитопения

- гепатит, қан плазмасындағы бауыр ферменттері белсенділігінің артуы, сарғаю, циррозбен науқастарда бауыр энцефалопатиясы

Өте сирек

- интерстициальді нефрит

- гинекомастия

-жедел жүйелі аллергиялық реакциялар: мультиформалы эритема, уытты эпидермальді некролиз (ТЭН), Стивенс-Джонсон синдромы

- миалгия, артралгия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- рабепразолға, басқа бензимидазолға немесе препараттың басқа

компоненттеріне асқын сезімталдықта

- жүктілік және лактация кезеңінде

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Натрий Рабепразолы варфарин, фенитоин, теофиллин және диазепам секілді CYP450 ферменттер жүйесімен метаболизденетін басқа дәрілік заттармен клиникалық мәні бар өзара әрекеттесуге түспей-ақ асқазан сөлінің қышқылының сөлінісін күшті және ұзақ тежелуін туындатады.

Промтоны қолдану тұз қышқылының өнуін айқын және ұзаққа төмендетуіне байланысты, сіңуі асқазан ішіндегінің рН көрсеткішіне байланысты препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін. Натрий Рабепразолын кетоконазолмен немесе интроконазолмен бір уақытта қабылдау плазмадағы зеңге қарсы препараттардың концентрациясының айтарлықтай төмендеуіне әкеледі.

Кетоконазол немесе интроконазолды натрий рабепразолымен бір уақытта тағайындағанда дозаны түзету мақсатында кейбір емделушілерді бақылау керек.

Промтоның антацидтермен өзара әсерлесуі анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Емді бастамас бұрын асқазанның қатерлі ісігін жоққа шығару керек. Ұзақ ем алудағы емделушілер (бір жыл бойы) үнемі медициналық бақылауда болуы керек.

Промтоны бауырдың ауыр түрдегі жетіспеушілігімен емделушілерге сақтықпен тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдары мен әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Әсер етуі туралы хабарланбаса да, бас ауыруы, бас айналуы секілді жағымсыз әсерлерінің болу мүмкіндігін ескере отырып, зейінді жұмылдыруды қажет ететін жұмыстарды жасаған кезде сақтық шараларын сақтау керек

Артық дозалануы

Белгілері белгісіз. Тәулігіне 80 мг-ға дейін дозада емделушілермен жақсы көтерілімде.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

10 таблеткадан лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25 °C ден аспайтын температурда сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,

29-30/27, К.И.А.

Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің иесі

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан.

29-30/27, К.И.А.

Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Казақстан Республикасы аймағында өнімнің сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед компаниясының өкілдігі.

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі, 148 үй

тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

www.getzpharma.com

Штрих-код:

z-index