Ерадиком Таблетки, покрытые оболочкой , ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Ерадиком

 

Торговое название

Ерадиком

 

Международное непатентованное название

Флуконазол

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой  50 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное  вещество -флуконазол 50 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза,магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, натриякрахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный, крахмал пшеничный,гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000.

 

Описание

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочнойоболочкой

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения,производные триазола.

Код АТС J02АС01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается. Прием пищи навсасывание флуконазола не влияет. Биодоступность препарата превышает 90%.Концентрация в плазме крови достигает максимального значения через 0,5-1,5 чпосле приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет 30 ч. Флуконазолхорошо проникает во все жидкости организма. В спинномозговой жидкостиконцентрация флуконазола достигает 80% от уровня его концентрации в плазмекрови. В роговом слое кожи, эпидермисе и потовой жидкости достигаютсяконцентрации, превышающие сывороточные; флуконазол накапливается в роговом слоекожи, через 6 месяцев после завершения терапии препарат определяется в ногтях.Выводится в основном почками; примерно 80% введенной дозы обнаруживается в мочев неизмененном виде. Клиренс препарата пропорционален клиренсу креатинина.

Фармакодинамика

Ерадиком - противогрибковое средство из группы производыхтриазола. Он применяется для лечения поверхностных и системных грибковыхинфекций. Ингибирует фермент 14α-деметилазу грибковой клетки из-за чегоподавляется синтез эргостерола, нарушая проницаемость клеточной стенки.  Активен в отношении Candida, Microsporum,Cryptococcus neoformans, Trichophyton. Доказана активность флуконазола намоделях эндемичных микозов, включая инфекции, вызванные Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis иHistoplasma capsulatum. 

Ерадиком  не влияет наактивность печеночных ферментов. Является высоко избирательным для цитохрома Р450грибков, не угнетает эти энзимы в органах человека; в наименьшей степениингибирует зависимые от цитохрома Р450 окислительные процессы в микросомахпечени человека (в сравнении с другими противогрибковыми препаратами).

 

Показания к применению

- лечение и профилактика криптококкозов, включаякриптококковый менингит и другие локализации данной инфекции (в т.ч. легкие,кожа), как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных сразличными формами иммуносупрессии (в т.ч. у больных СПИД, при трансплантацииорганов)

 - лечение ипрофилактика системного кандидоза, включая кандидемию, диссеминированныйкандидоз и кандидоз слизистых оболочек, вагинальный кандидоз острый ихронический рецидивирующий

- профилактика грибковых инфекций у больных со сниженным иммунитетом (в т.ч. у больных СПИД)

- профилактика грибковых инфекций у больных созлокачественными новообразованиями после проведения химиотерапии цитостатикамиили лучевой терапии

- микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области

- кандидурия

- отрубевидный лишай, разноцветный лишай, вызванныйдерматофитами и кандида

- онихомикоз

- глубокие эндемические микозы, включая кокцидиоидомикоз,паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальнымиммунитетом.

 

Способ применения и дозы

Предназначен для приема внутрь. Доза подбираетсяиндивидуально.

- при криптококковом менингите и криптококковых инфекцияхдругих локализаций в первый день обычно назначают 400 мг, затем – 200-400 мг 1раз/сут. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит отклинической эффективности, подтвержденной микологическим исследованием. Прикриптококковом менингите курс лечения не менее 6-8 недель

- для профилактики рецидива криптококкового менингита убольных СПИД, после завершения полного курса первичного лечения, Ерадикомназначают в дозе 200 мг/сут в течение длительного времени

- при кандидемии, диссеминированном кандидозе и другихинвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки,а затем – по 200 мг. При недостаточной клинической эффективности доза препаратаможет быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клиническойэффективности

- при орофарингеальном кандидозе препарат обычно назначаютпо 50-100 мг 1 раз/сут; продолжительность лечения – 7-14 дней. Принеобходимости у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может бытьболее длительным

- при атрофическом кандидозе полости рта, связанном сношением зубных протезов, Ерадиком обычно назначают по 50 мг 1 раз/сут втечение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами дляобработки протеза

- при других локализациях кандидоза (за исключениемгенитального кандидоза), например, при эзофагите, неинвазивном бронхолегочномпоражении, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек, эффективная дозаобычно составляет 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней

- для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза убольных СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат можетбыть назначен по 150 мг 1 раз в неделю

- при вагинальном кандидозе Ерадиком принимают однократновнутрь в дозе 150 мг. Для уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидозапрепарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительностьтерапии определяют индивидуально (от 4 мес до 12 мес). Некоторым больным можетпотребоваться более частое применение

- при кандидозном баланите, препарат назначают однократно вдозе 150 мг внутрь.

- для профилактики кандидоза рекомендуемая доза Ерадикомасоставляет 50-400 мг 1 раз/сут в зависимости от степени риска развитиягрибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции,например у больных, с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся  нейтропенией, рекомендуемая доза составляет400 мг 1 раз/сут, препарат назначают за несколько дней до ожидаемого появлениянейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мл3 лечениепродолжают еще в течение 7 сут

- при микозах кожи, включая микозы стоп, кожи паховойобласти, и кандидозах кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделюили 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии в обычных условиях составляет 2-4недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия(до 6 недель)

- при отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг1 раз в неделю в течение 2 недель (некоторым больным требуется дополнительноеназначение еще 300 мг). В некоторых случаях достаточно однократное назначение300-400 мг. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель

- при онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150  мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжатьдо замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Дляповторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 мес и 6-12мес  соответственно.

- при глубоких эндемических микозах может потребоватьсяприменение препарата в дозе 200-400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительностьтерапии определяют индивидуально; при кокцидиоидомикозе – 11-24 мес; припаракокцидиоидомикозе - 2-17 мес; при споротрихозе – 1-16 мес; пригистоплазмозе – 3-17 мес.

У детей с 6 лет длительность лечения зависит от клиническогои микологического эффекта. Препарат применяют ежедневно 1 раз/сут.

- при кандидозе слизистых оболочек у детей рекомендуемаядоза Ерадикома составляет 3 мг/кг массы тела/сут. В первый день может бытьназначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянныхравновесных концентраций

- для лечения генерализованного кандидоза или криптококковойинфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжестизаболевания

- для профилактики грибковых инфекций, развивающихся на фоненейтропении вследствие цитотоксической химио- или лучевой терапии, у детей сосниженным иммунитетом препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости отвыраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении

- у детей с нарушениями функции почек суточную дозупрепарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и увзрослых), в соответствии  со степеньювыраженности почечной недостаточности

- у больных пожилого возраста при отсутствии нарушенийфункций почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата.

Ерадиком выводится в основном с мочой в неизмененном виде.При повторном назначении препарата больным с нарушениями функций почек следуетсначала ввести ударную дозу от 50 до 400 мг. Если клиренс креатинина более 50мл/мин, применяется обычная доза препарата (100% рекомендуемой дозы). Приклиренсе креатинина от 11 до 50 мл/мин применяется доза, равная 50%рекомендуемой. У больных, регулярно находящихся на диализе, одну дозу препаратаприменяют после каждого сеанса гемодиализа.

 

Побочные действия

- тошнота, боли в животе, диарея, метеоризм

-  головная боль

- кожная сыпь, алопеции, редко – синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции

-лейкопения, тромбоцитопения, повышение активностипеченочных ферментов

- нарушения функции печени

 прочие  судороги

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к флуконазолу и триазольнымсоединениям; - одновременный прием терфенадина, цизапридаили и астемизола

- беременность и лактация

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Не обнаружено клинически значимых взаимодействий при леченииоднократными дозами флуконазола пациентов с вагинальным кандидозом. Прииспользовании повторяющихся и больших доз возможно взаимодействие со следующимипрепаратами:

Взаимодействие флуконазола с терфенадином, цисапридом иастемизолом приводит к увеличению их концентраций в плазме, что может привестик удлинению интервала QT и развитию серьезных аритмий. Флуконазол ингибируетактивность цитохрома Р450, что замедляет метаболизм терфенадина, цисаприда иастемизола. Сочетанное применение перечисленных препаратов противопоказано.

При назначении с комбинации с варфарином увеличиваетсяпротромбиновое время. Необходим мониторинг протромбинового времени у больных,получающих флуконазол и кумариновые антикоагулянты.

Флуконазол удлиняет период полувыведения оральных гипогликемизирующихпрепаратов (производных сульфанилмочевины). При сахарном диабете совместноеназначение этих препаратов возможно, однако, необходимо учитывать, что этоможет способствовать развитию гипогликемии.

При одновременном длительном приеме с гидрохлортиазидомконцентрации флуконазола в плазме могут возрасти.

Флуконазол повышает плазменные концентрации фенитоина, чтоследует учитывать при выборе доз обоих препаратов.

Рифампицин ускоряет элиминацию флуконазола, что диктуетнеобходимость увеличения дозы последнего при комбинированной терапии.

У пациентов, которым была осуществлена пересадка почки,флуконазол может повысить концентрации циклоспорина в плазме.

Флуконазол повышает плазменные концентрации теофиллина.

Флуконазол может повысить плазменные концентрации индинавираили мидазолама, соответственно, их дозы должны адекватно уменьшаться.

Конкурентное взаимодействие зидовудина и флуконазола можетпривести к повышению плазменных концентраций зидовудина за счет замедления егометаболизма. Пациентов, получающих такую терапию необходимо наблюдать с цельювыявления побочных действий зидовудина.

 

Особые указания

Терапию можно начинать до получения результатов посева идругих лабораторных исследований. Однако противоинфекционную терапию необходимоскоррегировать соответствующим образом, когда результаты этих исследованийстанут известны.

Ерадиком следует с осторожностью применять у больных свыраженными нарушениями функции печени или почек. Во время лечения необходиморегулярно вести наблюдение за уровенем печеночных ферментов и проводитьнаблюдение за пациентом с целью выявления возможных токсических эффектов. Приповышении уровня печеночных ферментов, появлении клинических признаковпоражения печени, которые могут быть связаны с Ерадикомом, препарат следуетотменить. Гепатотоксическое действие Ерадикома обратимо.

При развитии тяжелых кожных реакций у больных СПИД на фонеприменения Ерадикома, препарат следует отменить.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приемеЕрадикома с препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С осторожностью назначают водителям транспорта и лицам,работа которых требует точной координации движений

 

Передозировка

Симптомы:  тошнота,рвота, диарея, в более тяжелых случаях – судороги.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. Ерадикомвыводится в основном с мочой, поэтому форсированный диурез может ускоритьвыведение препарата. После 3-часового сеанса гемодиализа концентрацияфлуконазола в плазме уменьшается приблизительно на 50%.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 и 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковкуиз пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной  упаковке  вместе с инструкцией  по  применению помещают  в  пачку из  картона.

 

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до30оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

По истечении срока годности не применять.

 

Условия отпуска

По рецепту

 

Производитель

произведено Uni - Suie Privati Ltd Индия, упаковано ТОО«Деново импекс», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Утеген батыра, 13

 

 

  

Хотите заказать товары оптом?
Кардиолог
Опыт работы:
7 лет
Место работы:
Клиника ГЕНОМ
Отзывы:
0
Стоимость приёма:
₸4000