Интраконазол-ратиофарм , Капсулы

  • ATX классификация: J02AC02 Итраконазол
  • Мнн или группировочное наименование: Итраконазол
  • Фармакологическая группа:
  • Производитель: Неизвестно
  • Владелец лицензии: Неизвестно
  • Страна: Неизвестно

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственногосредства

Итраконазол-ратиофарм

 

 

 

Торговое название

Итраконазол-ратиофарм

 

Международное непатентованное название

Итраконазол

 

Лекарственная форма

Капсулы, 100 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - итраконазол 100 мг,

вспомогательные вещества: нейтральныепеллеты  (сахарные шарики), сахароза,гипромеллоза-Е (НРМЕ-Е), повидон К-30, пропиленгликоль 20 000, метил -,диметиламиноэтил- и бутилметакрилата сополимер (эудрагит Е-100),

состав оболочки капсулы:метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, желатин, Понсо 4R (E124), желтый «солнечный закат» (Е110), титана диоксид (Е 171),  титана диоксид (Е 171).

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы  с белым корпусом и красной крышечкой,содержащие пеллеты белого и белого с сероватым оттенком цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системногоприменения.

Производные триазола.

Код АТС J02AС02

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Итраконазол метаболизируется, в основном, печенью. Главные пути метаболизма -окислительное разделение диоксоланового кольца, алифатическое окисление в 1-метилпропилового  заместителя, N-деалкилирование этого1-метилпропилового заместителя, окислительная деградация кольца пиперазина итриазолоновое  разделение.

Связывание итраконазола с белками вплазме  - 99.8 %.  

Высоких концентраций интраконазол достигаетв жировой ткани, сальнике, печени, почках. Спинномозговая жидкость и слюнасодержат незначительные количества препарата.

С фекалиями выделяется  3-18 % неизмененного  препарата. С мочой выделяется менее 0.03 %  неизмененного  препарата и приблизительно 40 % в виде  неактивных метаболитов.

Итраконазол не удаляется гемодиализом.

Биодоступность итраконазола при пероральномприеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом,например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или после трансплантацииорганов. Следовательно, может потребоваться увеличение дозы.

Фармакодинамика

Механизм действия  итраконазола-ратиофарм такой же, как и у  других противогрибковых азолов. Являетсямощным селективным ингибитором синтеза сторолов в клетке грибов,  ингибирует систему цитохрома  P450.  Препаратэффективен при оппортунистических микозах.

 

Показания к применению

- дерматомикозы

- грибковый кератит

- онихомикозы, вызванных дерматофитамии/или дрожжами и

  плесневыми грибами

- системные микозы

- системный аспергиллез и кандидоз

- криптококкоз (включая криптококковыйменингит): у пациентов с

  иммунодефицитоми у пациентов с нормальным иммунным ответом

- гистоплазмоз

- споротрихоз

- паракокцидиоидомикоз

- бластомикоз

- кандидомикозы с поражением кожи илислизистых, в том числе

 вульвовагинальный кандидоз

- глубокие висцеральные кандидозы

- отрубевидный лишай

 

Способ применения  и дозы  

Итраконазол-ратиофарм в капсулах следуетпринимать после еды. Капсулы следует глотать целиком.

 

 

Показание

Доза

Продолжительность лечения

 

Вульвовагинальный кандидоз

200 мг 2 раза в сутки или

200 мг 1 раз в сутки

1 день или 3 дня

 

Отрубевидный лишай

200 мг 1 раз в сутки

7 дней

 

Дерматомикозы гладкой кожи

100 - 200 мг 1 раз в сутки

7 дней или 15 дней

 

Поражения кожного покрова кистей  и стопы

200 мг 2 раз в сутки или 100 мг 1 раз в сутки

7 дней или 30 дней

 

Грибковый кератит

200 мг 1 раз в сутки

21 день дней. Длительность лечения может быть скорректирована в зависимости от улучшения клинической картины

 

Оральный кандидоз

100 мг 1 раз в сутки

15 дней

 

 

 

Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами

 

Дозы и продолжительность лечения

 

 

Онихомикозы пульс-терапия

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капсулы итраконазола-ратиофарм 2 раза в сутки (по 200 мг 2 раза в сутки) в течение 1 недели. Для лечения грибковых поражении ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса. Для лечения грибковых поражении ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут, очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

Локализация онихомикозов

1-я нед.

2-я нед.

3-я нед.

4-я нед.

5-я нед.

6-я нед.

7-я нед.

8-я нед.

9-я нед.

Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей

1-й курс

Недели, свободные от приема итраконазола- ратиофарм

 

2-й курс

Недели, свободные от приема итраконазола- ратиофарм

 

3-й курс

Поражение ногтевых пластинок кистей

1-й курс

Недели, свободные от приема итраконазола- ратиофарм

 

2-й курс

 

 

Онихомикозы-непрерывное лечение

Доза

Продолжительность лечения

Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей

По 200 мг в сутки

3 месяца

                                   

 

Выведение Итраконазола-ратиофарм из кожи иногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом,оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 неделипосле окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончаниялечения ногтевых инфекций.

 

Системные микозы

Показание

Доза

Средняя продолжи-тельность лечения

Замечания

Аспергиллез

200 мг 1 раз в сутки

2-5 месяцев

Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания

Кандидоз

100-200 мг 1 раз в сутки

От 3 недель до 7 месяцев

Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания

Криптококкоз (кроме менингита)

200 мг 1 раз в сутки

От 2-х месяцев до 1 года

 

Криптококковый менингит

200 мг 2 раза в сутки

От 2-х месяцев до 1 года

Поддерживающая терапия-см. раздел «Особые указания»

Гистоплазмоз

От 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки

8 месяцев

 

Бластомикоз

От 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг в 2 раза в сутки

6 месяцев

 

Споротрихоз

100 мг 1 раз в сутки

3 месяца

 

Паракокцидиоидо-микоз

100 мг 1 раз в сутки

6 месяцев

Данные об эффективности данной дозировки для лечения паракокцидиоидимокоза у больных СПИДом отсутствуют.

Хромомикоз

100-200 мг 1 раз в сутки

6 месяцев

 

Продолжительность лечения может бытьскорректирована в зависимости от клинической картины лечения.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, снижение аппетита, боль вживоте, диарея, запор

- обратимое повышение печеночных ферментов,гепатит,

- головной боль, головокружение,периферическая нейропатия

- анафилактические, анафилактоидные иаллергические реакции

- нарушения менструального цикла

- гипокалиемия

- отечный синдром, застойная сердечнаянедостаточность

- отек легких

- гиперкреатининемия

- окрашивание мочи в темный цвет

Очень редко

- тяжелое токсическое поражение печени, втом числе случаи острой

  печеночнойнедостаточности с летальным исходом

- мультиформная экссудативная эритема(синдром Стивенса-Джонсона)

 кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек

- алопеция

- светочувствительность

 

Противопоказания

- индивидуальная повышения чувствительностьк препарату или его

  составнымчастям.

- одновременный  прием терфенадина, астемизола, мизоластина,цизаприда,

  дофетилида,хинидина, пимозида, левометадона, сертиндола, симвастатина,

 ловастатина, препаратов алкалоидов спорыньи

- беременность и период лактации

 

 

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные средства, уменьшающиекислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итраконазола-ратиофарм, чтосвязано с растворимостью оболочек капсул.

При взаимодействии с рифампицином,рифабутином и фенитоином, биодоступность итраконазола значительно снижается,что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременноеприменение итраконазола с данными препаратами, не рекомендуется. Такиепрепараты, как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могутувеличивать биодоступность итраконазола.

Препараты, при назначении которыхнеобходимо следить за их концентрациями в плазме, действием, побочнымиэффектами.

В случае одновременного назначения ситраконазолом-ратиофарм дозу нижеперечисленных  препаратов, если необходимо, следует уменьшать:пероральные антикоагулянты, ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир),некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан,доцетаксел, триметрексат), блокаторы кальциевых каналов (верапамил и производныедигидропиридина), иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус,рапамицин), глюкокортикостероиды (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон) идругие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам,бротизолам, мидазолам для внутривенного введения, рифабутин, эбастин,ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид.

Взаимодействия между итраконазолом-ратиофарми зидовудином, флувастатином не обнаружено.

Не отмечалось влияния итраконазола-ратиофармна метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Отсутствует взаимодействие междуитраконазолом-ратиофарм и такими препаратами, как имипрамин, пропранолол,диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин при связывании сбелками плазмы.

 

Особые указания

Итраконазол не следует принимать пациентамс хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания ванамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходитпотенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и рискаследует принимать во внимание показания, режим дозирования и индивидуальныефакторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности. Факторы рискавключают в себя наличие заболеваний сердца, таких как ишемическая болезнь сердцаили поражения клапанов; обструктивных заболеваний органов дыхания; почечнаянедостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Такихпациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах застойнойсердечной недостаточности. Лечение должно проводиться с осторожностью, при этомнеобходимо мониторировать больного на предмет возникновения симптомов застойнойсердечной недостаточности. При их появлении прием итраконазола-ратиофармнеобходимо прекратить.

При пониженной кислотности желудочного сока,пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия),рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема капсул.

В очень редких случаях при применении итраконазола-ратиофармразвивалось тяжелое токсическое поражение печени, включая случаи остройпеченочной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев этоотмечалось у пациентов, уже имевших заболевания печени, у пациентов, с другимитяжелыми заболеваниями, получавших терапию итраконазолом по системнымпоказаниям, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства,обладающие гепатотоксическим действием. Пациентов следует предупредить онеобходимости немедленно связаться со своим врачом в случае возникновениясимптомов, предполагающих возникновение гепатита, а именно: анорексии, тошноты,рвоты, слабости, боли в животе и потемнения мочи. В случае появления такихсимптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследованиефункции печени. Пациентам с повышенным уровнем печеночных ферментов илизаболеванием печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражениипечени при приеме других препаратов не следует назначать лечение итраконазолом-ратиофарм,за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск пораженияпечени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать уровеньпеченочных ферментов.

Поскольку у пациентов с нарушениями функциипечени и почек полный период полувыведения итраконазола несколько увеличен,рекомендуется осуществлять контроль за концентрацией итраконазола в плазме ипри необходимости корректировать дозу препарата.

Итраконазол-ратиофарм в виде капсул нерекомендуется для начала лечения системных микозов, представляющих угрозу дляжизни пациентов.

Лечащий врач должен оценить необходимостьназначения поддерживающей терапии больным СПИДом, ранее получавшим лечение поповоду системных грибковых инфекций, например, споротрихоза, бластомикоза,гистоплазмоза или криптококкоза (как менингеального, так и неменингеального), укоторых существует риск рецидива.

Лечение следует прекратить привозникновении периферической нейропатии, которая может быть связана с приемомкапсул Итраконазол-ратиофарм.

Применение в педиатрии

Капсулы Итраконазол не следует назначатьдетям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

Беременность и период лактации

 Женщинам детородного возраста, принимающим Итраконазол-ратиофарм,необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всегокурса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Особенности влияния лекарственногопрепарата на способность управлять автотранспортом или другими потенциальноопасными механизмами

Учитывая побочные действия препаратаследует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другимипотенциально опасными механизмами

 

Передозировка

Симптомы - данные отсутствуют. Возможновыраженное проявление побочных эффектов.

Лечение – симпматическое. В течение первогочаса провести промывание желудка и, если это необходимо, назначитьактивированный уголь. Итраконазол не выводится при гемодиализе.

Какого-либо специфического антидота несуществует.

 

Форма выпуска и упаковка

15 капсул по 100 мг в блистере, 1 блистер вкартонной пачке вместе с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить при температуре  не выше  +25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!  

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Ратиофарм, Индия

для ратиофарм Интернэшнл ГмбХ, Германия

 

 

  

Хотите заказать товары оптом?
Терапевт
Опыт работы:
21 лет
Место работы:
Авиценна
Отзывы:
0
Стоимость приёма:
₸2600