Ирунин , Капсулы

Цена от: 6000тг.

  • ATX классификация: J02AC02 Итраконазол
  • Мнн или группировочное наименование: Итраконазол
  • Фармакологическая группа:
  • Производитель: Неизвестно
  • Владелец лицензии: Неизвестно
  • Страна: Неизвестно

Инструкция

по медицинскому  применению

лекарственного средства

ИРУНИН

 

Торговое название

Ирунин

 

Международное непатентованное название

Итраконазол

 

Лекарственная форма

Капсулы, 100 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - итраконазол- 100 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, сополимер кислоты метакриловой (эудрагит), метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), сахарная крупка (ядро пеллет) – {сахароза (сахар), патока крахмальная},

состав твердых желатиновых капсул: железа оксид желтый, титана диоксид, метилпарагидроксибензоат (нипагин), пропилпарагидроксибензоат (нипазол), кислота уксусная, желатин, краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель закатный желтый (Е 110).

 

Описание

Капсулы желтого цвета № 0. Содержимое капсул – сферические   пеллеты белого или почти белого  цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения.

Производные триазола.

 

Код АТС  J02AC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Итраконазол хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Абсолютная биодоступность итраконазола при приеме препарата с пищей – около 55%, при приеме натощак биодоступность итраконазола уменьшается на 30%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 3-4 часов после приема внутрь. Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 1 до 1,5 дней. При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Равновесная концентрация итраконазола в плазме через 3-4 часа после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (100 мг при приеме один раз в сутки), 1,1 мкг/мл (200 мг при приеме один раз в сутки) и 2,0 мкг/мл (200 мг при приеме два раза в сутки). Итраконазол на 99,8% связывается с белками плазмы.

Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме крови, а его скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса.

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через одну неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в кожном сале и в меньшей степени в поту.

Итраконазол хорошо распределяется в тканях, которые подвержены грибковым поражениям. Концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в два-три раза превышали соответствующие концентрации в плазме. Терапевтические концентрации в тканях влагалища сохраняются еще в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки, и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сутки. Итраконазол метаболизируется печенью с образованием большого количества метаболитов. Одним из таких метаболитов является гидрокси-итраконазол, который обладает сравнимым с итраконазолом противогрибковым действием in vitro. Выводится через желудочно-кишечный тракт от 3 до 18% дозы. Выведение почками составляет менее 0,03% дозы. Примерно 35% дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.

Фармакодинамика

Итраконазол - синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибов, что обусловливает противогрибковый эффект препарата.

Итраконазол активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton ftoccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., включая С.albicans, C.giabrata и C.krusei); Aspergius spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, а также другими дрожжевыми и плесневыми грибками.

 

Показания к применению

-

дерматомикозы

-

грибковый кератит

-

онихомикоз, вызванный дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами

-

системный микоз, системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные или тропические микозы

-

кандидомикозы с поражением кожи или слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз

-

глубокие висцеральные кандидозы

-

оральный кандидоз

-

отрубевидный лишай

 

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Показание

Доза

Продолжительность

Вульвовагинальный кандидоз

200 мг 2 раза в сутки или 200 мг 1 раз в сутки

1 день 3 дня

Отрубевидный лишай

200 мг 1 раз в сутки

7 дней

Дерматомикозы гладкой кожы

200 мг 1 раз в сутки 100 мг 1 раз в сутки

7 дней 15 дней

Грибковый кератит

200 мг 1 раз в сутки

21 день

Поражения высококератинизированньгх областей кожного покрова, таких, как кисти рук и стоп, требуют дополнительного лечения в течение 15 дней по 100 мг в сутки.

Оральный кандидоз

100 мг 1 раз в сутки

15 дней

Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может  быть снижена у некоторых     пациентов  с  нарушенным  иммунитетом,   например,  у  больных  с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.

 

 

• Онихомикоз

Пульс-терапия (см. таблицу).

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капсулы Ирунина два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется два курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса (см. таблицу). Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.

Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

Локализация онихомикозов

1-я нед.

2-я нед.

3-я нед.

4-я нед.

5-я нед.

6-я нед.

7-я нед.

8-я нед.

9-я нед.

Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без       поражения ногтевых пластинок кистей

1-й курс

Недели, свободные       от приема Ирунина

2-й курс

Недели, свободные от приема Ирунина

3-й курс

 

Поражение пластинок кистей

1-й курс

Недели, свободные       от приема Ирунина

2-й курс

 

 

 

или

Непрерывное лечение:

По две капсулы в день (по 200 мг один раз в сутки) в течение 3-х месяцев. Выведение Ирунина из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

Системные микозы (рекомендуемые дозировки варьируют в зависимости от вида инфекции)

Показание

Доза

Средняя

продолжительн

ость

Замечания

Аспергиллез

 

Кандидоз

200 мг 1 раз в сутки

 

100-200 мг 1 раз в сутки

2-5 месяцев

 

от 3 недель до 7 месяцев

Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания

Криптококкоз (кроме менингита)

 

Криптококковый менингит

200 мг 1 раз в сутки

 

 

200 мг два раза в сутки

от 2-х месяцев до 1 года

Поддерживающая терапия (случаи менингита) 200 мг 1 раз в сутки

Гистоплазмоз

 

 

Споротрихоз

 

Паракокцидиоидомикоз

от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки

100 мг 1 раз в сутки

 

100 мг 1 раз в сутки

8 месяцев

 

 

3 месяца

 

6 месяцев

 

 

Хромомикоз

 

Бластомикоз

 

100-200 мг 1 раз в сутки

от 100 мг 1 раз в сутки  до 200 мг два раза в сутки

 

6 месяцев

 

6 месяцев

 

Побочные действия

  • лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
  • сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции
  • гипертриглицеридемия, гипокалиемия
  • периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, головная боль,         головокружение
  • неясность зрения, диплопия 
  • застойная сердечная недостаточность
  • диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита), боль в животе, обратимое повышение печеночных ферментов, гепатит, тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом
  • токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, крапивница, алопеция, фоточувствительность, кожная сыпь, кожный зуд
  • миалгия, артралгия
  • поллакиурия, недержание мочи, нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция
  • отечный синдром, отек легких, шум в ушах, преходящая или постоянная потеря слуха.

 

Противопоказания 

− индивидуальная повышенная чувствительность к любому ингредиенту

 

− период беременности и лактации

− возраст до 18 лет

− застойная сердечная недостаточность

− одновременный прием следующих препаратов:

  • препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, астемизол, бепридил, цисаприд, дофетилид, левацетилметадол (левометадил, левометадон), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол  и терфенадин
  • расщепляемые ферментом CYP3A4 ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА (ловастатин и симвастатин)
  • триазолам и мидазолам для приема внутрь
  • блокаторы медленных кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов медленных кальциевых каналов
  • препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин))
  • низолдипин.

 

Лекарственные взаимодействия 

1.Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола. Было изучено взаимодействие итраконазола с рифампицином, рифабутином и фенитоином. Одновременное применение итраконазола с данными препаратами, являющимися мощными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется. Исследования взаимодействия с другими индукторами печеночных ферментов, такими, как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, однако аналогичные результаты можно предположить.

Так как итраконазол в основном метаболизируется ферментом CYP3A4, мощные ингибиторы этого фермента могут увеличивать биодоступность итраконазола. Примерами могут служить ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин.

2.Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств. Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгирование их действия, в том числе и побочных эффектов.

Препараты, которые нельзя назначать одновременно с итраконазолом:

Терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, триазолам и пероральный мидазолам, дофетилид, хинидин, пимозид, ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, такие, как симвастатин и ловастатин.

Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать тот же эффект, проявляемый итраконазолом. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов

 

кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность, так как метаболизм блокаторов кальциевых каналов может быть снижен.

Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме и, действием побочными эффектами.

В случае одновременного назначения с итраконазолом дозу этих препаратов, если необходимо, следует уменьшать.

Пероральные антикоагулянты;

Ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие, как ритонавир, индинавир, саквинавир;

Некоторые противоопухолевые препараты, такие, как алкалоиды Барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат;

Расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов, такие, как верапамил;

Некоторые иммуносупрессивные средства: циклоспорин, такролимус, сиролимус;

Другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, рифабутин, метилпреднизолон, эбастин, ребоксетин.

Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено.

Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

3.Влияние на связывание белков.

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие конкуренции между итраконазолом и такими препаратами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфадимидин при связывании с белками плазмы.

 

Особые указания 

Женщинам детородного возраста, принимающим Ирунин, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

 При исследовании внутривенной лекарственной формы препарата Итраконазол отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.

С осторожностью:  тяжелая сердечная недостаточность, заболевания печени (в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью), хроническая почечная недостаточность.

Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Ирунина. Ирунин не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.

Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекции дозы.

При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема капсул Ирунина. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-гистамин блокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Ирунина с кислыми напитками.

В очень редких случаях при применении Ирунина развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а акже у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые - в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.

Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом Ирунина.

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Ирунин в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы Ирунина.

Беременность и лактация

Беременным женщинам Ирунин следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемый положительный эффект превосходит возможный вред для плода.

При необходимости применения в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание, поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая возможность развития побочных действий со стороны центральной нервной системы следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Данные отсутствуют. В течение первого часа провести промывание желудка, и, если это необходимо, назначить активированный уголь, симптоматическое лечение. Итраконазол не выводится при гемодиализе. Какого-либо специфического антидота не существует.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 6, 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку по МР 64-03-001-2002 из пленки поливинилхлоридной светозащитной по ГОСТ 25250-88 или импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-2003 или импортной.

1 контурную ячейковую упаковку по 6 или 10 капсул, или 2 контурные  ячейковые упаковки по 7 капсул вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языке помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или импортного.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше

25 °С.  

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

 ОАО «Верофарм»

Юридический адрес: 107023, г. Москва, Барабанный пер., д. 3.

Адрес производства и принятия претензий: 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14.

Тел.: (4722) 21-32-26, 21-34-71.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Юридический адрес: 050030, г. Алматы, Красногвардейский тракт 258В.

Почтовый адрес: 050030, г. Алматы, Красногвардейский тракт 258В, каб. 1301-1304.

Тел.: 8(727) 341-02-18 (-20)

Факс: 232-90-50,232-90-51, 385-03-99

Хотите заказать товары оптом?
Терапевт
Опыт работы:
37 лет
Место работы:
МЦ Рада на Айтиева
Отзывы:
0
Стоимость приёма:
₸4500