Интераль , ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ФЛАКОНЫ)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

ИНТЕРАЛЬ®-П

 

Торговое название

Интераль®-П

 

Международное непатентованное название

Интерферон альфа

 

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5,0 млнМЕ, 3,0 млн МЕ и 1,0 млн МЕ

 

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество - Интераль®, субстанция (Интерферональфа-2)

1 млн. МЕ,  3 млн.МЕ,  5 млн. МЕ,

вспомогательные вещества: альбумин 10% раствор для инфузий впересчете на сухой альбумин 5 мг, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натриядигидрофосфат.

 

Описание

Пористая масса или порошок белого цвета. Гигроскопичен.

 

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Интерфероны.

Код АТС  L03AВ05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Время наступления максимальной конценрации интерферона-альфа2b  после внутримы­шеч­но­го введения - 2ч и сохраняется до 12 часов,  послеподкожного введения - 7,3 ч, через 20 ч препарат не определяется.   T1/2 (времяполувыведения) при внутримышечном введении составляет около 2-3 часов.Биодоступность – 80%.

Препарат равномерно рас­пре­деляется по органам и тканям.Биотрансформируется в почках и в незначительной степени в печени. Частичновыводится в неизмененном виде, главным образом через почки.

Фармакодинамика

Интераль®-П  представляетсобой высокоочищенный, стерильный белок, состоящий из 165 аминокислот, смолекулярной массой около 20 000 дальтон, синтезированный штаммомPseudomonas putida VG-84 (pVG3), в генетический аппарат которого встроен генчеловеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b.

Интераль®-П  являетсяболее стойким, чем естественные интерфероны.

Интераль®-П  обладаетантивирусной, противоопухолевой, иммуно­модулирующей активностью. Антивируснаяактивность обусловлена взаимодействием интерферона-альфа с  мембраной клеток–мишеней, подавлением синтезаРНК, ДНК и протеинов внутри вирусной клетки с последующим подавлением репликациивируса. Иммуномодулирующая активность связана с усилением экспрессииантигенов  главного комплекса гистосовместимостиI класса А, В, С.  Интерферон-альфаобладает прямым антипролиферативным действием на клетки тканей и органовчеловека, в том числе на клетки злокачественных новообразований, подавляетэкспрессию онкогенов и выработку опухолевых факторов роста, стимулируетклеточную дифференцировку, повышает активность естественных клеток-киллеров,макрофагов, Т-лимфоцитов, регулирует процесс восстановления структурныхдефектов ДНК, а также участвует в подавлении ангионеогенеза.

Препарат, как и все интерфероны, при длительном примененииможет приводить к появлению специфических антител, что приводит к снижению еголечебного эффекта.

 

Показания к применению

В комплексной терапии у взрослых

острый вирусный гепатит В - среднетяжелые и тяжелые формы вначале желтушного периода до 5-го дня желтухи

хронические вирусные гепатиты В, C, D в стадии репликации и компенсированный цирроз печени висходе вирусных гепатитов

вирусные конъюнктивиты, кератоконъюнктивиты, кератиты, кератоувеиты

онкологические заболевания: прогрессирующий рак почки,волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, базально-клеточный иплоскоклеточный рак кожи, кератоакантома, эссенциальная и вторичнаятромбоцитемия

 В комплексной терапииу детей

ювенильный респираторный папилломатоз гортани, начиная соследующего дня после удаления папиллом

хронический вирусный гепатит С

 

 

Способ применения и дозы

Интераль®-П применяют внутримышечно, в очаг или под очагпоражения, субконъюнктивально или местно. Непосредственно перед применениемсодержимое ампулы растворяют в воде для инъекций или в 0,9%-ном растворе натрияхлорида для инъекций (в 1 мл - при внутримышечном введении и введении в очаг, в5 мл - при субконъюнктивальном введении и местном введении). Время растворенияне более 3 мин. Раствор препарата должен быть прозрачным, без постороннихвключений. Разведенный для инъекций препарат хранению не подлежит.

Взрослым 

Внутримышечное введение и подкожное введение

При остром гепатите В Интераль®-П вводят по 1 млн МЕ 2 разав сутки в течение 5-6 дней, затем по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 5 дней.При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курслечения может быть продолжен по 1 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2 недель.Курсовая доза составляет 15-21 млн МЕ.

При хроническом гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печениИнтераль®-П вводят по 5 млн МЕ ежедневно при HBeAg (+)  в течение 24 недель, при HBеAg (–) в течение48 недель, либо до подавления репликации или сероконверсии HBsAg. Приотсутствии эффекта от лечения - отсутствие вирусологического улучшения(исчезновение ДНК вируса или его снижение более чем на 2 log), через 12 недельлечение Интералем®-П отменяют. Лечение хронического вирусного гепатита В можетосуществляться как в виде монотерапии, так и комбинированной  терапии с нуклеозидами/нуклеотидами.

При хроническом вирусном гепатите С в комбинации срибавирином взрослым назначают по  3 млнМЕ подкожно, 3 раза в неделю, в течение 6-12 месяцев; Длительность курсалечения определяется индивидуально, в зависимости от показателей вируснойнагрузки, генотипа вируса и вирусологического ответа на терапию.  Лечение прекращают, если через 12 недельприменения препарата не наблюдается вирусологического улучшения.При  хроническом гепатите D без признаков цирроза печени препарат вводят по 5 млн МЕежедневно в течение 48 недель и более.

При циррозе печени без признаков декомпенсации в исходехронических вирусных  гепатитов В, С, D  Интераль®-П вводят в виде монотерапии сантифибротической целью по 250-500 тыс МЕ в сут 2 раза в неделю в течениедлительного времени. При появлении признаков декомпенсации лечение прекращают.

При раке почки Интераль®-П применяют по 3 млн МЕ ежедневно втечение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в3 недели. Курсовая доза препарата составляет от 120 млн МЕ до 300 млн МЕ.

При волосатоклеточном лейкозе Интераль®-П вводят ежедневнопо 3 млн МЕ. После достижения гематологической ремиссии переходят наподдерживающую терапию по 3 млн МЕ 3 раза в неделю, в течение 6-7 недель.

При хроническом миелолейкозе по 3 млн МЕ ежедневно или по 6млн МЕ через день. Срок лечения от 10 недель до 6 мес.

При эссенциальной и вторичной тромбоцитемии для коррекциигипертромбоцитоза вводят по 1 млн МЕ ежедневно или через 1 сутки в течение 20дней.

Детям

При хроническом вирусном гепатите С с 2-ух до 12 лет вкомбинации с рибавирином назначают 3 млн МЕ/м2 площади поверхности телаподкожно, 3 раза в неделю, старше 12 лет – разовая доза 6 млн МЕ, в течение 4-6месяцев.

При респираторном папилломатозе гортани детям с 2-ух лет препаратвводят по 100-150 тыс МЕ на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в тойже дозировке 3 раза в неделю в течение 1 мес. Второй и третий курсы проводят синтервалом в 2-6 мес.

 Перифокальноевведение

При базально-клеточном и плоскоклеточном раке,кератоакантоме Интераль®-П вводят под очаг поражения по 1 млн МЕ 1 раз в суткиежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакцийвведение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, принеобходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение

При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначаютсубконъюнктивальные инъекции Интераля®-П в дозе 60 тыс МЕ в объеме 0,5 млежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводятпод местной анестезией 0,5 % раствором дикаина. Курс лечения от 15 до 25инъекций.

Местное применение

При конъюнктивите и поверхностных кератитах применяютместные инстилляции Интераля®-П. Содержимое ампулы с активностью 1 млн МЕ растворяютв 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения растворапрепарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимоеампулы в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при 4-10°С не более12 часов.

Приготовленный раствор Интераля®-П закапывают в конъюнктивальныймешок пораженного глаза по 2 капли 6-8 раз в сутки. По мере исчезновениявоспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3-4 раз в сутки. Курслечения - 2 недели.

 

 

Побочные действия

При парентеральном введении

Редко

- озноб, повышение температуры

- вялость, головная боль

- миалгия

- снижение аппетита, рвота

- кожные высыпания, зуд

- лейко- и тромбоцитопения

Очень редко

- снижение артериального давления, аритмия, тахикардия

- местная воспалительная реакция при обкалывании очагапоражения

При закапывании в конъюнктивальный мешок глаза

Редко

- конъюнктивальная инфекция

- гиперемия слизистой глаза

Очень редко

- единичные фолликулы

- отек конъюнктивы нижнего свода

При резко выраженных  местных и общих побочных реакциях введение Интераля®-П  следует прекратить.

 

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость любого компонента препарата

- тяжелые формы аллергических заболеваний

- декомпенсированные заболевания сердца, острый инфарктмиокарда

- цирроз печени в стадии декомпенсации

- психические заболевания

- аутоиммунные болезни

 - хроническая почечнаянедостаточность (ХПН II-III степени)

- беременность и период лактации

- детский возраст до 2 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Интераль®-П, как и все интерфероны, способен снижатьактивность Р-450 цитохромов печени и, следовательно, вмешиваться в метаболизм иснижать скорость выведения теофиллина, циметидина, фенитоина, курантила,диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. что следуетучитывать при его дозировании.

Так же Интераль®-П усиливает фосфорилирование  рибавирина, обуславливая синергизмпротивовирусного действия, поэтому назначается с ним в комплексной терапии.

Интераль®-П Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическоеили кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременнос ним. Следует избегать совместного назначения с препаратами, угнетающими ЦНС,иммуносупрессивными препаратами (включая кортикостероиды).

 

Особые указания

В случае лейко- и  тромбоцитопениинеобходимо проведение анализа крови 2-3 раза в неделю.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение Интераля®-П рекомендуетсяодновременное применение индометацина.

При гепатитах

Назначение препарата при остром вирусном гепатите Всреднетяжелой и тяжелой форм, после 5-го дня желтухи менее эффективно. Интераль®-Пне эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течениизаболевания.

При сердечно-сосудистых заболеваниях

У больных сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимпериодический контроль ЭКГ.

При назначении Интераля®-П женщинам детородного возрастанеобходимо пользоваться эффективными контрацептивными средствами.

Одновременное проведение химиотерапии.

Комбинированная терапия Интералем®-П с химиотерапевтическимипрепаратами повышает риск развития токсических эффектов. Наиболее частымитоксическими эффектами являются мукозиты, диарея, нейтропения, нарушенияфункции почек и электролитного баланса. Необходимо тщательно соблюдать режим дозированияи контролировать клинические и лабораторные параметры в процессе лечения.

Контроль лабораторных параметров

Общий анализ крови (с определением лейкоцитарной формулы иподсчетом числа тромбоцитов), биохимические показатели крови, включая определениеуровня электролитов, печеночных ферментов, билирубина, общего белка икреатинина, необходимо выполнить перед началом терапии и повторять регулярно впроцессе лечения, в том числе в течение нескольких месяцев после прекращениялечения.

В случае тяжелых побочных реакций или сохранении их втечение длительного времени, по усмотрению врача, допускается временноеснижение дозы (при снижении числа тромбоцитов до уровня менее 50000 клеток в 1мкл, абсолютного числа нейтрофилов менее 750 клеток в
1 мкл) или прерывание лечения (при снижении числа тромбоцитов до уровня менее25000 клеток в 1 мкл, абсолютного числа нейтрофилов менее 500 клеток в 1мкл).

При возникновении тяжелых аллергических реакций терапиюнеобходимо прекратить и принять соответствующие меры. При развитии тяжелых исреднетяжелых побочных эффектов может потребоваться коррекция режимадозирования или, в некоторых случаях, прекращение терапии. Интераль®-П состорожностью назначают пациентам с тяжелыми хроническими обструктивнымизаболеваниями легких, сахарным диабетом. Особая осторожность требуется приприменении препарата у пациентов с нарушениями свертываемости крови, а такжепри миелосупрессии. При появлении жалоб на нарушение зрения необходимо провестиконсультацию окулиста. При лечении Интералем®-П существует риск возникновенияаутоиммунных заболеваний. При монотерапии Интералем®-П изредка может возникатьгипо- или гипертиреоз. Механизм развития такого действия неизвестен. Передначалом терапии Интералем®-П целесообразно определить концентрацию ТТГ. Привыявлении любой патологии необходимо провести соответствующее лечение.

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Применение в педиатрии

У детей младше 2-х лет клинические испытания не проводились,поэтому применение препарата не рекомендуется.

 Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами

Лицам, принимающим терапию Интералем®-П, следует соблюдатьосторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующейповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, из-заувеличения риска снижения артериального давления, возникновения аритмии,тахикардии, также из-за возможности ухудшения зрения при возникновениигиперемии слизистой глаза.

 

Передозировка

Симптомы: повторное введение интерферона в высоких дозахможет сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой.

В клинических исследованиях кома регистрируется у 0,4%онкологических больных.

Лечение:  показано наблюдениеи проведение поддерживающей терапии в условиях стационара. При поддерживающемлечении состояние больных нормализуется через несколько дней после отменыпрепарата.

 

Форма выпуска и упаковка

Ампулы из  бесцветногостекла  1-го гидролитического классавместимостью 2 мл с насечкой  тип  «D»   по 1.0,  3.0  и  5.0  млн МЕ в каждой ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки вместе с  инструкцией по применению на государственном ирусском языках в пачке картонной.

 

Условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2ºС до 8ºС.

Хранить в  недоступномдля детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие«Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов»Федерального медико-биологического агентства, Россия, 197110, г.Санкт-Петербург,ул.Пудожская, д.7. Тел.: 8(812) 230-42-03, факс: 8(812) 230-79-55.

E-mail: mark@hpb-spb.com, http://www.hpb-spb.com

 

Рекламации на физические и другие свойства направляют в ФГУНГИСК им. Л.А.Тарасевича  Роспотребнадзора(119002, Москва, пер.Сивцев Вражек, д. 41, тел. /факс -241-39-22/241-92-38) и вадрес предприятия-изготовителя.

 

Организация, принимающая на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качествупродукции:

ТОО «Диамед», 050010, г. Алматы, ул. Кармысова 96

тел/факс – 8-(727) – 2-91-36-60, 2-63-02-24, e-mail: diamed@diamed.kz

Хотите заказать товары оптом?
Инфекционист
Опыт работы:
29 лет
Место работы:
Клиника Рахат на Манаса
Отзывы:
0
Стоимость приёма:
₸6700