Кансидас , ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ (ФЛАКОНЫ)

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Кансидас

 

Торговое название

Кансидас

 

Международное непатентованное название

Каспофунгин

 

Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг и 70 мг

 

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество – каспофунгина ацетат 60.6 мг или 83.9 мг

(эквивалентно каспофунгину в виде безводного основания 50.0 мг и 70.0 мг, соответственно),

вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид (для коррекции рН).

 

Описание

Твердая лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного использования. Другие противогрибковые препараты для системного использования. Каспофунгин.

Код АТХ J02АХ04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение. После однократной внутривенной инфузии в течение 1 часа концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая a-фаза, за которой следует b-фаза с периодом полувыведения (Т1/2) от 9 до 11 часов, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 и 48 часами после инфузии. За этот период концентрация препарата в плазме снижается в 10 раз. Также имеется дополнительная g-фаза с Т1/2 от 40 до 50 часов. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (приблизительно 97%) при минимальном проникновении в эритроциты.

Метаболизм. Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом.

Выведение. Выведению из организма подвергается около 75% препарата: 41% с мочой и 34% - с фекалиями. Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 мл/мин.

Отдельные группы пациентов

Пол. Концентрация каспофунгина в плазме не зависит от пола.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по Чайлд-Пью) после введения разовой дозы 70 мг концентрация каспофунгина в сыворотке крови была повышена приблизительно на 55% больше, чем у здоровых испытуемых. При многократном введении препарата (70 мг в 1 день с последующим ежедневным введением по 50 мг) его концентрация в плазме пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести на 7 и 14 день была умеренно повышена (AUC на 19-25%) по сравнению со здоровыми контрольными испытуемыми.

Дети. У детей и подростков всех возрастных групп, принимавших каспофунгин в дозе 50 мг/м2 в сутки (максимум 70 мг в сутки), AUC0-24ч каспофунгина в плазме в целом сопоставим с наблюдаемым у взрослых пациентов, принимавших каспофунгин 50 мг в сутки.

Эффективность и безопасность Кансидаса не исследовались соответствующим образом у новорожденных и младенцев, возраст которых составлял младше 3 месяцев.

Фармакодинамика

Кансидас представляет собой стерильный лиофилизированный порошок для внутривенного применения, который содержит полусинтетическое липопептидное соединение (эхинокандин), синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis.

Кансидас является первым представителем нового класса противогрибковых препаратов, который ингибирует синтез β-(1,3)‑D‑глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.

Кансидас обладает активностью in vitro против различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и рода Candida (включая Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

Отсутствуют установленные критические точки для каспофунгина против разновидностей Candida с применением метода Европейского комитета по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST).

Стандартные методы испытания чувствительности к воздействию антимикробных препаратов были установлены EUCAST для дрожжевых грибков. Для разновидностей Aspergillus и прочих мицелиальных грибов стандартные методы испытания чувствительности к воздействию или интерпретативные критические точки не установлены методами Института по клиническим и лабораторным стандартам (CLSI) или EUCAST.

Перекрестная резистентность. Каспофунгина ацетат активен против штаммов Candida с первичной или приобретенной резистентностью к флуконазолу, амфотерицину В или флуцитозину, в соответствии с их различными механизмами действия.

Резистентность к лекарственному средству. Штаммы Candida, устойчивые к воздействию каспофунгина определялись в редких случаях в ходе лечения (МИК для каспофунгина >2 mг/мл с применением стандартных методов испытания МИК, утвержденных CLSI). Некоторые из этих штаммов имели мутации в гене FKS1/FKS2. Хотя частота возникновения является редкой, такие случаи обычно связывают с неблагоприятным исходом болезни.

У некоторых разновидностей Aspergillus установлено развитие in vitro резистентности к каспофунгину. В ходе клинических исследований у пациентов с инвазивным аспергиллезом встречались случаи резистентности к лекарственному средству. Механизм резистентности установлен не был.

Частота возникновения резистентности к лекарственному средству у различных разновидностей Candida и Aspergillus является редкой.

 

Показания к применению

  • эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию
  • инвазивный кандидоз (в т.ч. кандидемия) у пациентов с нейтропенией и без нее
  • инвазивный аспергиллез (у пациентов, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее)
  • эзофагеальный кандидоз (у пациентов, не отвечающих на другую противогрибковую терапию, включая флуконазол)
  • орофарингеальный кандидоз (у пациентов, не отвечающих на другую противогрибковую терапию, включая флуконазол)

 

Способ применения и дозы

Общие рекомендации для взрослых пациентов

Суточная доза Кансидаса вводится путем медленной внутривенной инфузии в течение ≥1 часа 1 раз в сутки.

Эмпирическая терапия. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности от проводимой терапии. Эмпирическая терапия должна продолжаться до полного разрешения нейтропении. При подтвержденной грибковой инфекции больные должны получать препарат не менее 14 суток; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 суток после исчезновения клинических проявлений и нейтропении. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса позволяют увеличить суточную дозу до 70 мг, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта.

Инвазивный кандидоз. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после получения стерильной гемокультуры.

Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

Инвазивный аспергиллез. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта, то суточную дозу Кансидаса следует увеличить до 70 мг. Данные по безопасности выявили, что увеличение дозы до 70 мг в сутки переносится хорошо. Эффективность применения дозировки выше 70 мг у пациентов с инвазивным аспергиллезом не изучалась соответствующим образом.

Эзофагеальный и орофарингеальный кандидоз. Суточная доза составляет 50 мг в сутки во все дни лечения.

Применение при нарушении функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы при почечной недостаточности.

Пол, раса. Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от пола или расы.

Применение у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы препарата для пациентов пожилого возраста (65 лет или старше).

Применение при нарушении функции печени. Нет необходимости в коррекции дозы препарата для пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью). При нарушении функции умеренной степени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) поддерживающая суточная доза Кансидаса уменьшается до 35 мг в сутки, однако сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения, если имеются соответствующие показания. Клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

Приготовление раствора Кансидаса для внутривенных инфузий

Не используются растворители, содержащие декстрозу (α‑D‑глюкозу), поскольку в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, Кансидас нестабилен.

КАНСИДАС НЕ СМЕШИВАЕТСЯ И НЕ ВВОДИТСЯ ОДНОВРЕМЕННО С ЛЮБЫМИ ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, поскольку нет данных по совместимости Кансидаса с другими внутривенными субстанциями, добавками и лекарственными препаратами.

Необходимо осмотреть готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Приготовление раствора для взрослых пациентов

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе. Перед разведением холодный флакон с порошком Кансидаса необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, стерильной воды для инъекций, бактериостатической воды для инъекций, с метилпарабеном и пропилпарабеном, или бактериостатической воды для инъекций с 0.9% бензиловым спиртом. Концентрация препарата в первичном растворе составит 7.2 мг/мл (флакон 70 мг) или 5.2 мг/мл (флакон 50 мг).

Белый или почти белый осадок должен полностью раствориться. Следует осторожно перемешать содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Необходимо осмотреть первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при температуре ниже 25 °C.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора Кансидаса. Раствор для инфузий готовится в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используются стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляется соответствующее количество подготовленного на 1 этапе восстановленного раствора Кансидаса (как показано в таблице ниже). При медицинской необходимости можно использовать уменьшенное количество инфузии в 100 мл для суточной дозировки 50 мг или 35 мг.

Такой раствор для инфузий можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 25 °C и ниже, или в течение 48 часов при температуре 2-8 ºC. Не использовать раствор, если он мутный или в нем имеется осадок.

Кансидас необходимо вводить посредством медленной внутривенной инфузии в течение ≥ 1 часа.

 

Таблица 1. Приготовление конечного инфузионного раствора Кансидаса

Доза* Кансидаса

Объем первичного раствора Кансидаса для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии

Стандартное разведение (первичный раствор Кансидаса + 250 мл растворителя) концентрация конечного инфузионного раствора

Разведение в уменьшенном объеме (первичный раствор Кансидаса + 100 мл растворителя) концентрация конечного инфузионного раствора

70 мг

10 мл

0.28 мг/мл

не рекомендуется

70 мг (из 2 фл. по 50 мг)**

14 мл

0.28 мг/мл

не рекомендуется

50 мг

10 мл

0.20 мг/мл

0.47 мг/мл

35 мг (из 1флакона 70 мг) при умеренной печеночной недостаточности

5 мл

0.14 мг/мл

0.34 мг/мл

35 мг (из 1 флакона 50 мг) при умеренной печеночной недостаточности

7 мл

0.14 мг/мл

0.34 мг/мл

*во флакон с порошком Кансидаса всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 мг или 70 мг)

**при отсутствии флакона по 70 мг, дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 мг

 

Дети. Кансидас следует вводить детям (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет) посредством медленной внутривенной инфузии в течение ≥  1 часа. Дозировка у детей (возрастом от 3 месяцев до 17 лет) рассчитывается с учетом площади поверхности тела по формуле Мостеллера (см. Приготовление раствора Кансидаса для внутривенных инфузий детям).

При любых показаниях однократная нагрузочная доза 70 мг/м2 (не превышая фактическую дозу в 70 мг) должна вводиться в первый день, затем вводится 50 мг/м2 в сутки (не превышая суточную фактическую дозу в 70 мг). Продолжительность лечения определяется индивидуально согласно показаниям, как описано для каждого показания у взрослых (см. Общие рекомендации у взрослых пациентов).

Если суточная доза 50 мг/м2 хорошо переносится, но не обеспечивает соответствующей клинической реакции, суточную дозу необходимо увеличить до 70 мг/м2 (не превышая фактическую дозу в 70 мг). Хотя повышение эффективности с суточной дозой 70 мг/м2 не демонстрировалось, ограниченные данные по безопасности предполагают, что увеличение суточной дозы до 70 мг/м2 хорошо переносится.

Если Кансидас вводится детям одновременно с индукторами клиренса, например, с рифампином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином, необходимо рассмотреть использование суточной дозы Кансидаса 70 мг/м2 (не превышая фактическую дозу в 70 мг).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью нарушения функции печени нет.

Приготовление раствора Кансидаса для внутривенных инфузий детям

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (м2) =

Подготовка препарата в дозе 70 мг/м2 и 50 мг/м2 для введения детям в возрасте старше 3 месяцев

Следует определить необходимую для данного ребенка нагрузочную и суточную дозу, используя ППТ (рассчитанную, как описано выше) и следующие уравнения:

ППТ (м2) × 70 мг/м2 = Нагрузочная доза

ППТ (м2) × 50 мг/м2 = Суточная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. Для того, чтобы обеспечить аккуратность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 мг, рекомендуется использовать флакон, содержащий 50 мг препарата. Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, превышающая 50 мг.

Перед разведением холодный флакон с порошком Кансидаса необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в первичном растворе составляет 7.2 мг/мл (флакон 70 мг) или 5.2 мг/мл (флакон 50 мг).

Белый или почти белый порошок должен полностью раствориться. Следует осторожно перемешать содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Необходимо осмотреть первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при температуре ниже 25 °C.

Необходимо извлечь из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенести этот объем (мл) восстановленного Кансидаса в емкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0.9%, 0.45% или 0.225% раствора натрия хлорида для инъекций, либо раствор Рингера лактат для инъекций.

При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 мг/мл.

Такой раствор для инфузий можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 25 °C и ниже, или в течение 48 часов при температуре 2-8 °C. Не использовать раствор, если он мутный или в нем имеется осадок.

 

Побочные действия

У всех групп пациентов возникали реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и гистамин-опосредованные аллергические симптомы. У пациентов с инвазивным аспергиллезом сообщалось об отеке легких, синдроме расстройства дыхания у взрослых (СРДВ), рентгенографических инфильтратах.

Взрослые

Часто (≥1/100, <1/10)

  • головная боль, лихорадка, озноб
  • тошнота, рвота, диарея
  • артралгия
  • снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, лейкопения, гипокалиемия, гипоальбуминемия, повышение показателей функции печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, прямой и общий билирубин)
  • реакции в месте введения: флебит, зуд
  • одышка
  • сыпь, зуд, эритема, потливость

Нечасто (≥1/1 000, <1/100)

  • анорексия
  • беспокойство, дезориентация, бессонница
  • головокружение, дисгевзия, парестезия, сонливость, тремор, гипестезия
  • нарушение зрения, отек век, слезотечение
  • пальпитация, тахикардия, аритмия, мерцательная аритмия, застойная сердечная недостаточность
  • приливы, гипо/гипертензия
  • заложенность носа, глоточно-гортанная боль, тахипноэ, бронхоспазм, кашель, пароксизмальная ночная одышка, гипоксия, хрип, свистящее дыхание, патологические шумы при дыхании
  • боли в области живота, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, вздутие живота, сухость во рту, диспепсия, асцит, запор, дисфагия, метеоризм
  • иктеричность (пожелтение) склер, холестаз, гепатомегалия, гипербилирубинемия, желтуха, нарушение функции печени, гепатотоксичность, печеночная недостаточность
  • генерализованный зуд, мультиформная эритема, пятнистая, пятнисто-папулезная, эритематозная, кореподобная, генерализованная и зудящая сыпь, крапивница, аллергический дерматит, повреждения кожи
  • боль в пояснице, боль в конечностях, боль в костях, мышечная слабость, миалгия
  • почечная недостаточность, острая почечная недостаточность
  • боль и дискомфорт, местные реакции, покраснение, уплотнение, гематома, отечность, раздражение кожи в области введения венозного катетера, тромбофлебит
  • слабость, жар, периферический отек, дискомфорт в области грудной клетки, отечность лица, недомогание
  • повышение уровня иммунодепрессантов
  • отклонения лабораторных тестов:

˗

˗

˗

˗

˗

Дети

Очень часто (≥1/10)

  • жар

Часто (≥1/100, <1/10)

  • головная боль, озноб
  • тахикардия, приливы, гипотензия
  • сыпь, зуд
  • боль в месте введения катетера
  • эозинофилия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипо/гиперфосфатемия, повышенные уровни ферментов печени (АСТ, АЛТ)

Постмаркетинговый опыт

  • нарушение функции печени
  • токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
  • отечность и периферические отеки
  • гиперкальциемия, увеличение уровня гамма-глютамилтрансферазы

 

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
  • детский возраст до 3-х месяцев

 

Лекарственные взаимодействия

Кансидас не является ингибитором ферментов системы цитохрома P450 (CYP) и, в то же время, не является индуктором метаболизма других препаратов, опосредованных CYP3A4. Кансидас не является субстратом для ферментов P‑гликопротеина и представляет собой слабый субстрат для ферментов цитохрома P450.

На фармакокинетику Кансидаса не оказывают влияния итраконазол, амфотерицин В, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

В свою очередь, Кансидас не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, амфотерицина В, рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Кансидас снижает показатель 12-часовой концентрации (C12ч) в крови такролимуса (FK-506) на 26%. У пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и при необходимости коррекция его дозирования.

Циклоспорин. При одновременном применении Кансидаса с циклоспорином наблюдалось трехкратное преходящее повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с верхней границей нормы, которое исчезло после прекращения лечения. Отмечалось увеличение площади под кривой AUC на 35% в случаях, когда Кансидас назначался совместно с циклоспорином; уровень циклоспорина в плазме крови не изменялся. Эти данные указывают на то, что Кансидас можно применять у пациентов, получающих циклоспорин, если потенциальные преимущества оправдывают потенциальный риск.

Рифампицин. Может, как ускорять, так и замедлять распределение Кансидаса. При одновременном совместном назначении рифампицина и Кансидаса в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (увеличение AUC приблизительно на 60%). В то же время, такой ингибирующий эффект не наблюдался, когда назначение каспофунгина происходило на фоне проводившейся в течение 14 дней монотерапии рифампицином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампицина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации - приблизительно на 30%.

Одновременное применение с Кансидасом индукторов клиренса лекарственных веществ (эфавиренз, невирапин, фенитоин, дексаметазон или карбамазепин) может приводить к клинически значимому снижению концентрации каспофунгина у детей и у взрослых пациентов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что индуцированное этими препаратами снижение концентрации каспофунгина происходит в большей степени за счет ускорения элиминации, чем метаболизма. Поэтому у взрослых и детей при сочетанном применении Кансидаса с эфавирензом, нелфинавиром, невирапином, рифампином, дексаметазоном, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность применения суточной дозы 70 мг для взрослых пациентов и 70 мг/м2 в сутки, но не превышая фактическую дозу 70 мг для педиатрических пациентов.

 

Особые указания

Сообщалось о случаях анафилаксии в ходе применения Кансидаса и случаях возникновения гистамин-опосредованных реакций, включая сыпь, отек лица, ангионевротический отек, зуд, чувство жара или бронхоспазм. В этих случаях следует прекратить прием Кансидаса и назначить соответствующее лечение.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы не следует назначать Кансидас.

Кансидас можно применять у пациентов, получающих циклоспорин, если потенциальные преимущества оправдывают потенциальный риск.

При терапии Кансидасом могут меняться лабораторные показатели функции печени. У пациентов с фоновой патологией, получавших дополнительную лекарственную терапию к терапии Кансидасом, сообщалось о возникновении печеночной недостаточности, гепатита и нарушений функции печени, хотя причинно-следственная связь с терапией Кансидасом до конца не установлена. При выявлении у таких пациентов признаков ухудшения функции печени следует тщательно оценить соотношение польза/риск для продолжения терапии Кансидасом.

Применение у детей. Безопасность и эффективность применения Кансидаса у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет подтверждается доказательствами, полученными в ходе контролируемых исследований среди взрослых, фармакокинетическими данными, полученными у детей, и дополнительными сведениями, полученными в ходе перспективных исследований среди детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет по следующим показаниям:

  • Эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию
  • Лечение инвазивного кандидоза (в том числе кандидемии) у пациентов с нейтропенией и без нее
  • Лечение эзофагеального кандидоза
  • Лечение инвазивного аспергиллеза у пациентов, не поддающихся лечению

Безопасность и эффективность применения Кансидаса не была изучена в достаточной степени в проспективных клинических исследованиях с участием новорожденных и младенцев возрастом младше 3 месяцев.

Применение Кансидаса не изучалось у детей с остеомиелитом и менингитом, вызванных Candida. Применение Кансидаса также не изучалось в качестве начальной терапии инвазивного аспергиллеза у детей.

Беременность и период лактации

На данный момент нет клинического опыта по применению препарата при беременности. Кансидас не должен назначаться женщинам во время беременности, кроме случаев, когда назначение препарата является жизненно необходимым. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, т.к. данных о выделении Кансидаса в грудное молоко нет.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или опасными механизмами

Исследования по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились. Учитывая возможность развития головной боли на фоне лечения Кансидасом, нужно проявлять особую осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

 

Передозировка

В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз - однократная разовая доза 210 мг (6 здоровых добровольцев).

Также была показана хорошая переносимость препарата при его введении в суточной дозе 150 мг в течение 51 дня (100 здоровых добровольцев).

Симптомы: возможны симптомы усиления побочных эффектов препарата.

Лечение: при передозировке Кансидаса диализ не проводят. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми серого цвета и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками типа флип-офф.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре 2 – 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель/Упаковщик

Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Чибрет, Франция

 

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

 

Выпускающий контроль

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж

Тел. + 7 (727) 330-42-66, + 7 (727) 259-80-84

Факс + 7 (727) 259-80-90

email: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

Хотите заказать товары оптом?
Терапевт
Опыт работы:
14 лет
Место работы:
Авиценна
Отзывы:
0
Стоимость приёма:
₸2600