Актовегин: год спустя

В начале апреля прошлого года в г. Актобе произошла трагедия – умерли три женщины. По сообщениям СМИ они умерли после капельницы, а лечивший их терапевт заявил, что смерть наступила из-за лекарств. В частности, большое внимание тогда было уделено одному из препаратов – «Актовегину», который производится компанией Nycomed.

В итоге приказом Комитета контроля за медицинскими и фармацевтической средствами за номером 248 использование лекарства в двух сериях (1079002284 и 10829931) было приостановлено до выяснения обстоятельств. Нужно сказать, что еще до расследования заместитель руководителя областного управления здравоохранения Асет Калиев заявил, что по его мнению смерть наступила не из-за использования тех или иных препаратов, а в результате прогрессирующего основного заболевания – у всех трех пациенток были сердечные патологии.

Редакция PharmPrice.kz сочла нужным обратиться за разъяснениями в компанию Takeda, чтобы выяснить – что же произошло за год с момента запрещения использования лекарства во всех медицинских учреждениях Казахстана. Наш корреспондент встретился с Сергеем Грошевым, директором медицинского отдела представителя Takeda Osteuropa Holding GmbH в Казахстане.

Записал интервью Данияр Сабитов.

Официальные письма

- Итак, прошел почти целый год со времени актюбинского инцидента. Чиновники обещали в течение месяца провести расследование, что же оно, в конце концов, показало?

- Если говорить именно о заключении Минздрава, то уже буквально в конце апреля был выпущен приказ Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения. В нем было написано, что в результате экспертизы медицинского применения всех препаратов, использовавшихся для лечения умерших впоследствии пациенток, выяснилось, что все они соответствуют тем признакам эффективности и безопасности, которые были заявлены при их регистрации и должно быть возобновлено. Также можно процитировать заявление Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности, опубликованное на сайте Минздрава: «В ходе проверки летальных случаев в г. Актобе с привлечением независимых экспертов установлено, что при назначении лекарств были соблюдены дозировка, способы введения и сроки лечения. Анализ более 20 медкарт больных дневного стационара городской поликлиники №3 г. Актобе, получавших одновременное лечение с использованием лекарственных средств: «Актовегин», «Винпосан», «Пирацетам», натрия хлорид показал, что случаи ухудшения состояния не зафиксированы». Я бы хотел особо отметить, что все пациенты получали лечение одновременно с использованием одних и тех же препаратов. Ну и завершается заявление тем, что прокуратурой г. Актобе продолжается работа по установлению других причин. Другой информацией, которая бы прояснила ситуацию, я не владею.

- Известно, что приказ о временном запрете на использование «Актовегина» был выслан всем главврачам. Но также нам рассказывали, что другой приказ, который отменял запрет, не был разослан, и сотрудникам Takeda приходилось ездить по медицинским учреждениям с копией приказа, доказывая администрации, что препарат опять легален. Правда ли это?

- Нет, насколько мне известно, до сведения врачей были по стандартным официальным каналам доведены оба документа.

- То есть, после второго приказа учреждения в обычном режиме начали применять препарат?

- Вероятно, да, я не могу сказать, что начали делать врачи.

- Также у нас есть сведения о том, что продажи «Актовегина», не смотря на благополучное разрешение конфликта, сильно упали. Можете ли вы это прокомментировать?

- Я не готов подтвердить или опровергнуть это заявление, поскольку маркетинг и продажи не входят в сферу моих компетенций. Медицинский отдел не является коммерческим, а потому мне мало что известно об объемах продаж конкретного препарата.

- И все же позвольте еще один вопрос из серии маркетинга. На многих сайтах дженериком «Актовегина» называют «Солкосерил». И по данным аптеки «Биосфера» стоимость дженерика сейчас выше, нежели цена оригинала. Можно ли это связать с происшествием прошлого года? Может быть, вы намерено снизили цену, чтобы вернуть покупателя. Или же производители «Солкосерила» воспользовались ситуацией и увеличили стоимость?

- Повторюсь, что не могу комментировать ценовую составляющую, однако отмечу, что нельзя утверждать, что «Солкосерил» является дженериком «Актовегина». Дело в том, что оба препарата созданы из биологического субстрата и содержат несколько составляющих, которые оказывают свое лекарственное воздействие. А если мы говорим строго об определении дженерика, то под ним подразумевается препарат, который имеет то же самое действующее вещество. Когда препарат является многокомпонентным, создание его дженерика становится практически невозможным.

Постсоветский бестселлер

- В коммерсантовском журнале «Секрет фирмы» было интервью с президентом Nycomed Group Хоканом Бьерклундом и президентом «Никомед Россия-СНГ» Йостеном Дэвидсеном. В том числе там рассказывалось и об открытии в России завода компании.

- Да, речь идет о заводе в Ярославле.

- Так вот, там отмечалось, что на заводе будут производить все, что компания представляет в России. Можно ли сказать, что продаваемый «Актовегин» в Казахстане выпускается в РФ?

- Весь объем применяемого в нашей стране «Актовегина» производится и импортируется из Австрии. Российский завод уже производит продукцию для российского рынка. Для рынка Казахстана сейчас проводится процедура регистрации производственной площадки в рамках Таможенного Союза.

- А как вы можете объяснить, что этот препарат употребляется фактически только на территории бывшего СССР? Разделю вопрос на две части. Первый: «Почему врачи так привержены традиции использовании этого лекарства?» Они ведь используют это лекарство еще со времен СССР. Далее, факт, что 70% «Актовегина» продается в России показывает, что в других странах он фактически не продается. Тогда второй вопрос: «Почему его не применяют в других странах, и, соответственно, чем они лечатся взамен «Актовегину»?»

- На первый вопрос ответить просто. Лекарство применяется с 1976 года. Таким образом, перед нами 38 лет позитивного опыта применения. Естественно, это сказывается на лояльности врачей. Да и к тому же, согласитесь, что есть множество препаратов, которые на протяжении всего своего существования по прежнему сохраняют рейтинги. Например, аспирин.

С другой стороны, когда в 90-е популярность стала приобретать идея доказательной медицины, мы и тогда смогли представить достаточно большое количество исследований, публикаций, посвященных препарату. Если вы обратитесь к самой популярной базе публикаций с клиническими исследованиями PubMed, то вы обнаружите 118 публикаций, посвященных клиническим исследованиям «Актовегина».

- Простите, я вас перебью. В уже упомянутом интервью говорилось, что «Актовегин» не проходил никаких клинических испытаний. Кроме этого, об этом же сказано и в другом источнике.

- С момента упоминаемого интервью прошло уже более 6 лет, и сейчас оно утратило актуальность. С участием России в 2009 году завершилось большое мультицентровое исследование, в котором участвовала и наша страна. Оно было посвящено использованию обсуждаемого нами лекарства в лечении диабетической полинейропатии. Это было международное мультицентровое плацебо-контролируемое исследование с применением всех стандартов GCP, соответствующее требованиям доказательной медицины.  Более того, на сайте библиотеки доказательной медицины Кохрейна, которая является самой уважаемой с точки зрения доказательной медицины, указано на порядка 40 разнообразных клинических исследования – самых разных по объему, патологии, по применению «Актовегина». Мы и сами понимаем, что каждому препарату нужна научная поддержка. И сейчас компания Takeda продолжает проводить исследования «Актовегина» по всем принципам GCP. Также любопытный пользователь Интернета может зайти на сайт clinicaltrials.gov, где обнаружит, что сейчас идет исследование ARTEMIDA, посвященное применению лекарства у пациентов, перенесших инсульт, а именно - влияние препарата на постинсультную деменцию. Мы не боимся таких исследований, мы понимаем, что они нужны.

Ну и еще один момент – «Актовегин» так долго используется благодаря своей безопасности. Даже если мы откроем внутренние корпоративные документы, то мы увидим, что за всю историю использования количество побочных эффектов было настолько незначительным, что позволяет назвать средство одним из самых безопасных.

- Продолжая серию вопросов, если же препарат так хорош, то почему его продают только в СНГ?

- Вы не совсем правы. Препарат зарегистрирован в ряде стран Европейского Союза, что, в принципе, опровергает ваш тезис.

- Он там зарегистрирован, но он применяется?

- Да, конечно. По правилам некоторых стран, если препарат зарегистрирован, но не используется, то по истечению нескольких лет он теряет свое свидетельство.

- И все же – 70 процентов продаж «Актовегина» приходится на Россию. Почему же он не пользуется такой же популярностью в Европе? Чем они лечатся?

Здесь я могу только предполагать, и, опять же, я не могу подтвердить приведенные Вами цифры соотношения продаж. Мне трудно судить о том, какова практика в зарубежных странах относительно болезней, которые у нас лечатся «Актовегином». Могу, однако, сказать, что при патологии головного мозга «Актовегин» применяется как нейропротектор, и во всем мире отношение к нейропротекторам сейчас меняется, они уже вписаны в некоторые международные и локальные (например, Испанские, США) неврологические рекомендации, что укрепляет позиции и конкретных препаратов во всем мире. В последние годы целые секции крупных неврологических конгрессов посвящены обсуждению нейропротективной терапии патологии головного мозга.

Фармрынок на плечах государства

- Если отойти от нашей основной темы, что вы можете сказать о развитии казахстанского фармрынка? Текущее положение дел в России показывает, что это уязвимая сфера. Там под санкции попали и многие лекарственные средства, а те, что поступают, сильно подорожали. В этих условиях, что из себя представляет рынок в Казахстане?

- Первое, что нужно отметить – это стабильный рост. Скажем, если даже взять последние 10 лет – это стабильное развитие. Безусловно, это связано в первую очередь с большой поддержкой государства. В других постсоветских странах ситуация обстоит иначе. Когда мы собираемся на экспертные международные конференции, коллеги из других стран восхищаются тем, что в Казахстане государство предоставляет доступ к дорогостоящим лекарствам бесплатно. Даже не по модели частичного денежного компенсирования пациентами, а полностью бесплатно. Причем речь идет о заболеваниях, лечение которых требует продолжительного времени: артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, бронхиальная астма и т.д. Все эти болезни нужно вести долгие годы, и в течение всего этого срока казахстанцы бесплатно получают лекарства. Многие из препаратов, применяющихся в лечении онкологической, гематологической патологии являются очень дорогими, оригинальными и иногда даже орфанными. Это безусловно сказывается как на лечении пациентов, так и на рынке. Если взглянуть в целом на наш фармрынок, то мы увидим, что 40 процентов денег – это средства государства. Но и граждане активно участвуют – 60% это большая доля.

- А какие тренды в области фармации вы могли бы отметить?

- Вот кстати мы заговорили о дорогостоящих лекарствах - многие из них имеют биологическое происхождение. И сейчас в мире появляется тенденция – разработка биосимиляров. Если дженерики – это копии химических препаратов, которые имеют достаточно простую химическую молекулу, то биосимиляры – это препараты, которые фактически выращиваются. Они имеют крупную структуру – это фактически выращивание молекулы на основе генетического материала. Они как раз предназначены для специализированного лечения онкологических, гематологических, системных заболеваний. Благодаря развитию биосимиляров стоимость лекарств будет снижаться. Так было с появлением дженериков, которые дали доступ к адекватному лечению широким слоям населения.

- А биосимиляры получить сложнее?

- Да, поскольку это очень долгий и трудоемкий процесс. Если в случае с дженериками достаточно исследования на биоэквивалентность, то биосимиляры должны пройти исследование на клиническую эквивалентность. Препарат-копия должен доказать, что он не только по составу идентичен, но и по эффективности, а также по безопасности. Это требует большего времени – и сделать их и начать выпускать получается не так быстро. Однако биосимиляры – это один из трендов современной фармации.

- Спасибо вам за интервью.